Examinando e comparando as mudanças temporais e os resultados de cosméticos, qualidade de vida e satisfação do paciente alcançados com procedimentos de reconstrução mamária baseados em implantes imediatos e imediatos e técnicas de simetrização contralateral

Introdução A indicação da remoção total da mama é principalmente parte de uma terapia oncológica correta, mas, em segundo lugar, a remoção do parênquima completo pode ser profilática em pacientes de alto risco com teste genético positivo. Ao contrário dos EUA, na Europa ainda não é comum realizar cirurgia profilática de mama no lado contralateral entre pacientes de risco médio com câncer de mama unilateral.

Na cirurgia de mama moderna, a mastectomia significa a remoção de todo o tecido glandular. A cirurgia pode ser realizada na ausência de contra-indicação (por exemplo, infiltração cutânea, carcinomatose de mastite), preservando o complexo mamilo-aréolo (NAC) e a camada de pele acima do parênquima (mastectomia poupadora de mamilos, NSM) por remoção total ou uma parte do CAP (mastectomia poupadora de pele, SSM) ou pela remoção do mamilo, mas com preservação da aréola (mastectomia poupadora de aréola, ASM).

É importante ressaltar que assim como na mastectomia simplex clássica nos casos das técnicas SSM, ASM e NSM, realizada por cirurgião mamário experiente e qualificado, é feita a remoção oncológica completa da glândula mamária.

A essência das técnicas de mastectomia avançada é que elas garantem a combinação de ressecção oncológica radical e cirurgia reconstrutiva imediata (reconstrução mamária imediata, IBR) ou reconstrutiva mamária imediata (reconstrução mamária imediata retardada, D-IBR) (inserção de um expansor de tecido durante a primeira operação, depois, como segundo passo, substitua-o por um implante de silicone). Evita todo o peso e efeitos negativos da cirurgia de retalho à distância, como cicatrizes de doadores, perda de movimentos etc.

As cirurgias reconstrutivas de mama pós-mastectomia em uma ou duas etapas são principalmente técnicas baseadas em implantes e, menos comumente, técnicas de tecidos autólogos, como retalhos de pedículo distante ou retalhos livres. O expansor de tecido ou implante de silicone é colocado principalmente em posição submuscular, mas também pode ser inserido em posição subcutânea na frente do grande músculo peitoral.

A cobertura do polo inferior ou mesmo toda a superfície do implante pode ser reforçada com materiais biológicos (a chamada matriz dérmica acelular) ou sintéticos (malha Ultrapro) para reduzir a carga de pressão do implante na pele preservada, a consequente pele perfuração e assim a perda do implante.

A literatura internacional sobre técnicas de reconstrução mamária pós-mastectomia imediata ou tardia é extensa e a correlação entre esses procedimentos e os tratamentos oncológicos (como a radioterapia adjuvante) é bem conhecida. De acordo com as evidências atualmente disponíveis, as técnicas reconstrutivas não afetam adversamente o resultado oncológico, portanto, essas técnicas cirúrgicas de mama são hoje consideradas procedimentos padrão na cirurgia de câncer de mama avançado.

A reconstrução imediata ou tardia com base em implantes da mama afetada após técnicas de mastectomia poupadora de pele requer quase em todos os casos a simetrização da mama contralateral. A cirurgia de simetrização envolve mastopexia, redução de volume ou aumento de implante de silicone, ou ainda mastectomia poupadora de pele com reconstrução implantossuportada correspondente ao lado tumoral. A simetrização pode ser realizada em uma etapa com a cirurgia de mama tumoral ou mais frequentemente em um momento adiado.

As cirurgias de reconstrução mamária pós-mastectomia são bem conhecidas como procedimentos de reabilitação eficazes, com benefícios psico-oncológicos significativos para pacientes com baixas taxas de complicações e alta satisfação do paciente. No entanto, a cirurgia reconstrutiva da mama pós-mastectomia requer técnicas cirúrgicas mais sofisticadas, experiência especial, tempo cirúrgico mais longo e custos significativamente mais elevados do que as mastectomias simples.

Os resultados estéticos e a satisfação das pacientes alcançadas com as técnicas reconstrutivas pós-mastectomia imediata com o uso da simetrização são amplamente estudados e elevados, principalmente no pós-operatório imediato.

