Examen et comparaison des changements temporels et des résultats de l'esthétique, de la qualité de vie et de la satisfaction des patientes obtenus avec les procédures de reconstruction mammaire immédiate et immédiate à base d'implants et les techniques de symétrisation controlatérale

Introduction L'indication de l'ablation totale du sein fait avant tout partie d'un traitement oncologique correct, mais deuxièmement l'ablation du parenchyme complet peut être prophylactique chez les patientes à haut risque avec des tests génétiques positifs. Contrairement aux États-Unis, en Europe, il n'est pas encore courant d'effectuer une chirurgie mammaire prophylactique du côté controlatéral chez les patientes à risque moyen atteintes d'un cancer du sein unilatéral.

Dans la chirurgie mammaire moderne, la mastectomie signifie l'ablation de tout le tissu glandulaire. La chirurgie peut être pratiquée en l'absence de contre-indication (p. ex., infiltration cutanée, mammite carcinomateuse), en préservant le complexe aréolo-mamelonnaire (NAC) et la couche cutanée au-dessus du parenchyme (mastectomie épargnant le mamelon, NSM) par ablation de la totalité ou une partie de la NAC (skin-sparing mastectomy, SSM) ou par ablation du mamelon mais avec préservation de l'aréole (areola-sparing mastectomy, ASM).

Il est important de souligner qu'à l'instar de la mastectomie simplex classique dans les cas des techniques SSM, ASM et NSM fournies par un chirurgien du sein expérimenté et qualifié, l'ablation oncologique complète de la glande mammaire est effectuée.

L'essence des techniques de mastectomie avancées est qu'elles assurent la combinaison d'une résection oncologique radicale et d'une chirurgie reconstructive immédiate (reconstruction mammaire immédiate, IBR) ou immédiate-retardée (reconstruction mammaire immédiate retardée, D-IBR) (insertion d'un expanseur tissulaire pendant la première opération, puis dans un deuxième temps le remplacer par un implant en silicone). Il évite tout le fardeau et les effets négatifs de la chirurgie à lambeau à distance, comme les cicatrices du donneur, la perte de mouvements, etc.

Les chirurgies reconstructrices mammaires post-mastectomie en une ou deux étapes sont principalement des techniques basées sur des implants et moins fréquemment des techniques de tissus autologues comme les lambeaux pédiculaires distants ou les lambeaux libres. L'expanseur tissulaire ou l'implant en silicone est placé principalement dans une position sous-musculaire, mais peut également être inséré dans une position sous-cutanée devant le grand muscle pectoral.

La couverture du pôle inférieur voire de toute la surface de l'implant peut être renforcée par des matériaux biologiques (dite matrice dermique acellulaire) ou synthétiques (maille Ultrapro) pour réduire la charge de pression de l'implant sur la peau préservée, la peau conséquente perforation et donc la perte de l'implant.

La littérature internationale sur les techniques de reconstruction mammaire immédiate ou immédiate postmastectomie est abondante et la corrélation entre ces procédures et les traitements oncologiques (tels que la radiothérapie adjuvante) est bien connue. Selon les preuves actuellement disponibles, les techniques de reconstruction n'affectent pas négativement les résultats oncologiques, de sorte que ces techniques de chirurgie mammaire sont aujourd'hui considérées comme des procédures standard dans la chirurgie avancée du cancer du sein.

La reconstruction implantaire immédiate ou immédiate différée du sein atteint après des techniques de mastectomie épargnant la peau nécessite presque dans tous les cas une symétrisation du sein controlatéral. La chirurgie de symétrisation consiste en une mastopexie, une réduction de volume ou une augmentation par implant en silicone, ou encore une mastectomie épargnant la peau avec une reconstruction par implant correspondant au côté tumoral. La symétrisation peut être réalisée en un temps avec la chirurgie mammaire tumorale ou plus souvent en différé.

