Untersuchung und Vergleich der zeitlichen Veränderungen und Ergebnisse von Schönheit, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit, die mit sofortigen und verzögerten implantatbasierten Brustrekonstruktionsverfahren und kontralateralen Symmetrisierungstechniken erreicht wurden

Einleitung Die Indikation zur totalen Brustentfernung ist in erster Linie Teil einer korrekten onkologischen Therapie, andererseits kann die Entfernung des gesamten Parenchyms bei Hochrisikopatientinnen mit positivem Gentest prophylaktisch sein. Anders als in den USA ist es in Europa bei durchschnittlichen Risikopatientinnen mit einseitigem Brustkrebs noch nicht üblich, eine prophylaktische Brustoperation auf der kontralateralen Seite durchzuführen.

In der modernen Brustchirurgie bedeutet Mastektomie die Entfernung des gesamten Drüsengewebes. Die Operation kann bei fehlender Kontraindikation (z. B. Hautinfiltration, Mastitis carcinomatose) unter Erhalt des Mamillen-Areola-Komplexes (NAC) und der Hautschicht über dem Parenchym (nipple-sparing mastectomy, NSM) durch Entfernung des gesamten oder durchgeführt werden einem Teil der NAC (skin-sparing mastectomy, SSM) oder durch Entfernung der Brustwarze, aber unter Erhalt des Warzenhofs (areola-sparing mastectomy, ASM).

Es ist wichtig zu betonen, dass ähnlich wie bei der klassischen Simplex-Mastektomie bei den SSM-, ASM- und NSM-Techniken, die von einem erfahrenen und qualifizierten Brustchirurgen durchgeführt werden, die vollständige onkologische Entfernung der Brustdrüse durchgeführt wird.

Das Wesen fortschrittlicher Mastektomietechniken besteht darin, dass sie die Kombination aus radikaler onkologischer Resektion und sofortiger (sofortige Brustrekonstruktion, IBR) oder verzögert-sofortiger brustrekonstruktiver Operation (verzögerte sofortige Brustrekonstruktion, D-IBR) (Einsetzen eines Gewebeexpanders während der erste Operation, dann im zweiten Schritt Ersatz durch ein Silikonimplantat). Es vermeidet alle Belastungen und negativen Auswirkungen einer entfernten Lappenoperation, wie Spendernarben, Bewegungsverlust usw.

Ein- oder zweizeitige brustrekonstruktive Operationen nach der Mastektomie sind hauptsächlich implantatbasierte Techniken und seltener autologe Gewebetechniken wie entfernte Pedikellappen oder freie Lappen. Der Gewebeexpander oder das Silikonimplantat wird hauptsächlich submuskulär platziert, kann aber auch subkutan vor dem großen Brustmuskel eingesetzt werden.

Die Bedeckung des unteren Pols oder auch die gesamte Oberfläche des Implantats kann mit biologischen (sog. azelluläre Dermalmatrix) oder synthetischen Materialien (Ultrapro Mesh) verstärkt werden, um die Druckbelastung des Implantats auf der erhaltenen Haut, der Folgehaut, zu reduzieren Perforation und damit zum Verlust des Implantats.

Die internationale Literatur zu Brustrekonstruktionstechniken mit sofortiger oder verzögerter sofortiger Postmastektomie ist umfangreich, und die Korrelation zwischen diesen Verfahren und den onkologischen Behandlungen (wie adjuvanter Strahlentherapie) ist bekannt. Rekonstruktive Techniken haben nach aktueller Evidenz keinen negativen Einfluss auf das onkologische Outcome, sodass diese Brustoperationstechniken heute als Standardverfahren in der fortgeschrittenen Brustkrebschirurgie gelten.

Die sofortige oder verzögert-sofortige implantatbasierte Rekonstruktion der betroffenen Brust nach hautschonenden Mastektomietechniken erfordert fast immer eine Symmetrisierung der kontralateralen Brust. Bei der Symmetrisierungschirurgie handelt es sich um Mastopexie, Volumenreduktion oder Silikonimplantataugmentation oder auch um eine hautschonende Mastektomie mit einer der tumorösen Seite entsprechenden implantatgestützten Rekonstruktion. Die Symmetrisierung kann in einem Schritt mit der tumorösen Brustoperation oder öfter zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt werden.