No entanto, os resultados a longo prazo do uso cada vez mais popular e generalizado de mastectomias poupadoras de pele, reconstruções imediatas e cirurgia de simetrização e as taxas de satisfação do paciente relacionadas não foram, ou apenas mal, o foco dos ensaios clínicos, de modo que o os dados científicos disponíveis são severamente limitados. A sobrevida livre de doença a longo prazo com tratamentos multidisciplinares no câncer de mama em estágio inicial pode aumentar até 85% dos pacientes, portanto, conhecendo as mudanças a longo prazo na satisfação do paciente, resultado cosmético e simetria da pós-mastectomia imediata ou tardia estressante e cara cirurgias de reconstrução de mama são prioridade máxima.

Objetivo do estudo

Este é um estudo prospectivo randomizado de resposta adaptativa (RAR) com acompanhamento de longo prazo e o objetivo deste estudo clínico é medir com indicadores qualitativos e quantitativos as mudanças nos resultados estéticos, qualidade de vida e satisfação do paciente após reconstrução mamária cirurgia com implante de silicone (após mastectomia SSM, ASM ou NSM) e simetrização (mastopexia e/ou implante de silicone e/ou técnica de malha Ultrapro sling) ao longo do tempo.

De acordo com a hipótese do estudo, os resultados da reconstrução e simetrização da mama com implantes após técnicas avançadas de pós-mastectomia diminuem significativamente com o tempo e os resultados posteriores limitam a taxa de satisfação do paciente.

Isso se deve principalmente ao fato de que, com o tempo, a mama natural difere da mama reconstruída com implante de silicone. Devido às diferentes propriedades biológicas (gravidade resulta em ptose na mama com mastopexia, aumento significativo do volume da mama com mastopexia devido à terapia endócrina, contratura capsular gradualmente progressiva no lado tumoral, achatamento do mamilo, desbotamento da tatuagem do mamilo etc.) os dois lados mudam diferente, resultando em assimetria significativa e, consequentemente, pode levar à diminuição da satisfação do paciente.

O alto grau de assimetria ao longo do tempo (que pode ser semelhante à diferença entre o resultado de uma mastectomia simples e mama natural (grupo controle)), pode indicar cirurgias adicionais ou uso de dispositivos médicos, onerando financeiramente a paciente e o paciente sistema de saúde. Por outro lado, a simetria pode ser alcançada com mastectomias poupadoras de pele bilaterais e reconstruções imediatas ou tardias baseadas em implantes é claramente melhor e muda menos com o tempo. A mastectomia do lado livre de doença contralateral é considerada um fardo excessivo para pacientes de risco moderado.

As informações como a necessidade de múltiplas cirurgias, mudança de simetria ao longo do tempo etc., devem ser uma parte importante do mecanismo de tomada de decisão profissional e o cirurgião deve informar o paciente durante a primeira cirurgia. Atualmente, devido à falta de conhecimento baseado em evidências, não faz parte das informações do paciente e do planejamento cirúrgico internacionalmente. Unidades de planejamento de mama, atenção, capacidade e recursos financeiros também devem ser fornecidos para atender às necessidades de longo prazo de pacientes submetidas à reconstrução mamária pós-mastectomia. A mastectomia simples com prótese externa pode ser uma alternativa para pacientes com grau intolerável de assimetria ou, ao contrário, os resultados podem justificar a necessidade de mastectomia bilateral e reconstrução mesmo na ausência de alto risco oncológico e por razões puramente simétricas e estéticas.

Pacientes e método A participação no estudo é voluntária. Neste estudo prospectivo randomizado de resposta adaptativa (RAR), as técnicas cirúrgicas padronizadas utilizadas são consideradas procedimentos de rotina na literatura e também no departamento. As cirurgias oncológicas e reconstrutivas não representam novos procedimentos cirúrgicos para os pacientes nem na técnica nem na indicação, este estudo prospectivo garante apenas a coleta de dados quantitativos e qualitativos. As terapias oncológicas aplicadas não são afetadas pelo estudo e ainda seguem as decisões do comitê multidisciplinar de câncer de mama pré e pós-operatório do Instituto. O estudo não altera em nada o tratamento oncológico complexo em relação ao protocolo do instituto.