Les chirurgies de reconstruction mammaire post-mastectomie sont bien connues en tant que procédures de rééducation efficaces, avec des avantages psycho-oncologiques significatifs pour les patientes présentant un faible taux de complications et une satisfaction élevée des patientes. La chirurgie reconstructive mammaire post-mastectomie nécessite cependant des techniques chirurgicales plus sophistiquées, une expertise particulière, un temps opératoire plus long et des coûts significativement plus élevés que les mastectomies simplex.

Les résultats esthétiques et la satisfaction des patients obtenus avec les techniques de reconstruction post-mastectomie immédiate avec l'utilisation de la symétrisation, sont largement étudiés et élevés, principalement dans la période postopératoire précoce.

Cependant, les résultats à long terme de l'utilisation de plus en plus populaire et répandue des mastectomies épargnant la peau, des reconstructions immédiates et de la chirurgie de symétrisation et les taux de satisfaction des patients associés n'ont jusqu'à présent pas ou à peine fait l'objet d'essais cliniques. les données scientifiques disponibles sont très limitées. La survie à long terme sans maladie avec des traitements multidisciplinaires dans le cancer du sein à un stade précoce pourrait augmenter jusqu'à 85 % des patientes, connaissant ainsi les changements à long terme de la satisfaction des patientes, du résultat cosmétique et de la symétrie d'une postmastectomie immédiate ou retardée-immédiate stressante et coûteuse. chirurgies de reconstruction mammaire est une priorité absolue.

Le but de l'étude

Il s'agit d'une étude prospective randomisée à réponse adaptative (RAR) avec un suivi à long terme et le but de cette étude clinique est de mesurer avec des indicateurs qualitatifs et quantitatifs les changements dans les résultats cosmétiques, la qualité de vie et la satisfaction des patientes après reconstruction mammaire chirurgie avec implant silicone (suite à une mastectomie SSM, ASM ou NSM) et symétrisation (mastopexie et/ou implant silicone et/ou technique de fronde en filet Ultrapro) dans le temps.

Selon l'hypothèse de l'étude, les résultats de la reconstruction mammaire par implant et de la symétrisation suite à des techniques avancées de post-mastectomie diminuent significativement avec le temps et les résultats ultérieurs limitent le taux de satisfaction des patientes.

Ceci est principalement dû au fait qu'avec le temps, le sein naturel se différencie du sein reconstruit avec implant en silicone. En raison des différentes propriétés biologiques (la gravité entraîne une ptose sur le sein avec une mastopexie, une augmentation significative du volume du sein avec une mastopexie due à une hormonothérapie, une contracture capsulaire progressivement progressive du côté tumoral, un aplatissement du mamelon, une décoloration du tatouage du mamelon, etc.), les deux côtés changent différemment entraînant une asymétrie importante et, par conséquent, pourrait entraîner une diminution de la satisfaction des patients.

Le degré élevé d'asymétrie au fil du temps (qui peut être similaire à la différence entre le résultat d'une mastectomie simple et le sein naturel (groupe témoin)), peut indiquer des chirurgies supplémentaires ou l'utilisation de dispositifs médicaux, ce qui représente un fardeau financier pour la patiente et le système de santé. D'autre part, la symétrie peut être obtenue avec des mastectomies bilatérales épargnant la peau et les reconstructions implantaires immédiates ou immédiates différées sont nettement meilleures et changent moins avec le temps. La mastectomie du côté controlatéral indemne est considérée comme un fardeau déraisonnable pour les patientes à risque modéré.

