Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności werapamilu i bisoprololu w zmniejszaniu krwawienia podczas endoskopowej operacji zatok w znieczuleniu ogólnym.

21 listopada 2021 zaktualizowane przez: Mohammed Ali Hassan Refaat AL-Quossi, Assiut University
Celem pracy jest porównanie wpływu dodania werapamilu i bisoprololu do znieczulenia ogólnego w celu zmniejszenia częstości akcji serca i utraty krwi podczas endoskopowej operacji zatok przynosowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwawienie śródoperacyjne stanowi większą przeszkodę w wizualizacji endoskopowej. Krew zasłania anatomię pola operacyjnego i brudzi soczewkę endoskopu, powodując większe trudności z wizualizacją. Taka sytuacja zwiększa ryzyko powikłań, w tym uszkodzenia mózgu, uszkodzenia nerwu oczodołowego lub wzrokowego oraz katastrofalnego krwawienia z dużych naczyń (np. tętnicy szyjnej wewnętrznej) 1.

Endoskopowa chirurgia zatok (ESS) to minimalnie inwazyjna technika stosowana w celu przywrócenia wentylacji i funkcji zatok u pacjentów z nawracającym ostrym lub przewlekłym infekcyjnym zapaleniem zatok, u których zawiodło leczenie farmakologiczne. Termin ESS jest używany w celu zwrócenia uwagi na możliwość przywrócenia naturalnego mechanizmu oczyszczania śluzowo-rzęskowego, drenażu i napowietrzania zatok przy zachowaniu jak największej części prawidłowej anatomii. W ciągu ostatnich kilku lat technika ta stała się popularna na całym świecie ze względu na jej minimalnie inwazyjny charakter i ochronę błony śluzowej2.

Ciągłe krwawienie do pola operacyjnego podczas ESS nie tylko upośledza widzenie endoskopowe, ale może prowadzić do powikłań3. W porównaniu ze znieczuleniem konwencjonalnym, całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) powodowało zmniejszenie utraty krwi podczas FESS. Jednak kilka ostatnich badań wskazuje, że TIVA może nie zmniejszać znacząco utraty krwi 4-5.

Kontrolowane niedociśnienie stosowano w celu zmniejszenia krwawienia i konieczności transfuzji krwi oraz zapewnienia zadowalającego bezkrwawego pola operacyjnego. Kontrolowane niedociśnienie definiuje się jako obniżenie skurczowego ciśnienia krwi do 80-90 mm Hg, obniżenie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) do 50-65 mm Hg lub obniżenie o 30% wyjściowego MAP 6. Fizjologiczna zasada leżąca u podstaw znieczulenia hipotensyjnego jest naturalnym mechanizmem przetrwania. Kiedy pojawia się obfite krwawienie, ciśnienie krwi spada. Ten spadek prowadzi do zmniejszenia lub ustania krwawienia, stabilizacji ciśnienia krwi i powrotu do zdrowia. Odpowiednio, obniżenie ciśnienia krwi pacjenta podczas operacji może potencjalnie zmniejszyć

ogólne krwawienie. Ponieważ zmniejsza się również krwawienie w polu operacyjnym, poprawiają się warunki pracy pola operacyjnego 7 .

Środki farmakologiczne stosowane do kontrolowanego niedociśnienia obejmują środki, które można z powodzeniem stosować samodzielnie oraz te, które są stosowane wspomagająco w celu ograniczenia wymagań dotyczących dawkowania, a zatem działań niepożądanych innych środków. Do środków stosowanych z powodzeniem samodzielnie należą anestetyki wziewne, nitroprusydek sodu, nitrogliceryna, kamsilian trimetafanu, alprostadil (prostaglandyna E1), adenozyna, remifentanyl oraz środki stosowane w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Środki, które można stosować same lub w połączeniu, obejmują antagonistów kanału wapniowego (np. nikardypina), antagoniści receptorów beta-adrenergicznych (beta-adrenolityki) [np. bisoprol, propranolol, esmolol] i fenoldopam. Środki stosowane głównie wspomagająco obejmują inhibitory ACE i klonidynę. Ostatnio oceniano nowe środki i techniki pod kątem ich zdolności do wywoływania skutecznego niedociśnienia bez zaburzania perfuzji ważnych narządów 8.

Blokery kanału wapniowego to leki, które blokują wnikanie wapnia do komórek mięśniowych serca i tętnic. Tak więc, blokując wnikanie wapnia, blokery kanału wapniowego zmniejszają przewodnictwo elektryczne w sercu, zmniejszają siłę skurczu (pracę) komórek mięśniowych i rozszerzają tętnice, co obniża ciśnienie krwi, a tym samym wysiłek, jaki serce musi wywierać, aby pompować krew 9.