Postmastektomie-Brustrekonstruktionsoperationen sind als wirksame Rehabilitationsverfahren mit erheblichen psychoonkologischen Vorteilen für Patienten mit niedrigen Komplikationsraten und hoher Patientenzufriedenheit bekannt. Postmastektomie-Brustrekonstruktionsoperationen erfordern jedoch ausgefeiltere Operationstechniken, spezielles Fachwissen, längere Operationszeiten und deutlich höhere Kosten als Simplex-Mastektomien.

Die kosmetischen Ergebnisse und die Patientenzufriedenheit, die mit den rekonstruktiven Techniken nach der Mastektomie unter Verwendung der Symmetrisierung erreicht werden, sind umfassend untersucht und hoch, hauptsächlich in der frühen postoperativen Phase.

Die Langzeitergebnisse der immer beliebter werdenden und weit verbreiteten Anwendung von hautschonenden Mastektomien, Sofortrekonstruktionen und Symmetrisierungsoperationen und die damit verbundenen Patientenzufriedenheitsraten standen jedoch bisher nicht oder kaum im Fokus klinischer Studien, so die Die verfügbaren wissenschaftlichen Daten sind stark begrenzt. Das langfristige krankheitsfreie Überleben mit multidisziplinären Behandlungen bei Brustkrebs im Frühstadium könnte bis zu 85 % der Patientinnen erhöhen, so dass die langfristigen Veränderungen der Patientenzufriedenheit, des kosmetischen Ergebnisses und der Symmetrie der belastenden und teuren sofortigen oder verzögerten sofortigen Postmastektomie bekannt sind Brustrekonstruktionsoperationen haben höchste Priorität.

Ziel der Studie

Dies ist eine reaktionsadaptive (RAR) prospektive randomisierte Studie mit einer langfristigen Nachbeobachtung und das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mit qualitativen und quantitativen Indikatoren die Veränderungen der kosmetischen Ergebnisse, der Lebensqualität und der Patientenzufriedenheit nach einer Brustrekonstruktion zu messen Operation mit Silikonimplantat (nach SSM-, ASM- oder NSM-Mastektomie) und Symmetrisierung (Mastopexie und/oder Silikonimplantat und/oder Ultrapro-Netzschlingentechnik) im Laufe der Zeit.

Der Hypothese der Studie zufolge nehmen die Ergebnisse der implantatbasierten Brustrekonstruktion und Symmetrisierung nach fortschrittlichen Postmastektomie-Techniken im Laufe der Zeit signifikant ab und spätere Ergebnisse schränken die Patientenzufriedenheitsrate ein.

Dies liegt vor allem daran, dass sich die natürliche Brust im Laufe der Zeit von der rekonstruierten Brust mit Silikonimplantat unterscheidet. Aufgrund der unterschiedlichen biologischen Eigenschaften (Schwerkraft führt zu Ptosis an der Brust bei Mastopexie, deutliche Volumenzunahme der Brust bei Mastopexie durch endokrine Therapie, allmählich fortschreitende Kapselkontraktur auf der tumorösen Seite, Abflachung der Brustwarze, Verblassen der Brustwarzentätowierung etc.) wechseln die beiden Seiten unterschiedlich, was zu einer signifikanten Asymmetrie und folglich zu einer verringerten Patientenzufriedenheit führen könnte.

Der hohe Grad an Asymmetrie im Laufe der Zeit (der dem Unterschied zwischen dem Ergebnis einer einfachen Mastektomie und einer natürlichen Brust (Kontrollgruppe) ähneln kann) kann auf zusätzliche Operationen oder den Einsatz medizinischer Geräte hinweisen und eine finanzielle Belastung für die Patientin und die Patientin darstellen Gesundheitssystem. Andererseits ist die Symmetrie mit bilateralen hautschonenden Mastektomien und implantatbasierten Sofort- oder verzögerten Sofortrekonstruktionen deutlich besser zu erreichen und verändert sich mit der Zeit weniger. Die Mastektomie der kontralateralen befallsfreien Seite wird als unzumutbare Belastung für Patientinnen mit mittlerem Risiko angesehen.

