Badanie i porównanie czasowych zmian i wyników kosmetycznych, jakości życia i zadowolenia pacjentek uzyskanych dzięki natychmiastowym i opóźnionym natychmiastowym procedurom rekonstrukcji piersi opartym na implantach i technikom symetryzacji kontralateralnej

Wprowadzenie Wskazaniem do całkowitego usunięcia piersi jest przede wszystkim element prawidłowej terapii onkologicznej, ale po drugie usunięcie całego miąższu może mieć charakter profilaktyczny u pacjentek wysokiego ryzyka z pozytywnym wynikiem badania genetycznego. Inaczej niż w USA, w Europie nie jest jeszcze powszechne wykonywanie profilaktycznej operacji piersi po stronie przeciwnej wśród pacjentek średniego ryzyka z jednostronnym rakiem piersi.

W nowoczesnej chirurgii piersi mastektomia oznacza usunięcie całej tkanki gruczołowej. Operację można wykonać przy braku przeciwwskazań (np. nacieki skórne, mastitis carcinomatosis), zachowując kompleks sutek-otoczka (NAC) i warstwę skóry nad miąższem (mastektomia oszczędzająca sutek, NSM) poprzez usunięcie całego lub część NAC (mastektomia oszczędzająca skórę, SSM) lub poprzez usunięcie brodawki z zachowaniem otoczki (mastektomia oszczędzająca otoczkę, ASM).

Należy podkreślić, że podobnie jak w przypadku klasycznej mastektomii simplex w przypadku technik SSM, ASM i NSM wykonywanych przez doświadczonego i wykwalifikowanego chirurga piersi, przeprowadzane jest całkowite onkologiczne usunięcie gruczołu piersiowego.

Istotą zaawansowanych technik mastektomii jest to, że zapewniają one połączenie radykalnej resekcji onkologicznej z natychmiastową (natychmiastowa rekonstrukcja piersi, IBR) lub opóźnioną-natychmiastową rekonstrukcją piersi (opóźniona natychmiastowa rekonstrukcja piersi, D-IBR) (wprowadzenie ekspandera tkankowego podczas pierwszą operację, następnie jako drugi krok zastąp go silikonowym implantem). Pozwala to uniknąć wszelkich obciążeń i negatywnych skutków operacji płata odległego, takich jak blizny po dawcy, utrata możliwości poruszania się itp.

Jedno- lub dwuetapowe operacje rekonstrukcji piersi po mastektomii to głównie techniki oparte na implantach i rzadziej techniki tkanek autologicznych, takie jak odległe płaty nasady lub wolne płaty. Ekspander tkankowy lub silikonowy implant umieszcza się przede wszystkim w pozycji podmięśniowej, ale można go również wprowadzić podskórnie przed dużym mięśniem piersiowym.

Pokrycie dolnego bieguna lub nawet całej powierzchni implantu może być wzmocnione materiałami biologicznymi (tzw. perforacja, a tym samym utrata implantu.

Międzynarodowa literatura na temat natychmiastowych lub opóźnionych-natychmiastowych technik rekonstrukcji piersi po mastektomii jest obszerna, a korelacja między tymi procedurami a leczeniem onkologicznym (takim jak uzupełniająca radioterapia) jest dobrze znana. Zgodnie z obecnie dostępnymi dowodami, techniki rekonstrukcyjne nie wpływają niekorzystnie na wyniki onkologiczne, dlatego te techniki chirurgiczne piersi są obecnie uważane za standardowe procedury w zaawansowanych operacjach raka piersi.

Natychmiastowa lub opóźniona-natychmiastowa rekonstrukcja zajętej piersi za pomocą implantu po mastektomii oszczędzającej skórę wymaga prawie we wszystkich przypadkach symetryzacji drugiej piersi. Chirurgia symetryzacyjna polega na mastopeksji, zmniejszeniu objętości lub powiększeniu implantu silikonowego, a także mastektomii oszczędzającej skórę z rekonstrukcją implantu odpowiadającą stronie guza. Symetryzację można przeprowadzić jednoetapowo z operacją guza piersi lub częściej w odroczonym czasie.

Operacje rekonstrukcji piersi po mastektomii są dobrze znane jako skuteczne zabiegi rehabilitacyjne, przynoszące znaczące korzyści psychoonkologiczne pacjentkom, przy niskim wskaźniku powikłań i wysokim zadowoleniu pacjentek. Chirurgia rekonstrukcji piersi po mastektomii wymaga jednak bardziej wyrafinowanych technik chirurgicznych, specjalistycznej wiedzy, dłuższego czasu operacji i znacznie wyższych kosztów niż mastektomie proste.

Efekty kosmetyczne i satysfakcja pacjentek uzyskiwane z natychmiastowych technik rekonstrukcyjnych po mastektomii z wykorzystaniem symetryzacji są szeroko badane i wysokie, głównie we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Jednak długoterminowe wyniki coraz bardziej popularnego i powszechnego stosowania mastektomii oszczędzających skórę, natychmiastowych rekonstrukcji i chirurgii symetryzacji oraz związane z tym wskaźniki zadowolenia pacjentów nie były dotychczas lub były przedmiotem badań klinicznych tylko w niewielkim stopniu, dlatego dostępne dane naukowe są poważnie ograniczone. Długoterminowe przeżycie wolne od choroby dzięki multidyscyplinarnemu leczeniu we wczesnym stadium raka piersi może podnieść nawet 85% pacjentek, więc znając długoterminowe zmiany zadowolenia pacjentów, rezultatów kosmetycznych i symetrii stresującej i kosztownej natychmiastowej lub opóźnionej natychmiastowej mastektomii priorytetem są operacje rekonstrukcji piersi.

Cel badania

Jest to prospektywne randomizowane badanie z adaptacją do odpowiedzi (RAR) z długoterminową obserwacją, a celem tego badania klinicznego jest zmierzenie za pomocą wskaźników jakościowych i ilościowych zmian w wynikach kosmetycznych, jakości życia i zadowoleniu pacjentek po rekonstrukcji piersi operacja implantu silikonowego (po mastektomii SSM, ASM lub NSM) i symetryzacja (mastopeksja i/lub implant silikonowy i/lub technika Ultrapro mesh sling) w czasie.

Zgodnie z hipotezą badania, wyniki rekonstrukcji i symetryzacji piersi w oparciu o implanty po zaawansowanych technikach po mastektomii znacznie zmniejszają się w czasie, a późniejsze wyniki ograniczają stopień zadowolenia pacjentek.

Wynika to głównie z faktu, że z biegiem czasu naturalna pierś różni się od piersi zrekonstruowanej za pomocą implantu silikonowego. Ze względu na różne właściwości biologiczne (grawitacja powoduje opadanie powieki na piersi po mastopeksji, znaczne zwiększenie objętości piersi po mastopeksji w wyniku terapii hormonalnej, stopniowo postępujący przykurcz torebki po stronie guza, spłaszczenie brodawki sutkowej, blaknięcie tatuażu sutkowego itp.) obie strony się zmieniają w inny sposób, co prowadzi do znacznej asymetrii i w konsekwencji może prowadzić do zmniejszenia zadowolenia pacjentów.

Duża asymetria w czasie (która może być zbliżona do różnicy między wynikiem prostej mastektomii a pierś naturalną (grupa kontrolna)), może wskazywać na dodatkowe operacje lub użycie urządzeń medycznych, obciążające finansowo pacjentkę i jej System zdrowotny. Z drugiej strony symetrię można osiągnąć za pomocą obustronnych mastektomii oszczędzających skórę i opartych na implantach natychmiastowych lub opóźnionych rekonstrukcji natychmiastowych, które są wyraźnie lepsze i mniej zmieniają się w czasie. Mastektomia strony przeciwnej, wolnej od choroby, jest uważana za nieuzasadnione obciążenie dla pacjentek z grupy średniego ryzyka.

Informacje takie jak konieczność wielokrotnych operacji, zmiana symetrii w czasie itp. powinny być ważną częścią profesjonalnego mechanizmu decyzyjnego, a chirurg powinien informować o tym pacjenta już w trakcie pierwszego zabiegu. Obecnie, ze względu na brak wiedzy opartej na dowodach, nie jest częścią informacji dla pacjentów i planowania operacji na arenie międzynarodowej. Planowanie jednostek piersi, uwaga, możliwości i środki finansowe muszą być również zapewnione, aby zaspokoić długoterminowe potrzeby pacjentek, które przeszły rekonstrukcję piersi po mastektomii. Prosta mastektomia z zewnętrzną protezą może stanowić alternatywę dla pacjentek z niedopuszczalnym stopniem asymetrii lub wręcz przeciwnie, wyniki mogą uzasadniać konieczność obustronnej mastektomii i rekonstrukcji nawet przy braku dużego ryzyka onkologicznego i ze względów czysto symetrycznych i kosmetycznych.