Chociaż blokery kanału wapniowego mają podobny mechanizm działania, różnią się zdolnością wpływania na mięsień sercowy w porównaniu z tętnicami oraz różnią się zdolnością wpływania na częstość akcji serca i skurcze. Na przykład; werapamil (Covera-HS, Verelan PM, Calan), zmniejszający siłę i szybkość skurczów serca, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca10.

Beta-adrenolityki antagonizują skutki stymulacji nerwów współczulnych lub krążących katecholamin w receptorach beta-adrenergicznych, które są szeroko rozpowszechnione w całym organizmie. Receptory beta1 dominują w sercu (i nerkach), podczas gdy receptory beta2 dominują w innych narządach, takich jak płuca, obwodowe naczynia krwionośne i mięśnie szkieletowe11.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

135

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt
        • Faculty of Medicine Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 60 lat.
  • pacjentów obu płci.
  • ASA klasa I-II.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Wszelkie przeciwwskazania do B-blokera:

    1. Atma, POChP
    2. Bradykardia, blok serca
    3. Ostra zdekompensowana niewydolność serca
    4. Choroba naczyń obwodowych
  • Wszelkie przeciwwskazania blokera kanału wapniowego:

    1. Wady przewodzenia AV (blok AV II i III stopnia).
    2. Zespół chorej zatoki.
    3. Zespół Wolfa-Parkinsona-White'a.
    4. Historia zastoinowej niewydolności serca.
    5. Pacjenci długotrwale leczeni beta-blokerem.
    6. Do badania włączono pacjentów z alergią na leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa werapamilu
45 pacjentów otrzyma doustnie 80 mg werapamilu 3 godziny przed operacją
Werapamil jest blokerem kanału wapniowego fenyloalkiloaminy stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, zaburzeń rytmu serca i dusznicy bolesnej
Inne nazwy:
  • Izoptina
Eksperymentalny: Grupa bisoprololu
45 pacjentów otrzyma Bisoprolol 5 mg PO 3 godziny przed operacją
Bisoprolol jest kardioselektywnym lekiem blokującym receptory β1-adrenergiczne, stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Inne nazwy:
  • zgoda
Eksperymentalny: grupa placebo
45 pacjentów otrzyma tabletki placebo PO 3 godziny przed zabiegiem.
Tabletka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: śródoperacyjny
serce bije przez kilka minut
śródoperacyjny
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: koniec oceny operacji
Szacunkową utratę krwi w mililitrach na godzinę oblicza się odejmując objętość całkowitej irygacji zastosowanej w danym przypadku od całkowitej ilości płynu w pojemniku do odsysania na koniec operacji, dzieląc ją przez czas operacji w godzinach.
koniec oceny operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna skala pola operacyjnego Boezaarta i van der Merwe
Ramy czasowe: Co 15 minut przez cały czas trwania zabiegu
Skala krwawień Boezaarta (BBS) (0 – brak krwawienia (stany ze zwłok), 1 – niewielkie krwawienie, nie wymaga odsysania, 2 – niewielkie krwawienie, wymagane od czasu do czasu odsysanie, 3 – niewielkie krwawienie, wymagane częste odsysanie; krwawienie zagraża polu operacyjnemu na kilka sekund po usunięciu odsysania, 4 - umiarkowane krwawienie, wymagane częste odsysanie, a krwawienie bezpośrednio po usunięciu odsysania zagraża polu operacyjnemu, 5 - silne krwawienie, wymagane ciągłe odsysanie; krwawienie pojawia się szybciej niż może być usunięte przez odsysanie; pole operacyjne jest poważnie zagrożone i operacja zwykle nie jest to możliwe).
Co 15 minut przez cały czas trwania zabiegu
stężenia noradrenaliny w osoczu
Ramy czasowe: linia wyjściowa przed Anastazją (w obszarze trzymania z wprowadzeniem kaniuli dożylnej) i trzy godziny po zakończeniu operacji.
stężenie noradrenaliny w osoczu mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego, ponieważ próbki krwi żylnej o objętości około 4 ml zostaną pobrane od każdego pacjenta w warunkach aseptycznych
linia wyjściowa przed Anastazją (w obszarze trzymania z wprowadzeniem kaniuli dożylnej) i trzy godziny po zakończeniu operacji.
stężenia kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa przed Anastazją (w obszarze trzymania z wprowadzeniem kaniuli dożylnej) i trzy godziny po zakończeniu operacji.
poziom kortyzolu w surowicy zostanie zmierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego, ponieważ próbki krwi żylnej o objętości około 4 ml zostaną pobrane od każdego pacjenta w warunkach aseptycznych
linia wyjściowa przed Anastazją (w obszarze trzymania z wprowadzeniem kaniuli dożylnej) i trzy godziny po zakończeniu operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammed Sayed Hassanein, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strata krwi

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Subskrybuj