Изучение и сравнение временных изменений и косметических результатов, качества жизни и удовлетворенности пациентов, достигнутых с помощью немедленных и отсроченных-немедленных процедур реконструкции молочной железы на основе имплантатов и методов контралатеральной симметрии

Введение Показания к тотальному удалению молочной железы, в первую очередь, являются частью правильной онкологической терапии, но, во-вторых, полное удаление паренхимы может быть профилактическим средством среди пациенток высокого риска с положительным генетическим тестом. В отличие от США, в Европе еще не принято проводить профилактические операции на груди на контралатеральной стороне среди пациенток среднего риска с односторонним раком молочной железы.

В современной хирургии груди мастэктомия означает удаление всей железистой ткани. Оперативное вмешательство может быть выполнено при отсутствии противопоказаний (например, кожная инфильтрация, карциноматозный мастит), с сохранением сосково-ареолярного комплекса (САК) и кожного слоя над паренхимой (соскосохраняющая мастэктомия, НСМ) путем удаления всего или часть NAC (кожно-сохраняющая мастэктомия, SSM) или путем удаления соска, но с сохранением ареолы (ареолосохраняющая мастэктомия, ASM).

Важно подчеркнуть, что аналогично классической симплексной мастэктомии в случаях методик SSM, ASM и NSM, проводимых опытным и квалифицированным маммологом, выполняется полное онкологическое удаление молочной железы.

Суть передовых методик мастэктомии заключается в том, что они обеспечивают сочетание радикальной онкологической резекции и немедленной (немедленная реконструкция молочной железы, IBR) или отсроченно-немедленной реконструктивной хирургии молочной железы (delayed немедленной реконструкции молочной железы, D-IBR) (введение тканевого экспандера во время операции). первую операцию, затем в качестве второго шага замените его силиконовым имплантатом). Он позволяет избежать бремени и негативных последствий операции с удаленным лоскутом, таких как донорские шрамы, потеря движений и т. д.

Одно- или двухэтапные реконструктивные операции на груди после мастэктомии в основном представляют собой методики на основе имплантатов и реже с использованием аутологичных тканей, таких как отдаленные лоскуты на ножке или свободные лоскуты. Расширитель тканей или силиконовый имплантат в основном размещают в подмышечной позиции, но также могут быть введены в подкожную позицию перед большой грудной мышцей.

Покрытие нижнего полюса или даже всей поверхности имплантата может быть усилено биологическими (так называемый бесклеточный дермальный матрикс) или синтетическими материалами (сетка Ultrapro) для снижения давления имплантата на сохраненную кожу, последующую кожу. перфорация и потеря имплантата.

Международная литература о реконструктивных методах немедленной или отсроченной-немедленной реконструкции груди после мастэктомии обширна, и корреляция между этими процедурами и онкологическими методами лечения (такими как адъювантная лучевая терапия) хорошо известна. Согласно имеющимся в настоящее время данным, реконструктивные методы не оказывают неблагоприятного влияния на онкологический исход, поэтому эти методы хирургии молочной железы в настоящее время считаются стандартными процедурами в хирургии рака молочной железы на поздних стадиях.

Немедленная или отсроченно-немедленная реконструкция пораженной молочной железы на основе имплантатов после кожно-сберегающих методов мастэктомии требует почти во всех случаях симметризации контралатеральной молочной железы. Симметризирующая хирургия включает мастопексию, уменьшение объема или увеличение силиконового имплантата или, кроме того, мастэктомию с сохранением кожи с реконструкцией на основе имплантата, соответствующей опухолевой стороне. Симметризация может быть выполнена в один этап с операцией по поводу опухоли молочной железы или чаще в отсроченное время.

Операции по восстановлению груди после мастэктомии хорошо известны как эффективные реабилитационные процедуры со значительными психоонкологическими преимуществами для пациентов с низким уровнем осложнений и высокой степенью удовлетворенности пациентов. Однако реконструктивная хирургия груди после мастэктомии требует более сложных хирургических методов, специального опыта, более длительного хирургического времени и значительно более высоких затрат, чем простая мастэктомия.

Косметические результаты и удовлетворенность пациентов, достигаемые реконструктивными методиками непосредственно после мастэктомии с применением симметризации, широко изучены и высоки, в основном, в раннем послеоперационном периоде.