Pacjenci i metoda Udział w badaniu jest dobrowolny. W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu z adaptacją do odpowiedzi (RAR) stosowane wystandaryzowane techniki chirurgiczne są uważane za procedury rutynowe zarówno w literaturze, jak i na oddziale IAT. Operacje onkologiczne i rekonstrukcyjne nie stanowią nowych procedur chirurgicznych dla pacjentów ani w ich technice, ani we wskazaniu, to prospektywne badanie gwarantuje jedynie ilościowe i jakościowe zebranie danych. Badanie nie ma wpływu na stosowane terapie onkologiczne i nadal jest zgodne z decyzjami przedoperacyjnej i pooperacyjnej multidyscyplinarnej komisji ds. raka piersi Instytutu. Badanie nie zmienia w żaden sposób kompleksowego leczenia onkologicznego w porównaniu z protokołem instytutu.

Klasyfikacja adaptacyjna odpowiedzi w tym badaniu oznacza, że ​​badanie kliniczne nie ma wpływu na wybór optymalnej techniki chirurgicznej dla pacjenta. Wybór techniki operacyjnej opiera się na stosowanych od dawna modelach decyzyjnych, dokonywanych indywidualnie dla choroby onkologicznej pacjenta (np. usunięcie brodawki sutkowej), rozmiar piersi i stopień opadania powieki (NSM vs. SSM), czyli taki sam sposób, w jaki traktuje się pacjentki poza badaniem. We wstępie przedstawiono zasady doboru technik symetrycznych. Dodatkowo wzmocnienie siatką Ultrapro stosuje się podczas mastopeksji, gdy stopień opadania piersi wynosi co najmniej 3 stopień lub rozmiar D wg klasyfikacji Regnaulta lub pacjentka ma znaczną rzekomą opadanie powiek, w związku z czym układ włóknisty i skóra piersi mają bardzo luźna struktura.

Dlatego w sensie naukowym badanie to nie obejmuje leczenia innego niż rutynowe protokoły leczenia.

Badania przedoperacyjne:

• Badanie lekarskie
• Badanie potrójne piersi
• Rentgen klatki piersiowej
• USG pachowe z cytologią aspiracyjną w razie potrzeby
• Wymagane dodatkowe obrazowanie w oparciu o stopień zaawansowania onkologicznego (RTG celowane, CT, MRI, PET)
• Rutynowa analiza hematologiczna i badanie krwi
• Pomiary szerokości brodawki szyjnej, szerokości linii środkowej brodawki i szerokości fałdu podpiersiowego brodawki sutkowej
• Regnault Klasyfikacja opadania powiek piersi
• Dokumentacja fotograficzna (standardowe 5 kierunków i ap z podniesionymi rękoma) oraz aplikacja programu BCCT.core (dot. przepisów o ochronie danych)
• Wypełnienie kwestionariusza BREAST-Q

Zarejestrowane dane:

Wiek, masa ciała, wzrost, BMI, rozmiary miseczek przed/pooperacyjnych, obecność przedoperacyjnej asymetrii piersi i jej nasilenie (BCCT.core dane oprogramowania), historia przebyta, leki, nawyki palenia, dane onkologiczne, cTNM, pTN, dane patologiczne, podtyp genetyki molekularnej, terapia neoadiuwantowa i adjuwantowa, rodzaj leczenia pachowego, lokoregionalna wznowa raka, przerzuty.

Wiek, waga, masa ciała, BMI, typ skóry (normalna, atypowa, łojotokowa, odwodniona, nadwodniona (obrzęk)), rozmiar miseczki przed operacją, obecność przedoperacyjnej asymetrii piersi i jej nasilenie (BCCT.core dane oprogramowania), przebyty wywiad, leki, nawyki palenia, dane onkologiczne, cTNM, pTN, dane patologiczne, podtyp genetyki molekularnej, typ mastektomii (SM, SSM,ASM, NSM), rodzaj pierwotnej rekonstrukcji, terapia neoadjuwantowa i adjuwantowa, typ leczenia pachowego, rodzaj opóźnionej odbudowy, rodzaj i czas symetryzacji w zależności od zabiegu pierwotnego, rodzaj zabiegu podkładu, rozmiar miseczki biustonosza po rekonstrukcji i symetryzacji, a następnie mierzenie jej co roku, rozmiar zastosowanego implantu silikonowego.

