Undersøgelse og sammenligning af de tidsmæssige ændringer og resultater af kosmetik, livskvalitet og patienttilfredshed opnået med øjeblikkelig og forsinket øjeblikkelig implantatbaserede brystrekonstruktionsprocedurer og kontralaterale symmetriseringsteknikker

Indledning Indikationen af ​​total brystfjernelse er primært en del af en korrekt onkologisk terapi, men for det andet kan fjernelse af det fulde parenkym være profylaktisk blandt højrisikopatienter med positiv genetisk testning. I modsætning til i USA er det i Europa endnu ikke almindeligt at udføre profylaktisk brystkirurgi på den kontralaterale side blandt gennemsnitsrisikopatienter med ensidig brystkræft.

I moderne brystkirurgi betyder mastektomi fjernelse af hele kirtelvævet. Kirurgi kan udføres i mangel af kontraindikation (f.eks. hudinfiltration, mastitis carcinomatosis), ved at bevare brystvorten-areola-komplekset (NAC) og hudlaget over parenkymet (nippelbesparende mastektomi, NSM) ved fjernelse af hele eller en del af NAC (skin-sparing mastectomy, SSM) eller ved fjernelse af brystvorten, men med bevarelse af areola (areola-sparing mastectomy, ASM).

Det er vigtigt at understrege, at i lighed med den klassiske simplex-mastektomi i tilfælde af SSM, ASM og NSM-teknikker leveret af en erfaren og kvalificeret brystkirurg, udføres den fuldstændige onkologiske fjernelse af mælkekirtlen.

Essensen af ​​avancerede mastektomiteknikker er, at de sikrer kombinationen af ​​radikal onkologisk resektion og øjeblikkelig (øjeblikkelig brystrekonstruktion, IBR) eller forsinket øjeblikkelig brystrekonstruktionskirurgi (forsinket øjeblikkelig brystrekonstruktion, D-IBR) (indsættelse af en vævsudvidelse under første operation, og som et andet trin udskiftes det med et silikoneimplantat). Det undgår alle byrder og negative virkninger af fjerntliggende klapoperationer, såsom donorar, tab af bevægelser osv.

Et- eller to-trins brystrekonstruktionsoperationer efter mastektomi er hovedsageligt implantatbaserede teknikker og mindre almindeligt autologe vævsteknikker som fjerntliggende pedikelflapper eller frie flapper. Vævsekspanderen eller silikoneimplantatet placeres primært i en submuskulær position, men kan også indsættes i en subkutan position foran den store brystmuskel.

Dækningen af ​​den nedre pol eller endda hele overfladen af ​​implantatet kan styrkes med biologisk (såkaldt acellulær dermal matrix) eller syntetiske materialer (Ultrapro mesh) for at reducere implantatets trykbelastning på den bevarede hud, den deraf følgende hud perforering og dermed tabet af implantatet.

Den internationale litteratur om umiddelbar eller forsinket øjeblikkelig postmastektomi brystrekonstruktionsteknikker er omfattende, og sammenhængen mellem disse procedurer og de onkologiske behandlinger (såsom adjuverende strålebehandling) er velkendt. Ifølge den aktuelt tilgængelige evidens påvirker rekonstruktionsteknikker ikke det onkologiske resultat negativt, så disse brystkirurgiske teknikker betragtes i dag som standardprocedurer i avanceret brystkræftkirurgi.

Den øjeblikkelige eller forsinkede implantatbaserede rekonstruktion af det berørte bryst efter hudbesparende mastektomiteknikker kræver næsten i alle tilfælde symmetri af det kontralaterale bryst. Symmetrioperation involverer mastopeksi, volumenreduktion eller silikoneimplantatforøgelse, eller ydermere hudbesparende mastektomi med en implantatbaseret rekonstruktion svarende til tumorsiden. Symmetriisering kan udføres i ét trin med den tumorøse brystoperation eller oftere på et udskudt tidspunkt.

