Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom effekten av Verapamil og Bisoprolol på reduksjon av blødning under endoskopisk bihulekirurgi under generell anestesi.

21. november 2021 oppdatert av: Mohammed Ali Hassan Refaat AL-Quossi, Assiut University
Studien tar sikte på å sammenligne effekten av tillegg av verapamil og Bisoprolol til generell anestesi rettet reduksjon i hjertefrekvens og blodtap under endoskopisk sinuskirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intraoperativ blødning utgjør en større hindring for endoskopisk visualisering. Blod skjuler anatomien til det kirurgiske feltet og skitner endoskoplinsen, noe som forårsaker større problemer med visualisering. Denne situasjonen øker risikoen for komplikasjoner, inkludert hjerneskade, orbital- eller synsnerveskade, og katastrofal blødning fra store kar (f.eks. indre halspulsåre) 1.

Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) er en minimalt invasiv teknikk som brukes til å gjenopprette sinusventilasjon og funksjon hos pasienter med tilbakevendende akutt eller kronisk infeksiv bihulebetennelse hvor medisinsk behandling har sviktet. Begrepet ESS brukes for å trekke oppmerksomhet til potensialet for å gjenopprette naturlig mucociliær clearance-mekanisme, drenering og lufting av bihulene, samtidig som det opprettholdes så mye av den normale anatomien som mulig. I løpet av de siste årene har denne teknikken blitt populær over hele verden på grunn av dens minimalt invasive natur og bevaring av mucosa2.

Fortsatt blødning inn i operasjonsfeltet under ESS svekker ikke bare endoskopisk syn, men kan føre til komplikasjoner3. Sammenlignet med konvensjonell anestesi, har total intravenøs anestesi (TIVA) tidligere blitt rapportert å resultere i redusert blodtap ved bruk for FESS. Imidlertid påpeker få nyere studier at TIVA kanskje ikke reduserer blodtapet betydelig 4-5.

Kontrollert hypotensjon har blitt brukt for å redusere blødninger og behovet for blodoverføringer, og gi et tilfredsstillende kirurgisk felt uten blod. Kontrollert hypotensjon er definert som en reduksjon av det systoliske blodtrykket til 80-90 mm Hg, en reduksjon av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) til 50-65 mm Hg eller en 30 % reduksjon av baseline MAP 6. Det fysiologiske prinsippet som ligger til grunn for hypotensiv anestesi er en naturlig overlevelsesmekanisme. Når det oppstår kraftig blødning, synker blodtrykket. Dette fallet fører til en reduksjon eller opphør av blødningen, stabilisering av blodtrykket og restitusjon. Følgelig kan reduksjon av pasientens blodtrykk under operasjon potensielt redusere

generell blødning. Siden blødninger i operasjonsfeltet også reduseres, forbedres operasjonsforholdene i operasjonsfeltet 7 .

Farmakologiske midler som brukes for kontrollert hypotensjon inkluderer de midler som med hell kan brukes alene og de som brukes i tillegg for å begrense doseringskravene og derfor de negative effektene av de andre midlene. Midler som brukes med suksess alene inkluderer inhalasjonsanestetika, natriumnitroprussid, nitroglyserin, trimetafancamsilat, alprostadil (prostaglandin E1), adenosin, remifentanil og midler som brukes i spinalanestesi. Midler som kan brukes alene eller i kombinasjon inkluderer kalsiumkanalantagonister (f.eks. nikardipin), beta-adrenoreseptorantagonister (betablokkere) [f.eks. bisoprolo, propranolol, esmolol] og fenoldopam. Midler som hovedsakelig brukes i tillegg inkluderer ACE-hemmere og klonidin. Nye midler og teknikker har nylig blitt evaluert for deres evne til å indusere effektiv hypotensjon uten å svekke perfusjonen av vitale organer 8.

Kalsiumkanalblokkere er medikamenter som blokkerer inntreden av kalsium i muskelcellene i hjertet og arteriene. Ved å blokkere inntrengningen av kalsium reduserer kalsiumkanalblokkere således elektrisk ledning i hjertet, reduserer sammentrekningskraften (arbeidet) av muskelcellene og utvider arterier som reduserer blodtrykket og dermed den innsatsen hjertet må utøve for å pumpe blod. 9.

Selv om kalsiumkanalblokkere har en lignende virkningsmekanisme, er de forskjellige i deres evne til å påvirke hjertemuskel kontra arterier, og de er forskjellige i deres evne til å påvirke hjertefrekvens og sammentrekning. For eksempel; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan), reduserer styrken og hastigheten på hjertets sammentrekning og brukes til å behandle unormale hjerterytmer10.

Betablokkere motvirker effekten av sympatisk nervestimulering eller sirkulerende katekolaminer ved beta-adrenoceptorer som er vidt distribuert gjennom kroppens systemer. Beta1-reseptorer er dominerende i hjertet (og nyrene) mens beta2-reseptorer er dominerende i andre organer som lunge, perifere blodårer og skjelettmuskulatur11.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

135

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Faculty of medicine Assiut university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 60 år.
  • pasienter av begge kjønn.
  • ASA grad I - II.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Enhver kontraindikasjon for B-blokker:

    1. Athma, KOLS
    2. Bradykardi, hjerteblokk
    3. Akutt dekompensert hjertesvikt
    4. Perifer vaskulær sykdom
  • Enhver kontraindikasjon for kalsiumkanalblokker:

    1. AV-ledningsfeil (2. og 3. grads AV-blokk).
    2. Syk sinus syndrom.
    3. Wolf-Parkinson-White syndrom.
    4. Historie om kongestiv hjertesvikt.
    5. Pasienter på langvarig ß-blokkerbehandling.
    6. Pasienter med allergi mot medisiner inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verapamil gruppe
45 pasienter vil få 80 mg oral verapamil 3 timer før operasjonen
Verapamil er en fenylalkylamin kalsiumkanalblokker som brukes i behandling av høyt blodtrykk, hjertearytmier og angina.
Andre navn:
  • Isoptin
Eksperimentell: Bisoprolol gruppe
45 pasienter vil få Bisoprolol 5mg PO 3 timer preoperativt
Bisoprolol er et kardioselektivt β1-adrenerg blokkeringsmiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk.
Andre navn:
  • concor
Eksperimentell: placebo gruppe
45 pasienter vil få placebotablett PO 3 timer før operasjonen.
Placebo oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: intraoperativt
hjertet slår i minutter
intraoperativt
Estimert blodtap
Tidsramme: sluttvurdering av driften
Estimert blodtap i milliliter per time beregnes ved å subtrahere volumet av total irrigasjon brukt i løpet av tilfellet fra den totale mengden væske i sugebeholderen ved slutten av operasjonen dividert med operasjonstid i timer.
sluttvurdering av driften

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boezaart og van der Merwe intraoperative kirurgiske feltskala
Tidsramme: Hvert 15. minutt under operasjonens varighet
Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 - ingen blødning (kadaveriske tilstander), 1 - Lett blødning, ingen suging nødvendig, 2 - Lett blødning, sporadiske suging nødvendig, 3 - Lett blødning, hyppig suging nødvendig; blødning truer kirurgisk felt noen få sekunder etter at suget er fjernet, 4 - Moderat blødning, hyppig suging nødvendig, og blødning truer operasjonsfeltet direkte etter at suget er fjernet, 5 - Alvorlig blødning, konstant suging kreves; blødning vises raskere enn det som kan fjernes ved sug, operasjonsfelt alvorlig truet og kirurgisk inngrep vanligvis ikke mulig).
Hvert 15. minutt under operasjonens varighet
plasmakonsentrasjoner av noradrenalin
Tidsramme: baseline før Anastasia (i oppbevaringsområdet med innsetting av I.V. kanyle) og tre timer etter avsluttet operasjon.
plasma noradrenalin konsentrasjoner målt ved enzymimmunoassay som venøse blodprøver ca. 4 ml vil bli samlet fra hver pasient under aseptisk tilstand
baseline før Anastasia (i oppbevaringsområdet med innsetting av I.V. kanyle) og tre timer etter avsluttet operasjon.
serumkortisolkonsentrasjoner
Tidsramme: baseline før Anastasia (i oppbevaringsområdet med innsetting av I.V. kanyle) og tre timer etter avsluttet operasjon.
serumkortisol vil bli målt ved enzymimmunoassay da venøse blodprøver ca. 4 ml vil bli samlet inn fra hver pasient under aseptisk tilstand
baseline før Anastasia (i oppbevaringsområdet med innsetting av I.V. kanyle) og tre timer etter avsluttet operasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammed Sayed Hassanein, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere