Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat a verapamil és a bisoprolol hatékonysága között a vérzés csökkentésében az endoszkópos sinus műtét során általános érzéstelenítés alatt.

2021. november 21. frissítette: Mohammed Ali Hassan Refaat AL-Quossi, Assiut University
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a verapamil és a bisoprolol hozzáadásának hatását az általános érzéstelenítéshez, amelynek célja a szívfrekvencia és a vérveszteség csökkentése az endoszkópos sinus műtét során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intraoperatív vérzés nagyobb akadályt jelent az endoszkópos vizualizációban. A vér elhomályosítja a műtéti mező anatómiáját, és beszennyezi az endoszkóp lencséjét, ami nagyobb nehézséget okoz a vizualizációban. Ez a helyzet növeli a szövődmények kockázatát, beleértve az agysérülést, az orbitális vagy látóideg-sérülést, valamint a katasztrofális vérzést a főbb erekből (például a belső nyaki artériából) 1.

Az endoszkópos sinus műtét (ESS) egy minimálisan invazív technika, amelyet a sinus lélegeztetésének és működésének helyreállítására használnak olyan visszatérő akut vagy krónikus fertőző arcüreggyulladásban szenvedő betegeknél, akiknél a gyógyszeres kezelés sikertelen volt. Az ESS kifejezést arra használják, hogy felhívják a figyelmet a természetes nyálkahártya-tisztulási mechanizmus, az orrmelléküregek elvezetésének és levegőztetésének lehetőségére, miközben a lehető legtöbbet megőrzik a normál anatómiából. Az elmúlt néhány évben ez a technika világszerte népszerűvé vált minimálisan invazív természete és a nyálkahártya megőrzése miatt2.

Az ESS alatti folyamatos vérzés a műtéti területen nemcsak az endoszkópos látást rontja, hanem szövődményekhez is vezethet3. A hagyományos érzéstelenítéssel összehasonlítva a teljes intravénás érzéstelenítésről (TIVA) korábban beszámoltak arról, hogy csökkent vérveszteséget eredményez, ha FESS-hez alkalmazzák. Azonban néhány újabb tanulmány rámutat arra, hogy a TIVA nem csökkenti jelentősen a vérveszteséget 4-5.

A kontrollált hipotenziót a vérzés és a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére alkalmazták, és kielégítő vértelen műtéti teret biztosítanak. A kontrollált hipotenzió a szisztolés vérnyomás 80-90 Hgmm-re, az átlagos artériás nyomás (MAP) 50-65 Hgmm-re vagy a kiindulási MAP 6 30%-os csökkenéseként definiálható. A hipotenzív érzéstelenítés alapjául szolgáló fiziológiai elv egy természetes túlélési mechanizmus. Bőséges vérzés esetén a vérnyomás csökken. Ez a csökkenés a vérzés csökkenéséhez vagy megszűnéséhez, a vérnyomás stabilizálásához és a gyógyuláshoz vezet. Ennek megfelelően a műtét során a páciens vérnyomásának csökkentése potenciálisan csökkentheti

általános vérzés. Mivel a sebészeti területen a vérzés is csökken, a műtéti tér működési feltételei javulnak 7 .

A szabályozott hipotenzió kezelésére használt farmakológiai szerek közé tartoznak azok a szerek, amelyek önmagukban sikeresen alkalmazhatók, és azok, amelyeket kiegészítőként alkalmaznak az adagolási igények korlátozására, és így a többi szerek káros hatásaira. Az önmagában sikeresen alkalmazott szerek közé tartoznak az inhalációs érzéstelenítők, a nátrium-nitroprusszid, a nitroglicerin, a trimethafán-kamzilát, az alprosztadil (prosztaglandin E1), az adenozin, a remifentanil és a spinális érzéstelenítésben használt szerek. Az önmagukban vagy kombinációban alkalmazható szerek közé tartoznak a kalciumcsatorna antagonisták (pl. nikardipin), béta-adrenoreceptor antagonisták (béta-blokkolók) [pl. bisoprolo, propranolol, eszmolol] és a fenoldopammal. A főként adjuvánsként használt szerek közé tartoznak az ACE-gátlók és a klonidin. A közelmúltban új szereket és technikákat értékeltek arra vonatkozóan, hogy képesek-e hatékony hipotenziót kiváltani anélkül, hogy a létfontosságú szervek perfúzióját károsítanák 8.

A kalciumcsatorna-blokkolók olyan gyógyszerek, amelyek blokkolják a kalcium bejutását a szív és az artériák izomsejtjébe. Így a kalcium bejutásának blokkolásával a kalciumcsatorna-blokkolók csökkentik az elektromos vezetést a szívben, csökkentik az izomsejtek összehúzódásának (munkájának) erejét, és kitágítják az artériákat, ami csökkenti a vérnyomást és ezáltal a szívnek a vér pumpálására kifejtett erőfeszítését. 9.