Postmastektomi brystrekonstruktionsoperationer er velkendte som effektive rehabiliteringsprocedurer med betydelige psyko-onkologiske fordele for patienter med lav komplikationsrate og høj patienttilfredshed. Rekonstruktiv kirurgi efter mastektomi kræver dog mere sofistikerede kirurgiske teknikker, særlig ekspertise, længere kirurgisk tid og væsentligt højere omkostninger end simpleks mastektomier.

De kosmetiske resultater og patienttilfredshed opnået med de umiddelbare postmastektomi rekonstruktive teknikker med brug af symmetri, er bredt undersøgt og høj, hovedsageligt i den tidlige postoperative periode.

Imidlertid har de langsigtede resultater af den mere og mere populære og udbredte brug af hudbesparende mastektomier, øjeblikkelige rekonstruktioner og symmetriiseringskirurgi og de relaterede patienttilfredshedsrater hidtil ikke eller kun næppe været i fokus i kliniske forsøg, så tilgængelige videnskabelige data er stærkt begrænsede. Den langsigtede sygdomsfrie overlevelse med multidisciplinære behandlinger i tidligt stadie af brystkræft kan øge op til 85 % af patienterne, så man kender de langsigtede ændringer i patienttilfredshed, kosmetiske resultat og symmetri af stressende og kostbar umiddelbar eller forsinket umiddelbar postmastektomi brystrekonstruktionsoperationer er topprioritet.

Formålet med undersøgelsen

Dette er et respons-adaptivt (RAR) prospektivt randomiseret studie med langsigtet opfølgning, og formålet med dette kliniske studie er at måle med kvalitative og kvantitative indikatorer ændringerne i kosmetiske resultater, livskvalitet og patienttilfredshed efter brystrekonstruktion. operation med silikoneimplantat (efter SSM, ASM eller NSM mastektomi) og symmetri (mastopexy og/eller silikoneimplantat og/eller Ultrapro mesh slyngeteknik) over tid.

Ifølge undersøgelsens hypotese falder resultaterne af implantatbaseret brystrekonstruktion og -symmetri efter avancerede postmastektomiteknikker signifikant over tid, og senere resultater begrænsede patienttilfredsheden.

Dette skyldes primært, at det naturlige bryst over tid adskiller sig fra det rekonstruerede bryst med silikoneimplantat. På grund af de forskellige biologiske egenskaber (tyngdekraften resulterer i ptosis på brystet med mastopeksi, signifikant volumenforøgelse af brystet med mastopeksi på grund af endokrin terapi, gradvist progressiv kapselkontraktur på tumorsiden, fladning af brystvorten, falmning af brystvortens tatovering osv.) ændres de to sider. anderledes, hvilket resulterer i betydelig asymmetri og kan følgelig føre til nedsat patienttilfredshed.

Den høje grad af asymmetri over tid (som kan svare til forskellen mellem resultatet af en simpel mastektomi og naturligt bryst (kontrolgruppe)), kan indikere yderligere operationer eller brug af medicinsk udstyr, hvilket lægger en økonomisk byrde på patienten og sundhedssystemet. På den anden side kan symmetrien opnås med bilaterale hudbesparende mastektomier og implantatbaserede øjeblikkelige eller forsinkede øjeblikkelige rekonstruktioner er klart bedre og ændrer sig mindre med tiden. Mastektomi af den kontralaterale sygdomsfri side betragtes som en urimelig belastning for patienter med moderat risiko.

