Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio comparativo entre la eficacia de verapamilo y bisoprolol en la reducción del sangrado durante la cirugía endoscópica de los senos paranasales bajo anestesia general.

21 de noviembre de 2021 actualizado por: Mohammed Ali Hassan Refaat AL-Quossi, Assiut University
El estudio tiene como objetivo comparar el efecto de la adición de verapamilo y bisoprolol a la anestesia general dirigida a la reducción de la frecuencia cardíaca y la pérdida de sangre durante la cirugía endoscópica de los senos paranasales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sangrado intraoperatorio presenta un obstáculo mayor para la visualización endoscópica. La sangre oscurece la anatomía del campo quirúrgico y ensucia la lente del endoscopio causando mayor dificultad con la visualización. Esta situación aumenta el riesgo de complicaciones, como lesión cerebral, lesión del nervio orbitario o óptico y hemorragia catastrófica de los vasos principales (p. ej., arteria carótida interna) 1.

La cirugía endoscópica de los senos paranasales (ESS) es una técnica mínimamente invasiva que se utiliza para restaurar la ventilación y la función de los senos paranasales en pacientes con sinusitis infecciosa aguda o crónica recurrente en quienes la terapia médica ha fallado. El término ESS se usa para llamar la atención sobre el potencial para restablecer el mecanismo natural de limpieza mucociliar, el drenaje y la aireación de los senos paranasales, mientras se mantiene la mayor parte posible de la anatomía normal. En los últimos años esta técnica se ha popularizado a nivel mundial debido a su naturaleza mínimamente invasiva y preservación de la mucosa2.

El sangrado continuo en el campo quirúrgico durante la ESS no solo afecta la visión endoscópica, sino que también puede provocar complicaciones3. En comparación con la anestesia convencional, se informó anteriormente que la anestesia intravenosa total (TIVA) da como resultado una menor pérdida de sangre cuando se usa para FESS. Sin embargo, pocos estudios recientes señalan que TIVA puede no reducir significativamente la pérdida de sangre 4-5.

La hipotensión controlada se ha utilizado para reducir el sangrado y la necesidad de transfusiones de sangre, y proporcionar un campo quirúrgico sin sangre satisfactorio. La hipotensión controlada se define como una reducción de la presión arterial sistólica a 80-90 mm Hg, una reducción de la presión arterial media (PAM) a 50-65 mm Hg o una reducción del 30 % de la PAM 6 inicial. El principio fisiológico que subyace a la anestesia hipotensiva es un mecanismo de supervivencia natural. Cuando se produce un sangrado profuso, la presión arterial desciende. Esta caída conduce a una reducción o cese del sangrado, estabilización de la presión arterial y recuperación. En consecuencia, reducir la presión arterial del paciente durante la cirugía puede reducir potencialmente

sangrado general. Dado que también se reduce el sangrado en el campo quirúrgico, se mejoran las condiciones de operación del campo quirúrgico 7 .

Los agentes farmacológicos que se usan para la hipotensión controlada incluyen aquellos que se pueden usar con éxito solos y los que se usan como complemento para limitar los requisitos de dosificación y, por lo tanto, los efectos adversos de los otros agentes. Los agentes usados ​​exitosamente solos incluyen anestésicos de inhalación, nitroprusiato de sodio, nitroglicerina, camsilato de trimetafano, alprostadil (prostaglandina E1), adenosina, remifentanil y agentes usados ​​en anestesia espinal. Los agentes que se pueden usar solos o en combinación incluyen antagonistas de los canales de calcio (p. nicardipino), antagonistas de los receptores adrenérgicos beta (bloqueadores beta) [p. bisoprolo, propranolol, esmolol] y fenoldopam. Los agentes que se utilizan principalmente de forma adjunta incluyen inhibidores de la ECA y clonidina. Recientemente se han evaluado nuevos agentes y técnicas por su capacidad para inducir una hipotensión efectiva sin afectar la perfusión de los órganos vitales 8.

Los bloqueadores de los canales de calcio son medicamentos que bloquean la entrada de calcio en las células musculares del corazón y las arterias. Por lo tanto, al bloquear la entrada de calcio, los bloqueadores de los canales de calcio reducen la conducción eléctrica dentro del corazón, disminuyen la fuerza de contracción (trabajo) de las células musculares y dilatan las arterias, lo que reduce la presión arterial y, por lo tanto, el esfuerzo que el corazón debe realizar para bombear sangre. 9.