Les informations telles que la nécessité d'interventions chirurgicales multiples, le changement de symétrie au fil du temps, etc., doivent être une partie importante du mécanisme de prise de décision professionnelle et le chirurgien doit informer le patient lors de la chirurgie d'amorce. De nos jours, en raison du manque de connaissances fondées sur des preuves, il ne fait pas partie de l'information du patient et de la planification chirurgicale au niveau international. La planification des unités mammaires, l'attention, la capacité et les ressources financières doivent également être fournies pour répondre aux besoins à long terme des patientes qui ont subi une reconstruction mammaire post-mastectomie. La mastectomie simple avec prothèse externe peut être une alternative pour les patientes présentant un degré d'asymétrie intolérable ou au contraire, les résultats peuvent justifier la nécessité d'une mastectomie bilatérale et d'une reconstruction même en l'absence de risque oncologique élevé et pour des raisons purement symétriques et esthétiques.

Patients et méthode La participation à l'étude est volontaire. Dans cette étude prospective randomisée à réponse adaptative (RAR), les techniques chirurgicales standardisées utilisées sont également considérées comme des procédures de routine dans la littérature et dans le service. Les chirurgies oncologiques et reconstructrices ne représentant pas de nouveaux gestes chirurgicaux pour les patients ni dans leur technique ni dans l'indication, cet essai prospectif garantit uniquement un recueil de données quantitatives et qualitatives. Les thérapies oncologiques appliquées ne sont pas affectées par l'étude et suivent toujours les décisions du comité multidisciplinaire préopératoire et postopératoire du cancer du sein de l'Institut. L'étude ne change en rien le traitement oncologique complexe par rapport au protocole de l'institut.

La classification adaptative de la réponse dans cette étude signifie que le choix de la technique chirurgicale optimale pour le patient n'est pas affecté par l'essai clinique. Le choix de la technique chirurgicale est basé sur les modèles décisionnels utilisés depuis longtemps, et fait individuellement pour la maladie oncologique du patient (par ex. l'ablation du mamelon), la taille des seins et le degré de ptose (NSM vs SSM), de la même manière que les patients sont traités hors étude. Les principes de sélection des techniques de symétrisation sont présentés dans l'introduction. De plus, le renfort avec la maille Ultrapro est utilisé lors d'une mastopexie lorsque le degré de la ptose mammaire est au moins de grade 3 ou de taille D selon la classification de Regnault ou que la patiente présente une pseudoptose importante, de sorte que le système fibreux et la peau du sein ont une très structure lâche.

Par conséquent, au sens scientifique, cette étude n'implique pas de traitements autres que les protocoles de traitement de routine.

Examens préopératoires :

• Examen physique
• Examen triplet du sein
• Radiographie pulmonaire
• Échographie axillaire avec cytologie par aspiration si nécessaire
• Imagerie supplémentaire requise en fonction de la stadification oncologique (radiographie ciblée, CT, IRM, TEP)
• Analyses hématologiques et sanguines de routine
• Mesures de la largeur du jugulaire-mamelon, de la largeur de la ligne médiane du mamelon et de la largeur du pli sous-mammaire du mamelon
• Classification Regnault de la ptose des seins
• Documentation photo (standard 5 directions et ap bras levés) et application du programme BCCT.core (concernant la réglementation sur la protection des données)
• Remplir le questionnaire BREAST-Q

Données enregistrées :

Âge, masse corporelle, taille, IMC, tailles de bonnets pré/postopératoires, présence d'une asymétrie mammaire préopératoire et sa gravité (BCCT.core données logicielles), antécédents, médication, habitudes tabagiques, données oncologiques, cTNM, pTN, données pathologiques, sous-type génétique moléculaire, thérapie néoadjuvante et adjuvante, type de traitement axillaire, récidive locorégionale du cancer, métastase.

Âge, poids, masse corporelle, IMC, type de peau (normale, atypique, séborrhéique, déshydratée, hyperhydratée (œdamatique)), taille de bonnet préopératoire, présence d'une asymétrie mammaire préopératoire et sa gravité (BCCT.core données logicielles), antécédents, médication, habitudes tabagiques, données oncologiques, cTNM, pTN, données pathologiques, sous-type génétique moléculaire, type de mastectomie (SM, SSM,ASM, NSM), type de reconstruction primaire, traitement néoadjuvant et adjuvant, type de traitement axillaire, type de reconstruction retardée, type et temps de symétrisation selon la chirurgie primaire, type de chirurgie d'amorçage, taille du bonnet de soutien-gorge après reconstruction et symétrisation puis en mesurant annuellement, la taille du ou des implant(s) silicone(s) utilisé(s).