Powikłania pooperacyjne sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.

Powikłanie stopnia I (lekkie stany zapalne, niechirurgiczny krwiak lub wysięk, tworzenie się surowiczaka, częściowa utrata skóry/NAC, ograniczona martwica tkanki tłuszczowej, ZMO i obrzęk limfatyczny) nie wymaga leczenia farmakologicznego ani chirurgicznego. Powikłanie stopnia II to powikłanie stopnia I, które wymaga leczenia lub interwencji chirurgicznej (antybiotykoterapia, resekcja z powodu ZMO i wielokrotnych nakłuć z powodu przewlekłego seroma). Powikłanie III stopnia wymaga inwazyjnego postępowania chirurgicznego (usunięcie krwiaka, przewlekły stan zapalny wymagający reoperacji, ciężka martwica tkanki tłuszczowej, pełna martwica skóry/NAC i rozejście się rany). Powikłanie IV stopnia oznacza przejściową niewydolność narządową. Powikłanie stopnia V to takie, które prowadzi do śmierci.

W tym badaniu zbierane są następujące dane: przedoperacyjna szerokość żyły szyjnej brodawki, szerokość brodawki sutkowej w linii środkowej, szerokość brodawki sutkowej IMF, pionowa i pozioma szerokość otoczki, klasyfikacja opadania powieki piersi według Regnaulta, a następnie powtórzenie powyższych pomiarów podczas obserwacji ( co 6 miesięcy) z równoległą dokumentacją zdjęciową z wykorzystaniem BCCT.core program i zapis danych z kwestionariusza BREAST-Q i 5-punktowej skali Likerta.

Metody Zgłoszone pacjentki, które wymagają jednostronnego SSM, ASM, NSM lub obustronnego SSM, ASM, NSM z natychmiastową lub opóźnioną natychmiastową odbudową opartą na implancie, lub tylko jednostronnego SM z przyczyn onkologicznych, wypełniły przedoperacyjny kwestionariusz Q BREAST i przeszły przedoperacyjne zdjęcie dokumentacja, analiza oprogramowania BCCT.core. W przypadku terapii neoadiuwantowej procedura jest taka sama, a selekcja pacjentów i rejestracja danych odbywa się przed operacją.

Chore po operacjach onkologicznych otrzymują leczenie uzupełniające na podstawie decyzji wielodyscyplinarnej komisji ds. raka piersi Instytutu. Drugim etapem rekonstrukcji jest wymiana ekspandera z implantem i symetryzacja drugiej piersi po co najmniej 6 miesiącach od uzupełniającej radioterapii i co najmniej 3 miesiące po uzupełniającej chemioterapii. Dzieje się tak jednocześnie w przypadku obustronnych mastektomii oszczędzających skórę.

Gromadzenie danych: pomiary pacjentów, dokumentacja fotograficzna, wypełnienie BCCT.core bazy oprogramowania i kwestionariusza pooperacyjnej jakości życia BREAST Q wykonanego pooperacyjnie w 4-6 tygodniu. Rekonstrukcja brodawki sutkowej wykonywana do 12-16 tygodnia po operacji w przypadku SSM i ASM. W okresie obserwacji ww. pomiary, dokumentacja fotograficzna oraz kwestionariusz jakości życia będą sprawdzane najpierw w 3. miesiącu po operacji, a następnie co 6 miesięcy. Obserwacja trwa do końca 5 roku. W tym okresie korekcja piersi jest niedozwolona. Kwestionariusz BREAST-Q będzie sprawdzany co 6 miesięcy, a pomiary ciała i dokumentacja fotograficzna odbywa się corocznie w grupie SM do końca 5 roku po operacji w celu oceny opadania piersi przeciwstronnej.

Terapia chirurgiczna Leczenie chorych objętych badaniem opierało się na technikach Kliniki Piersi i Mięsaków Narodowego Instytutu Raka obejmujących wystandaryzowane SSM, ASM i NSM oraz SM w grupie kontrolnej jakości życia. (Patrz szczegółowy opis: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Zasady i praktyka onkoplastycznej chirurgii piersi. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 8. fejezet: Tradycyjna chirurgia piersi, 8.1.1. Technika chirurgiczna prostej mastektomii i klasyczna operacja oszczędzająca pierś; 11. fejezet Rekonstrukcja piersi po mastektomii, 11.4. Natychmiastowa rekonstrukcja piersi, 11.6. Mastektomia oszczędzająca skórę i otoczkę, 11.7. mastektomia oszczędzająca brodawki).

Zgodnie z obowiązującym protokołem Narodowego Instytutu Onkologii operacja pachy może polegać na biopsji węzła wartowniczego lub limfadenektomii pachowej/bloku pachowego, w razie potrzeby z radioterapią okolicy pachowej i nadobojczykowej w zależności od regionalnego stopnia zaawansowania raka piersi . (patrz także Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Zasady i praktyka onkoplastycznej chirurgii piersi. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 8. fejezet: Tradycyjna chirurgia piersi, 8.1.2. Rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych; 9. Biopsja węzła wartowniczego w raku piersi).

Zobacz poniżej szczegółowe wystandaryzowane techniki natychmiastowej lub opóźnionej-natychmiastowej rekonstrukcji piersi: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Zasady i praktyka onkoplastycznej chirurgii piersi. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 11. fejezet Rekonstrukcja piersi po mastektomii, 11.4. Natychmiastowa rekonstrukcja piersi, 11.8. Rekonstrukcja piersi na implancie podpiersiowym/podserratusowym).

Dla zaangażowanych pacjentów zasady operacji symetryzacji w Klinice są ustandaryzowane. Aby uzyskać jak najlepszy efekt symetryzacji, zbudować naturalny kształt piersi, dobierając optymalny rozmiar implantu w zależności od szerokości stopy, jakości, ilości i napięcia skóry po stronie guza po tej samej stronie oraz zwiększenie objętości za pomocą augmentacji implantu silikonowego w pozycji podmięśniowej i/lub zmniejszenie objętości i/lub mastopeksja po przeciwnej stronie.

Zgodnie z praktyką instytucjonalną wybiera się wystandaryzowaną technikę Wise dolnej szypułki do mastopeksji z nacięcia odwróconego T. W przypadku wyraźnego skazy na opadanie powiek, w warstwie podskórnej stosuje się dodatkową chustę siatkową Ultrapro (wymiary 7x15 cm) do podwieszenia piersi. (Patrz szczegółowa technika chirurgiczna: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Zasady i praktyka onkoplastycznej chirurgii piersi. Medicina Kiadó Zrt, 2019. Rozdział 12. Operacje symetryzacji kształtu i objętości piersi, rekonstrukcja sutka i otoczki, 12.2. Związek między usunięciem raka piersi a symetryzacją.) Aby porównać pooperacyjny efekt estetyczny SSM i ASM, konieczna jest rekonstrukcja brodawki sutkowej i tatuaż NAC. Technika rekonstrukcji brodawki sutkowej jest wystandaryzowana u włączonych pacjentów. (Patrz szczegółowa technika chirurgiczna: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Zasady i praktyka onkoplastycznej chirurgii piersi. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 12. fejezet Operacje symetryzacji kształtu i objętości piersi, rekonstrukcja sutka i otoczki, 12.4.3. Techniki rekonstrukcji brodawki.)

Wykorzystanie i gromadzenie wyników kosmetycznych Następujące dane zebrane w pozycji stojącej oznaczające linię pośrodkową i IMF przed operacją, następnie na etapie opóźnionej rekonstrukcji i symetryzacji: szerokość żyły szyjnej-sutek, szerokość brodawki-linia środkowa i szerokość sutka-IMF.

Badanie opadania powieki piersi wykonane według klasyfikacji Regnaulta na początku i po symetryzacji.

Pierwotny etap estetyczny zostanie udokumentowany standardową dokumentacją fotograficzną przy użyciu aktualnego oprogramowania BCCT.core, dzięki czemu będzie to mierzalne, co umożliwi nam porównanie. dokumentację zdjęciową wykonano standardowo w pozycji 5 (przednio-tylnej (ap), skośnej 45 stopni i bocznej 90 stopni), w kierunku ap w obie strony z ramionami w górę iw dół, przy ścisłym przestrzeganiu zasad ochrony prywatności. Pacjenci są anonimowi na zdjęciach bez twarzy, aw dokumentacji zdjęciowej bez biżuterii. Wspomniany program zlicza pomiary do dokumentacji fotograficznej i podaje 4-stopniową skalę ocen (1: doskonały, 2: dobry, 3: dostateczny, 4: niedostateczny). Te wyniki liczbowe można poddać analizie statystycznej.