Тем не менее, долгосрочные результаты все более и более популярного и широко распространенного использования кожных мастэктомий, немедленных реконструкций и операций по симметризации, а также связанные с ними показатели удовлетворенности пациентов до сих пор не были или едва ли были в центре внимания клинических испытаний, поэтому имеющиеся научные данные сильно ограничены. Долгосрочная безрецидивная выживаемость при междисциплинарном лечении рака молочной железы на ранней стадии может повыситься до 85% пациентов, поэтому, зная долгосрочные изменения удовлетворенности пациентов, косметический результат и симметричность стрессовой и дорогостоящей немедленной или отсроченной немедленной постмастэктомии операции по реконструкции груди являются приоритетными.

Цель исследования

Это проспективное рандомизированное исследование с адаптивным ответом (RAR) с длительным наблюдением, и цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы измерить качественные и количественные показатели изменений в косметических результатах, качестве жизни и удовлетворенности пациентов после реконструкции груди. хирургия с использованием силиконового имплантата (после мастэктомии SSM, ASM или NSM) и симметризация (мастопексия и/или силиконовый имплантат и/или техника сетчатого слинга Ultrapro) с течением времени.

Согласно гипотезе исследования, результаты реконструкции и симметризации груди с помощью имплантатов после передовых методов постмастэктомии значительно ухудшаются с течением времени, а более поздние результаты ограничивают степень удовлетворенности пациентов.

В основном это связано с тем, что со временем натуральная грудь отличается от реконструированной груди с помощью силиконового имплантата. Из-за различных биологических свойств (гравитационный птоз груди при мастопексии, значительное увеличение объема груди при мастопексии за счет эндокринной терапии, постепенно прогрессирующая капсулярная контрактура на опухолевой стороне, уплощение соска, исчезновение татуировки на сосках и т. д.) две стороны меняются по-разному приводит к значительной асимметрии и, следовательно, может привести к снижению удовлетворенности пациентов.

Высокая степень асимметрии во времени (которая может быть аналогична разнице между результатом простой мастэктомии и естественной грудью (контрольная группа)), может указывать на дополнительные операции или использование медицинских устройств, что ложится финансовым бременем на пациентку и система здоровья. С другой стороны, симметрия может быть достигнута с помощью двусторонних кожных мастэктомий, а немедленная или отсроченно-немедленная реконструкция на основе имплантатов явно лучше и меньше меняется со временем. Мастэктомия контралатеральной здоровой стороны считается неоправданным бременем для пациентов с умеренным риском.

Такая информация, как необходимость нескольких операций, изменение симметрии с течением времени и т. д., должна быть важной частью профессионального механизма принятия решений, и хирург должен информировать пациента во время первичной операции. В настоящее время из-за отсутствия доказательных знаний это не является частью информации о пациенте и хирургического планирования на международном уровне. Планирование единиц груди, внимание, возможности и финансовые ресурсы также должны быть предоставлены для удовлетворения долгосрочных потребностей пациентов, перенесших реконструкцию груди после мастэктомии. Простая мастэктомия с наружным протезом может быть альтернативой для пациентов с непереносимой степенью асимметрии или, наоборот, результаты могут обосновать необходимость двусторонней мастэктомии и реконструкции даже при отсутствии высокого онкологического риска и по чисто симметричным и косметическим показаниям.

Пациенты и метод Участие в исследовании добровольное. В этом проспективном рандомизированном исследовании с адаптивной реакцией (RAR) используемые стандартизированные хирургические методы считаются рутинными процедурами в литературе и в отделении IAt. Онкологические и реконструктивные операции не представляют собой новых хирургических вмешательств для пациентов ни по технике, ни по показаниям, это проспективное исследование гарантирует сбор только количественных и качественных данных. Прикладные онкологические методы лечения не затронуты исследованием и по-прежнему следуют решениям предоперационного и послеоперационного междисциплинарного комитета по раку молочной железы Института. Исследование никоим образом не меняет комплексное онкологическое лечение по сравнению с протоколом института.