A classificação de resposta adaptativa neste estudo significa que a escolha da técnica cirúrgica ideal para o paciente não é afetada pelo ensaio clínico. A seleção da técnica cirúrgica é baseada nos modelos de tomada de decisão que são utilizados há muito tempo, e feitos individualmente para a doença oncológica do paciente (ex. remoção do mamilo), tamanho da mama e grau de ptose (NSM vs. SSM), que é a mesma forma como os pacientes são tratados fora do estudo. Os princípios de seleção de técnicas de simetrização são apresentados na introdução. Além disso, o reforço com tela Ultrapro é usado durante a mastopexia quando o grau de ptose da mama é pelo menos grau 3 ou tamanho D de acordo com a classificação de Regnault ou a paciente tem pseudoptose significativa, de modo que o sistema fibroso e a pele da mama têm uma estrutura solta.

Portanto, do ponto de vista científico, este estudo não envolve tratamentos além dos protocolos de tratamento de rotina.

Exames pré-operatórios:

• Exame físico
• Exame triplo da mama
• Raio-x do tórax
• Ultrassonografia axilar com citologia aspirativa, se necessário
• Imagem adicional necessária com base no estadiamento oncológico (radiografia direcionada, TC, RM, PET)
• Exames hematológicos e de sangue de rotina
• Medições da largura do jugulo-mamilo, largura da linha média do mamilo e largura do sulco inframamário do mamilo
• Classificação de Regnault das ptoses das mamas
• Documentação fotográfica (padrão 5 direções e ap com braços levantados) e a aplicação do programa BCCT.core (relativamente aos regulamentos de proteção de dados)
• Preenchimento do questionário BREAST-Q

Dados registrados:

Idade, massa corporal, altura, IMC, tamanhos pré/pós-operatórios, presença de assimetria mamária pré-operatória e sua gravidade (BCCT.core dados de software), história pregressa, medicação, tabagismo, dados oncológicos, cTNM, pTN, dados patológicos, subtipo genético molecular, terapia neoadjuvante e adjuvante, tipo de tratamento axilar, recorrência locorregional do câncer, metástase.

Idade, peso, massa corporal, IMC, tipificação do tipo de pele (normal, atípica, seborreia, desidratada, hiperidratada (edamática)), tamanho da copa pré-operatória, presença de assimetria mamária pré-operatória e sua gravidade (BCCT.core dados de software), história pregressa, medicação, tabagismo, dados oncológicos, cTNM, pTN, dados patológicos, subtipo genético molecular, tipo de mastectomia (SM, SSM, ASM, NSM), tipo de reconstrução primária, terapia neoadjuvante e adjuvante, tipo de tratamento axilar, tipo de reconstrução tardia, tipo e tempo de simetrização de acordo com a cirurgia primária, tipo de cirurgia de primer, tamanho da copa do sutiã após a reconstrução e simetrização medindo-a então anualmente, tamanho do(s) implante(s) de silicone usado(s).

As complicações pós-operatórias foram classificadas de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo.

A complicação de grau I (inflamações leves, hematoma ou sufusão não cirúrgica, formação de seroma, perda parcial de pele/NAC, necrose gordurosa limitada, ISC e linfedema) não requer medicação ou tratamento cirúrgico. A complicação Grau II é uma complicação Grau I que requer interação medicamentosa ou cirúrgica (antibioticoterapia, ressutura por ISC e múltiplas punções por seroma crônico). A complicação de grau III requer ação cirúrgica invasiva (evacuação do hematoma, inflamação crônica que requer reoperação, necrose gordurosa grave, necrose total da pele/NAC e deiscência da ferida). Complicação de grau IV significa falência temporária de órgãos. A complicação grau V é aquela que leva à morte.

Os seguintes dados são coletados neste estudo: largura pré-operatória do jugulo-mamilo, largura da linha média do mamilo, largura do mamilo-CIM, largura vertical e horizontal da aréola, classificação de Regnault da ptose mamária e, em seguida, repetindo as medições acima durante o acompanhamento ( a cada 6 meses) com documentação fotográfica paralela, usando BCCT.core programa e registro de dados do questionário BREAST-Q e escala Likert de 5 pontos.

Métodos Pacientes inscritos que requerem SSM unilateral, ASM, NSM ou SSM bilateral, ASM, NSM com reconstrução baseada em implante imediato ou tardio, ou apenas SM unilateral por motivo oncológico, preencheram o questionário BREAST Q pré-operatório e foram submetidos a foto pré-operatória documentação, análise de software BCCT.core. No caso de terapia neoadjuvante, o procedimento é o mesmo e a seleção do paciente e o registro dos dados são feitos no pré-operatório.

