即時および遅延即時インプラントベースの乳房再建手順と対側対称化技術で達成された美容、生活の質、患者満足度の時間的変化と結果の調査と比較

はじめに 乳房全摘出の適応は、主に正しい腫瘍学的治療の一部ですが、第二に、全乳房切除は遺伝子検査陽性の高リスク患者の予防になります。 米国とは異なり、ヨーロッパでは、片側性乳がんの平均リスク患者の間で対側の予防的乳房手術を行うことはまだ一般的ではありません。

現代の乳房手術では、乳房切除術は腺組織全体の除去を意味します。 手術は、禁忌（例、皮膚浸潤、乳腺炎癌腫症）がなくても、乳頭乳輪複合体（NAC）および柔組織の上の皮膚層を温存することにより（乳頭温存乳房切除術、NSM）、全体またはNACの一部（皮膚温存乳房切除術、SSM）、または乳頭を切除するが乳輪は保存する（乳輪温存乳房切除術、ASM）。

経験豊富で資格のある乳房外科医によって提供される SSM、ASM、および NSM 技術の場合の古典的な単純乳房切除術と同様に、乳腺の完全な腫瘍学的切除が行われることを強調することが重要です。

高度な乳房切除技術の本質は、根治的腫瘍切除と即時（即時乳房再建、IBR）または遅延即時乳房再建手術（遅延即時乳房再建、D-IBR）（乳房切除術中の組織エキスパンダーの挿入）の組み合わせを確実にすることです。最初の手術の後、2 番目のステップとしてシリコンインプラントに置き換えます）。 ドナーの傷跡、動きの喪失など、遠隔皮弁手術のすべての負担と悪影響を回避します。

乳房切除術後の 1 ステップまたは 2 ステップの乳房再建手術は、主にインプラント ベースの技術であり、遠隔ペディクル フラップやフリー フラップなどの自家組織技術はあまり一般的ではありません。 ティッシュ エキスパンダーまたはシリコン インプラントは、主に筋肉下の位置に配置されますが、大胸筋の前の皮下位置に挿入することもできます。

保護された皮膚へのインプラントの圧力負荷を軽減するために、生物学的材料 (いわゆる無細胞真皮マトリックス) または合成材料 (Ultrapro メッシュ) を使用して、インプラントの下部または表面全体の被覆を強化することができます。穿孔およびインプラントの損失。

即時または遅延即時乳房切除術後の乳房再建技術に関する国際文献は広範であり、これらの手順と腫瘍治療（補助放射線療法など）との相関関係はよく知られています。 現在利用可能な証拠によると、再建技術は腫瘍学的転帰に悪影響を及ぼさないため、これらの乳房外科技術は現在、進行性乳癌手術の標準的な手順と見なされています。

皮膚を温存する乳房切除技術に続く影響を受けた乳房の即時または遅延即時インプラントベースの再建は、ほとんどすべての場合、対側乳房の対称化を必要とする。 対称化手術には、乳腺固定術、ボリューム削減またはシリコン インプラント増強、または腫瘍側に対応するインプラント ベースの再建を伴う皮膚温存乳房切除術が含まれます。 対称化は、腫瘍性乳房手術で 1 ステップで実行することも、より頻繁には延期して実行することもできます。

乳房切除後の乳房再建手術は、効果的なリハビリテーション手順としてよく知られており、合併症率が低く、患者の満足度が高いため、患者に大きな精神腫瘍学的利点があります。 しかし、乳房切除後の乳房再建手術は、単純乳房切除術よりも高度な手術技術、特別な専門知識、より長い手術時間、および大幅に高い費用を必要とします。

対称化を使用した乳房切除直後の再建技術で達​​成された化粧品の結果と患者の満足度は、主に術後の初期に広く研究されており、高く評価されています。

しかし、皮膚温存乳房切除術、即時再建および対称化手術のますます一般的かつ広範な使用の長期的な結果、および関連する患者の満足度は、これまでのところ臨床試験の焦点になっていないか、ほとんど注目されていません。利用可能な科学的データは非常に限られています。 早期乳がんの集学的治療による長期無病生存率は、患者の最大 85% を上昇させる可能性があるため、患者の満足度、美容上の結果、およびストレスの多い高価な即時または遅延即時乳房切除術の対称性の長期的な変化を知ることができます。乳房再建手術が最優先です。

研究の目的

これは、長期的なフォローアップを伴う反応適応型（RAR）前向き無作為化研究であり、この臨床研究の目的は、乳房再建後の美容結果、生活の質、および患者の満足度の変化を定性的および定量的指標で測定することです。シリコン インプラントによる手術 (SSM、ASM または NSM 乳房切除術後) および対称化 (乳房固定術および/またはシリコン インプラントおよび/または Ultrapro メッシュ スリング技術) を経時的に実施します。

この研究の仮説によると、高度な乳房切除後技術に続くインプラントベースの乳房再建と対称化の結果は、時間の経過とともに大幅に減少し、その後の結果は患者の満足度を制限しました.

これは主に、時間が経つにつれて、天然の乳房がシリコンインプラントで再建された乳房と異なるという事実によるものです。 生物学的特性が異なるため (重力によりマストペクシーによる胸部下垂、内分泌療法によるマストペクシーによる胸部の大幅な容積増加、腫瘍側の徐々に進行する被膜拘縮、乳首の平坦化、乳首のタトゥーの退色など) の 2 つの側面が変化します。その結果、患者の満足度が低下する可能性があります。

経時的な高度の非対称性 (単純な乳房切除術と自然な乳房 (対照群) の結果の違いに似ている可能性があります) は、追加の手術や医療機器の使用を示している可能性があり、患者と医療機関に経済的負担をかけています。医療制度。 一方、対称性は両側の皮膚温存乳房切除術で達成でき、インプラントベースの即時または遅延即時再建は明らかに優れており、時間の経過とともに変化が​​少なくなります。 対側の無病側の乳房切除術は、中リスク患者にとって不当な負担と見なされます。

複数回の手術の必要性、経時的な対称性の変化などの情報は、専門的な意思決定メカニズムの重要な部分である必要があり、外科医はプライマー手術中に患者に通知する必要があります。 今日では、エビデンスに基づく知識が不足しているため、国際的には患者の情報や手術計画の一部ではありません。 乳房切除後の乳房再建を受けた患者の長期的なニーズを満たすために、乳房ユニットの計画、注意、容量、および資金も提供する必要があります。 外部プロテーゼを使用した単純な乳房切除術は、許容できない程度の非対称性を有する患者の代替となる可能性があります。または逆に、結果は、腫瘍学的リスクが高くなくても、純粋に対称的で美容上の理由から、両側乳房切除術および再建の必要性を正当化する可能性があります。

患者と方法 研究への参加は任意です。 この応答適応型 (RAR) 前向き無作為研究では、使用される標準化された手術手技は、文献および医療部門でも日常的な手順であると見なされます。 腫瘍学的手術および再建手術は、技術的にも適応症においても、患者にとって新しい外科的処置を表すものではありません。この前向き試験は、定量的および定性的なデータ収集のみを保証します。 応用腫瘍療法はこの研究の影響を受けず、研究所の術前および術後の集学的乳がん委員会の決定に従います。 この研究は、研究所のプロトコルと比較して、複雑な腫瘍治療を決して変更しません。

この研究における応答適応型分類は、患者にとって最適な外科技術の選択が臨床試験の影響を受けないことを意味します。 外科的技術の選択は、長期間使用され、患者の腫瘍学的疾患に対して個別に行われる意思決定モデルに基づいています (例: 乳頭摘出術）、胸のサイズおよび眼瞼下垂の程度（NSM 対 SSM）。これは、患者が研究外で治療されるのと同じ方法です。 対称化手法を選択する原則は、導入部分で説明されています。 さらに、乳房下垂の程度が少なくともグレード 3 または Regnault の分類によるサイズ D である場合、または患者に重大な仮性下垂がある場合、乳房固定術中に Ultrapro メッシュによる補強が使用されます。ゆるい構造。

したがって、科学的な意味では、この研究には通常の治療プロトコル以外の治療は含まれていません。

術前検査：

• 身体検査
• 乳房のトリプレット検査
• 胸部X線
• 必要に応じて吸引細胞診を伴う腋窩超音波検査
• 腫瘍学的病期分類に基づく必要な追加の画像検査 (ターゲット X 線、CT、MRI、PET)
• ルーチンの血液学的および血液検査分析
• 頸骨乳頭幅、乳頭正中線幅、乳頭乳頭下ヒダ幅の測定
• 乳腺下垂のレノー分類
• 写真のドキュメント (標準の 5 方向と腕を上げた ap) および BCCT.core プログラムの適用 (データ保護規則について)
• BREAST-Qアンケートの記入

記録データ:

年齢、体重、身長、BMI、術前/術後のカップサイズ、術前乳房非対称の有無とその重症度 (BCCT.core ソフトウェアデータ）、過去の病歴、投薬、喫煙習慣、腫瘍学的データ、cTNM、pTN、病理学的データ、分子遺伝学的サブタイプ、ネオアジュバントおよびアジュバント療法、腋窩治療の種類、局所領域がんの再発、転移。

年齢、体重、体重、BMI、肌のタイプの分類（正常、非定型、脂漏性、脱水、過水和（浮腫性））、術前のカップサイズ、術前の乳房の非対称性の有無とその重症度（BCCT.core ソフトウェア データ)、過去の病歴、投薬、喫煙習慣、腫瘍学的データ、cTNM、pTN、病理学的データ、分子遺伝学的サブタイプ、乳房切除術の種類 (SM、SSM、ASM、NSM)、一次再建の種類、ネオアジュバントおよび補助療法、種類腋窩治療の種類、遅延再建の種類、一次手術に応じた対称化の種類と時期、プライマー手術の種類、再建と対称化後のブラカップのサイズ、その後の毎年の測定、使用したシリコンインプラントのサイズ。

術後合併症は、Clavien-Dindo 分類に従って分類されました。

グレード I の合併症 (軽度の炎症、非外科的血腫または充血、血清腫形成、部分的な皮膚/NAC 喪失、限定的な脂肪壊死、SSI およびリンパ浮腫) は、投薬や外科的治療を必要としません。 グレード II の合併症は、投薬または外科的相互作用 (抗生物質療法、SSI による再縫合および慢性血清腫による複数の穿刺) を必要とするグレード I の合併症です。 グレード III の合併症には、侵襲的な外科的処置が必要です (血腫除去、再手術を必要とする慢性炎症、重度の脂肪壊死、完全な皮膚/ NAC 壊死、および創傷裂開)。 グレード IV の合併症は、一時的な臓器不全を意味します。 グレード V の合併症は、死に至るものです。

この試験では、次のデータが収集されます: 術前の頸部 - 乳頭幅、乳頭 - 正中線の幅、乳頭 - IMF 幅、乳輪の垂直および水平幅、乳房下垂の Regnault 分類、その後、フォローアップ中に上記の測定値を繰り返します ( 6 か月ごと) BCCT.core を使用した並列写真ドキュメント BREAST-Qアンケートと5ポイントリッカートスケールのプログラムとデータ記録。

方法 片側 SSM、ASM、NSM、または両側 SSM、ASM、即時または遅延即時インプラントベースの再建を伴う NSM、または腫瘍学的理由による片側 SM のみを必要とする登録患者は、術前の BREAST Q アンケートに記入し、術前の写真を撮りました。ドキュメント、BCCT.core ソフトウェア分析。 ネオアジュバント療法の場合も手順は同じで、患者の選択とデータの記録は術前に行われます。

腫瘍手術後の患者は、研究所の集学的乳がん委員会の決定に基づいて補助療法を受けます。 再建の第 2 段階として、補助放射線療法の少なくとも 6 か月後、および補助化学療法の少なくとも 3 か月後に、エキスパンダーとインプラントの交換と対側乳房の対称化が行われます。 これは、両側皮膚温存乳房切除術の場合に同時に起こります。

データ収集: 患者の測定値、写真文書、BCCT.core への記入 ソフトウェアデータベースと、術後4〜6週目に作成された術後の生活の質BREAST Qアンケート。 SSM、ASMの場合、術後12～16週まで乳頭再建を行います。 フォローアップ中、上記の測定値、写真の記録、および生活の質のアンケートは、最初に術後3か月目にチェックされ、その後6か月ごとにチェックされます。 フォローアップは5年目の終わりまで続きます。 この期間中、乳房の矯正は許可されていません。 BREAST-Q アンケートは 6 か月ごとにチェックインされ、対側乳房の眼瞼下垂を評価するために、手術後 5 年目の終わりまで SM グループで身体測定と写真記録が毎年行われます。

外科的治療 この研究で検査された患者の治療は、標準化された SSM、ASM および NSM、生活の質管理グループの SM を含む国立がん研究所の乳房および肉腫部門の技術に依存していました。 (これらの詳細な説明を参照してください: Z Mátrai、G Gulyás、T Kovács、M Kasler Principles および腫瘍形成乳房手術の実践. Medicina Kiadó Zrt、2019 年。 8. fejezet: 伝統的な乳房手術、8.1.1。 単純な乳房切除術と古典的な乳房温存手術の手術手技; 11. fejezet 乳房切除後の乳房再建、11.4。 即時乳房再建、11.6。 皮膚温存および乳輪温存乳房切除術、11.7。 乳頭温存乳房切除術）。

国立がん研究所の有効なプロトコルによると、腋窩の手術はセンチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節切除術/腋窩ブロック郭清のいずれかであり、必要に応じて腋窩および鎖骨上領域の放射線療法が行われます。 . （同様に、Z Mátrai、G Gulyás、T Kovács、M Kasler Principles、および腫瘍形成乳房手術の実践も参照してください。 Medicina Kiadó Zrt、2019 年。 8. fejezet: 伝統的な乳房手術、8.1.2。 腋窩リンパ節郭清; 9. 乳癌におけるセンチネルリンパ節生検)。

以下の即時または遅延即時乳房再建の詳細な標準化された技術を参照してください。 Medicina Kiadó Zrt、2019 年。 11. fejezet 乳房切除後の乳房再建、11.4。 即時乳房再建、11.8。 胸下/鋸歯状下インプラントに基づく乳房再建)。

関与する患者のために、部門での対称化手術の原則が標準化されています。 対称化の最良の結果を達成するために、フットプリントの幅、品質、量、および同側の腫瘍のある乳房側の皮膚の張力に応じて最適なインプラントサイズを選択し、筋肉下の位置でのシリコンインプラント増強による自然な形の乳房を構築しますおよび/または対側でのボリューム削減および/またはマストペクシー。

制度的慣行によると、逆 T 切開からのマスト固定術のための標準化された下茎賢明な技術が選択されます。 眼瞼下垂の明白な汚染がある場合、皮下層で追加の Ultrapro メッシュ スリング (サイズ 7x15 cm) を使用して乳房を吊り下げます。 (詳細な手術手技を参照してください: Z Mátrai、G Gulyás、T Kovács、M Kasler Principles および腫瘍形成乳房手術の実践. Medicina Kiadó Zrt、2019 年。 第12章 乳房の形状とボリュームの対称化手術、乳首と乳輪の再建、12.2。 乳がんの切除と対称化の間のリンク。) SSM と ASM の術後の美的結果を比較するには、乳首の再建と NAC の入れ墨が必須です。 乳頭再建の技術は、登録された患者で標準化されています。 (詳細な手術手技を参照してください: Z Mátrai、G Gulyás、T Kovács、M Kasler Principles および腫瘍形成乳房手術の実践. Medicina Kiadó Zrt、2019 年。 12. fejezet 乳房の形状とボリュームの対称化手術、乳首と乳輪の再建、12.4.3。 乳首を再建する技術。）

化粧品の結果の使用と収集 正中線と IMF を術前にマークする立位で収集された次のデータは、再建の遅れと対称化の段階で収集されます。

乳房下垂検査は、対称化の開始時と対称化後に Regnault 分類に従って実行されます。

一次美的段階は、有効な BCCT.core ソフトウェアを使用して標準的な写真ドキュメントで文書化され、比較できるように測定可能になります。 写真ドキュメントは、5 つの位置 (前後 (ap)、斜め 45 度、横 90 度) で標準的な方法を実行し、個人のプライバシー ポリシーを厳守して、腕を上下に上下に動かしました。 患者は、顔のない写真では匿名であり、宝石なしで行われた写真の文書化. 上記のソフトウェアは、写真ドキュメントに関する測定値をカウントし、4 段階の評価尺度 (1: 優れている、2: 良い、3: 許容できる、4: 許容できない) を提供します。 これらの数値結果は、統計的に分析できます。

生活の質は、BREAST-Q で検証されたアンケートによって測定されます。 これによると、「乳房への満足度」、「放射線療法による不快感」、「精神的健康」、「身体的健康」の変数を測定する 1 ～ 100 のスケールでスコアが与えられます。術前には術前アンケート、術後には術後アンケート満たされています。 率が高いほど生活の質が高いことを示します。 アンケートは、手術前と手術後、3 か月目と 6 か月ごとに記入されます。

リッカート尺度が使用されます (1. まったくない、2: いいえ、3: 棄権、4: 同意する、4: まったく同意する) 写真記録に基づく主観的な審美的結果の評価 (術前、対称化を伴う遅延再建の 4 週間後、3 か月、6 か月ごと 5 年長さ）。 写真文書に基づいて、関与していない 3 人の乳房外科医が連絡なしで個別に評価を行います。 結果が収集され、平均化されます。

フォローアップ フォローアップは、国立がん研究センターの外科的および腫瘍学的フォローアップと類似しているため、患者の負担ではありません 術前に一次検査とデータ登録を実施し、二次検査を実施 4 -再建と対称化の遅延から6週間後、術後3か月目に写真の記録、身体測定、体重計算、BREAST-Qアンケートを行います。

この後、写真の記録、身体測定、体重計算、BREAST-Q アンケート検査を 5 年目まで 6 か月ごとに実施しました。

SM グループでは、体の測定、3 か月目に作成された写真記録、および反対側の測定と、12 か月ごとに行われた BREAST-Q アンケートが行われました。

研究の生命倫理的背景 これは、医療法 164 / A. §​​ (2) に従って、管轄の地域研究倫理委員会によって実施される非介入臨床研究です。

この非介入臨床試験は、2002 年 23 月 23 日によると、国立がん研究所の倫理委員会の許可を得て実施されます。 (V.9.) 医療規則。

研究者は、WHO の Good Clinical Practice (ヘルシンキ宣言に基づく) および一般データ保護規則 (GDPR) に関連する国際的な倫理的および科学的品質要件に関する規定に従って、患者のデータ、写真文書を保護することを約束します。ヒトに対して実施される試験の設計、実施、文書化、および報告の原則。

データの収集と登録 コンピュータ処理用の登録シートと、国際的に検証および承認されたミラー翻訳されたアンケートである BREAST-Q アンケートを使用して実行されます。 デジタル写真ドキュメンテーション (腕を下げた標準的な 5 方向と腕を上げた ap 方向) BCCT.core は、少なくとも 9 メガピクセルの写真ドキュメンテーションで作成され、腕を下げて上げた ap 方向と横方向は、検証済みの手順で美的結果を数値的に計算します。