Informationen såsom behovet for flere operationer, ændring i symmetri over tid osv. bør være en vigtig del af den professionelle beslutningsmekanisme, og kirurgen bør informere patienten under primeroperationen. I dag er det på grund af den manglende evidensbaserede viden ikke en del af patientens information og operationsplanlægning internationalt. Planlægning af brystenheder, opmærksomhed, kapacitet og økonomiske ressourcer skal også stilles til rådighed for at imødekomme de langsigtede behov hos patienter, der har gennemgået brystrekonstruktion efter mastektomi. Simpel mastektomi med ekstern protese kan være et alternativ for patienter med utålelig grad af asymmetri eller tværtimod kan resultaterne begrunde behovet for bilateral mastektomi og rekonstruktion selv i fravær af høj onkologisk risiko og af rent symmetriske og kosmetiske årsager.

Patienter og metode Deltagelse i undersøgelsen er frivillig. I denne respons-adaptive (RAR) prospektive randomiserede undersøgelse anses de anvendte standardiserede kirurgiske teknikker også for at være rutineprocedurer i litteraturen og iat-afdelingen. De onkologiske og rekonstruktive operationer repræsenterer ikke nye kirurgiske procedurer for patienter, hverken i deres teknik eller i indikationen, dette prospektive forsøg garanterer kun kvantitativ og kvalitativ dataindsamling. Anvendte onkologiske terapier er upåvirket af undersøgelsen og følger stadig beslutningerne fra instituttets præoperative og postoperative multidisciplinære brystkræftkomité. Undersøgelsen ændrer på ingen måde den komplekse onkologiske behandling i forhold til instituttets protokol.

Respons-adaptiv klassifikation betyder i denne undersøgelse, at valget af den optimale operationsteknik for patienten ikke påvirkes af det kliniske forsøg. Udvælgelsen af ​​den kirurgiske teknik er baseret på de beslutningsmodeller, der har været brugt i lang tid og foretaget individuelt til patientens onkologiske sygdom (f. fjernelse af brystvorter), bryststørrelse og grad af ptose (NSM vs. SSM), hvilket er på samme måde som patienter behandles uden for studiet. Principperne for valg af symmetriserende teknikker er præsenteret i indledningen. Derudover anvendes forstærkning med Ultrapro mesh under mastopeksi, når graden af ​​brystptosen er mindst Grad 3 eller størrelse D ifølge Regnaults klassifikation eller patienten har betydelig pseudoptose, så det fibrøse system og brystets hud har en meget løs struktur.

Derfor involverer denne undersøgelse i videnskabelig forstand ikke andre behandlinger end rutinemæssige behandlingsprotokoller.

Præoperative undersøgelser:

• Fysisk undersøgelse
• Triplet undersøgelse af brystet
• Røntgen af ​​thorax
• Akselultralyd med aspirationscytologi ved behov
• Påkrævet yderligere billeddannelse baseret på den onkologiske stadieinddeling (målrettet røntgen, CT, MR, PET)
• Rutinemæssig hæmatologisk og blodprøveanalyse
• Målinger af brystvortens bredde, brystvortens midtlinjebredde og brystvortens inframammary-fold bredde
• Regnault Klassificering af brystptose
• Fotodokumentation (standard 5 retninger og ap med løftede arme) og anvendelsen af ​​BCCT.core-programmet (vedrørende databeskyttelsesforskrifter)
• Udfyldelse af BREAST-Q spørgeskemaet

Registrerede data:

Alder, kropsmasse, højde, BMI, præ-/postoperative skålstørrelser, tilstedeværelse af præoperativ brystasymmetri og dens sværhedsgrad (BCCT.core softwaredata), tidligere historie, medicinering, rygevaner, onkologiske data, cTNM, pTN, patologiske data, molekylær genetisk subtype, neoadjuverende og adjuverende terapi, type af aksillær behandling, lokoregionalt kræfttilbagefald, metastaser.

