- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04356196
Sammenlignende studie mellom effekten av Verapamil og Bisoprolol på reduksjon av blødning under endoskopisk bihulekirurgi under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraoperativ blødning utgjør en større hindring for endoskopisk visualisering. Blod skjuler anatomien til det kirurgiske feltet og skitner endoskoplinsen, noe som forårsaker større problemer med visualisering. Denne situasjonen øker risikoen for komplikasjoner, inkludert hjerneskade, orbital- eller synsnerveskade, og katastrofal blødning fra store kar (f.eks. indre halspulsåre) 1.
Endoskopisk sinuskirurgi (ESS) er en minimalt invasiv teknikk som brukes til å gjenopprette sinusventilasjon og funksjon hos pasienter med tilbakevendende akutt eller kronisk infeksiv bihulebetennelse hvor medisinsk behandling har sviktet. Begrepet ESS brukes for å trekke oppmerksomhet til potensialet for å gjenopprette naturlig mucociliær clearance-mekanisme, drenering og lufting av bihulene, samtidig som det opprettholdes så mye av den normale anatomien som mulig. I løpet av de siste årene har denne teknikken blitt populær over hele verden på grunn av dens minimalt invasive natur og bevaring av mucosa2.
Fortsatt blødning inn i operasjonsfeltet under ESS svekker ikke bare endoskopisk syn, men kan føre til komplikasjoner3. Sammenlignet med konvensjonell anestesi, har total intravenøs anestesi (TIVA) tidligere blitt rapportert å resultere i redusert blodtap ved bruk for FESS. Imidlertid påpeker få nyere studier at TIVA kanskje ikke reduserer blodtapet betydelig 4-5.
Kontrollert hypotensjon har blitt brukt for å redusere blødninger og behovet for blodoverføringer, og gi et tilfredsstillende kirurgisk felt uten blod. Kontrollert hypotensjon er definert som en reduksjon av det systoliske blodtrykket til 80-90 mm Hg, en reduksjon av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) til 50-65 mm Hg eller en 30 % reduksjon av baseline MAP 6. Det fysiologiske prinsippet som ligger til grunn for hypotensiv anestesi er en naturlig overlevelsesmekanisme. Når det oppstår kraftig blødning, synker blodtrykket. Dette fallet fører til en reduksjon eller opphør av blødningen, stabilisering av blodtrykket og restitusjon. Følgelig kan reduksjon av pasientens blodtrykk under operasjon potensielt redusere
generell blødning. Siden blødninger i operasjonsfeltet også reduseres, forbedres operasjonsforholdene i operasjonsfeltet 7 .
Farmakologiske midler som brukes for kontrollert hypotensjon inkluderer de midler som med hell kan brukes alene og de som brukes i tillegg for å begrense doseringskravene og derfor de negative effektene av de andre midlene. Midler som brukes med suksess alene inkluderer inhalasjonsanestetika, natriumnitroprussid, nitroglyserin, trimetafancamsilat, alprostadil (prostaglandin E1), adenosin, remifentanil og midler som brukes i spinalanestesi. Midler som kan brukes alene eller i kombinasjon inkluderer kalsiumkanalantagonister (f.eks. nikardipin), beta-adrenoreseptorantagonister (betablokkere) [f.eks. bisoprolo, propranolol, esmolol] og fenoldopam. Midler som hovedsakelig brukes i tillegg inkluderer ACE-hemmere og klonidin. Nye midler og teknikker har nylig blitt evaluert for deres evne til å indusere effektiv hypotensjon uten å svekke perfusjonen av vitale organer 8.
Kalsiumkanalblokkere er medikamenter som blokkerer inntreden av kalsium i muskelcellene i hjertet og arteriene. Ved å blokkere inntrengningen av kalsium reduserer kalsiumkanalblokkere således elektrisk ledning i hjertet, reduserer sammentrekningskraften (arbeidet) av muskelcellene og utvider arterier som reduserer blodtrykket og dermed den innsatsen hjertet må utøve for å pumpe blod. 9.
Selv om kalsiumkanalblokkere har en lignende virkningsmekanisme, er de forskjellige i deres evne til å påvirke hjertemuskel kontra arterier, og de er forskjellige i deres evne til å påvirke hjertefrekvens og sammentrekning. For eksempel; verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan), reduserer styrken og hastigheten på hjertets sammentrekning og brukes til å behandle unormale hjerterytmer10.