Les complications postopératoires ont été classées selon la classification de Clavien-Dindo.

Les complications de grade I (inflammations légères, hématomes ou suffusion non chirurgicaux, formation de sérome, perte partielle de peau/NAC, nécrose graisseuse limitée, ISO et lymphoedème) ne nécessitent pas de traitement médicamenteux ou chirurgical. La complication de grade II est une complication de grade I qui nécessite une interaction médicamenteuse ou chirurgicale (antibiothérapie, resuture due à une ISO et ponction multiple due à un sérome chronique). Les complications de grade III nécessitent une intervention chirurgicale invasive (évacuation d'hématome, inflammation chronique nécessitant une réintervention, nécrose graisseuse sévère, nécrose cutanée/NAC complète et déhiscence de la plaie). Une complication de grade IV signifie une défaillance temporaire d'un organe. La complication de grade V est celle qui entraîne la mort.

Les données suivantes sont recueillies dans cet essai : largeur préopératoire jugulaire-mamelon, largeur mamelon-ligne médiane, largeur mamelon-IMF, largeur verticale et horizontale de l'aréole, Classification Regnault de la ptose mammaire puis répétition des mesures ci-dessus lors du suivi ( tous les 6 mois) avec une documentation photographique parallèle, en utilisant BCCT.core programme et enregistrement des données du questionnaire BREAST-Q et de l'échelle de Likert à 5 points.

Méthodes Patients inscrits qui ont besoin d'un SSM, ASM, NSM unilatéral ou d'un SSM, ASM, NSM bilatéral avec une reconstruction immédiate ou différée basée sur un implant, ou uniquement un SM unilatéral pour une raison oncologique, ils ont rempli le questionnaire préopératoire BREAST Q et ont subi une photo préopératoire documentation, analyse du logiciel BCCT.core. En cas de thérapie néoadjuvante, la procédure est la même et la sélection des patients et l'enregistrement des données sont effectués en préopératoire.

Les patientes après chirurgie oncologique bénéficient d'un traitement adjuvant sur décision de la commission pluridisciplinaire cancer du sein de l'Institut. Dans une seconde étape de la reconstruction, l'échange implant-expanseur et la symétrisation du sein controlatéral ont lieu au moins 6 mois après la radiothérapie adjuvante et au moins 3 mois après la chimiothérapie adjuvante. Cela se produit en même temps en cas de mastectomie bilatérale épargnant la peau.

Collecte des données : mensurations des patients, la documentation photographique, remplissage du BCCT.core base de données logicielle et le questionnaire de qualité de vie postopératoire BREAST Q réalisé en postopératoire à la 4ème-6ème semaine. Reconstruction du mamelon effectuée jusqu'à la 12-16e semaine postopératoire en cas de SSM et ASM. Au cours du suivi, les mesures mentionnées ci-dessus, la documentation photographique et le questionnaire de qualité de vie seront vérifiés d'abord au 3ème mois postopératoire puis tous les 6 mois. Le suivi dure jusqu'à la fin de la 5ème année. Pendant cette période, la correction du sein n'est pas autorisée. Le questionnaire BREAST-Q sera vérifié tous les 6 mois et les mesures corporelles et la documentation photographique ont lieu chaque année dans le groupe SM jusqu'à la fin de la 5ème année postopératoire pour évaluer la ptose du sein controlatéral.

