- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04356196
Estudio comparativo entre la eficacia de verapamilo y bisoprolol en la reducción del sangrado durante la cirugía endoscópica de los senos paranasales bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado intraoperatorio presenta un obstáculo mayor para la visualización endoscópica. La sangre oscurece la anatomía del campo quirúrgico y ensucia la lente del endoscopio causando mayor dificultad con la visualización. Esta situación aumenta el riesgo de complicaciones, como lesión cerebral, lesión del nervio orbitario o óptico y hemorragia catastrófica de los vasos principales (p. ej., arteria carótida interna) 1.
La cirugía endoscópica de los senos paranasales (ESS) es una técnica mínimamente invasiva que se utiliza para restaurar la ventilación y la función de los senos paranasales en pacientes con sinusitis infecciosa aguda o crónica recurrente en quienes la terapia médica ha fallado. El término ESS se usa para llamar la atención sobre el potencial para restablecer el mecanismo natural de limpieza mucociliar, el drenaje y la aireación de los senos paranasales, mientras se mantiene la mayor parte posible de la anatomía normal. En los últimos años esta técnica se ha popularizado a nivel mundial debido a su naturaleza mínimamente invasiva y preservación de la mucosa2.
El sangrado continuo en el campo quirúrgico durante la ESS no solo afecta la visión endoscópica, sino que también puede provocar complicaciones3. En comparación con la anestesia convencional, se informó anteriormente que la anestesia intravenosa total (TIVA) da como resultado una menor pérdida de sangre cuando se usa para FESS. Sin embargo, pocos estudios recientes señalan que TIVA puede no reducir significativamente la pérdida de sangre 4-5.
La hipotensión controlada se ha utilizado para reducir el sangrado y la necesidad de transfusiones de sangre, y proporcionar un campo quirúrgico sin sangre satisfactorio. La hipotensión controlada se define como una reducción de la presión arterial sistólica a 80-90 mm Hg, una reducción de la presión arterial media (PAM) a 50-65 mm Hg o una reducción del 30 % de la PAM 6 inicial. El principio fisiológico que subyace a la anestesia hipotensiva es un mecanismo de supervivencia natural. Cuando se produce un sangrado profuso, la presión arterial desciende. Esta caída conduce a una reducción o cese del sangrado, estabilización de la presión arterial y recuperación. En consecuencia, reducir la presión arterial del paciente durante la cirugía puede reducir potencialmente
sangrado general. Dado que también se reduce el sangrado en el campo quirúrgico, se mejoran las condiciones de operación del campo quirúrgico 7 .
Los agentes farmacológicos que se usan para la hipotensión controlada incluyen aquellos que se pueden usar con éxito solos y los que se usan como complemento para limitar los requisitos de dosificación y, por lo tanto, los efectos adversos de los otros agentes. Los agentes usados exitosamente solos incluyen anestésicos de inhalación, nitroprusiato de sodio, nitroglicerina, camsilato de trimetafano, alprostadil (prostaglandina E1), adenosina, remifentanil y agentes usados en anestesia espinal. Los agentes que se pueden usar solos o en combinación incluyen antagonistas de los canales de calcio (p. nicardipino), antagonistas de los receptores adrenérgicos beta (bloqueadores beta) [p. bisoprolo, propranolol, esmolol] y fenoldopam. Los agentes que se utilizan principalmente de forma adjunta incluyen inhibidores de la ECA y clonidina. Recientemente se han evaluado nuevos agentes y técnicas por su capacidad para inducir una hipotensión efectiva sin afectar la perfusión de los órganos vitales 8.
Los bloqueadores de los canales de calcio son medicamentos que bloquean la entrada de calcio en las células musculares del corazón y las arterias. Por lo tanto, al bloquear la entrada de calcio, los bloqueadores de los canales de calcio reducen la conducción eléctrica dentro del corazón, disminuyen la fuerza de contracción (trabajo) de las células musculares y dilatan las arterias, lo que reduce la presión arterial y, por lo tanto, el esfuerzo que el corazón debe realizar para bombear sangre. 9.
Aunque los bloqueadores de los canales de calcio tienen un mecanismo de acción similar, difieren en su capacidad para afectar el músculo cardíaco en comparación con las arterias, y difieren en su capacidad para afectar la frecuencia cardíaca y la contracción. Por ejemplo; verapamilo (Covera-HS, Verelan PM, Calan), reduce la fuerza y la frecuencia de las contracciones del corazón y se usa para tratar ritmos cardíacos anormales10.
Los bloqueadores beta antagonizan los efectos de la estimulación nerviosa simpática o las catecolaminas circulantes en los adrenoceptores beta que están ampliamente distribuidos en todos los sistemas del cuerpo. Los receptores beta1 predominan en el corazón (y los riñones), mientras que los receptores beta2 predominan en otros órganos como los pulmones, los vasos sanguíneos periféricos y el músculo esquelético11.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- faculty of medicine Assiut university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 - 60 años.
- pacientes de ambos sexos.
- ASA grado I - II.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
Cualquier contraindicación del bloqueador B:
- Atma , EPOC
- bradicardia, bloqueo cardiaco
- Insuficiencia cardiaca aguda descompensada
- Enfermedad vascular periférica
Cualquier contraindicación del bloqueador de los canales de calcio:
- Defectos de la conducción AV (bloqueo AV de segundo y tercer grado).
- Síndrome del seno enfermo.
- Síndrome de Wolf-Parkinson-White.
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva.
- Pacientes en tratamiento a largo plazo con ß-bloqueantes.
- Pacientes con alergia a los medicamentos incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo verapamilo
45 pacientes recibirán 80 mg de verapamilo oral 3 horas antes de la operación
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El verapamilo es un bloqueador de los canales de calcio de fenilalquilamina que se usa en el tratamiento de la presión arterial alta, las arritmias cardíacas y la angina.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo bisoprolol
45 pacientes recibirán Bisoprolol 5mg PO 3 horas antes de la operación
|
El bisoprolol es un agente bloqueador β1-adrenérgico cardioselectivo que se usa para tratar la presión arterial alta.
Otros nombres:
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Experimental: grupo placebo
45 pacientes recibirán una tableta de placebo PO 3 horas antes de la operación.
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Tableta oral de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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el corazón late por minutos
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intraoperatorio
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: evaluación de fin de operación
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La pérdida de sangre estimada en mililitros por hora se calcula restando el volumen de irrigación total utilizado durante el caso de la cantidad total de líquido en el recipiente de succión al final de la cirugía, dividido por el tiempo quirúrgico en horas.
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evaluación de fin de operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de campo quirúrgico intraoperatorio de Boezaart y van der Merwe
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos durante la duración de la cirugía
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Escala de sangrado de Boezaart (BBS) (0 - sin sangrado (condiciones cadavéricas), 1 - Sangrado leve, no se requiere succión, 2 - Sangrado leve, se requiere succión ocasional, 3 - Sangrado leve, se requiere succión frecuente; el sangrado amenaza el campo quirúrgico unos segundos después de retirar la succión, 4 - Sangrado moderado, se requiere succión frecuente y el sangrado amenaza el campo quirúrgico directamente después de retirar la succión, 5 - Sangrado severo, se requiere succión constante; el sangrado parece más rápido de lo que se puede eliminar por succión; el campo quirúrgico está severamente amenazado y la cirugía generalmente no es posible).
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Cada 15 minutos durante la duración de la cirugía
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concentraciones plasmáticas de norepinefrina
Periodo de tiempo: línea de base antes de Anastasia (en el área de espera con la inserción de la cánula I.V.) y tres horas después del final de la cirugía.
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Concentraciones plasmáticas de norepinefrina medidas por inmunoensayo enzimático, ya que se recolectarán muestras de sangre venosa de aproximadamente 4 ml de cada paciente en condiciones asépticas.
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línea de base antes de Anastasia (en el área de espera con la inserción de la cánula I.V.) y tres horas después del final de la cirugía.
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concentraciones séricas de cortisol
Periodo de tiempo: línea de base antes de Anastasia (en el área de espera con la inserción de la cánula I.V.) y tres horas después del final de la cirugía.
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el cortisol sérico se medirá mediante inmunoensayo enzimático, ya que se recolectarán muestras de sangre venosa de aproximadamente 4 ml de cada paciente en condiciones asépticas
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línea de base antes de Anastasia (en el área de espera con la inserción de la cánula I.V.) y tres horas después del final de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Sayed Hassanein, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Hadad G, Bassagasteguy L, Carrau RL, Mataza JC, Kassam A, Snyderman CH, Mintz A. A novel reconstructive technique after endoscopic expanded endonasal approaches: vascular pedicle nasoseptal flap. Laryngoscope. 2006 Oct;116(10):1882-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000234933.37779.e4.
- Stammberger H. Endoscopic endonasal surgery--concepts in treatment of recurring rhinosinusitis. Part II. Surgical technique. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1177/019459988609400203.
- Stankiewicz JA, Lal D, Connor M, Welch K. Complications in endoscopic sinus surgery for chronic rhinosinusitis: a 25-year experience. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2684-701. doi: 10.1002/lary.21446. Epub 2011 Nov 15.
- Eberhart LH, Folz BJ, Wulf H, Geldner G. Intravenous anesthesia provides optimal surgical conditions during microscopic and endoscopic sinus surgery. Laryngoscope. 2003 Aug;113(8):1369-73. doi: 10.1097/00005537-200308000-00019.
- Ankichetty SP, Ponniah M, Cherian V, Thomas S, Kumar K, Jeslin L, Jeyasheela K, Malhotra N. Comparison of total intravenous anesthesia using propofol and inhalational anesthesia using isoflurane for controlled hypotension in functional endoscopic sinus surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Jul;27(3):328-32. doi: 10.4103/0970-9185.83675.
- Degoute CS, Ray MJ, Manchon M, Dubreuil C, Banssillon V. Remifentanil and controlled hypotension; comparison with nitroprusside or esmolol during tympanoplasty. Can J Anaesth. 2001 Jan;48(1):20-7. doi: 10.1007/BF03019809.
- Tobias JD. Controlled hypotension in children: a critical review of available agents. Paediatr Drugs. 2002;4(7):439-53. doi: 10.2165/00128072-200204070-00003.
- Degoute CS. Controlled hypotension: a guide to drug choice. Drugs. 2007;67(7):1053-76. doi: 10.2165/00003495-200767070-00007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Enviado por primera vez
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Bisoprolol
- Verapamilo
Otros números de identificación del estudio
- Verapamil, Bisoprolol in ESS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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