As pacientes após cirurgia oncológica recebem terapia adjuvante com base na decisão do conselho multidisciplinar de câncer de mama do Instituto. Como segundo passo da reconstrução a troca do expansor-implante e a simetrização da mama contralateral ocorre pelo menos 6 meses após a radioterapia adjuvante, e pelo menos 3 meses após a quimioterapia adjuvante. Isso acontece ao mesmo tempo em caso de mastectomia bilateral poupadora de pele.

Coleta de dados: medidas dos pacientes, documentação fotográfica, preenchimento do BCCT.core banco de dados do software e o questionário de qualidade de vida pós-operatória BREAST Q feito no pós-operatório na 4ª-6ª semana. Reconstrução mamilar realizada até 12-16 semanas de pós-operatório em caso de SSM e ASM. Durante o acompanhamento, as medições acima mencionadas, a documentação fotográfica e o questionário de qualidade de vida serão verificados primeiro no 3º mês pós-operatório e depois a cada 6 meses. O acompanhamento dura até o final do 5º ano. Durante este período, a correção da mama não é permitida. O questionário BREAST-Q será verificado a cada 6 meses e as medidas corporais e fotodocumentação acontecerão anualmente no grupo SM até o final do 5º ano de pós-operatório para avaliação da ptose da mama contralateral.

Terapia cirúrgica O tratamento dos pacientes examinados no estudo baseou-se nas técnicas do Departamento de Mama e Sarcoma do Instituto Nacional do Câncer, incluindo SSM, ASM e NSM padronizados e SM no grupo de controle de qualidade de vida. (Veja a descrição detalhada destes: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Princípios e prática da cirurgia oncoplástica de mama. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 8. fejezet: Cirurgia mamária tradicional, 8.1.1. Técnica cirúrgica de mastectomia simples e cirurgia clássica conservadora da mama; 11. fejezet Reconstrução mamária pós-mastectomia, 11.4. Reconstrução mamária imediata, 11.6. Mastectomia poupadora de pele e poupadora de aréola, 11.7. mastectomia poupadora do mamilo).

De acordo com o protocolo válido do National Cancer Institute, a cirurgia da axila pode ser biópsia do linfonodo sentinela ou linfadenectomia axilar/dissecção axilar, se necessário com radioterapia da região axilar e supraclavicular, dependendo do estágio regional do câncer de mama . (ver também em Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Princípios e prática da cirurgia oncoplástica de mama. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 8. fejezet: Cirurgia mamária tradicional, 8.1.2. Dissecção de linfonodos axilares; 9. Biópsia de linfonodo sentinela em câncer de mama).

Veja abaixo as técnicas padronizadas detalhadas de reconstrução mamária imediata ou tardia-imediata: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Princípios e prática da cirurgia oncoplástica de mama. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 11. fejezet Reconstrução mamária pós-mastectomia, 11.4. Reconstrução mamária imediata, 11.8. Reconstrução mamária baseada em implante subpeitoral/subserrátil).

Para os pacientes envolvidos, os princípios das cirurgias de simetrização no Departamento são padronizados. Para obter o melhor resultado de simetria, para construir uma mama de forma natural escolhendo um tamanho de implante ideal de acordo com a largura da pegada, qualidade, quantidade e tensão da pele no lado da mama tumoral ipsilateral e aumento de volume com implante de silicone em posição submuscular e/ou redução de volume e/ou mastopexia do lado contralateral.

De acordo com a prática institucional, a técnica Wise de pedículo inferior padronizada para mastopexia a partir de uma incisão em T invertido é escolhida. Se houver mancha expressa para ptose, no subcutâneo é utilizado um sling extra de malha Ultrapro (tamanho de 7x15 cm) para suspender a mama. (Ver técnica cirúrgica detalhada: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Princípios e prática da cirurgia oncoplástica de mama. Medicina Kiadó Zrt, 2019. Capítulo 12. Cirurgias de simetrização de volume e forma das mamas, reconstrução de mamilo e aréola, 12.2. A ligação entre a remoção do câncer de mama e a simetrização.) Para comparar o resultado estético pós-operatório de SSM e ASM, a reconstrução do mamilo e a tatuagem do CAP são obrigatórias. A técnica de reconstrução mamilar é padronizada em pacientes inscritos. (Ver técnica cirúrgica detalhada: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Princípios e prática da cirurgia oncoplástica de mama. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 12. fejezet Cirurgias de simetrização de volume e forma das mamas, reconstrução de mamilo e aréola, 12.4.3. Técnicas para reconstruir o mamilo.)

Uso e coleta de resultados cosméticos Os seguintes dados coletados na posição ortostática marcando a linha média e a FMI no pré-operatório, na etapa de reconstrução tardia e na simetrização: largura do jugulo-mamilo, largura da linha média do mamilo e largura do mamilo-FMI.

O exame de ptose mamária realizado de acordo com a Classificação de Regnault no início e após a simetrização.

O estágio estético primário será documentado com documentação fotográfica padrão usando o software BCCT.core válido, tornando-o mensurável, o que nos permite compará-lo. a documentação fotográfica realizada da maneira padrão em 5 posições (ântero-posterior (ap), 45 graus oblíquos e 90 graus laterais), na direção ap em ambas as direções, braços para cima e para baixo, com estrita adesão às políticas de privacidade pessoal. Os pacientes são anônimos nas fotos sem seus rostos, e a documentação fotográfica realizada sem joias. O referido software conta as medidas referentes à documentação fotográfica e dá uma escala de classificação de 4 pontos (1: excelente, 2: bom, 3: aceitável, 4: não aceitável). Esses resultados numéricos podem ser analisados ​​estatisticamente.

A qualidade de vida é medida pelo questionário validado BREAST-Q. De acordo com isso, uma pontuação é dada em uma escala de 1 a 100 medindo as variáveis ​​de "satisfação com a mama", "desconforto pela radioterapia", "bem-estar psicossexual" e "bem-estar físico". está cheio. Taxas mais altas indicam melhor qualidade de vida. Os questionários são preenchidos antes do procedimento e após a cirurgia nos 3 meses e a cada 6 meses.

A escala de Likert é usada (1. definitivamente não, 2: não, 3: abstenho, 4: concordo, 4: definitivamente concordo) para avaliação do resultado estético subjetivo com base na documentação fotográfica (pré-operatório, 4 semanas após reconstrução tardia com simetrização, 3 meses, a cada 6 meses 5 anos longo). Com base na documentação fotográfica três, cirurgiões de mama não envolvidos fazem a avaliação separadamente sem comunicação. Os resultados são coletados e calculados.

Acompanhamento O acompanhamento é semelhante ao acompanhamento cirúrgico e oncológico no Instituto Nacional do Câncer, portanto não é um fardo para os pacientes O check-up primário e o registro de dados são realizados no pré-operatório, o segundo check-up é realizado 4 -6ª semana após a reconstrução tardia e simetrização, então 3º mês pós-operatório com documentação fotográfica, medidas corporais, cálculo de massa corporal e questionário BREAST-Q.

Após isso a documentação fotográfica, medidas corporais, cálculo de massa corporal e exame do questionário BREAST-Q realizado a cada 6 meses até o 5º ano.

No grupo SM as medidas corporais, documentação fotográfica realizada aos 3 meses e medidas do lado contralateral e o questionário BREAST-Q realizado a cada 12 meses.

O pano de fundo bioético do estudo É um estudo clínico não intervencional é conduzido pelos comitês regionais de ética em pesquisa competentes de acordo com a lei médica 164 / A. § ​​(2).

Este ensaio clínico não intervencionista é realizado com a permissão do Comitê de Ética do Instituto Nacional do Câncer de acordo com o 23/2002. (V.9.) Regulação Médica.

Os Pesquisadores comprometem-se a proteger os dados do paciente, a documentação fotográfica de acordo com as Boas Práticas Clínicas da OMS (com base na Declaração de Helsinque) e as disposições aplicáveis ​​do Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) em relação aos requisitos internacionais de qualidade ética e científica relativos a os princípios de design, conduta, documentação e relatórios de testes realizados em seres humanos.

Coleta de dados e registro É realizada com a folha de registro para processamento de computador e questionário BREAST-Q que é um questionário traduzido por espelho validado e autorizado internacionalmente. Documentação fotográfica digital (direção 5 padrão com braços abaixados e direção ap com braços levantados) O BCCT.core feito com documentação fotográfica de pelo menos 9 megapixels, direções ap e lateral com braço abaixado e levantado para calcular numericamente com um procedimento validado o resultado estético.