Адаптивная к ответу классификация в этом исследовании означает, что клиническое исследование не влияет на выбор оптимальной хирургической техники для пациента. Выбор хирургической техники основывается на моделях принятия решений, которые используются в течение длительного времени, и составляются индивидуально для онкологического заболевания пациента (напр. удаление соска), размер груди и степень птоза (NSM по сравнению с SSM), что аналогично лечению пациентов вне исследования. Принципы выбора методов симметризации представлены во введении. Кроме того, армирование сеткой Ultrapro применяется при мастопексии, когда степень птоза молочной железы не ниже 3 степени или размера D по классификации Реньо или у пациентки имеется значительный псевдоптоз, поэтому фиброзная система и кожа молочной железы имеют очень рыхлая структура.

Таким образом, в научном смысле это исследование не включает лечение, кроме обычных протоколов лечения.

Предоперационные обследования:

• Физикальное обследование
• Тройное обследование молочной железы
• Рентгенограмма грудной клетки
• Подмышечное УЗИ с аспирационной цитологией при необходимости
• Необходимые дополнительные исследования на основании онкологического стадирования (прицельный рентген, КТ, МРТ, ПЭТ)
• Рутинный гематологический анализ и анализ крови
• Измерения ширины яремно-сосковой ямки, ширины средней линии соска и ширины подгрудной складки соска
• Regnault Классификация птоза молочных желез
• Фотодокументация (стандартные 5 направлений и ап с поднятыми руками) и приложение программы BCCT.core (относительно правил защиты данных)
• Заполнение анкеты BREAST-Q

Записанные данные:

Возраст, масса тела, рост, ИМТ, размеры чашки до/после операции, наличие предоперационной асимметрии груди и ее степень (BCCT.core). данные программного обеспечения), анамнез, прием лекарств, курение, онкологические данные, cTNM, pTN, патологоанатомические данные, молекулярно-генетический подтип, неоадъювантная и адъювантная терапия, тип подмышечного лечения, локорегионарный рецидив рака, метастазирование.

Возраст, вес, масса тела, ИМТ, типизация кожи (нормальная, атипичная, себорейная, обезвоженная, гипергидратированная (эдаматическая)), предоперационный размер чашечек, наличие предоперационной асимметрии груди и ее выраженность (BCCT.core). данные программного обеспечения), анамнез, прием лекарств, курение, онкологические данные, cTNM, pTN, патологоанатомические данные, молекулярно-генетический подтип, тип мастэктомии (SM, SSM, ASM, NSM), тип первичной реконструкции, неоадъювантная и адъювантная терапия, тип лечения подмышечной впадины, тип отсроченной реконструкции, тип и время симметризации в соответствии с первичной операцией, тип первичной операции, размер чашки бюстгальтера после реконструкции и симметризации с последующим ежегодным измерением, размер используемых силиконовых имплантатов.

Послеоперационные осложнения классифицировали по классификации Clavien-Dindo.

Осложнение I степени (легкие воспаления, нехирургическая гематома или кровоизлияние, образование серомы, частичная потеря кожи/NAC, ограниченный жировой некроз, ИОХВ и лимфедема) не требует медикаментозного или хирургического лечения. Осложнение II степени — это осложнение I степени, требующее медикаментозного или хирургического вмешательства (антибиотикотерапия, повторное наложение швов из-за ИОХВ и множественные пункции из-за хронической серомы). Осложнение III степени требует инвазивного хирургического вмешательства (эвакуация гематомы, хроническое воспаление, требующее повторной операции, выраженный жировой некроз, полный некроз кожи/НАК и расхождение швов раны). Осложнение IV степени означает временную органную недостаточность. Осложнение V степени приводит к летальному исходу.

В этом испытании собираются следующие данные: предоперационная ширина яремной ямки-соска, ширина соска-средняя линия, ширина соска-IMF, вертикальная и горизонтальная ширина ареолы, классификация Regnault опущения груди, а затем повторение вышеуказанных измерений во время последующего наблюдения ( каждые 6 месяцев) с параллельной фотодокументацией, с использованием BCCT.core программа и запись данных опросника BREAST-Q и 5-балльной шкалы Лайкерта.

Методы. Включены пациенты, которым требуется односторонняя SSM, ASM, NSM или двусторонняя SSM, ASM, NSM с немедленной или отсроченной немедленной реконструкцией на основе имплантатов, или только односторонняя SM по онкологическим причинам, они заполнили предоперационную анкету BREAST Q и сделали предоперационную фотографию. документация, анализ программного обеспечения BCCT.core. В случае неоадъювантной терапии процедура такая же, выбор пациента и регистрация данных выполняются до операции.