Traitement chirurgical Le traitement des patients examinés dans l'étude reposait sur les techniques du département du sein et des sarcomes de l'Institut national du cancer, y compris SSM standardisé, ASM et NSM, et SM dans le groupe de contrôle de la qualité de vie. (Voir la description détaillée de ceux-ci : Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principes et pratique de la chirurgie oncoplastique du sein. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 8. fejezet : Chirurgie mammaire traditionnelle, 8.1.1. Technique chirurgicale de la mastectomie simple et de la chirurgie classique conservatrice du sein ; 11. fejezet Reconstruction mammaire post-mastectomie, 11.4. Reconstruction mammaire immédiate, 11.6. Mastectomie avec préservation de la peau et de l'aréole, 11.7. mastectomie avec préservation du mamelon).

Selon le protocole en vigueur de l'Institut national du cancer, la chirurgie de l'aisselle peut être soit une biopsie du ganglion sentinelle, soit une lymphadénectomie axillaire/dissection du bloc axillaire, si nécessaire avec radiothérapie de la région axillaire et supraclaviculaire en fonction du stade régional du cancer du sein. . (voir aussi dans Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principes et pratique de la chirurgie oncoplastique du sein. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 8. fejezet : Chirurgie mammaire traditionnelle, 8.1.2. dissection des ganglions lymphatiques axillaires ; 9. Biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer du sein).

Voir ci-dessous les techniques normalisées détaillées de reconstruction mammaire immédiate ou immédiate différée : Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principes et pratique de la chirurgie mammaire oncoplastique. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 11. fejezet Reconstruction mammaire post-mastectomie, 11.4. Reconstruction mammaire immédiate, 11.8. Reconstruction mammaire basée sur un implant sous-pectoral/sous-serratus).

Pour les patients concernés, les principes des chirurgies de symétrisation au département sont standardisés. Pour obtenir le meilleur résultat de symétrisation, construire un sein de forme naturelle en choisissant une taille d'implant optimale en fonction de la largeur de l'empreinte, de la qualité, de la quantité et de la tension de la peau du côté tumoral ipsilatéral du sein et de l'augmentation de volume avec l'augmentation de l'implant en silicone en position sous-musculaire et/ou réduction de volume et/ou mastopexie du côté controlatéral.

Selon la pratique institutionnelle, la technique standardisée du pédicule inférieur Wise pour la mastopexie à partir d'une incision en T inversé est choisie. S'il y a une tendance exprimée pour le ptosis, dans la couche sous-cutanée, une écharpe en maille Ultrapro supplémentaire est utilisée (taille de 7x15 cm) pour suspendre le sein. (Voir technique chirurgicale détaillée : Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principes et pratique de la chirurgie oncoplastique du sein. Medicina Kiadó Zrt, 2019. Chapitre 12. Chirurgies de symétrisation de la forme et du volume des seins, reconstruction du mamelon et de l'aréole, 12.2. Le lien entre l'ablation du cancer du sein et la symétrisation.) Pour comparer le résultat esthétique postopératoire du SSM et de l'ASM, la reconstruction du mamelon et le tatouage NAC sont obligatoires. La technique de reconstruction du mamelon est standardisée chez les patients inclus. (Voir technique chirurgicale détaillée : Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principes et pratique de la chirurgie oncoplastique du sein. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 12. fejezet Chirurgies de symétrisation de la forme et du volume des seins, reconstruction du mamelon et de l'aréole, 12.4.3. Techniques de reconstruction du mamelon.)

Exploitation et recueil des résultats esthétiques Les données suivantes sont recueillies en position debout marquant la ligne médiane et l'IMF en préopératoire puis à l'étape de reconstruction retardée et à la symétrisation : largeur jugulaire-mamelon, largeur mamelon-ligne médiane et largeur mamelon-IMF.

L'examen de ptose mammaire réalisé selon la Classification Regnault au début et après symétrisation.