Alder, vægt, kropsmasse, BMI, hudtypetypisering (normal, atypisk, seborrheal, dehydreret, hyperhydreret (ødamatisk)), præoperativ skålstørrelse, tilstedeværelse af præoperativ brystasymmetri og dens sværhedsgrad (BCCT.core) softwaredata), tidligere historie, medicinering, rygevaner, onkologiske data, cTNM, pTN, patologiske data, molekylær genetisk subtype, type mastektomi (SM, SSM, ASM, NSM), type primær rekonstruktion, neoadjuverende og adjuverende terapi, type af aksillær behandling, type af forsinket rekonstruktion, type og tidspunkt for symmetri i henhold til primær kirurgi, type af primer-operationen, bh-skålens størrelse efter rekonstruktionen og symmetrieringen, hvorefter den måles årligt, størrelsen af ​​brugte silikoneimplantater.

Postoperative komplikationer blev klassificeret efter Clavien-Dindo klassificering.

Grad I komplikation (lette betændelser, ikke-kirurgisk hæmatom eller suffusion, seromdannelse, delvist tab af hud/NAC, begrænset fedtnekrose, SSI og lymfødem) kræver ikke medicin eller kirurgisk behandling. Grad II komplikation er en grad I komplikation, der kræver medicin eller kirurgisk interaktion (antibiotisk terapi, gendannelse på grund af SSI og multipel punktering på grund af kronisk serom). Grad III-komplikation kræver invasiv kirurgisk handling (hæmatomevakuering, kronisk betændelse, som kræver reoperation, svær fedtnekrose, fuld hud/NAC-nekrose og sårudskillelse). Grad IV komplikation betyder midlertidig organsvigt. Grad V-komplikation er en komplikation, der fører til døden.

Følgende data indsamles i dette forsøg: præoperativ jugulum-nippelbredde, brystvorte-midtlinjebredde, brystvorte-IMF-bredde, lodret og horisontal bredde af areola, Regnault-klassificering af brystptosen og derefter gentagelse af ovenstående målinger under opfølgningen ( hver 6. måned) med parallel fotodokumentation ved hjælp af BCCT.core program- og dataregistrering af BREAST-Q-spørgeskemaet og 5-punkts Likert-skalaen.

Metoder Tilmeldte patienter, som kræver unilateral SSM, ASM, NSM eller bilateral SSM, ASM, NSM med øjeblikkelig eller forsinket øjeblikkelig implantatbaseret rekonstruktion, eller kun unilateral SM på grund af onkologisk årsag, de udfyldte præoperativt BREAST Q spørgeskema og har gennemgået et præoperativt foto dokumentation, BCCT.core softwareanalyse. Ved neoadjuverende terapi er proceduren den samme, og patientvalg og dataregistrering udføres præoperativt.

Patienterne efter onkologisk kirurgi modtager adjuverende terapi baseret på beslutning fra Instituttets tværfaglige brystkræftnævn. Som et andet trin i rekonstruktionen sker ekspander-implantat-udskiftningen og kontralaterale brystsymmetrisering mindst 6 måneder efter den adjuverende strålebehandling og mindst 3 måneder efter den adjuverende kemoterapi. Dette sker samtidig i tilfælde af bilaterale hudbesparende mastektomier.

Dataindsamling: målinger af patienterne, fotodokumentationen, udfyldning af BCCT.kernen softwaredatabase og den postoperative livskvalitet BREAST Q spørgeskema lavet postoperativt i 4.-6. uge. Nippelrekonstruktion udført indtil den postoperative 12-16. uge i tilfælde af SSM og ASM. Under opfølgningen vil ovennævnte målinger, fotodokumentation og livskvalitetsspørgeskema blive tjekket først i den 3. postoperative måned og derefter hver 6. måned. Opfølgningen varer indtil udgangen af ​​5. år. I denne periode er korrigering af brystet ikke tilladt. BREAST-Q spørgeskemaet vil blive tjekket hver 6. måned, og kropsmålingerne og fotodokumentationen sker årligt i SM-gruppen indtil slutningen af ​​det 5. postoperative år for at evaluere det kontralaterale brysts ptose.