Пациентки после онкологических операций получают адъювантную терапию на основании решения междисциплинарной комиссии по раку молочной железы Института. В качестве второго этапа реконструкции замена расширителя на имплантат и симметризация контралатеральной груди происходит не менее чем через 6 месяцев после адъювантной лучевой терапии и не менее чем через 3 месяца после адъювантной химиотерапии. Это происходит в то же время при двусторонних кожных мастэктомиях.

Сбор данных: измерения пациентов, фотодокументация, заполнение BCCT.core базы данных программного обеспечения и послеоперационного опросника качества жизни BREAST Q, выполненного в послеоперационном периоде на 4-6-й неделе. Реконструкция соска выполнялась до 12-16 недель послеоперационного периода при ССМ и АСМ. Во время последующего наблюдения вышеупомянутые измерения, фотодокументация и опросник качества жизни будут проверяться сначала на 3-м послеоперационном месяце, а затем через каждые 6 месяцев. Наблюдение продолжается до конца 5-го года. В этот период не допускается коррекция груди. Анкета BREAST-Q будет проверяться каждые 6 месяцев, а измерения тела и фотодокументация проводятся ежегодно в группе SM до конца 5-го года после операции для оценки птоза контралатеральной груди.

Хирургическая терапия Лечение пациентов, обследованных в исследовании, основывалось на методах отделения рака молочной железы и саркомы Национального института рака, включая стандартизированные SSM, ASM и NSM, а также SM в группе контроля качества жизни. (См. подробное описание: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Принципы и практика онкопластической хирургии груди. Медицина Киадо Зрт, 2019. 8. fejezet: традиционная хирургия груди, 8.1.1. Хирургическая техника простой мастэктомии и классической органосохраняющей хирургии; 11. Фейезет Реконструкция молочной железы после мастэктомии, 11.4. Немедленная реконструкция груди, 11.6. Мастэктомия с сохранением кожи и ареол, 11.7. мастэктомия с сохранением сосков).

Согласно действующему протоколу Национального института рака, хирургия подмышечной впадины может быть либо биопсией сигнального лимфатического узла, либо подмышечной лимфаденэктомией/подмышечной блок-диссекцией, при необходимости с лучевой терапией подмышечной и надключичной области в зависимости от регионарной стадии рака молочной железы. . (см. также Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Принципы и практика онкопластической хирургии груди. Медицина Киадо Зрт, 2019. 8. fejezet: традиционная хирургия груди, 8.1.2. диссекция подмышечных лимфатических узлов; 9. Биопсия сигнального лимфатического узла при раке молочной железы).

См. подробные стандартизированные методы немедленной или отсроченно-немедленной реконструкции груди ниже: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Принципы и практика онкопластической хирургии груди. Медицина Киадо Зрт, 2019. 11. Фейезет Реконструкция молочной железы после мастэктомии, 11.4. Немедленная реконструкция груди, 11.8. Субпекторальная/подзубчатая реконструкция молочной железы на основе имплантатов).

Для вовлеченных больных в отделении стандартизированы принципы симметризирующих операций. Для достижения наилучшего результата симметризации, создания груди естественной формы, выбирая оптимальный размер имплантата в соответствии с шириной следа, качеством, количеством и натяжением кожи на ипсилатеральной опухолевидной стороне груди, а также увеличение объема с помощью аугментации силиконовым имплантатом в субмускулярной позиции и/или уменьшение объема и/или мастопексия на контралатеральной стороне.

В соответствии с институциональной практикой для мастопексии из перевернутого Т-образного разреза выбрана стандартизированная нижнепедикулярная техника Уайза. При наличии выраженных признаков птоза в подкожном слое используют дополнительную сетку Ultrapro (размер 7х15 см) для подвешивания груди. (См. подробную хирургическую технику: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Принципы и практика онкопластической хирургии груди. Медицина Киадо Зрт, 2019. Глава 12. Операции по симметризации формы и объема груди, реконструкция соска и ареолы, 12.2. Связь между удалением рака молочной железы и симметризацией.) Для сравнения послеоперационного эстетического результата SSM и ASM обязательна реконструкция соска и татуировка NAC. Техника реконструкции сосков стандартизирована у включенных в исследование пациентов. (См. подробную хирургическую технику: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Принципы и практика онкопластической хирургии груди. Медицина Киадо Зрт, 2019. 12. fejezet Операции по симметризации формы и объема груди, реконструкция соска и ареолы, 12.4.3. Методы реконструкции соска.)

