- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04356196
Összehasonlító vizsgálat a verapamil és a bisoprolol hatékonysága között a vérzés csökkentésében az endoszkópos sinus műtét során általános érzéstelenítés alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intraoperatív vérzés nagyobb akadályt jelent az endoszkópos vizualizációban. A vér elhomályosítja a műtéti mező anatómiáját, és beszennyezi az endoszkóp lencséjét, ami nagyobb nehézséget okoz a vizualizációban. Ez a helyzet növeli a szövődmények kockázatát, beleértve az agysérülést, az orbitális vagy látóideg-sérülést, valamint a katasztrofális vérzést a főbb erekből (például a belső nyaki artériából) 1.
Az endoszkópos sinus műtét (ESS) egy minimálisan invazív technika, amelyet a sinus lélegeztetésének és működésének helyreállítására használnak olyan visszatérő akut vagy krónikus fertőző arcüreggyulladásban szenvedő betegeknél, akiknél a gyógyszeres kezelés sikertelen volt. Az ESS kifejezést arra használják, hogy felhívják a figyelmet a természetes nyálkahártya-tisztulási mechanizmus, az orrmelléküregek elvezetésének és levegőztetésének lehetőségére, miközben a lehető legtöbbet megőrzik a normál anatómiából. Az elmúlt néhány évben ez a technika világszerte népszerűvé vált minimálisan invazív természete és a nyálkahártya megőrzése miatt2.
Az ESS alatti folyamatos vérzés a műtéti területen nemcsak az endoszkópos látást rontja, hanem szövődményekhez is vezethet3. A hagyományos érzéstelenítéssel összehasonlítva a teljes intravénás érzéstelenítésről (TIVA) korábban beszámoltak arról, hogy csökkent vérveszteséget eredményez, ha FESS-hez alkalmazzák. Azonban néhány újabb tanulmány rámutat arra, hogy a TIVA nem csökkenti jelentősen a vérveszteséget 4-5.
A kontrollált hipotenziót a vérzés és a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére alkalmazták, és kielégítő vértelen műtéti teret biztosítanak. A kontrollált hipotenzió a szisztolés vérnyomás 80-90 Hgmm-re, az átlagos artériás nyomás (MAP) 50-65 Hgmm-re vagy a kiindulási MAP 6 30%-os csökkenéseként definiálható. A hipotenzív érzéstelenítés alapjául szolgáló fiziológiai elv egy természetes túlélési mechanizmus. Bőséges vérzés esetén a vérnyomás csökken. Ez a csökkenés a vérzés csökkenéséhez vagy megszűnéséhez, a vérnyomás stabilizálásához és a gyógyuláshoz vezet. Ennek megfelelően a műtét során a páciens vérnyomásának csökkentése potenciálisan csökkentheti
általános vérzés. Mivel a sebészeti területen a vérzés is csökken, a műtéti tér működési feltételei javulnak 7 .
A szabályozott hipotenzió kezelésére használt farmakológiai szerek közé tartoznak azok a szerek, amelyek önmagukban sikeresen alkalmazhatók, és azok, amelyeket kiegészítőként alkalmaznak az adagolási igények korlátozására, és így a többi szerek káros hatásaira. Az önmagában sikeresen alkalmazott szerek közé tartoznak az inhalációs érzéstelenítők, a nátrium-nitroprusszid, a nitroglicerin, a trimethafán-kamzilát, az alprosztadil (prosztaglandin E1), az adenozin, a remifentanil és a spinális érzéstelenítésben használt szerek. Az önmagukban vagy kombinációban alkalmazható szerek közé tartoznak a kalciumcsatorna antagonisták (pl. nikardipin), béta-adrenoreceptor antagonisták (béta-blokkolók) [pl. bisoprolo, propranolol, eszmolol] és a fenoldopammal. A főként adjuvánsként használt szerek közé tartoznak az ACE-gátlók és a klonidin. A közelmúltban új szereket és technikákat értékeltek arra vonatkozóan, hogy képesek-e hatékony hipotenziót kiváltani anélkül, hogy a létfontosságú szervek perfúzióját károsítanák 8.
A kalciumcsatorna-blokkolók olyan gyógyszerek, amelyek blokkolják a kalcium bejutását a szív és az artériák izomsejtjébe. Így a kalcium bejutásának blokkolásával a kalciumcsatorna-blokkolók csökkentik az elektromos vezetést a szívben, csökkentik az izomsejtek összehúzódásának (munkájának) erejét, és kitágítják az artériákat, ami csökkenti a vérnyomást és ezáltal a szívnek a vér pumpálására kifejtett erőfeszítését. 9.