Kirurgisk terapi Behandlingen af ​​de patienter, der blev undersøgt i undersøgelsen, var baseret på teknikkerne fra Bryst- og Sarkomafdelingen på National Cancer Institute, herunder standardiseret SSM, ASM og NSM, og SM i kontrolgruppen for livskvalitet. (Se den detaljerede beskrivelse af disse: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principper og praksis for onkoplastisk brystkirurgi. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 8. fejezet: Traditionel brystkirurgi, 8.1.1. Kirurgisk teknik til simpel mastektomi og klassisk brystkonsevrende kirurgi; 11. fejezet Brystrekonstruktion efter mastektomi, 11.4. Øjeblikkelig brystrekonstruktion, 11.6. Hudbesparende og areolabesparende mastektomi, 11.7. brystvortebesparende mastektomi).

I henhold til den gyldige protokol fra National Cancer Institute kan operationen af ​​aksillen være enten sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær lymfadenektomi/aksillær blokdissektion, hvis det er nødvendigt med strålebehandling af den aksillære og supraclavikulære region afhængigt af det regionale stadium af brystkræften . (se også i Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principper og praksis for onkoplastisk brystkirurgi. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 8. fejezet: Traditionel brystkirurgi, 8.1.2. Axillær lymfeknudedissektion; 9. Sentinel lymfeknudebiopsi ved brystkræft).

Se de detaljerede standardiserede teknikker til øjeblikkelig eller forsinket øjeblikkelig brystrekonstruktion nedenfor: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principper og praksis for onkoplastisk brystkirurgi. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 11. fejezet Brystrekonstruktion efter mastektomi, 11.4. Øjeblikkelig brystrekonstruktion, 11.8. Subpectoral/subserratus implantatbaseret brystrekonstruktion).

For de involverede patienter er principperne for symmetriiseringsoperationerne på afdelingen standardiseret. For at opnå det bedste resultat af symmetri, at bygge et bryst med naturlig form ved at vælge en optimal implantatstørrelse i henhold til fodaftrykkets bredde, kvalitet, kvantitet og spændingen af ​​huden på den ipsilaterale tumorøse brystside og volumenforøgelse med silikoneimplantatforstørrelse i submuskulær position og/eller volumenreduktion og/eller mastopeksi på den kontralaterale side.

Ifølge den institutionelle praksis vælges den standardiserede inferior pedicle Wise-teknik til mastopexi fra et invert-T-snit. Hvis der er en udtrykt lugt for ptosis, bruges en ekstra Ultrapro mesh-slynge i det subkutane lag (størrelse 7x15 cm) til at ophænge brystet. (Se detaljeret kirurgisk teknik: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principper og praksis for onkoplastisk brystkirurgi. Medicina Kiadó Zrt, 2019. Kapitel 12. Brystform og volumensymmetriseringsoperationer, brystvorter og areola-rekonstruktion, 12.2. Forbindelsen mellem fjernelse af brystkræft og symmetri.) For at sammenligne det postoperative æstetiske resultat af SSM og ASM, er brystvortens rekonstruktion og NAC-tatoveringen obligatorisk. Teknikken til brystvortens rekonstruktion er standardiseret hos indskrevne patienter. (Se detaljeret kirurgisk teknik: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principper og praksis for onkoplastisk brystkirurgi. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 12. fejezet Brystform og volumen symmetriseringsoperationer, brystvorter og areola rekonstruktion, 12.4.3. Teknikker til at rekonstruere brystvorten.)

Brug og indsamling af kosmetiske resultater Følgende data indsamlet i stående position, der markerer midtlinjen og IMF præoperativt og derefter på trinnet med forsinket rekonstruktion og ved symmetriisering: jugulum-nippelbredde, nippel-midtlinjebredde og nippel-IMF-bredde.

Bryst ptosis undersøgelse udført i henhold til Regnault Klassifikation i begyndelsen og efter symmetri.