Использование и сбор косметических результатов. Следующие данные, собранные в положении стоя, обозначающие срединную линию и НМФ до операции, затем на этапе отсроченной реконструкции и при симметризации: ширина яремно-сосковой ямки, ширина соска-средняя линия и ширина соска-ИМФ.

Исследование птоза молочной железы, проведенное в соответствии с классификацией Regnault в начале и после симметризации.

Первичный эстетический этап будет задокументирован стандартной фотодокументацией с использованием действующего программного обеспечения BCCT.core, что сделает его измеримым, что позволит нам сравнить его. фотодокументация выполнялась стандартным образом в 5 позициях (переднезадняя (передняя), 45 градусов косая и 90 градусов латеральная), в обоих направлениях руки вверх и вниз со строгим соблюдением личной политики конфиденциальности. Пациенты анонимны на снимках без лица, а фотодокументация выполнена без украшений. Упомянутое программное обеспечение подсчитывает параметры фотодокументации и дает 4-балльную шкалу оценки (1: отлично, 2: хорошо, 3: приемлемо, 4: неприемлемо). Эти численные результаты могут быть подвергнуты статистическому анализу.

Качество жизни измеряется с помощью валидированного опросника BREAST-Q. В соответствии с этим дается оценка по шкале от 1 до 100, измеряющая переменные «удовлетворенность грудью», «дискомфорт от лучевой терапии», «психосексуальное благополучие» и «физическое благополучие». Предоперационный опросник и послеоперационный опросник. Заполнен. Более высокие показатели показывают лучшее качество жизни. Анкеты заполняются до операции и после операции через 3 месяца и каждые 6 месяцев.

Используется шкала Лайкерта (1. определенно нет, 2: нет, 3: воздержался, 4: согласен, 4: определенно согласен) для оценки субъективного эстетического результата на основании фотодокументации (до операции, через 4 нед после отсроченной реконструкции с симметризацией, 3-й месяц, каждые 6 месяцев 5 лет длинный). Основываясь на фотодокументации, трое не вовлеченных маммологов проводят оценку отдельно без общения. Результаты собираются и усредняются.

Последующее наблюдение Последующее наблюдение аналогично послеоперационному и онкологическому наблюдению в Национальном институте рака, поэтому не является обременительным для пациентов Первичный осмотр и регистрация данных проводятся до операции, проводится повторный осмотр 4 -6-я неделя после отсроченной реконструкции и симметризации, затем 3-й месяц после операции с фотодокументацией, измерениями тела, расчетом массы тела и опросником BREAST-Q.

После этого фотодокументирование, измерения тела, расчет массы тела и обследование с помощью опросника BREAST-Q проводились каждые 6 месяцев до 5-го года жизни.

В группе SM измерения тела, фотодокументирование, сделанное через 3 месяца, и измерения контралатеральной стороны и опросник BREAST-Q, выполненные каждые 12 месяцев.

Биоэтические предпосылки исследования Это неинтервенционное клиническое исследование проводится компетентными региональными комитетами по этике исследований в соответствии с Законом о медицине 164 / A. § ​​(2).

Это неинтервенционное клиническое исследование проводится с разрешения Комитета по этике Национального института рака в соответствии с 23/2002. (V.9.) Медицинский регламент.

Исследователи обязуются защищать данные пациентов, фотодокументацию в соответствии с Надлежащей клинической практикой ВОЗ (на основе Хельсинкской декларации) и применимыми положениями Общего регламента по защите данных (GDPR) в отношении международных этических и научных требований к качеству, касающихся принципы проектирования, проведения, документирования и отчетности по испытаниям, проведенным на людях.

Сбор и регистрация данных Это осуществляется с помощью регистрационного листа для компьютерной обработки и вопросника BREAST-Q, который является международно подтвержденным и авторизованным вопросником с зеркальным переводом. Цифровая фотодокументация (стандартное 5 направлений с опущенными плечами и верхнее направление с поднятыми руками) BCCT.core сделано с фотодокументацией не менее 9 мегапикселей, верхним и боковым направлениями с опущенным и поднятым руками для численного расчета эстетического результата с помощью утвержденной процедуры.