全身麻酔下での内視鏡下副鼻腔手術中の出血の減少に対するベラパミルとビソプロロールの有効性の比較研究。
調査の概要
詳細な説明
術中出血は、内視鏡による視覚化にとって大きな障害となります。 血液は手術野の解剖学的構造を覆い隠し、内視鏡のレンズを汚し、視覚化をより困難にします。 この状況は、脳損傷、眼窩神経または視神経損傷、主要血管 (内頸動脈など) からの壊滅的な出血などの合併症のリスクを高めます 1。
内視鏡下副鼻腔手術 (ESS) は、薬物療法が失敗した再発性急性または慢性感染性副鼻腔炎患者の副鼻腔換気と機能を回復するために使用される低侵襲技術です。 ESSという用語は、正常な解剖学的構造を可能な限り維持しながら、自然な粘膜繊毛クリアランスメカニズム、副鼻腔の排水および通気を再確立する可能性に注意を引くために使用されます. ここ数年、この技術は侵襲性が低く、粘膜を保護することから、世界中で人気を博しています2。
ESS 中の術野への継続的な出血は、内視鏡の視野を損なうだけでなく、合併症を引き起こす可能性があります 3。 従来の麻酔と比較して、全静脈麻酔 (TIVA) は、FESS に使用すると失血が減少することが以前に報告されています。 しかし、最近の研究では、TIVA が失血を有意に減少させない可能性があることを指摘するものはほとんどありません 4-5。
制御された低血圧は、出血と輸血の必要性を減らし、満足のいく無血手術野を提供するために使用されてきました。 制御された低血圧は、収縮期血圧の 80 ~ 90 mm Hg への低下、平均動脈圧 (MAP) の 50 ~ 65 mm Hg への低下、またはベースライン MAP 6 の 30% 低下として定義されます。 低血圧麻酔の根底にある生理学的原理は、自然な生存メカニズムです。 大量出血が起こると、血圧が低下します。 この低下は、出血の減少または停止、血圧の安定化、および回復につながります。 したがって、手術中に患者の血圧を下げると、潜在的に低下する可能性があります
全体的な出血。 術野での出血も減少するため、術野の操作条件が改善されます 7 。
制御された低血圧に使用される薬理学的薬剤には、単独で効果的に使用できる薬剤と、必要な投与量を制限するために補助的に使用される薬剤、したがって他の薬剤の悪影響を制限する薬剤が含まれます。 単独で効果的に使用される薬剤には、吸入麻酔薬、ニトロプルシド ナトリウム、ニトログリセリン、カンシル酸トリメタファン、アルプロスタジル (プロスタグランジン E1)、アデノシン、レミフェンタニル、および脊椎麻酔で使用される薬剤が含まれます。 単独または組み合わせて使用できる薬剤には、カルシウムチャネル拮抗薬(例: ニカルジピン)、ベータアドレナリン受容体拮抗薬(ベータブロッカー)[例: ビソプロロ、プロプラノロール、エスモロール]およびフェノルドパム。 主に補助的に使用される薬剤には、ACE阻害剤とクロニジンが含まれます。 新しい薬剤と技術は、重要な臓器の灌流を損なうことなく効果的な低血圧を誘発する能力について最近評価されています 8.
カルシウムチャネル遮断薬は、心臓や動脈の筋肉細胞へのカルシウムの侵入を遮断する薬です。 したがって、カルシウムの侵入を遮断することにより、カルシウムチャネルブロッカーは心臓内の電気伝導を減らし、筋肉細胞の収縮力(仕事)を減らし、動脈を拡張して血圧を下げ、それによって心臓が血液を送り出すために必要な努力を減らします9.
カルシウムチャネル遮断薬は同様の作用機序を持っていますが、心筋と動脈に影響を与える能力が異なり、心拍数と収縮に影響を与える能力が異なります. 例えば;ベラパミル (Covera-HS、Verelan PM、Calan) は、心臓の収縮の強度と速度を低下させ、異常な心拍リズムの治療に使用されます 10。
ベータ遮断薬は、交感神経刺激の影響または身体系全体に広く分布しているベータアドレナリン受容体での循環カテコールアミンの影響に拮抗します。 ベータ 1 受容体は心臓 (および腎臓) で優勢ですが、ベータ 2 受容体は肺、末梢血管、骨格筋などの他の臓器で優勢です 11。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Assiut、エジプト
- faculty of medicine Assiut university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳~60 歳。
- 両方の性別の患者。
- ASA グレード I ~ II。
除外基準:
- 患者の拒否。
-Bブロッカーの禁忌:
- 喘息、COPD
- 徐脈、心臓ブロック
- 急性代償不全心不全
- 末梢血管疾患
-カルシウムチャネル遮断薬の禁忌:
- AV伝導障害(2度および3度のAVブロック)。
- 洞不全症候群。
- ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群。
- -うっ血性心不全の病歴。
- -長期のβ遮断薬療法を受けている患者。
- -研究に含まれる薬物に対するアレルギーのある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ベラパミル群
45 人の患者が、術前 3 時間に 80 mg の経口ベラパミルを受け取ります。
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ベラパミルは、高血圧、不整脈、狭心症の治療に使用されるフェニルアルキルアミン カルシウム チャネル遮断薬です。
他の名前:
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実験的:ビソプロロール群
45 人の患者が術前 3 時間にビソプロロール 5mg PO を受け取ります
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ビソプロロールは、高血圧の治療に使用される心選択的β1アドレナリン遮断薬です。
他の名前:
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実験的:プラセボ群
45 人の患者が術前 3 時間にプラセボ錠剤 PO を受け取ります。
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プラセボ経口錠
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠:術中
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数分間の心臓の鼓動
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術中
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推定失血量
時間枠:運用評価の終了
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1時間あたりのミリリットル単位の推定失血量は、手術終了時の吸引キャニスター内の流体の総量から、症例中に使用された総洗浄量を手術時間で割ることによって計算されます。
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運用評価の終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Boezaart と van der Merwe の術中手術野スケール
時間枠:手術中は15分ごと
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Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 - 出血なし (死体状態)、1 - わずかな出血、吸引は不要、2 - わずかな出血、時々吸引が必要、3 - わずかな出血、頻繁な吸引が必要; 出血は手術野を数秒間脅かす吸引を取り除いた後、4 - 中等度の出血、頻繁な吸引が必要であり、吸引を取り除いた直後に出血が手術野を脅かしている、5 - 重度の出血、絶え間ない吸引が必要である; 出血は吸引によって除去できるよりも速く現れる; 手術野がひどく脅かされており、手術通常は不可能です)。
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手術中は15分ごと
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血漿ノルエピネフリン濃度
時間枠:ベースラインは、アナスタシアの前 (点滴カニューレを挿入した保持領域) および手術終了の 3 時間後です。
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静脈血サンプルとして酵素免疫測定法で測定した血漿ノルエピネフリン濃度 約 4ml を無菌状態で各患者から採取します。
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ベースラインは、アナスタシアの前 (点滴カニューレを挿入した保持領域) および手術終了の 3 時間後です。
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血清コルチゾール濃度
時間枠:ベースラインは、アナスタシアの前 (点滴カニューレを挿入した保持領域) および手術終了の 3 時間後です。
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血清コルチゾールは、無菌条件下で各患者から約4mlの静脈血サンプルが採取されるため、酵素免疫測定法によって測定されます
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ベースラインは、アナスタシアの前 (点滴カニューレを挿入した保持領域) および手術終了の 3 時間後です。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mohammed Sayed Hassanein、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
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- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Verapamil, Bisoprolol in ESS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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