Det primære æstetiske stadie vil blive dokumenteret med standard fotodokumentation ved hjælp af gyldig BCCT.core-software, hvilket gør det målbart, hvilket giver os mulighed for at sammenligne det. fotodokumentationen udførte standardmåden i 5 positioner (antero-posterior (ap), 45 grader skrå og 90 grader lateral), i ap retning begge veje arme op og ned med nøje overholdelse af personlige fortrolighedspolitikker. Patienterne er anonyme på billederne uden deres ansigter, og billeddokumentationen udført uden smykker. Den nævnte software tæller mål i forhold til fotodokumentationen og giver en 4-punkts vurderingsskala (1: fremragende, 2: god, 3: acceptabel, 4: ikke acceptabel). Disse numeriske resultater kan analyseres statistisk.

Livskvaliteten måles ved hjælp af BREAST-Q valideret spørgeskema. Ifølge denne gives en score i en 1-100 skala, der måler variablerne "tilfredshed med brystet", "ubehag ved strålebehandling", "psykoseksuel velvære" og "fysisk velvære". Præoperativt et præoperativt spørgeskema og postoperativt et postoperativt spørgeskema er fyldt. Højere rater viser bedre livskvalitet. Spørgeskemaerne udfyldes før indgrebet og efter operationen i 3. måned og hver 6. måned.

Likert-skalaen bruges (1. bestemt ikke, 2: nej, 3: undlader at stemme, 4: enig, 4: helt enig) for at vurdere det subjektive æstetiske resultat baseret på fotodokumentationen (præoperativ, 4 uger efter forsinket rekonstruktion med symmetri, 3. måned, hver 6. måned 5. år lang). Baseret på fotodokumentationen tre foretager ikke-involverede brystkirurger evalueringen separat uden kommunikation. Resultaterne er indsamlet og gennemsnittet.

Opfølgning Opfølgningen svarer til den kirurgiske og onkologiske opfølgning i Kræftinstituttet, så det er ikke en belastning for patienterne Primærkontrol og dataregistrering foretaget præoperativt, anden kontrol udført 4 -6. uger efter den forsinkede rekonstruktion og symmetri herefter 3. postoperative måneder med fotodokumentation, kropsmål, kropsmasseberegning og BREAST-Q spørgeskema.

Herefter udføres fotodokumentation, kropsmål, kropsmasseberegning og BREAST-Q spørgeskemaundersøgelse hver 6. måned indtil 5. år.

I SM-gruppen udføres kropsmålinger, fotodokumentation foretaget i 3. måned og målinger af den kontralaterale side og BREAST-Q spørgeskemaet hver 12. måned.

Undersøgelsens bioetiske baggrund Det er et ikke-interventionelt klinisk studie, der udføres af de kompetente regionale forskningsetiske komiteer i overensstemmelse med lægelovens 164 / A. § ​​2. Stk.

Dette ikke-interventionelle kliniske forsøg udføres med tilladelse fra den etiske komité for National Cancer Institute i henhold til 23/2002. (V.9.) Lægeregulativ.

Forskerne forpligter sig til at beskytte patientens data, fotodokumentation i overensstemmelse med WHO Good Clinical Practice (baseret på Helsinki-erklæringen) og de gældende bestemmelser i General Data Protection Regulation (GDPR) vedrørende de internationale etiske og videnskabelige kvalitetskrav vedr. principperne om design, udførelse, dokumentation og rapportering af test udført på mennesker.

Dataindsamling og registrering Det udføres med registreringsarket for computerbehandling og BREAST-Q spørgeskema, som er et internationalt valideret og autoriseret spejloversat spørgeskema. Digital fotodokumentation (standard 5 retning med sænkede arme og ap retning med hævede arme) BCCT.core lavet med mindst 9 megapixel fotodokumentation, ap og lateral retninger med sænket og hævet arm for at beregne numerisk med en valideret procedure det æstetiske resultat.