Betablokkere motvirker effekten av sympatisk nervestimulering eller sirkulerende katekolaminer ved beta-adrenoceptorer som er vidt distribuert gjennom kroppens systemer. Beta1-reseptorer er dominerende i hjertet (og nyrene) mens beta2-reseptorer er dominerende i andre organer som lunge, perifere blodårer og skjelettmuskulatur11.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Faculty of medicine Assiut university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 60 år.
- pasienter av begge kjønn.
- ASA grad I - II.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
Enhver kontraindikasjon for B-blokker:
- Athma, KOLS
- Bradykardi, hjerteblokk
- Akutt dekompensert hjertesvikt
- Perifer vaskulær sykdom
Enhver kontraindikasjon for kalsiumkanalblokker:
- AV-ledningsfeil (2. og 3. grads AV-blokk).
- Syk sinus syndrom.
- Wolf-Parkinson-White syndrom.
- Historie om kongestiv hjertesvikt.
- Pasienter på langvarig ß-blokkerbehandling.
- Pasienter med allergi mot medisiner inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verapamil gruppe
45 pasienter vil få 80 mg oral verapamil 3 timer før operasjonen
|
Verapamil er en fenylalkylamin kalsiumkanalblokker som brukes i behandling av høyt blodtrykk, hjertearytmier og angina.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bisoprolol gruppe
45 pasienter vil få Bisoprolol 5mg PO 3 timer preoperativt
|
Bisoprolol er et kardioselektivt β1-adrenerg blokkeringsmiddel som brukes til å behandle høyt blodtrykk.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: placebo gruppe
45 pasienter vil få placebotablett PO 3 timer før operasjonen.
|
Placebo oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: intraoperativt
|
hjertet slår i minutter
|
intraoperativt
|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: sluttvurdering av driften
|
Estimert blodtap i milliliter per time beregnes ved å subtrahere volumet av total irrigasjon brukt i løpet av tilfellet fra den totale mengden væske i sugebeholderen ved slutten av operasjonen dividert med operasjonstid i timer.
|
sluttvurdering av driften
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boezaart og van der Merwe intraoperative kirurgiske feltskala
Tidsramme: Hvert 15. minutt under operasjonens varighet
|
Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 - ingen blødning (kadaveriske tilstander), 1 - Lett blødning, ingen suging nødvendig, 2 - Lett blødning, sporadiske suging nødvendig, 3 - Lett blødning, hyppig suging nødvendig; blødning truer kirurgisk felt noen få sekunder etter at suget er fjernet, 4 - Moderat blødning, hyppig suging nødvendig, og blødning truer operasjonsfeltet direkte etter at suget er fjernet, 5 - Alvorlig blødning, konstant suging kreves; blødning vises raskere enn det som kan fjernes ved sug, operasjonsfelt alvorlig truet og kirurgisk inngrep vanligvis ikke mulig).
|
Hvert 15. minutt under operasjonens varighet
|
|
plasmakonsentrasjoner av noradrenalin
Tidsramme: baseline før Anastasia (i oppbevaringsområdet med innsetting av I.V. kanyle) og tre timer etter avsluttet operasjon.
|
plasma noradrenalin konsentrasjoner målt ved enzymimmunoassay som venøse blodprøver ca. 4 ml vil bli samlet fra hver pasient under aseptisk tilstand
|
baseline før Anastasia (i oppbevaringsområdet med innsetting av I.V. kanyle) og tre timer etter avsluttet operasjon.
|
|
serumkortisolkonsentrasjoner
Tidsramme: baseline før Anastasia (i oppbevaringsområdet med innsetting av I.V. kanyle) og tre timer etter avsluttet operasjon.
|
serumkortisol vil bli målt ved enzymimmunoassay da venøse blodprøver ca. 4 ml vil bli samlet inn fra hver pasient under aseptisk tilstand
|
baseline før Anastasia (i oppbevaringsområdet med innsetting av I.V. kanyle) og tre timer etter avsluttet operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed Sayed Hassanein, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Bisoprolol
- Verapamil
Andre studie-ID-numre
- Verapamil, Bisoprolol in ESS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .