- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04356196
Badanie porównawcze skuteczności werapamilu i bisoprololu w zmniejszaniu krwawienia podczas endoskopowej operacji zatok w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwawienie śródoperacyjne stanowi większą przeszkodę w wizualizacji endoskopowej. Krew zasłania anatomię pola operacyjnego i brudzi soczewkę endoskopu, powodując większe trudności z wizualizacją. Taka sytuacja zwiększa ryzyko powikłań, w tym uszkodzenia mózgu, uszkodzenia nerwu oczodołowego lub wzrokowego oraz katastrofalnego krwawienia z dużych naczyń (np. tętnicy szyjnej wewnętrznej) 1.
Endoskopowa chirurgia zatok (ESS) to minimalnie inwazyjna technika stosowana w celu przywrócenia wentylacji i funkcji zatok u pacjentów z nawracającym ostrym lub przewlekłym infekcyjnym zapaleniem zatok, u których zawiodło leczenie farmakologiczne. Termin ESS jest używany w celu zwrócenia uwagi na możliwość przywrócenia naturalnego mechanizmu oczyszczania śluzowo-rzęskowego, drenażu i napowietrzania zatok przy zachowaniu jak największej części prawidłowej anatomii. W ciągu ostatnich kilku lat technika ta stała się popularna na całym świecie ze względu na jej minimalnie inwazyjny charakter i ochronę błony śluzowej2.
Ciągłe krwawienie do pola operacyjnego podczas ESS nie tylko upośledza widzenie endoskopowe, ale może prowadzić do powikłań3. W porównaniu ze znieczuleniem konwencjonalnym, całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) powodowało zmniejszenie utraty krwi podczas FESS. Jednak kilka ostatnich badań wskazuje, że TIVA może nie zmniejszać znacząco utraty krwi 4-5.
Kontrolowane niedociśnienie stosowano w celu zmniejszenia krwawienia i konieczności transfuzji krwi oraz zapewnienia zadowalającego bezkrwawego pola operacyjnego. Kontrolowane niedociśnienie definiuje się jako obniżenie skurczowego ciśnienia krwi do 80-90 mm Hg, obniżenie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) do 50-65 mm Hg lub obniżenie o 30% wyjściowego MAP 6. Fizjologiczna zasada leżąca u podstaw znieczulenia hipotensyjnego jest naturalnym mechanizmem przetrwania. Kiedy pojawia się obfite krwawienie, ciśnienie krwi spada. Ten spadek prowadzi do zmniejszenia lub ustania krwawienia, stabilizacji ciśnienia krwi i powrotu do zdrowia. Odpowiednio, obniżenie ciśnienia krwi pacjenta podczas operacji może potencjalnie zmniejszyć
ogólne krwawienie. Ponieważ zmniejsza się również krwawienie w polu operacyjnym, poprawiają się warunki pracy pola operacyjnego 7 .
Środki farmakologiczne stosowane do kontrolowanego niedociśnienia obejmują środki, które można z powodzeniem stosować samodzielnie oraz te, które są stosowane wspomagająco w celu ograniczenia wymagań dotyczących dawkowania, a zatem działań niepożądanych innych środków. Do środków stosowanych z powodzeniem samodzielnie należą anestetyki wziewne, nitroprusydek sodu, nitrogliceryna, kamsilian trimetafanu, alprostadil (prostaglandyna E1), adenozyna, remifentanyl oraz środki stosowane w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Środki, które można stosować same lub w połączeniu, obejmują antagonistów kanału wapniowego (np. nikardypina), antagoniści receptorów beta-adrenergicznych (beta-adrenolityki) [np. bisoprol, propranolol, esmolol] i fenoldopam. Środki stosowane głównie wspomagająco obejmują inhibitory ACE i klonidynę. Ostatnio oceniano nowe środki i techniki pod kątem ich zdolności do wywoływania skutecznego niedociśnienia bez zaburzania perfuzji ważnych narządów 8.
Blokery kanału wapniowego to leki, które blokują wnikanie wapnia do komórek mięśniowych serca i tętnic. Tak więc, blokując wnikanie wapnia, blokery kanału wapniowego zmniejszają przewodnictwo elektryczne w sercu, zmniejszają siłę skurczu (pracę) komórek mięśniowych i rozszerzają tętnice, co obniża ciśnienie krwi, a tym samym wysiłek, jaki serce musi wywierać, aby pompować krew 9.
Chociaż blokery kanału wapniowego mają podobny mechanizm działania, różnią się zdolnością wpływania na mięsień sercowy w porównaniu z tętnicami oraz różnią się zdolnością wpływania na częstość akcji serca i skurcze. Na przykład; werapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan), zmniejszający siłę i szybkość skurczów serca, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca10.
Beta-adrenolityki antagonizują skutki stymulacji nerwów współczulnych lub krążących katecholamin w receptorach beta-adrenergicznych, które są szeroko rozpowszechnione w całym organizmie. Receptory beta1 dominują w sercu (i nerkach), podczas gdy receptory beta2 dominują w innych narządach, takich jak płuca, obwodowe naczynia krwionośne i mięśnie szkieletowe11.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Faculty of Medicine Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 60 lat.