L'étape esthétique primaire sera documentée avec une documentation photographique standard à l'aide d'un logiciel BCCT.core valide, ce qui la rendra mesurable et nous permettra de la comparer. la documentation photographique a été réalisée de manière standard en 5 positions (antéro-postérieure (ap), oblique à 45 degrés et latérale à 90 degrés), dans la direction ap dans les deux sens, les bras vers le haut et vers le bas, dans le strict respect des politiques de confidentialité personnelles. Les patients sont anonymes sur les photos sans leur visage, et la documentation photographique réalisée sans bijoux. Le logiciel mentionné compte les mesures relatives à la documentation photographique et donne une échelle de notation à 4 points (1 : excellent, 2 : bon, 3 : acceptable, 4 : non acceptable). Ces résultats numériques peuvent être analysés statistiquement.

La qualité de vie est mesurée par le questionnaire validé BREAST-Q. Selon celle-ci, un score est attribué sur une échelle de 1 à 100 mesurant les variables « satisfaction du sein », « inconfort par la radiothérapie », « bien-être psychosexuel » et « bien-être physique ». En préopératoire un questionnaire préopératoire et en postopératoire un questionnaire postopératoire est rempli. Des taux plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Les questionnaires sont remplis avant l'intervention et après l'intervention au 3ème mois et tous les 6ème mois.

L'échelle de Likert est utilisée (1. certainement pas, 2 : non, 3 : abstention, 4 : d'accord, 4 : tout à fait d'accord) pour évaluer le résultat esthétique subjectif à partir de la documentation photographique (préopératoire, 4 semaines après reconstruction différée avec symétrisation, 3e mois, tous les 6 mois 5 ans long). Sur la base de la documentation photographique, trois chirurgiens du sein non impliqués effectuent l'évaluation séparément sans communication. Les résultats sont collectés et moyennés.

Suivi Le suivi est similaire au suivi chirurgical et oncologique à l'Institut national du cancer, il n'est donc pas un fardeau pour les patients Le premier bilan et l'enregistrement des données sont effectués en préopératoire, le deuxième bilan est effectué 4 -6ème semaines après la reconstruction retardée et symétrisation puis 3ème mois postopératoire avec documentation photographique, mesures corporelles, calcul de la masse corporelle et questionnaire BREAST-Q.

Après cela, la documentation photographique, les mesures corporelles, le calcul de la masse corporelle et l'examen du questionnaire BREAST-Q sont effectués tous les 6 mois jusqu'à la 5e année.

Dans le groupe SM, les mesures corporelles, la documentation photographique effectuée au 3ème mois et les mesures du côté controlatéral et le questionnaire BREAST-Q effectués tous les 12 mois.

Le contexte bioéthique de l'étude Il s'agit d'une étude clinique non interventionnelle menée par les comités régionaux d'éthique de la recherche compétents conformément à la loi médicale 164 / A. § ​​(2).

Cet essai clinique non interventionnel est réalisé avec l'autorisation du Comité d'éthique de l'Institut national du cancer selon le 23/2002. (V.9.) Règlement médical.

Les chercheurs s'engagent à protéger les données du patient, la documentation photographique conformément aux bonnes pratiques cliniques de l'OMS (basées sur la déclaration d'Helsinki) et aux dispositions applicables du règlement général sur la protection des données (RGPD) concernant les exigences internationales de qualité éthique et scientifique relatives à les principes de conception, de conduite, de documentation et de rapport des tests effectués sur des humains.

Collecte et enregistrement des données Elle s'effectue à l'aide de la fiche d'enregistrement pour traitement informatique et du questionnaire BREAST-Q qui est un questionnaire traduit en miroir validé et autorisé au niveau international. Documentation photo numérique (standard 5 directions avec bras abaissés et direction ap avec bras levés) Le BCCT.core réalisé avec une documentation photo d'au moins 9 mégapixels, directions ap et latérales avec bras abaissé et levé pour calculer numériquement avec une procédure validée le résultat esthétique.