检查和比较即时和延迟即时植入乳房重建程序和对侧对称技术的美容、生活质量和患者满意度的时间变化和结果

简介 全乳切除的指征主要是正确肿瘤治疗的一部分，但其次，对于基因检测呈阳性的高危患者，切除全乳可以起到预防作用。 与美国不同，在欧洲，对一般风险的单侧乳腺癌患者进行预防性对侧乳房手术尚不普遍。

在现代乳房手术中，乳房切除术意味着切除整个腺体组织。 手术可以在没有禁忌症（例如，皮肤浸润、乳腺癌转移）的情况下进行，通过去除整个或NAC 的一部分（保留皮肤的乳房切除术，SSM）或通过去除乳头但保留乳晕（保留乳晕的乳房切除术，ASM）。

需要强调的是，与由经验丰富且合格的乳腺外科医生提供的 SSM、ASM 和 NSM 技术的经典单纯性乳房切除术类似，完成了乳腺的完全肿瘤切除。

先进的乳房切除术技术的本质在于它们确保了根治性肿瘤切除术与即刻（immediate breast reconstruction，IBR）或延迟即刻乳房重建手术（de​​layed immediate breast reconstruction，D-IBR）（在手术过程中插入组织扩张器）的结合。第一次手术，然后作为第二步将其替换为硅胶植入物）。 它避免了远距离皮瓣手术的所有负担和负面影响，如供体疤痕、运动丧失等。

一步或两步乳房切除术后乳房重建手术主要是基于植入物的技术和不太常见的自体组织技术，如远处带蒂皮瓣或游离皮瓣。 组织扩张器或硅胶植入物主要放置在肌肉下位置，但也可以插入大胸肌前方的皮下位置。

可以用生物（所谓的脱细胞真皮基质）或合成材料（Ultrapro mesh）加强植入物下极甚至整个表面的覆盖，以减少植入物对保留皮肤的压力负荷，从而使皮肤穿孔等植入物的损失。

立即或延迟立即乳房切除术后乳房重建技术的国际文献非常广泛，并且这些程序与肿瘤治疗（如辅助放疗）之间的相关性是众所周知的。 根据目前可用的证据，重建技术不会对肿瘤结果产生不利影响，因此这些乳房手术技术如今被认为是晚期乳腺癌手术的标准程序。

在保留皮肤的乳房切除术之后，立即或延迟-立即基于植入物重建受影响的乳房几乎在所有情况下都需要对侧乳房的对称化。 对称化手术涉及乳房固定术、体积缩小或硅胶植入物增大，或者进一步进行保留皮肤的乳房切除术，并根据肿瘤侧进行基于植入物的重建。 对称化可以与肿瘤乳房手术一起进行，或者更经常地在延迟时间进行。

乳房切除术后乳房重建手术是众所周知的有效康复程序，对并发症发生率低和患者满意度高的患者具有显着的心理肿瘤学益处。 然而，乳房切除术后乳房重建手术需要更复杂的手术技术、特殊的专业知识、更长的手术时间和比单纯性乳房切除术高得多的成本。

使用对称化的乳房切除术后即刻重建技术获得的美容效果和患者满意度得到广泛研究，并且主要在术后早期得到很高的研究。

然而，越来越流行和广泛使用的保留皮肤乳房切除术、即刻重建和对称化手术的长期结果以及相关的患者满意度迄今尚未或几乎没有成为临床试验的重点，因此可用的科学数据非常有限。 早期乳腺癌多学科治疗的长期无病生存率可提高高达 85% 的患者，因此了解患者满意度、美容效果和压力大且昂贵的即刻或延迟-即刻术后乳房切除术的对称性的长期变化乳房重建手术是重中之重。

研究目的

这是一项具有长期随访的反应适应性 (RAR) 前瞻性随机研究，该临床研究的目的是通过定性和定量指标来衡量乳房再造术后美容效果、生活质量和患者满意度的变化随着时间的推移，使用硅胶植入物（在 SSM、ASM 或 NSM 乳房切除术之后）和对称化（乳房固定术和/或硅胶植入物和/或 Ultrapro 网状吊带技术）进行手术。