- pacjentów obu płci.
- ASA klasa I-II.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
Wszelkie przeciwwskazania do B-blokera:
- Atma, POChP
- Bradykardia, blok serca
- Ostra zdekompensowana niewydolność serca
- Choroba naczyń obwodowych
Wszelkie przeciwwskazania blokera kanału wapniowego:
- Wady przewodzenia AV (blok AV II i III stopnia).
- Zespół chorej zatoki.
- Zespół Wolfa-Parkinsona-White'a.
- Historia zastoinowej niewydolności serca.
- Pacjenci długotrwale leczeni beta-blokerem.
- Do badania włączono pacjentów z alergią na leki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa werapamilu
45 pacjentów otrzyma doustnie 80 mg werapamilu 3 godziny przed operacją
|
Werapamil jest blokerem kanału wapniowego fenyloalkiloaminy stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, zaburzeń rytmu serca i dusznicy bolesnej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa bisoprololu
45 pacjentów otrzyma Bisoprolol 5 mg PO 3 godziny przed operacją
|
Bisoprolol jest kardioselektywnym lekiem blokującym receptory β1-adrenergiczne, stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa placebo
45 pacjentów otrzyma tabletki placebo PO 3 godziny przed zabiegiem.
|
Tabletka doustna placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
serce bije przez kilka minut
|
śródoperacyjny
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: koniec oceny operacji
|
Szacunkową utratę krwi w mililitrach na godzinę oblicza się odejmując objętość całkowitej irygacji zastosowanej w danym przypadku od całkowitej ilości płynu w pojemniku do odsysania na koniec operacji, dzieląc ją przez czas operacji w godzinach.
|
koniec oceny operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna skala pola operacyjnego Boezaarta i van der Merwe
Ramy czasowe: Co 15 minut przez cały czas trwania zabiegu
|
Skala krwawień Boezaarta (BBS) (0 – brak krwawienia (stany ze zwłok), 1 – niewielkie krwawienie, nie wymaga odsysania, 2 – niewielkie krwawienie, wymagane od czasu do czasu odsysanie, 3 – niewielkie krwawienie, wymagane częste odsysanie; krwawienie zagraża polu operacyjnemu na kilka sekund po usunięciu odsysania, 4 - umiarkowane krwawienie, wymagane częste odsysanie, a krwawienie bezpośrednio po usunięciu odsysania zagraża polu operacyjnemu, 5 - silne krwawienie, wymagane ciągłe odsysanie; krwawienie pojawia się szybciej niż może być usunięte przez odsysanie; pole operacyjne jest poważnie zagrożone i operacja zwykle nie jest to możliwe).
|
Co 15 minut przez cały czas trwania zabiegu
|
|
stężenia noradrenaliny w osoczu
Ramy czasowe: linia wyjściowa przed Anastazją (w obszarze trzymania z wprowadzeniem kaniuli dożylnej) i trzy godziny po zakończeniu operacji.
|
stężenie noradrenaliny w osoczu mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego, ponieważ próbki krwi żylnej o objętości około 4 ml zostaną pobrane od każdego pacjenta w warunkach aseptycznych
|
linia wyjściowa przed Anastazją (w obszarze trzymania z wprowadzeniem kaniuli dożylnej) i trzy godziny po zakończeniu operacji.
|
|
stężenia kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa przed Anastazją (w obszarze trzymania z wprowadzeniem kaniuli dożylnej) i trzy godziny po zakończeniu operacji.
|
poziom kortyzolu w surowicy zostanie zmierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego, ponieważ próbki krwi żylnej o objętości około 4 ml zostaną pobrane od każdego pacjenta w warunkach aseptycznych
|
linia wyjściowa przed Anastazją (w obszarze trzymania z wprowadzeniem kaniuli dożylnej) i trzy godziny po zakończeniu operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed Sayed Hassanein, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Sympatykolityki
- Antagoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Bisoprolol
- Werapamil
Inne numery identyfikacyjne badania
- Verapamil, Bisoprolol in ESS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Strata krwi
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.ZakończonyNiedokrwistość | Stan skóry | Zespół niedoboru Qi-BloodChiny
Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesPharmAccess; IRD, Epidemiologie et Prevention, Montpelier, France; SESSTIM (IRD... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...RekrutacyjnyCienkie endometrium | Zmniejszona rezerwa jajnikowa (DOR)Chiny
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialCentenario Hospital Miguel HidalgoRekrutacyjny
-
Heronova PharmaceuticalsZakończony
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Rejestracja na zaproszenieAtopowe zapalenie skóry (AZS)Chiny
-
TorreyPines TherapeuticsZakończonyZdrowy | HiperalgezjaStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyChiny
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.RekrutacyjnyFenyloketonuriaStany Zjednoczone, Hiszpania, Niemcy, Australia, Japonia, Czechy, Holandia, Francja, Polska, Kanada