Aunque los bloqueadores de los canales de calcio tienen un mecanismo de acción similar, difieren en su capacidad para afectar el músculo cardíaco en comparación con las arterias, y difieren en su capacidad para afectar la frecuencia cardíaca y la contracción. Por ejemplo; verapamilo (Covera-HS, Verelan PM, Calan), reduce la fuerza y ​​la frecuencia de las contracciones del corazón y se usa para tratar ritmos cardíacos anormales10.

Los bloqueadores beta antagonizan los efectos de la estimulación nerviosa simpática o las catecolaminas circulantes en los adrenoceptores beta que están ampliamente distribuidos en todos los sistemas del cuerpo. Los receptores beta1 predominan en el corazón (y los riñones), mientras que los receptores beta2 predominan en otros órganos como los pulmones, los vasos sanguíneos periféricos y el músculo esquelético11.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

135

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • faculty of medicine Assiut university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 - 60 años.
  • pacientes de ambos sexos.
  • ASA grado I - II.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Cualquier contraindicación del bloqueador B:

    1. Atma , EPOC
    2. bradicardia, bloqueo cardiaco
    3. Insuficiencia cardiaca aguda descompensada
    4. Enfermedad vascular periférica
  • Cualquier contraindicación del bloqueador de los canales de calcio:

    1. Defectos de la conducción AV (bloqueo AV de segundo y tercer grado).
    2. Síndrome del seno enfermo.
    3. Síndrome de Wolf-Parkinson-White.
    4. Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva.
    5. Pacientes en tratamiento a largo plazo con ß-bloqueantes.
    6. Pacientes con alergia a los medicamentos incluidos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo verapamilo
45 pacientes recibirán 80 mg de verapamilo oral 3 horas antes de la operación
El verapamilo es un bloqueador de los canales de calcio de fenilalquilamina que se usa en el tratamiento de la presión arterial alta, las arritmias cardíacas y la angina.
Otros nombres:
  • Isoptina
Experimental: Grupo bisoprolol
45 pacientes recibirán Bisoprolol 5mg PO 3 horas antes de la operación
El bisoprolol es un agente bloqueador β1-adrenérgico cardioselectivo que se usa para tratar la presión arterial alta.
Otros nombres:
  • concierto
Experimental: grupo placebo
45 pacientes recibirán una tableta de placebo PO 3 horas antes de la operación.
Tableta oral de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: intraoperatorio
el corazón late por minutos
intraoperatorio
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: evaluación de fin de operación
La pérdida de sangre estimada en mililitros por hora se calcula restando el volumen de irrigación total utilizado durante el caso de la cantidad total de líquido en el recipiente de succión al final de la cirugía, dividido por el tiempo quirúrgico en horas.
evaluación de fin de operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de campo quirúrgico intraoperatorio de Boezaart y van der Merwe
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos durante la duración de la cirugía
Escala de sangrado de Boezaart (BBS) (0 - sin sangrado (condiciones cadavéricas), 1 - Sangrado leve, no se requiere succión, 2 - Sangrado leve, se requiere succión ocasional, 3 - Sangrado leve, se requiere succión frecuente; el sangrado amenaza el campo quirúrgico unos segundos después de retirar la succión, 4 - Sangrado moderado, se requiere succión frecuente y el sangrado amenaza el campo quirúrgico directamente después de retirar la succión, 5 - Sangrado severo, se requiere succión constante; el sangrado parece más rápido de lo que se puede eliminar por succión; el campo quirúrgico está severamente amenazado y la cirugía generalmente no es posible).
Cada 15 minutos durante la duración de la cirugía
concentraciones plasmáticas de norepinefrina
Periodo de tiempo: línea de base antes de Anastasia (en el área de espera con la inserción de la cánula I.V.) y tres horas después del final de la cirugía.
Concentraciones plasmáticas de norepinefrina medidas por inmunoensayo enzimático, ya que se recolectarán muestras de sangre venosa de aproximadamente 4 ml de cada paciente en condiciones asépticas.
línea de base antes de Anastasia (en el área de espera con la inserción de la cánula I.V.) y tres horas después del final de la cirugía.
concentraciones séricas de cortisol
Periodo de tiempo: línea de base antes de Anastasia (en el área de espera con la inserción de la cánula I.V.) y tres horas después del final de la cirugía.
el cortisol sérico se medirá mediante inmunoensayo enzimático, ya que se recolectarán muestras de sangre venosa de aproximadamente 4 ml de cada paciente en condiciones asépticas
línea de base antes de Anastasia (en el área de espera con la inserción de la cánula I.V.) y tres horas después del final de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Sayed Hassanein, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

28 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de placebo

3
Suscribir