根据该研究的假设，先进的乳房切除术后技术后基于植入物的乳房重建和对称化的结果随着时间的推移显着下降，后来的结果限制了患者的满意度。

这主要是由于随着时间的推移，自然乳房不同于植入硅胶的重建乳房。 由于不同的生物学特性（重力导致乳房下垂，内分泌治疗导致乳房明显增大，肿瘤侧逐渐进行性包膜挛缩，乳头扁平，乳头纹身褪色等）两侧发生变化不同导致显着的不对称，从而可能导致患者满意度下降。

随着时间的推移高度不对称（这可能类似于简单乳房切除术和自然乳房（对照组）的结果之间的差异），可能表明额外的手术或使用医疗设备，给患者和患者带来经济负担健康系统。 另一方面，对称性可以通过双侧皮肤保留乳房切除术实现，基于种植体的即刻或延迟即刻重建显然更好，并且随时间变化更小。 对侧无病侧的乳房切除术被认为是中度风险患者的不合理负担。

诸如需要多次手术、对称性随时间变化等信息应成为专业决策机制的重要组成部分，外科医生应在初始手术期间告知患者。 如今由于缺乏循证知识，在国际上它不是患者信息和手术计划的一部分。 还必须提供规划乳房单位、注意力、能力和财政资源，以满足接受乳房切除术后乳房重建的患者的长期需求。 对于不对称程度无法忍受的患者，使用外部假体进行的简单乳房切除术可能是一种替代方法，或者相反，即使没有高肿瘤风险并且纯粹出于对称和美容原因，结果也可能证明需要双侧乳房切除术和重建术。

患者和方法 参与研究是自愿的。 在这项反应适应性 (RAR) 前瞻性随机研究中，所使用的标准化手术技术被认为是文献和 iat 部门的常规程序。 肿瘤和重建手术在技术和适应症方面都不代表患者的新手术程序，该前瞻性试验仅保证定量和定性数据收集。 应用肿瘤学疗法不受该研究的影响，仍然遵循研究所术前和术后多学科乳腺癌委员会的决定。 与研究所的方案相比，该研究不会以任何方式改变复杂的肿瘤治疗。

本研究中的反应适应性分类意味着为患者选择最佳手术技术不受临床试验的影响。 手术技术的选择基于长期使用的决策模型，并针对患者的肿瘤疾病（例如， 乳头切除）、乳房大小和下垂程度（NSM vs. SSM），这与研究外患者的治疗方式相同。 介绍中介绍了选择对称技术的原则。 此外，当乳房下垂程度至少为 Regnault 分级的 3 级或 D 级或患者有明显的假性下垂时，在乳房固定术中使用 Ultrapro 网片加固，因此纤维系统和乳房皮肤具有非常结构松散。

因此，在科学意义上，本研究不涉及常规治疗方案以外的治疗。

术前检查：

• 身体检查
• 乳腺三联体检查
• 胸部 X 光
• 需要时进行腋窝超声和穿刺细胞学检查
• 需要根据肿瘤分期进行额外成像（靶向 X 射线、CT、MRI、PET）
• 常规血液学和验血分析
• 颈-乳头宽度、乳头中线宽度和乳头乳房下皱襞宽度的测量
• 乳房下垂的Regnault分类
• 照片文档（标准 5 个方向和举起手臂的 ap）和 BCCT.core 程序的应用（关于数据保护法规）
• 填写 BREAST-Q 问卷

记录数据：

年龄、体重、身高、BMI、术前/术后罩杯大小、术前乳房不对称及其严重程度（BCCT.core 软件数据）、既往史、用药、吸烟习惯、肿瘤学数据、cTNM、pTN、病理学数据、分子遗传亚型、新辅助和辅助治疗、腋窝治疗类型、局部区域癌症复发、转移。

年龄、体重、体重、BMI、皮肤类型（正常、非典型、皮脂溢、脱水、水分过多（水肿））、术前罩杯大小、术前乳房不对称及其严重程度（BCCT.core 软件数据）、既往史、用药、吸烟习惯、肿瘤学数据、cTNM、pTN、病理学数据、分子遗传亚型、乳房切除术类型（SM、SSM、ASM、NSM）、初次重建类型、新辅助和辅助治疗、类型腋窝治疗的类型，延迟重建的类型，根据初次手术进行对称化的类型和时间，引物手术的类型，重建和对称化后的文胸罩杯尺寸，然后每年测量一次，使用的硅胶植入物的尺寸。

