Onderzoeken en vergelijken van de temporele veranderingen en resultaten van cosmetische, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid bereikt met onmiddellijke en uitgestelde-onmiddellijke implantaatgebaseerde borstreconstructieprocedures en contralaterale symmetrisatietechnieken

Inleiding De indicatie van een totale borstverwijdering is in de eerste plaats onderdeel van een correcte oncologische therapie, maar ten tweede kan de verwijdering van het volledige parenchym profylactisch zijn bij hoogrisicopatiënten met een positieve genetische test. Anders dan in de VS is het in Europa nog niet gebruikelijk om profylactische borstchirurgie aan de contralaterale zijde uit te voeren bij patiënten met een gemiddeld risico op unilaterale borstkanker.

Bij moderne borstchirurgie betekent borstamputatie het verwijderen van het gehele klierweefsel. Chirurgie kan worden uitgevoerd zonder contra-indicatie (bijv. huidinfiltratie, mastitiscarcinomatose), door het tepel-tepelhofcomplex (NAC) en de huidlaag boven het parenchym te behouden (tepelsparende mastectomie, NSM) door verwijdering van de gehele of een deel van de NAC (huidsparende mastectomie, SSM) of door verwijdering van de tepel maar met behoud van de tepelhof (areola-sparende mastectomie, ASM).

Het is belangrijk om te benadrukken dat, vergelijkbaar met de klassieke simplex borstamputatie in het geval van SSM-, ASM- en NSM-technieken, uitgevoerd door een ervaren en gekwalificeerde borstchirurg, de volledige oncologische verwijdering van de borstklier wordt uitgevoerd.

De essentie van geavanceerde mastectomietechnieken is dat ze zorgen voor de combinatie van radicale oncologische resectie en onmiddellijke (immediate borstreconstructie, IBR) of uitgestelde-onmiddellijke borstreconstructieve chirurgie (delayed direct breast reconstructie, D-IBR) (inbrengen van een weefselexpander tijdens de eerste operatie, daarna als tweede stap vervangen door een siliconenimplantaat). Het vermijdt alle last en negatieve effecten van operaties met flappen op afstand, zoals donorlittekens, bewegingsverlies enz.

Borstreconstructieve operaties na een borstamputatie in één of twee stappen zijn voornamelijk op implantaten gebaseerde technieken en minder vaak autologe weefseltechnieken zoals pedikelflappen op afstand of vrije flappen. De weefselvergroter of het siliconenimplantaat wordt voornamelijk submusculair geplaatst, maar kan ook subcutaan vóór de grote borstspier worden ingebracht.

De bedekking van de onderpool of zelfs het gehele oppervlak van het implantaat kan worden versterkt met biologische (zogenaamde acellulaire dermale matrix) of synthetische materialen (Ultrapro mesh) om de drukbelasting van het implantaat op de geconserveerde huid, de daaruit voortvloeiende huidirritatie, te verminderen. perforatie en dus het verlies van het implantaat.

De internationale literatuur over onmiddellijke of uitgestelde borstreconstructietechnieken na mastectomie is uitgebreid en de correlatie tussen deze procedures en de oncologische behandelingen (zoals adjuvante radiotherapie) is algemeen bekend. Volgens het momenteel beschikbare bewijs hebben reconstructieve technieken geen nadelige invloed op de oncologische uitkomst, dus deze borstchirurgische technieken worden tegenwoordig beschouwd als standaardprocedures bij geavanceerde borstkankerchirurgie.

De onmiddellijke of uitgestelde implantaatgebaseerde reconstructie van de aangetaste borst na huidsparende borstamputatietechnieken vereist bijna in alle gevallen symmetrisatie van de contralaterale borst. Symmetrisatiechirurgie omvat mastopexie, volumevermindering of vergroting van siliconenimplantaten, of bovendien huidsparende mastectomie met een op implantaten gebaseerde reconstructie die overeenkomt met de tumorzijde. Symmetrisatie kan in één stap worden uitgevoerd met de tumorale borstoperatie of vaker op een uitgesteld tijdstip.

Borstreconstructieoperaties na mastectomie staan ​​bekend als effectieve revalidatieprocedures, met significante psycho-oncologische voordelen voor patiënten met lage complicaties en hoge patiënttevredenheid. Postmastectomie borstreconstructiechirurgie vereist echter meer geavanceerde chirurgische technieken, speciale expertise, langere operatietijd en aanzienlijk hogere kosten dan simplex borstamputaties.

De cosmetische resultaten en patiënttevredenheid die worden bereikt met de reconstructieve technieken direct na mastectomie met behulp van symmetrisatie, zijn uitgebreid bestudeerd en hoog, voornamelijk in de vroege postoperatieve periode.

De langetermijnresultaten van het steeds populairder wordende en wijdverbreide gebruik van huidsparende borstamputaties, onmiddellijke reconstructies en symmetrisatiechirurgie en de daarmee samenhangende patiënttevredenheidscijfers zijn tot nu toe echter niet of nauwelijks in de focus geweest van klinische onderzoeken, dus de beschikbare wetenschappelijke gegevens zijn zeer beperkt. De ziektevrije overleving op lange termijn met multidisciplinaire behandelingen bij borstkanker in een vroeg stadium zou tot 85% van de patiënten kunnen verhogen, dus wetende de langetermijnveranderingen van patiënttevredenheid, cosmetisch resultaat en symmetrie van stressvolle en dure onmiddellijke of uitgestelde onmiddellijke postmastectomie borstreconstructie operaties is topprioriteit.

doel van de studie

Dit is een respons-adaptieve (RAR) prospectieve gerandomiseerde studie met een lange termijn follow-up en het doel van deze klinische studie is om met kwalitatieve en kwantitatieve indicatoren de veranderingen in cosmetische resultaten, kwaliteit van leven en patiënttevredenheid na borstreconstructie te meten. chirurgie met siliconenimplantaat (na SSM-, ASM- of NSM-mastectomie) en symmetrisatie (mastopexie en/of siliconenimplantaat en/of Ultrapro mesh sling-techniek) in de loop van de tijd.

Volgens de hypothese van het onderzoek nemen de resultaten van op implantaten gebaseerde borstreconstructie en symmetrisatie na geavanceerde postmastectomietechnieken in de loop van de tijd aanzienlijk af en latere resultaten beperkten de tevredenheid van de patiënt.

Dit komt vooral doordat de natuurlijke borst na verloop van tijd afwijkt van de gereconstrueerde borst met siliconenimplantaat. Vanwege de verschillende biologische eigenschappen (zwaartekracht resulteert in ptosis op de borst bij mastopexie, significante volumevergroting van de borst bij mastopexie door endocriene therapie, geleidelijk progressieve kapselcontractuur aan de tumorzijde, afvlakking van de tepel, vervaging van de tepeltatoeage enz.) veranderen de twee kanten anders resulterend in significante asymmetrie en bijgevolg zou kunnen leiden tot verminderde patiënttevredenheid.

De hoge mate van asymmetrie in de loop van de tijd (die vergelijkbaar kan zijn met het verschil tussen het resultaat van een eenvoudige borstamputatie en natuurlijke borst (controlegroep)), kan duiden op aanvullende operaties of het gebruik van medische hulpmiddelen, wat een financiële last vormt voor de patiënt en de patiënt. gezondheidssysteem. Aan de andere kant kan de symmetrie worden bereikt met bilaterale huidsparende borstamputaties en implantaatgebaseerde onmiddellijke of uitgestelde onmiddellijke reconstructies is duidelijk beter en verandert minder in de tijd. De borstamputatie van de contralaterale ziektevrije zijde wordt beschouwd als een onredelijke belasting voor patiënten met een matig risico.

De informatie, zoals de noodzaak van meerdere operaties, verandering in symmetrie in de loop van de tijd enz., moet een belangrijk onderdeel zijn van het professionele besluitvormingsmechanisme en de chirurg moet de patiënt hierover informeren tijdens de primeroperatie. Tegenwoordig maakt het vanwege het gebrek aan evidence-based kennis geen deel uit van de informatie van de patiënt en de chirurgische planning internationaal. Het plannen van borsteenheden, aandacht, capaciteit en financiële middelen moeten ook worden geboden om te voldoen aan de langetermijnbehoeften van patiënten die een borstreconstructie na een mastectomie hebben ondergaan. Eenvoudige borstamputatie met een uitwendige prothese kan een alternatief zijn voor patiënten met een onaanvaardbare mate van asymmetrie of, integendeel, de resultaten kunnen de noodzaak van bilaterale borstamputatie en reconstructie rechtvaardigen, zelfs als er geen hoog oncologisch risico is en om puur symmetrische en cosmetische redenen.

Patiënten en methode Deelname aan het onderzoek is vrijwillig. In deze respons-adaptieve (RAR) prospectieve gerandomiseerde studie worden de gebruikte gestandaardiseerde chirurgische technieken ook in de literatuur en op de afdeling iat als routinematig beschouwd. De oncologische en reconstructieve operaties vertegenwoordigen geen nieuwe chirurgische procedures voor patiënten, noch in hun techniek, noch in de indicatie. Deze prospectieve studie garandeert alleen kwantitatieve en kwalitatieve gegevensverzameling. Toegepaste oncologische therapieën worden niet beïnvloed door de studie en volgen nog steeds de beslissingen van de preoperatieve en postoperatieve multidisciplinaire borstkankercommissie van het Instituut. De studie verandert niets aan de complexe oncologische behandeling ten opzichte van het protocol van het instituut.

Responsadaptieve classificatie in deze studie betekent dat de keuze van de optimale chirurgische techniek voor de patiënt niet wordt beïnvloed door de klinische proef. De keuze van de chirurgische techniek is gebaseerd op de besluitvormingsmodellen die al lange tijd worden gebruikt en die individueel worden gemaakt voor de oncologische ziekte van de patiënt (bijv. verwijdering van de tepel), borstomvang en mate van ptosis (NSM vs. SSM), wat dezelfde manier is waarop patiënten buiten de studie worden behandeld. De principes van het selecteren van symmetriseringstechnieken worden in de inleiding gepresenteerd. Bovendien wordt versterking met Ultrapro-gaas gebruikt tijdens mastopexie wanneer de graad van borstptosis minstens Graad 3 of maat D is volgens de Regnault-classificatie of de patiënt significante pseudoptosis heeft, dus het vezelsysteem en de huid van de borst hebben een zeer losse structuur.

Daarom omvat deze studie in wetenschappelijke zin geen andere behandelingen dan routinematige behandelprotocollen.

Preoperatieve onderzoeken:

• Fysiek onderzoek
• Tripletonderzoek van de borst
• Röntgenfoto van de borst
• Axillaire echografie met aspiratiecytologie indien nodig
• Vereiste aanvullende beeldvorming op basis van de oncologische stadiëring (gerichte röntgenfoto, CT, MRI, PET)
• Routinematige hematologische en bloedtestanalyse
• Metingen van jugulum-tepelbreedte, tepelmiddellijnbreedte en tepel-inframammary-plooibreedte
• Regnault-classificatie van ptosis van de borsten
• Fotodocumentatie (standaard 5 richtingen en ap met geheven armen) en de toepassing van het BCCT.core-programma (met betrekking tot regelgeving inzake gegevensbescherming)
• Het invullen van de BREAST-Q vragenlijst

Geregistreerde gegevens:

Leeftijd, lichaamsgewicht, lengte, BMI, pre-/postoperatieve cupmaten, aanwezigheid van preoperatieve borst-assymetrie en de ernst ervan (BCCT.core softwaregegevens), verleden, medicatie, rookgewoonten, oncologische gegevens, cTNM, pTN, pathologische gegevens, moleculair genetisch subtype, neoadjuvante en adjuvante therapie, type okselbehandeling, locoregionaal kankerrecidief, metastase.

Leeftijd, gewicht, lichaamsgewicht, BMI, huidtypetypering (normaal, atypisch, seborrheals, uitgedroogd, hypergehydrateerd (oedamatisch)), preoperatieve cupmaat, aanwezigheid van preoperatieve borstassymetrie en de ernst ervan (BCCT.core softwaregegevens), voorgeschiedenis, medicatie, rookgewoonten, oncologische gegevens, cTNM, pTN, pathologische gegevens, moleculair genetisch subtype, type borstamputatie (SM, SSM,ASM, NSM), type primaire reconstructie, neoadjuvante en adjuvante therapie, type axillaire behandeling, type uitgestelde reconstructie, type en tijdstip van symmetrisatie volgens primaire ingreep, type primeroperatie, cupmaat van de beha na reconstructie en symmetrisatie en vervolgens jaarlijks meten, de grootte van het/de gebruikte siliconenimplantaat(en).

Postoperatieve complicaties werden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.

Graad I-complicaties (lichte ontstekingen, niet-chirurgische hematoom of insufficiëntie, seroomvorming, gedeeltelijk huid-/NAK-verlies, beperkte vetnecrose, SSI en lymfoedeem) vereisen geen medicatie of chirurgische behandeling. Graad II-complicatie is een Graad I-complicatie die medicatie of chirurgische interactie vereist (antibioticatherapie, herhechting wegens SSI en meervoudige punctie wegens chronisch seroom). Graad III-complicatie vereist invasieve chirurgische actie (evacuatie van hematomen, chronische ontsteking die heroperatie vereist, ernstige vetnecrose, volledige huid/NAC-necrose en openspringen van wonden). Graad IV complicatie betekent tijdelijk orgaanfalen. Graad V complicatie is er een die tot de dood leidt.

De volgende gegevens worden in dit onderzoek verzameld: preoperatieve jugulum-tepelbreedte, tepel-middellijnbreedte, tepel-IMF-breedte, verticale en horizontale breedte van de tepelhof, Regnault-classificatie van de borstptosis en vervolgens het herhalen van bovenstaande metingen tijdens de follow-up ( elke 6 maanden) met parallelle fotodocumentatie, met behulp van BCCT.core programma en gegevensregistratie van de BREAST-Q-vragenlijst en 5-punts Likert-schaal.

Methoden Ingeschreven patiënten die unilaterale SSM, ASM, NSM of bilaterale SSM, ASM, NSM nodig hebben met onmiddellijke of uitgestelde onmiddellijke implantaatgebaseerde reconstructie, of alleen unilaterale SM vanwege oncologische redenen, ze vulden preoperatieve BREAST Q-vragenlijst in en ondergingen preoperatieve foto's documentatie, BCCT.core software-analyse. In het geval van neoadjuvante therapie is de procedure dezelfde en worden de patiëntselectie en gegevensregistratie preoperatief uitgevoerd.

De patiënten na oncologische chirurgie krijgen adjuvante therapie op basis van de beslissing van de multidisciplinaire borstkankerraad van het Instituut. Als tweede stap van de reconstructie vinden de expander-implantaatvervanging en contralaterale borstsymmetrisatie plaats ten minste 6 maanden na de adjuvante radiotherapie en ten minste 3 maanden na de adjuvante chemotherapie. Dit gebeurt tegelijkertijd bij bilaterale huidsparende borstamputaties.

Gegevensverzameling: metingen van de patiënten, de fotodocumentatie, het vullen van de BCCT.core softwaredatabase en de postoperatieve kwaliteit van leven BREAST Q-vragenlijst postoperatief gemaakt in de 4e-6e week. Tepelreconstructie uitgevoerd tot de postoperatieve 12-16 weken in het geval van SSM en ASM. Tijdens de follow-up zullen de bovengenoemde metingen, fotodocumentatie en vragenlijst over kwaliteit van leven eerst in de 3e postoperatieve maand worden gecontroleerd en daarna om de 6 maanden. De follow-up duurt tot het einde van het 5e jaar. Tijdens deze periode is borstcorrectie niet toegestaan. De BREAST-Q-vragenlijst wordt elke 6 maanden gecontroleerd en de lichaamsmetingen en fotodocumentatie vinden jaarlijks plaats in de SM-groep tot het einde van het 5e postoperatieve jaar om de ptosis van de contralaterale borst te evalueren.

Chirurgische therapie De behandeling van de patiënten die in het onderzoek werden onderzocht, was gebaseerd op de technieken van de borst- en sarcoomafdeling van het National Cancer Institute, waaronder gestandaardiseerde SSM, ASM en NSM, en SM in de controlegroep voor kwaliteit van leven. (Zie de gedetailleerde beschrijving hiervan: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principes en praktijk van oncoplastische borstchirurgie. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 8. fejezet: Traditionele borstchirurgie, 8.1.1. Chirurgische techniek van eenvoudige borstamputatie en klassieke borstsparende chirurgie; 11. fejezet Postmastectomie borstreconstructie, 11.4. Onmiddellijke borstreconstructie, 11.6. Huidsparende en tepelhofsparende mastectomie, 11.7. Tepelsparende borstamputatie).

Volgens het geldige protocol van het National Cancer Institute kan de operatie van de oksel een schildwachtklierbiopsie zijn of een axillaire lymfadenectomie/ axillaire blokkadedissectie, indien nodig met radiotherapie van het axillaire en supraclaviculaire gebied, afhankelijk van het regionale stadium van de borstkanker . (zie ook in Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principes en praktijk van oncoplastische borstchirurgie. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 8. fejezet: Traditionele borstchirurgie, 8.1.2. Axillaire lymfeklierdissectie; 9. Schildwachtklierbiopsie bij borstkanker).

Zie de gedetailleerde gestandaardiseerde technieken van onmiddellijke of uitgestelde onmiddellijke borstreconstructie hieronder: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principes en praktijk van oncoplastische borstchirurgie. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 11. fejezet Postmastectomie borstreconstructie, 11.4. Onmiddellijke borstreconstructie, 11.8. Subpectorale/subserratus borstreconstructie op basis van implantaten).

Voor de betrokken patiënten zijn de principes van de symmetrisatiechirurgie op de afdeling gestandaardiseerd. Om het beste resultaat van symmetrisatie te bereiken, om een ​​borst met een natuurlijke vorm te bouwen door een optimale implantaatgrootte te kiezen in overeenstemming met de voetafdrukbreedte, kwaliteit, kwantiteit en de spanning van de huid aan de ipsilaterale tumorachtige borstzijde en volumevergroting met siliconenimplantaatvergroting in submusculaire positie en/of volumevermindering en/of mastopexie aan de contralaterale zijde.

Volgens de institutionele praktijk wordt gekozen voor de gestandaardiseerde inferieure pedikel Wise-techniek voor mastopexie vanuit een invert-T-incisie. Indien er een uitgesproken smet voor ptosis is, wordt in de onderhuidse laag een extra Ultrapro mesh sling gebruikt (afmeting 7x15 cm) om de borst op te hangen. (Zie gedetailleerde chirurgische techniek: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principes en praktijk van oncoplastische borstchirurgie. Medicina Kiadó Zrt, 2019. Hoofdstuk 12. Borstvorm- en volumesymmetriseringsoperaties, tepel- en tepelhofreconstructie, 12.2. Het verband tussen het verwijderen van de borstkanker en symmetrisatie.) Om het postoperatieve esthetische resultaat van SSM en ASM te vergelijken, is de tepelreconstructie en de NAC-tatoeage verplicht. De techniek van de tepelreconstructie is gestandaardiseerd bij ingeschreven patiënten. (Zie gedetailleerde chirurgische techniek: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principes en praktijk van oncoplastische borstchirurgie. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 12. fejezet Borstvorm- en volumesymmetriseringsoperaties, tepel- en tepelhofreconstructie, 12.4.3. Technieken voor het reconstrueren van de tepel.)

Cosmetische resultaten gebruiken en verzamelen De volgende gegevens zijn preoperatief verzameld in staande positie en markeren de middellijn en het IMF, vervolgens bij de stap van de uitgestelde reconstructie en bij symmetrisatie: jugulum-tepelbreedte, tepel-middellijnbreedte en tepel-IMF-breedte.

Het borstptosisonderzoek uitgevoerd volgens de Regnault-classificatie aan het begin en na symmetrisatie.

De primaire esthetische fase zal worden gedocumenteerd met standaard fotodocumentatie met behulp van geldige BCCT.core-software, waardoor het meetbaar wordt, zodat we het kunnen vergelijken. de fotodocumentatie uitgevoerd op de standaardmanier in 5-positie (antero-posterior (ap), 45 graden schuin en 90 graden lateraal), in ap-richting in beide richtingen armen omhoog en omlaag met strikte naleving van het persoonlijke privacybeleid. De patiënten zijn anoniem op de foto's zonder hun gezichten, en de fotodocumentatie uitgevoerd zonder sieraden. De genoemde software telt metingen met betrekking tot de fotodocumentatie en geeft een 4-punts beoordelingsschaal (1: uitstekend, 2: goed, 3: acceptabel, 4: niet acceptabel). Deze numerieke resultaten kunnen statistisch worden geanalyseerd.

De kwaliteit van leven wordt gemeten met een door BREAST-Q gevalideerde vragenlijst. Volgens dit wordt een score gegeven op een schaal van 1-100 die de variabelen "tevredenheid met de borst", "ongemak door radiotherapie", "psychoseksueel welzijn" en "fysiek welzijn" meet. Preoperatief een preoperatieve vragenlijst en postoperatief een postoperatieve vragenlijst is gevuld. Hogere tarieven tonen een betere kwaliteit van leven. De vragenlijsten worden ingevuld voor de ingreep en na de operatie in de 3e maand en elke 6e maand.

Er wordt gebruik gemaakt van een Likertschaal (1. zeker niet, 2: nee, 3: onthouding, 4: mee eens, 4: helemaal mee eens) voor het beoordelen van het subjectieve esthetische resultaat op basis van de fotodocumentatie (preoperatief, 4 weken na uitgestelde reconstructie met symmetrisatie, 3e maand, elke 6 maanden 5 jaar lang). Op basis van de fotodocumentatie maken drie, niet betrokken borstchirurgen de evaluatie afzonderlijk zonder communicatie. De resultaten worden verzameld en gemiddeld.

Follow-up De follow-up is vergelijkbaar met de chirurgische en oncologische follow-up in het Nationaal Kanker Instituut, dus geen last voor de patiënten De eerste controle en gegevensregistratie preoperatief uitgevoerd, de tweede controle uitgevoerd 4 -6e weken na de uitgestelde reconstructie en symmetrisatie, daarna 3e postoperatieve maanden met fotodocumentatie, lichaamsmetingen, berekening van de lichaamsmassa en BREAST-Q-vragenlijst.

Hierna worden de fotodocumentatie, lichaamsmetingen, berekening van de lichaamsmassa en BREAST-Q-vragenlijstonderzoek elke 6 maanden uitgevoerd tot het 5e jaar.

In de SM-groep worden de lichaamsmetingen, fotodocumentatie gemaakt in de 3e maand en metingen van de contralaterale zijde en de BREAST-Q-vragenlijst elke 12 maanden uitgevoerd.

De bio-ethische achtergrond van de studie Het is een niet-interventionele klinische studie die wordt uitgevoerd door de bevoegde regionale onderzoeksethische commissies in overeenstemming met de medische wet 164 / A. § ​​(2).

Deze niet-interventionele klinische studie wordt uitgevoerd met toestemming van de ethische commissie van het National Cancer Institute volgens de 23/2002. (V.9.) Medisch Reglement.

De Onderzoekers verbinden zich ertoe om de gegevens van de patiënt, fotodocumentatie te beschermen in overeenstemming met de WHO Good Clinical Practice (gebaseerd op de Verklaring van Helsinki) en de toepasselijke bepalingen van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) met betrekking tot de internationale ethische en wetenschappelijke kwaliteitseisen met betrekking tot het ontwerp, de uitvoering, de documentatie en de rapportageprincipes van tests die op mensen worden uitgevoerd.

Gegevensverzameling en registratie Het wordt uitgevoerd met het registratieblad voor computerverwerking en de BREAST-Q-vragenlijst, een internationaal gevalideerde en geautoriseerde spiegelvertaalde vragenlijst. Digitale fotodocumentatie (standaard 5 richting met neergelaten armen en ap richting met opgeheven armen) De BCCT.core maakte met minimaal 9 megapixel fotodocumentatie, ap en zijrichtingen met neergelaten en opgeheven arm om numeriek met een gevalideerde procedure het esthetische resultaat te berekenen.