Bár a kalciumcsatorna-blokkolók hasonló hatásmechanizmussal rendelkeznek, különböznek a szívizomra és az artériákra ható képességükben, valamint a szívfrekvencia és összehúzódások hatásában. Például; A verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan) csökkenti a szív összehúzódásának erősségét és sebességét, és a kóros szívritmusok kezelésére használják10.

A béta-blokkolók antagonizálják a szimpatikus idegi stimuláció vagy a keringő katekolaminok hatásait a béta-adrenoreceptorokon, amelyek széles körben eloszlanak a testrendszerekben. A béta1-receptorok túlsúlyban vannak a szívben (és a vesében), míg a béta2-receptorok más szervekben, például a tüdőben, a perifériás erekben és a vázizomzatban11.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

135

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom
        • faculty of medicine Assiut university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-60 év.
  • mindkét nemhez tartozó betegek.
  • ASA fokozat I - II.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása.
  • A B-blokkolók bármely ellenjavallata:

    1. Atma, COPD
    2. Bradycardia, szívblokk
    3. Akut dekompenzált szívelégtelenség
    4. Perifériás érbetegség
  • A kalciumcsatorna-blokkoló bármely ellenjavallata:

    1. AV-vezetési hibák (2. és 3. fokú AV-blokk).
    2. Beteg sinus szindróma.
    3. Wolf-Parkinson-White szindróma.
    4. Pangásos szívelégtelenség története.
    5. Hosszú távú ß-blokkoló kezelésben részesülő betegek.
    6. A vizsgálatba bevont gyógyszerekre allergiás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Verapamil csoport
45 beteg kap 80 mg orális verapamilt 3 órával a műtét előtt
A verapamil egy fenil-alkil-amin kalciumcsatorna-blokkoló, amelyet magas vérnyomás, szívritmuszavarok és angina kezelésére használnak.
Más nevek:
  • Isoptin
Kísérleti: Bisoprolol csoport
45 beteg kap Bisoprolol 5 mg PO 3 órával a műtét előtt
A bisoprolol egy kardioszelektív β1-adrenerg blokkoló szer, amelyet a magas vérnyomás kezelésére használnak.
Más nevek:
  • concor
Kísérleti: placebo csoport
45 beteg kap placebót PO 3 órával a műtét előtt.
Placebo orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: intraoperatív
percekig dobog a szív
intraoperatív
Becsült vérveszteség
Időkeret: működés végi értékelés
A milliliter/óra becsült vérveszteséget úgy számítják ki, hogy az eset során felhasznált teljes öntözés mennyiségét levonják a műtét végén a szívótartályban lévő folyadék teljes mennyiségéből, osztva az órákban megadott műtéti idővel.
működés végi értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Boezaart és van der Merwe intraoperatív sebészeti terepi skála
Időkeret: A műtét ideje alatt 15 percenként
Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 - nincs vérzés (hullai állapotok), 1 - enyhe vérzés, nincs szükség leszívásra, 2 - enyhe vérzés, alkalmankénti leszívás szükséges, 3 - enyhe vérzés, gyakori leszívás szükséges; vérzés néhány másodpercig veszélyezteti a műtéti területet szívás eltávolítása után, 4 - Mérsékelt vérzés, gyakori leszívás szükséges, és a vérzés közvetlenül a szívás eltávolítása után fenyegeti a műtéti területet, 5 - Súlyos vérzés, állandó leszívás szükséges; a vérzés gyorsabban jelentkezik, mint a szívással eltávolítható; a műtéti terület súlyosan veszélyeztetett és műtét általában nem lehetséges).
A műtét ideje alatt 15 percenként
plazma noradrenalin koncentrációja
Időkeret: kiindulási állapot Anastasia előtt (a tartási területen IV. kanül behelyezésével) és három órával a műtét vége után.
az enzim immunoassay-vel mért plazma noradrenalin-koncentrációkat körülbelül 4 ml-es vénás vérmintákkal kell gyűjteni minden egyes betegtől aszeptikus körülmények között.
kiindulási állapot Anastasia előtt (a tartási területen IV. kanül behelyezésével) és három órával a műtét vége után.
szérum kortizol koncentráció
Időkeret: kiindulási állapot Anastasia előtt (a tartási területen IV. kanül behelyezésével) és három órával a műtét vége után.
a szérum kortizolt enzim immunoassay segítségével mérik, mivel minden egyes betegtől körülbelül 4 ml vénás vérmintát vesznek aszeptikus körülmények között.
kiindulási állapot Anastasia előtt (a tartási területen IV. kanül behelyezésével) és három órával a műtét vége után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammed Sayed Hassanein, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális tabletta

3
Iratkozz fel