术后并发症按照 Clavien-Dindo 分类法进行分类。

I 级并发症（轻度炎症、非手术血肿或渗出、血清肿形成、部分皮肤/NAC 丢失、有限脂肪坏死、SSI 和淋巴水肿）不需要药物治疗或手术治疗。 II 级并发症是 I 级并发症，需要药物治疗或手术相互作用（抗生素治疗、SSI 导致的再缝合和慢性血清肿导致的多次穿刺）。 III 级并发症需要侵入性手术操作（血肿清除、需要再次手术的慢性炎症、严重的脂肪坏死、全皮肤/NAC 坏死和伤口裂开）。 IV级并发症是指暂时性器官衰竭。 V 级并发症会导致死亡。

本试验收集以下数据：术前颈-乳头宽度、乳头-中线宽度、乳头-IMF宽度、乳晕垂直和水平宽度、乳房下垂的Regnault分类，然后在随访期间重复上述测量（每 6 个月），并附有平行照片文档，使用 BCCT.core BREAST-Q 问卷和 5 点李克特量表的程序和数据记录。

方法 纳入需要单侧 SSM、ASM、NSM 或双侧 SSM、ASM、NSM 的即刻或延迟即刻种植体重建，或因肿瘤原因仅单侧 SM 的患者，他们填写了术前 BREAST Q 问卷并进行了术前照片文档，BCCT.core 软件分析。 在新辅助治疗的情况下，程序是相同的，患者选择和数据记录在术前进行。

肿瘤手术后的患者根据研究所多学科乳腺癌委员会的决定接受辅助治疗。 作为重建的第二步，扩张植入物交换和对侧乳房的对称化发生在辅助放疗后至少 6 个月，辅助化疗后至少 3 个月。 在双侧皮肤保留乳房切除术的情况下，这会同时发生。

数据收集：患者的测量值、照片文档、填充 BCCT.core 软件数据库及术后第4～6周制作的BREAST Q生活质量问卷。 在 SSM 和 ASM 的情况下，乳头重建一直进行到术后 12-16 周。 在随访期间，将首先在术后第 3 个月检查上述测量值、照片文件和生活质量问卷，然后每 6 个月检查一次。 随访持续至第5年末。 在此期间，不允许矫正乳房。 BREAST-Q 问卷将每 6 个月检查一次，SM 组每年进行一次身体测量和照片记录，直到术后第 5 年结束，以评估对侧乳房的下垂。

手术治疗 研究中检查的患者的治疗依赖于国家癌症研究所乳腺和肉瘤科的技术，包括标准化的 SSM、ASM 和 NSM，以及生活质量对照组中的 SM。 （参见这些的详细描述：Z Mátrai、G Gulyás、T Kovács、M Kásler 肿瘤整形乳房手术的原则和实践。 Medicina Kiadó Zrt，2019 年。 8. fejezet：传统乳房手术，8.1.1。 单纯性乳房切除术与经典保乳术的手术技术； 11. fejezet 乳房切除术后乳房重建，11.4。 即刻乳房再造，11.6。 保留皮肤和保留乳晕的乳房切除术，11.7。 保留乳头的乳房切除术）。

根据国家癌症研究所的有效方案，腋窝手术可以是前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫术/腋窝阻滞清扫术，如果需要，根据乳腺癌的区域分期进行腋窝和锁骨上区域的放射治疗. （另见 Z Mátrai、G Gulyás、T Kovács、M Kásler 肿瘤整形乳房手术的原则和实践。 Medicina Kiadó Zrt，2019 年。 8. fejezet：传统乳房手术，8.1.2。 腋窝淋巴结清扫术； 9. 乳腺癌前哨淋巴结活检）。

请参阅下面立即或延迟立即乳房重建的详细标准化技术：Z Mátrai、G Gulyás、T Kovács、M Kásler 肿瘤整形乳房手术的原则和实践。 Medicina Kiadó Zrt，2019 年。 11. fejezet 乳房切除术后乳房重建，11.4。 即刻乳房再造，11.8。 基于胸肌下/锯齿下植入物的乳房重建）。

对于涉及的患者，部门对称化手术的原则是标准化的。 为达到最佳对称效果，打造自然形状的乳房，根据足印宽度、质量、数量和同侧肿瘤乳房侧皮肤的张力选择最佳植入物尺寸，并在肌肉下位置使用硅胶植入物增加体积。和/或对侧的体积减少和/或乳房固定术。