Bár a kalciumcsatorna-blokkolók hasonló hatásmechanizmussal rendelkeznek, különböznek a szívizomra és az artériákra ható képességükben, valamint a szívfrekvencia és összehúzódások hatásában. Például; A verapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan) csökkenti a szív összehúzódásának erősségét és sebességét, és a kóros szívritmusok kezelésére használják10.
A béta-blokkolók antagonizálják a szimpatikus idegi stimuláció vagy a keringő katekolaminok hatásait a béta-adrenoreceptorokon, amelyek széles körben eloszlanak a testrendszerekben. A béta1-receptorok túlsúlyban vannak a szívben (és a vesében), míg a béta2-receptorok más szervekben, például a tüdőben, a perifériás erekben és a vázizomzatban11.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- faculty of medicine Assiut university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év.
- mindkét nemhez tartozó betegek.
- ASA fokozat I - II.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
A B-blokkolók bármely ellenjavallata:
- Atma, COPD
- Bradycardia, szívblokk
- Akut dekompenzált szívelégtelenség
- Perifériás érbetegség
A kalciumcsatorna-blokkoló bármely ellenjavallata:
- AV-vezetési hibák (2. és 3. fokú AV-blokk).
- Beteg sinus szindróma.
- Wolf-Parkinson-White szindróma.
- Pangásos szívelégtelenség története.
- Hosszú távú ß-blokkoló kezelésben részesülő betegek.
- A vizsgálatba bevont gyógyszerekre allergiás betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Verapamil csoport
45 beteg kap 80 mg orális verapamilt 3 órával a műtét előtt
|
A verapamil egy fenil-alkil-amin kalciumcsatorna-blokkoló, amelyet magas vérnyomás, szívritmuszavarok és angina kezelésére használnak.
Más nevek:
|
Kísérleti: Bisoprolol csoport
45 beteg kap Bisoprolol 5 mg PO 3 órával a műtét előtt
|
A bisoprolol egy kardioszelektív β1-adrenerg blokkoló szer, amelyet a magas vérnyomás kezelésére használnak.
Más nevek:
|
Kísérleti: placebo csoport
45 beteg kap placebót PO 3 órával a műtét előtt.
|
Placebo orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzus
Időkeret: intraoperatív
|
percekig dobog a szív
|
intraoperatív
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: működés végi értékelés
|
A milliliter/óra becsült vérveszteséget úgy számítják ki, hogy az eset során felhasznált teljes öntözés mennyiségét levonják a műtét végén a szívótartályban lévő folyadék teljes mennyiségéből, osztva az órákban megadott műtéti idővel.
|
működés végi értékelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Boezaart és van der Merwe intraoperatív sebészeti terepi skála
Időkeret: A műtét ideje alatt 15 percenként
|
Boezaart Bleeding Scale (BBS) (0 - nincs vérzés (hullai állapotok), 1 - enyhe vérzés, nincs szükség leszívásra, 2 - enyhe vérzés, alkalmankénti leszívás szükséges, 3 - enyhe vérzés, gyakori leszívás szükséges; vérzés néhány másodpercig veszélyezteti a műtéti területet szívás eltávolítása után, 4 - Mérsékelt vérzés, gyakori leszívás szükséges, és a vérzés közvetlenül a szívás eltávolítása után fenyegeti a műtéti területet, 5 - Súlyos vérzés, állandó leszívás szükséges; a vérzés gyorsabban jelentkezik, mint a szívással eltávolítható; a műtéti terület súlyosan veszélyeztetett és műtét általában nem lehetséges).
|
A műtét ideje alatt 15 percenként
|
plazma noradrenalin koncentrációja
Időkeret: kiindulási állapot Anastasia előtt (a tartási területen IV. kanül behelyezésével) és három órával a műtét vége után.
|
az enzim immunoassay-vel mért plazma noradrenalin-koncentrációkat körülbelül 4 ml-es vénás vérmintákkal kell gyűjteni minden egyes betegtől aszeptikus körülmények között.
|
kiindulási állapot Anastasia előtt (a tartási területen IV. kanül behelyezésével) és három órával a műtét vége után.
|
szérum kortizol koncentráció
Időkeret: kiindulási állapot Anastasia előtt (a tartási területen IV. kanül behelyezésével) és három órával a műtét vége után.
|
a szérum kortizolt enzim immunoassay segítségével mérik, mivel minden egyes betegtől körülbelül 4 ml vénás vérmintát vesznek aszeptikus körülmények között.
|
kiindulási állapot Anastasia előtt (a tartási területen IV. kanül behelyezésével) és három órával a műtét vége után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammed Sayed Hassanein, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Bisoprolol
- Verapamil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Verapamil, Bisoprolol in ESS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo orális tabletta
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve