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Examen y comparación de los cambios temporales y los resultados de la estética, la calidad de vida y la satisfacción del paciente logrados con los procedimientos de reconstrucción mamaria basados ​​en implantes inmediatos e inmediatos diferidos y las técnicas de simetrización contralateral

21 de abril de 2020 actualizado por: Dr. Zoltan Matrai, National Institute of Oncology, Hungary

Examen y comparación de la satisfacción del paciente y los resultados estéticos a largo plazo obtenidos con la cirugía de reconstrucción mamaria basada en implantes con implante submuscular de silicona después de la conservación de la piel/la conservación de la areola/la mastectomía con conservación del pezón y la simetrización contralateral (con mastopexia y/o implante de silicona y/o malla Ultrapro) Con Mastectomías Simples Unilaterales y Con Mastectomías Conservadoras de Piel Bilaterales y Reconstrucciones Mamarias Inmediatas basadas en Implantes. Ensayo clínico comparativo prospectivo aleatorizado de respuesta adaptativa

Este es un estudio prospectivo aleatorizado de respuesta adaptativa (RAR) con un seguimiento a largo plazo y el objetivo de este estudio clínico es medir con indicadores cualitativos y cuantitativos los cambios en los resultados estéticos, la calidad de vida y la satisfacción del paciente después de la reconstrucción mamaria. cirugía con implante de silicona (tras mastectomía SSM, ASM o NSM) y simetrización (mastopexia y/o implante de silicona y/o técnica de cabestrillo de malla Ultrapro) a lo largo del tiempo.

Según la hipótesis del estudio, los resultados de la reconstrucción mamaria con implantes y la simetrización después de técnicas avanzadas posmastectomía disminuyen significativamente con el tiempo y los resultados posteriores limitan la tasa de satisfacción de las pacientes.

Esto se debe principalmente a que con el tiempo, la mama natural se diferencia de la mama reconstruida con implante de silicona. Debido a las diferentes propiedades biológicas (la gravedad produce ptosis en la mama con mastopexia, aumento significativo del volumen de la mama con mastopexia debido a la terapia endocrina, contractura capsular gradualmente progresiva en el lado tumoral, aplanamiento del pezón, desvanecimiento del tatuaje del pezón, etc.) los dos lados cambian diferente, lo que resulta en una asimetría significativa y, en consecuencia, podría conducir a una disminución de la satisfacción del paciente.

El alto grado de asimetría a lo largo del tiempo (que puede ser similar a la diferencia entre el resultado de una mastectomía simple y un seno natural (grupo de control)), puede indicar cirugías adicionales o el uso de dispositivos médicos, lo que representa una carga financiera para el paciente y el paciente. Sistema de salud. Por otro lado, la simetría que se puede lograr con mastectomías conservadoras de piel bilaterales y reconstrucciones inmediatas o tardías basadas en implantes es claramente mejor y cambia menos con el tiempo. La mastectomía del lado contralateral libre de enfermedad se considera una carga irrazonable para pacientes de riesgo moderado.

La información, como la necesidad de múltiples cirugías, el cambio de simetría con el tiempo, etc., debe ser una parte importante del mecanismo de toma de decisiones profesional y el cirujano debe informar al paciente durante la cirugía inicial. Hoy en día por la falta de conocimiento basado en evidencia, no forma parte de la información del paciente y planificación quirúrgica a nivel internacional. La planificación de las unidades de mama, la atención, la capacidad y los recursos económicos también deben proporcionarse para satisfacer las necesidades a largo plazo de las pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria posmastectomía. La mastectomía simple con prótesis externa puede ser una alternativa para pacientes con grado intolerable de asimetría o, por el contrario, los resultados pueden justificar la necesidad de mastectomía bilateral y reconstrucción incluso en ausencia de alto riesgo oncológico y por razones puramente simétricas y estéticas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción La indicación de la extirpación total de la mama es principalmente parte de una correcta terapia oncológica, pero en segundo lugar la extirpación total del parénquima puede ser profiláctica en pacientes de alto riesgo con test genético positivo. A diferencia de los EE. UU., en Europa aún no es común realizar una cirugía mamaria profiláctica en el lado contralateral entre pacientes de riesgo promedio con cáncer de mama unilateral.

En la cirugía mamaria moderna, la mastectomía significa la extirpación de todo el tejido glandular. La cirugía se puede realizar en ausencia de contraindicaciones (p. ej., infiltración de la piel, mastitis carcinomatosis), conservando el complejo areola-pezón (NAC) y la capa de piel por encima del parénquima (mastectomía con conservación del pezón, NSM) mediante la extirpación de la totalidad o una parte de la NAC (mastectomía conservadora de piel, SSM) o mediante la eliminación del pezón pero con la preservación de la areola (mastectomía conservadora de areola, ASM).

Es importante recalcar que de manera similar a la clásica mastectomía simplex en los casos de técnicas SSM, ASM y NSM proporcionada por un cirujano de mama experimentado y calificado, se realiza la extirpación oncológica completa de la glándula mamaria.

La esencia de las técnicas de mastectomía avanzada es que aseguran la combinación de la resección oncológica radical y la cirugía reconstructiva mamaria inmediata (reconstrucción mamaria inmediata, IBR) o tardía-inmediata (reconstrucción mamaria inmediata tardía, D-IBR) (inserción de un expansor de tejido durante la primera operación, luego como segundo paso reemplazarlo con un implante de silicona). Evita toda la carga y los efectos negativos de la cirugía de colgajo a distancia, como cicatrices de donantes, pérdida de movimientos, etc.

Las cirugías reconstructivas de mama posteriores a la mastectomía en uno o dos pasos son principalmente técnicas basadas en implantes y, con menos frecuencia, técnicas de tejido autólogo como colgajos pediculados distantes o colgajos libres. El expansor de tejido o implante de silicona se coloca principalmente en una posición submuscular, pero también se puede insertar en una posición subcutánea frente al músculo pectoral grande.

La cobertura del polo inferior o incluso de toda la superficie del implante puede reforzarse con materiales biológicos (la llamada matriz dérmica acelular) o sintéticos (malla Ultrapro) para reducir la carga de presión del implante sobre la piel preservada, la consiguiente piel perforación y por lo tanto la pérdida del implante.

La literatura internacional sobre técnicas de reconstrucción mamaria posmastectomía inmediata o inmediata tardía es extensa y la correlación entre estos procedimientos y los tratamientos oncológicos (como la radioterapia adyuvante) es bien conocida. Según la evidencia actualmente disponible, las técnicas reconstructivas no afectan negativamente al resultado oncológico, por lo que estas técnicas quirúrgicas mamarias se consideran hoy en día procedimientos estándar en la cirugía del cáncer de mama avanzado.

La reconstrucción inmediata o inmediata diferida basada en implantes de la mama afectada tras técnicas de mastectomía conservadora de piel requiere casi en todos los casos la simetrización de la mama contralateral. La cirugía de simetrización consiste en una mastopexia, una reducción de volumen o un aumento con implantes de silicona o, además, una mastectomía conservadora de piel con una reconstrucción basada en implantes correspondiente al lado tumoral. La simetrización se puede realizar en un solo paso con la cirugía de mama tumoral o más a menudo en un momento diferido.

Las cirugías de reconstrucción mamaria posteriores a la mastectomía son bien conocidas como procedimientos de rehabilitación efectivos, con importantes beneficios psicooncológicos para las pacientes con bajas tasas de complicaciones y alta satisfacción de las pacientes. Sin embargo, la cirugía reconstructiva de mama posterior a la mastectomía requiere técnicas quirúrgicas más sofisticadas, experiencia especial, tiempo quirúrgico más largo y costos significativamente más altos que las mastectomías simples.

Los resultados estéticos y la satisfacción de las pacientes que se consiguen con las técnicas reconstructivas postmastectomía inmediata con uso de simetrización, están ampliamente estudiados y son elevados, principalmente en el postoperatorio temprano.

Sin embargo, los resultados a largo plazo del uso cada vez más popular y generalizado de las mastectomías conservadoras de piel, las reconstrucciones inmediatas y la cirugía de simetrización y las tasas de satisfacción de los pacientes relacionadas hasta ahora no han estado en el centro de atención de los ensayos clínicos, por lo que el los datos científicos disponibles son muy limitados. La supervivencia libre de enfermedad a largo plazo con tratamientos multidisciplinares en cáncer de mama en estadios iniciales podría aumentar hasta el 85% de las pacientes, por lo que conocer los cambios a largo plazo en la satisfacción de las pacientes, el resultado cosmético y la simetría de la estresante y costosa postmastectomía inmediata o tardía-inmediata cirugías de reconstrucción mamaria es la máxima prioridad.

Objetivo del estudio

Este es un estudio prospectivo aleatorizado de respuesta adaptativa (RAR) con un seguimiento a largo plazo y el objetivo de este estudio clínico es medir con indicadores cualitativos y cuantitativos los cambios en los resultados estéticos, la calidad de vida y la satisfacción del paciente después de la reconstrucción mamaria. cirugía con implante de silicona (tras mastectomía SSM, ASM o NSM) y simetrización (mastopexia y/o implante de silicona y/o técnica de cabestrillo de malla Ultrapro) a lo largo del tiempo.

Según la hipótesis del estudio, los resultados de la reconstrucción mamaria con implantes y la simetrización después de técnicas avanzadas posmastectomía disminuyen significativamente con el tiempo y los resultados posteriores limitan la tasa de satisfacción de las pacientes.

Esto se debe principalmente a que con el tiempo, la mama natural se diferencia de la mama reconstruida con implante de silicona. Debido a las diferentes propiedades biológicas (la gravedad produce ptosis en la mama con mastopexia, aumento significativo del volumen de la mama con mastopexia debido a la terapia endocrina, contractura capsular gradualmente progresiva en el lado tumoral, aplanamiento del pezón, desvanecimiento del tatuaje del pezón, etc.) los dos lados cambian diferente, lo que resulta en una asimetría significativa y, en consecuencia, podría conducir a una disminución de la satisfacción del paciente.

El alto grado de asimetría a lo largo del tiempo (que puede ser similar a la diferencia entre el resultado de una mastectomía simple y un seno natural (grupo de control)), puede indicar cirugías adicionales o el uso de dispositivos médicos, lo que representa una carga financiera para el paciente y el paciente. Sistema de salud. Por otro lado, la simetría que se puede lograr con mastectomías conservadoras de piel bilaterales y reconstrucciones inmediatas o tardías basadas en implantes es claramente mejor y cambia menos con el tiempo. La mastectomía del lado contralateral libre de enfermedad se considera una carga irrazonable para pacientes de riesgo moderado.

La información, como la necesidad de múltiples cirugías, el cambio de simetría con el tiempo, etc., debe ser una parte importante del mecanismo de toma de decisiones profesional y el cirujano debe informar al paciente durante la cirugía inicial. Hoy en día por la falta de conocimiento basado en evidencia, no forma parte de la información del paciente y planificación quirúrgica a nivel internacional. La planificación de las unidades de mama, la atención, la capacidad y los recursos económicos también deben proporcionarse para satisfacer las necesidades a largo plazo de las pacientes que se sometieron a una reconstrucción mamaria posmastectomía. La mastectomía simple con prótesis externa puede ser una alternativa para pacientes con grado intolerable de asimetría o, por el contrario, los resultados pueden justificar la necesidad de mastectomía bilateral y reconstrucción incluso en ausencia de alto riesgo oncológico y por razones puramente simétricas y estéticas.

Pacientes y método La participación en el estudio es voluntaria. En este estudio aleatorio prospectivo adaptativo a la respuesta (RAR), las técnicas quirúrgicas estandarizadas utilizadas se consideran procedimientos de rutina en la literatura y también en el departamento de iat. Las cirugías oncológicas y reconstructivas no representan nuevos procedimientos quirúrgicos para los pacientes ni en su técnica ni en la indicación, este ensayo prospectivo garantiza únicamente la recolección de datos cuantitativos y cualitativos. Las terapias oncológicas aplicadas no se ven afectadas por el estudio y aún siguen las decisiones del comité multidisciplinario de cáncer de mama preoperatorio y posoperatorio del Instituto. El estudio no modifica en nada el complejo tratamiento oncológico con respecto al protocolo del instituto.

La clasificación adaptativa a la respuesta en este estudio significa que la elección de la técnica quirúrgica óptima para el paciente no se ve afectada por el ensayo clínico. La selección de la técnica quirúrgica se basa en los modelos de toma de decisiones que se utilizan desde hace mucho tiempo, y se realizan individualmente para la enfermedad oncológica del paciente (p. extracción del pezón), el tamaño de las mamas y el grado de ptosis (NSM frente a SSM), que es la misma forma en que se trata a las pacientes fuera del estudio. Los principios de selección de técnicas de simetrización se presentan en la introducción. Además, el refuerzo con malla Ultrapro se utiliza durante la mastopexia cuando el grado de ptosis mamaria es al menos grado 3 o tamaño D según la clasificación de Regnault o la paciente tiene una pseudoptosis importante, por lo que el sistema fibroso y la piel de la mama tienen una estructura suelta.

Por lo tanto, en un sentido científico, este estudio no involucra tratamientos distintos a los protocolos de tratamiento de rutina.

Exámenes preoperatorios:

  • Examen físico
  • Examen triple de la mama
  • Radiografía de pecho
  • Ecografía axilar con citología por aspiración si es necesario
  • Imágenes adicionales requeridas basadas en la estadificación oncológica (radiografía dirigida, CT, MRI, PET)
  • Análisis hematológicos y de sangre de rutina.
  • Mediciones del ancho del yugulo-pezón, ancho de la línea media del pezón y ancho del pliegue inframamario del pezón
  • Clasificación de Regnault de la ptosis mamaria
  • Documentación fotográfica (estándar 5 direcciones y ap con brazos levantados) y la aplicación del programa BCCT.core (respecto a la normativa de protección de datos)
  • Rellenar el cuestionario BREAST-Q

Datos registrados:

Edad, masa corporal, altura, IMC, copas pre/postoperatorias, presencia de asimetría mamaria preoperatoria y su gravedad (BCCT.core software), antecedentes, medicación, tabaquismo, datos oncológicos, cTNM, pTN, datos patológicos, subtipo genético molecular, terapia neoadyuvante y adyuvante, tipo de tratamiento axilar, recurrencia del cáncer locorregional, metástasis.

Edad, peso, masa corporal, IMC, tipificación del tipo de piel (normal, atípica, seborreica, deshidratada, hiperhidratada (edamática)), talla de copa preoperatoria, presencia de asimetría mamaria preoperatoria y su gravedad (BCCT.core) software), antecedentes, medicación, tabaquismo, datos oncológicos, cTNM, pTN, datos patológicos, subtipo genético molecular, tipo de mastectomía (SM, SSM,ASM, NSM), tipo de reconstrucción primaria, terapia neoadyuvante y adyuvante, tipo de tratamiento axilar, tipo de reconstrucción diferida, tipo y tiempo de simetrización según la cirugía primaria, tipo de cirugía de primer, talla de copa del sujetador después de la reconstrucción y simetrización y luego midiéndola anualmente, el tamaño de los implantes de silicona usados.

Las complicaciones postoperatorias se clasificaron siguiendo la Clasificación de Clavien-Dindo.

La complicación de grado I (inflamaciones leves, hematoma o sufusión no quirúrgicos, formación de seroma, pérdida parcial de piel/NAC, necrosis grasa limitada, ISQ y linfedema) no requiere medicación ni tratamiento quirúrgico. La complicación de grado II es una complicación de grado I que requiere medicación o interacción quirúrgica (terapia antibiótica, resutura por ISQ y punción múltiple por seroma crónico). La complicación de grado III requiere una actuación quirúrgica invasiva (evacuación del hematoma, inflamación crónica que requiere reoperación, necrosis grasa severa, necrosis total de piel/NAC y dehiscencia de la herida). Complicación de grado IV significa insuficiencia orgánica temporal. La complicación de grado V es aquella que conduce a la muerte.

En este ensayo se recopilan los siguientes datos: ancho preoperatorio del yugulo-pezón, ancho de la línea media del pezón, ancho del pezón-IMF, ancho vertical y horizontal de la areola, clasificación de Regnault de la ptosis mamaria y luego repetir las medidas anteriores durante el seguimiento ( cada 6 meses) con documentación fotográfica paralela, utilizando BCCT.core programa y registro de datos del cuestionario BREAST-Q y escala Likert de 5 puntos.

Métodos Los pacientes inscritos que requieren SSM, ASM, NSM unilateral o SSM, ASM, NSM bilateral con reconstrucción inmediata o inmediata basada en implantes, o solo SM unilateral debido a una razón oncológica, completaron el cuestionario BREAST Q preoperatorio y se les realizó una fotografía preoperatoria. documentación, análisis del software BCCT.core. En caso de terapia neoadyuvante, el procedimiento es el mismo y la selección de pacientes y el registro de datos se realizan de forma preoperatoria.

Los pacientes después de la cirugía oncológica reciben terapia adyuvante con base en la decisión de la junta multidisciplinaria de cáncer de mama del Instituto. Como segundo paso de la reconstrucción, el intercambio de expansor-implante y la simetrización de la mama contralateral se realiza al menos 6 meses después de la radioterapia adyuvante y al menos 3 meses después de la quimioterapia adyuvante. Esto sucede al mismo tiempo en caso de mastectomías conservadoras de piel bilaterales.

Recopilación de datos: medidas de los pacientes, documentación fotográfica, llenado del BCCT.core base de datos del software y el cuestionario de calidad de vida postoperatoria BREAST Q realizado en el postoperatorio en la semana 4-6. Reconstrucción del pezón realizada hasta las 12-16 semanas postoperatorias en caso de SSM y ASM. Durante el seguimiento, las mediciones mencionadas anteriormente, la documentación fotográfica y el cuestionario de calidad de vida se verificarán primero en el tercer mes postoperatorio y luego cada 6 meses. El seguimiento dura hasta el final del 5º año. Durante este período, no se permite la corrección de la mama. El cuestionario BREAST-Q se revisará cada 6 meses y las medidas corporales y la documentación fotográfica se realizarán anualmente en el grupo SM hasta el final del 5º año postoperatorio para evaluar la ptosis de la mama contralateral.

Terapia quirúrgica El tratamiento de los pacientes examinados en el estudio se basó en las técnicas del Departamento de Mama y Sarcoma del Instituto Nacional del Cáncer incluyendo SSM estandarizado, ASM y NSM, y SM en el grupo de control de calidad de vida. (Ver descripción detallada de estos: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principios y práctica de la cirugía oncoplástica de mama. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 8. fejezet: Cirugía mamaria tradicional, 8.1.1. Técnica quirúrgica de mastectomía simple y cirugía conservadora de mama clásica; 11. fejezet Reconstrucción mamaria posmastectomía, 11.4. Reconstrucción mamaria inmediata, 11.6. Mastectomía conservadora de piel y areola 11.7. mastectomía con preservación del pezón).

De acuerdo con el protocolo vigente del Instituto Nacional del Cáncer, la cirugía de la axila puede ser biopsia de ganglio centinela o linfadenectomía axilar/disección en bloque axilar, si es necesario con radioterapia de la región axilar y supraclavicular dependiendo del estadio regional del cáncer de mama. . (ver también en Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principios y práctica de la cirugía oncoplástica de mama. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 8. fejezet: Cirugía mamaria tradicional, 8.1.2. Disección de ganglios linfáticos axilares; 9. Biopsia de ganglio centinela en cáncer de mama).

Consulte las técnicas estandarizadas detalladas de reconstrucción mamaria inmediata o diferida-inmediata a continuación: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principios y práctica de la cirugía mamaria oncoplástica. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 11. fejezet Reconstrucción mamaria posmastectomía, 11.4. Reconstrucción mamaria inmediata, 11.8. Reconstrucción mamaria basada en implantes subpectorales/subserratus).

Para los pacientes involucrados se estandarizan los principios de las cirugías de simetrización en el Departamento. Para lograr el mejor resultado de simetrización, construir un seno de forma natural eligiendo un tamaño de implante óptimo de acuerdo con el ancho de la huella, la calidad, la cantidad y la tensión de la piel en el lado del seno tumoral ipsilateral y aumento de volumen con aumento de implante de silicona en posición submuscular y/o reducción de volumen y/o mastopexia en el lado contralateral.

De acuerdo a la práctica institucional se opta por la técnica estandarizada de Wise de pedículo inferior para mastopexia a partir de una incisión en T invertida. Si hay una mancha manifiesta para la ptosis, en la capa subcutánea se utiliza un cabestrillo extra de malla Ultrapro (tamaño de 7x15 cm) para suspender la mama. (Ver técnica quirúrgica detallada: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principios y práctica de la cirugía oncoplástica de mama. Medicina Kiadó Zrt, 2019. Capítulo 12. Cirugías de simetrización de forma y volumen mamario, reconstrucción de pezón y areola, 12.2. El vínculo entre la extirpación del cáncer de mama y la simetrización.) Para comparar el resultado estético postoperatorio de SSM y ASM, es obligatoria la reconstrucción del pezón y el tatuaje NAC. La técnica de reconstrucción del pezón está estandarizada en los pacientes incluidos. (Ver técnica quirúrgica detallada: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principios y práctica de la cirugía oncoplástica de mama. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 12. fejezet Cirugías de simetrización de forma y volumen mamario, reconstrucción de areola y pezón, 12.4.3. Técnicas para reconstruir el pezón.)

Uso y recopilación de resultados cosméticos Los siguientes datos recopilados en posición de pie marcando la línea media y el IMF antes de la operación, luego en el paso de la reconstrucción diferida y en la simetrización: ancho yugulo-pezón, ancho pezón-línea media y ancho pezón-IMF.

El examen de ptosis mamaria realizado según la Clasificación de Regnault al inicio y después de la simetrización.

La etapa estética primaria se documentará con documentación fotográfica estándar utilizando el software BCCT.core válido para que sea medible y nos permita compararla. la documentación fotográfica se realizó de la manera estándar en 5 posiciones (anteroposterior (ap), oblicua de 45 grados y lateral de 90 grados), en dirección ap en ambos sentidos con los brazos hacia arriba y hacia abajo con estricto cumplimiento de las políticas de privacidad personal. Los pacientes son anónimos en las fotografías sin sus rostros, y la documentación fotográfica realizada sin joyas. El software mencionado cuenta las mediciones con respecto a la documentación fotográfica y otorga una escala de calificación de 4 puntos (1: excelente, 2: bueno, 3: aceptable, 4: no aceptable). Estos resultados numéricos se pueden analizar estadísticamente.

La calidad de vida se mide mediante el cuestionario validado BREAST-Q. De acuerdo a esto, se da una puntuación en una escala de 1 a 100 midiendo las variables de “satisfacción con la mama”, “malestar por radioterapia”, “bienestar psicosexual” y “bienestar físico”. Preoperatoriamente un cuestionario preoperatorio y postoperatoriamente un cuestionario postoperatorio está lleno. Las tasas más altas muestran una mejor calidad de vida. Los cuestionarios se llenan antes del procedimiento y después de la cirugía en los 3 meses y cada 6 meses.

Se utiliza la escala de Likert (1. definitivamente no, 2: no, 3: abstenerse, 4: de acuerdo, 4: definitivamente de acuerdo) para evaluar el resultado estético subjetivo basado en la documentación fotográfica (preoperatorio, 4 semanas después de la reconstrucción diferida con simetrización, 3 meses, cada 6 meses 5 años largo). Sobre la base de la documentación fotográfica, tres cirujanos mamarios no involucrados realizan la evaluación por separado sin comunicación. Los resultados se recopilan y promedian.

Seguimiento El seguimiento es similar al seguimiento quirúrgico y oncológico en el Instituto Nacional del Cáncer, por lo que no es una carga para los pacientes El control primario y registro de datos se realiza en el preoperatorio, el segundo control se realiza 4 -6 semanas después de la reconstrucción tardía y simetrización, luego 3 meses postoperatorios con documentación fotográfica, medidas corporales, cálculo de masa corporal y cuestionario BREAST-Q.

Después de esto, la documentación fotográfica, las medidas corporales, el cálculo de la masa corporal y el examen del cuestionario BREAST-Q se realizaron cada 6 meses hasta el 5º año.

En SM agrupan las medidas corporales, fotodocumentación realizadas en los 3 meses y medidas del lado contralateral y el cuestionario BREAST-Q realizado cada 12 meses.

Los antecedentes bioéticos del estudio Es un estudio clínico no intervencionista realizado por los comités de ética de investigación regionales competentes de conformidad con la Ley médica 164 / A. § ​​(2).

Este ensayo clínico no intervencionista se realiza con la autorización del Comité Ético del Instituto Nacional del Cáncer según la 23/2002. (V.9.) Reglamento Médico.

Los Investigadores se comprometen a proteger los datos del paciente, la documentación fotográfica de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas de la OMS (basadas en la Declaración de Helsinki) y las disposiciones aplicables del Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) con respecto a los requisitos internacionales de calidad ética y científica relacionados con los principios de diseño, realización, documentación y presentación de informes de las pruebas realizadas en seres humanos.

Recopilación y registro de datos Se realiza con la ficha de registro para procesamiento informático y el cuestionario BREAST-Q que es un cuestionario traducido espejo validado y autorizado internacionalmente. Documentación fotográfica digital (5 direcciones estándar con los brazos bajados y dirección ap con los brazos levantados) El BCCT.core hecho con documentación fotográfica de al menos 9 megapíxeles, direcciones ap y laterales con el brazo bajado y levantado para calcular numéricamente con un procedimiento validado el resultado estético.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

528

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Budapest, Hungría, 1122
        • Reclutamiento
        • National Institute of Oncology
        • Sub-Investigador:
          • Zsófia Jozsef, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El objetivo del estudio es evaluar los resultados estéticos relacionados con el tiempo en los subgrupos de reconstrucción posmastectomía basada en implantes: mastopexia, mastopexia con técnica de cabestrillo Ultrapro, mastopexia con implante de silicona y mastopexia con implante de silicona y técnica de cabestrillo Ultrapro. Los subgrupos planificados contienen de 80 a 80 casos y el grupo de control contiene también 80 casos. Número planificado de pacientes (número de pacientes calculado más 10%): 80x6=480+ 48 casos ∑528 casos deben incluirse.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menores de 65 años con cáncer de mama primario uni o bilateral (estadio clínico 0-III), que necesitan una mastectomía moderna con preservación de la piel, mastectomía con preservación del pezón o mastectomía con preservación de la areola independientemente de la cirugía axilar, con reconstrucción inmediata o diferida-inmediata basada en implantes en del lado ipsolateral y simetrización del lado contralateral (mastopexia y/o reconstrucción basada en implantes y/o cabestrillo mamario con malla ultrapro)
  • Grupo control: pacientes menores de 65 años con mastectomía simplex unilateral sin reconstrucción mamaria

Criterio de exclusión:

  • En caso de que el paciente no se presente voluntario para el examen o los seguimientos
  • Edad superior a 65 años o mal estado general de salud, donde la esperanza de vida estimada sería inferior a 2 años incluso sin la enfermedad tumoral
  • Tumor invasivo maligno en la historia pasada (excepto los tumores de piel no melanoma)
  • Mastectomía y reconstrucción realizada por cáncer de mama asociado al embarazo
  • Cirugía mamaria previa (p. cirugía estética, mastopexia) y/o radioterapia en la mama o en la axila
  • El tumor maligno no se elimina por completo con un examen patológico
  • Grave no quirúrgico (p. radioterapia) complicación, que podría influir en los resultados estéticos y funcionales
  • Enfermedades autoinmunes
  • mastitis carcinomatosa
  • Linfangitis carcinomatosa
  • Terapia de herida abierta por SSI
  • Uso de esteroides a largo plazo, que cambió la calidad y la estructura de la piel.
  • Paciente bajo cuidado de crianza, o paciente psíquicamente no cooperativo
  • Si la corrección mamaria se realizó durante los 5 años de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A:Exp-impl-mastopexia
intercambio de expansor-implante de silicona y simetrización contralateral con mastopexia y si es necesario con reducción de volumen
intercambio de expansor-implante de silicona y simetrización contralateral con mastopexia y si es necesario con reducción de volumen
B: exp-impl-mastopexia+malla
intercambio expansor-implante de silicona con simetrización contralateral con mastopexia y sling Ultrapro
intercambio expansor-implante de silicona con simetrización contralateral con mastopexia y sling Ultrapro
C: exp-impl-mastopexia+implante
Intercambio expansor-implante de silicona y simetrización contralateral con mastopexia y aumento con implantes de silicona
Intercambio expansor-implante de silicona y simetrización contralateral con mastopexia y aumento con implantes de silicona
D: exp-impl-mastopexia+implante+malla
intercambio de expansor-implante de silicona y simetrización contralateral con mastopexia y aumento de implantes de silicona y sling Utrapro
intercambio de expansor-implante de silicona y simetrización contralateral con mastopexia y aumento de implantes de silicona y sling Utrapro
E: masectomía simple
mastectomia simple unilateral
mastectomia simple unilateral
F: bilateral exp-impl
después de SSM bilateral, ASM, NSM, intercambio de expansor-implante
después de SSM bilateral, ASM, NSM, intercambio de expansor-implante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida: cuestionario validado BREAST-Q
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Análisis de correlación de la calidad de vida lograda por diversas técnicas quirúrgicas. La calidad de vida se mide mediante el cuestionario validado BREAST-Q. De acuerdo a esto, damos una puntuación en una escala de 1 a 100 midiendo las variables de “bienestar psicosexual” y “bienestar físico”. Utilizamos preoperatoriamente un cuestionario preoperatorio y postoperatoriamente un cuestionario postoperatorio. Las tasas más altas muestran una mejor calidad de vida. Los cuestionarios se completan antes del procedimiento y después de la cirugía 4 a 6 semanas, luego después de la operación en los 3 meses y cada 6 meses.
hasta 5 años
Satisfacción del paciente: cuestionario validado BREAST-Q
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Análisis de correlación de la satisfacción de los pacientes lograda por diversas técnicas quirúrgicas. La satisfacción de vida de los pacientes se mide mediante el cuestionario validado BREAST-Q. De acuerdo a esto damos una puntuación en una escala de 1-100 midiendo las variables de “satisfacción con la mama”, “malestar por radioterapia” Utilizamos preoperatorio un cuestionario preoperatorio y postoperatorio un cuestionario postoperatorio. Las tasas más altas muestran una mejor satisfacción de los pacientes. Los cuestionarios se completan antes del procedimiento y después de la cirugía 4 a 6 semanas, luego después de la operación en los 3 meses y cada 6 meses.
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados cosméticos objetivos
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Para excluir la subjetividad, los resultados estéticos se clasificaron objetivamente en función de la documentación fotográfica utilizando los resultados cosméticos del tratamiento conservador del cáncer de mama (BCCT.core) software (versión 20). La documentación fotográfica se realizó de forma estándar en 5 posiciones (anteroposterior (ap), 45 grados oblicua y 90 grados lateral), en dirección ap en ambos sentidos con los brazos hacia arriba y hacia abajo con estricto apego a las políticas de privacidad personal. El software BCCT.core proporciona un amplio conjunto de mediciones automatizadas utilizando marcas digitales para establecer una escala de clasificación de 4 puntos (excelente, bueno, regular y deficiente) y la evaluación general de los resultados estéticos. Resultados estéticos objetivos clasificados como regulares o malos por el BCCT.core software se consideraron inaceptables. Estos resultados numéricos se pueden analizar estadísticamente. Los resultados se recopilan y promedian.
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

27 de abril de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

10 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

10 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ageing-NIO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

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