Jakość życia mierzona jest za pomocą zwalidowanego kwestionariusza BREAST-Q. Zgodnie z tym punktację podaje się w skali 1-100 mierzącej zmienne „zadowolenie z piersi”, „dyskomfort po radioterapii”, „dobre samopoczucie psychoseksualne” i „dobre samopoczucie fizyczne”. Kwestionariusz przedoperacyjny i pooperacyjny kwestionariusz pooperacyjny jest napełniony. Wyższe wskaźniki oznaczają lepszą jakość życia. Ankiety wypełniane są przed zabiegiem i po zabiegu w 3 miesiącu i co 6 miesięcy.

Stosowana jest skala Likerta (1. zdecydowanie nie, 2: nie, 3: wstrzymuję się, 4: zgadzam się, 4: zdecydowanie zgadzam się) do oceny subiektywnego efektu estetycznego na podstawie dokumentacji fotograficznej (przedoperacyjna, 4 tygodnie po rekonstrukcji opóźnionej z symetryzacją, 3 miesiące, co 6 miesięcy 5 lat długi). Na podstawie dokumentacji fotograficznej trzech niezaangażowanych chirurgów zajmujących się piersiami dokonuje oceny osobno, bez komunikacji. Wyniki są zbierane i uśredniane.

Obserwacja Obserwacja jest podobna do kontroli chirurgicznej i onkologicznej w Narodowym Instytucie Onkologii, więc nie jest obciążeniem dla pacjentów. Pierwsza kontrola i rejestracja danych wykonywana przed operacją, druga kontrola 4 -6 tygodni po opóźnionej rekonstrukcji i symetryzacji następnie 3 miesiące po operacji z dokumentacją fotograficzną, pomiarami ciała, obliczeniem masy ciała i kwestionariuszem BREAST-Q.

Następnie co 6 miesięcy do 5 roku życia wykonywana jest dokumentacja fotograficzna, pomiary ciała, obliczenie masy ciała oraz badanie kwestionariuszem PIERSI-Q.

W grupie SM pomiary ciała, dokumentację zdjęciową wykonaną w 3. miesiącu oraz pomiary strony przeciwnej i kwestionariusz BREAST-Q wykonywane co 12 miesięcy.

Bioetyczne tło badania Jest to nieinterwencyjne badanie kliniczne prowadzone przez właściwe regionalne komisje ds. etyki badań zgodnie z Prawem medycznym 164/A. § (2).

Niniejsze nieinterwencyjne badanie kliniczne przeprowadzane jest za zgodą Komisji Etycznej Narodowego Instytutu Raka zgodnie z 23/2002. (V.9.) Regulamin medyczny.

Badacze zobowiązują się do ochrony danych pacjenta, dokumentacji fotograficznej zgodnie z Dobrymi Praktykami Klinicznymi WHO (opartymi na Deklaracji Helsińskiej) oraz obowiązującymi przepisami Ogólnego Rozporządzenia o Ochronie Danych Osobowych (RODO) w zakresie międzynarodowych wymagań jakości etycznej i naukowej dotyczących zasady projektowania, przeprowadzania, dokumentowania i raportowania badań przeprowadzanych na ludziach.

Gromadzenie i rejestracja danych Wykonywane jest z użyciem arkusza rejestracyjnego do przetwarzania komputerowego oraz kwestionariusza BREAST-Q, który jest zwalidowanym międzynarodowo i autoryzowanym kwestionariuszem w tłumaczeniu lustrzanym. Cyfrowa dokumentacja fotograficzna (standardowy kierunek 5 z opuszczonymi ramionami i kierunek ap z podniesionymi ramionami) BCCT.core wykonał dokumentację fotograficzną o rozdzielczości co najmniej 9 megapikseli, kierunki ap i boczne z opuszczonymi i podniesionymi ramionami, aby obliczyć numerycznie zwalidowaną procedurą wynik estetyczny.