根据机构实践，选择了用于从倒 T 形切口进行乳房固定术的标准化下椎弓根 Wise 技术。 如果有明显的下垂痕迹，在皮下层使用额外的 Ultrapro 网状吊带（尺寸为 7x15 厘米）悬吊乳房。 （参见详细的手术技术：Z Mátrai、G Gulyás、T Kovács、M Kásler 乳腺肿瘤整形手术的原则和实践。 Medicina Kiadó Zrt，2019 年。 第 12 章乳房形状和体积对称手术、乳头和乳晕重建，12.2。 去除乳腺癌和对称化之间的联系。） 为了比较 SSM 和 ASM 的术后美学效果，乳头重建和 NAC 纹身是必须的。 入组患者的乳头重建技术已标准化。 （参见详细的手术技术：Z Mátrai、G Gulyás、T Kovács、M Kásler 乳腺肿瘤整形手术的原则和实践。 Medicina Kiadó Zrt，2019 年。 12. fejezet 乳房形状和体积对称手术、乳头和乳晕重建，12.4.3。 重建乳头的技术。）

使用和收集美容结果 以下数据在术前标记中线和 IMF 的站立位置收集，然后在延迟重建和对称化步骤中：颈-乳头宽度、乳头-中线宽度和乳头-IMF 宽度。

乳腺下垂检查在对称化开始和对称化后按Regnault分类法进行。

主要审美阶段将使用有效的 BCCT.core 软件通过标准照片文档进行记录，使其可测量，以便我们进行比较。 照片文档在 5 个位置（前后 (ap)、45 度倾斜和 90 度横向）执行标准方式，在 ap 方向上，手臂上下双向，严格遵守个人隐私政策。 照片上的患者是匿名的，没有他们的脸，照片记录也没有佩戴珠宝。 上述软件计算与照片文档相关的测量值，并给出 4 分等级（1：优秀，2：良好，3：可接受，4：不可接受）。 这些数值结果可以进行统计分析。

生活质量通过 BREAST-Q 验证问卷进行测量。 据此，在测量“对乳房的满意度”、“放疗带来的不适”、“性心理健康”和“身体健康”的变量时给出 1-100 分的分数。术前术前问卷和术后问卷充满。 更高的比率表明更好的生活质量。 在手术前和手术后第 3 个月和每 6 个月填写问卷。

使用李克特量表 (1. 绝对不是，2：否，3：弃权，4：同意，4：绝对同意）根据照片记录评估主观审美结果（术前，对称化延迟重建后 4 周，第 3 个月，每 6 个月 5 年长的）。 根据照片资料三，非参与的乳腺外科医生在没有沟通的情况下单独进行评估。 收集结果并取平均。

随访 随访与美国国家癌症研究所的手术和肿瘤随访相似，因此对患者没有负担 术前进行了初步检查和数据登记，进行了二次检查 4延迟重建和对称化后 -6 周，然后是术后第 3 个月，包括照片记录、身体测量、体重计算和 BREAST-Q 问卷。

此后，每 6 个月进行一次照片记录、身体测量、体重计算和 BREAST-Q 问卷检查，直到第 5 年。

在 SM 组中，身体测量、第 3 个月制作的照片文档以及对侧测量和每 12 个月进行一次 BREAST-Q 问卷调查。

研究的生物伦理背景 这是一项非干预性临床研究，由主管区域研究伦理委员会根据医疗法 164 / A. §​​ (2) 进行。

根据 23/2002，这项非介入性临床试验是在国家癌症研究所伦理委员会的许可下进行的。 (V.9.) 医疗法规。

研究人员承诺根据 WHO 临床试验质量管理规范（基于赫尔辛基宣言）和通用数据保护条例 (GDPR) 中有关国际伦理和科学质量要求的适用规定，保护患者的数据、照片文件人体试验的设计、实施、记录和报告原则。

数据收集与登记 由计算机处理登记表和BREAST-Q问卷进行，BREAST-Q问卷是国际认可的镜像翻译问卷。 数字照片文档（标准 5 方向，低臂和 ap 方向，高臂）BCCT.core 使用至少 9 兆像素的照片文档，ap 和横向方向，低和高臂，以经过验证的程序计算美学结果。