Die Informationen wie die Notwendigkeit mehrerer Operationen, Änderung der Symmetrie im Laufe der Zeit usw. sollten ein wichtiger Bestandteil des professionellen Entscheidungsfindungsmechanismus sein und der Chirurg sollte den Patienten während der Grundoperation informieren. Heutzutage ist sie aufgrund fehlender evidenzbasierter Erkenntnisse international nicht Bestandteil der Patientenaufklärung und OP-Planung. Planung von Brusteinheiten, Aufmerksamkeit, Kapazität und finanzielle Ressourcen müssen auch bereitgestellt werden, um die langfristigen Bedürfnisse von Patientinnen zu erfüllen, die sich einer Brustrekonstruktion nach Mastektomie unterzogen haben. Eine einfache Mastektomie mit einer externen Prothese kann eine Alternative für Patientinnen mit nicht tolerierbarem Grad an Asymmetrie sein oder im Gegenteil, die Ergebnisse können die Notwendigkeit einer bilateralen Mastektomie und Rekonstruktion auch ohne hohes onkologisches Risiko und aus rein symmetrischen und kosmetischen Gründen rechtfertigen.

Patienten und Methode Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. In dieser prospektiven randomisierten Response-Adaptive (RAR)-Studie gelten die verwendeten standardisierten Operationstechniken auch in der Literatur und Fachabteilung als Routineverfahren. Die onkologischen und rekonstruktiven Operationen stellen weder in ihrer Technik noch in der Indikation neue Operationsverfahren für Patienten dar, diese prospektive Studie gewährleistet lediglich eine quantitative und qualitative Datenerhebung. Angewandte onkologische Therapien sind von der Studie nicht betroffen und folgen weiterhin den Entscheidungen des präoperativen und postoperativen multidisziplinären Brustkrebsausschusses des Instituts. Die Studie verändert die komplexe onkologische Behandlung in keiner Weise gegenüber dem Protokoll des Instituts.

Response-adaptive Klassifikation in dieser Studie bedeutet, dass die Wahl der optimalen Operationstechnik für den Patienten nicht durch die klinische Studie beeinflusst wird. Die Auswahl der Operationstechnik basiert auf den seit langem verwendeten Entscheidungsmodellen und wird individuell für die onkologische Erkrankung des Patienten (z. Brustwarzenentfernung), Brustgröße und Grad der Ptosis (NSM vs. SSM), was der gleichen Art und Weise entspricht, wie Patienten außerhalb der Studie behandelt werden. Die Prinzipien der Auswahl von Symmetrisierungstechniken werden in der Einleitung vorgestellt. Darüber hinaus wird die Verstärkung mit Ultrapro Mesh während der Mastopexie verwendet, wenn der Grad der Ptosis der Brust mindestens Grad 3 oder Größe D gemäß Regnaults Klassifikation beträgt oder die Patientin eine signifikante Pseudoptosis hat, so dass das Fasersystem und die Haut der Brust sehr stark beeinträchtigt sind lockere Struktur.

Daher umfasst diese Studie im wissenschaftlichen Sinne keine anderen Behandlungen als routinemäßige Behandlungsprotokolle.

Präoperative Untersuchungen:

• Körperliche Untersuchung
• Triplet-Untersuchung der Brust
• Brust Röntgen
• Axillärer Ultraschall mit Aspirationszytologie, falls erforderlich
• Erforderliche zusätzliche Bildgebung basierend auf dem onkologischen Staging (gezieltes Röntgen, CT, MRT, PET)
• Routinemäßige hämatologische und Bluttestanalysen
• Messungen der Jugulum-Brustwarzen-Breite, der Brustwarzen-Mittellinie und der Brustwarzen-Breite
• Regnault Klassifikation der Ptosis der Brust
• Fotodokumentation (Standard 5 Richtungen und ap mit erhobenen Armen) und die Anwendung des BCCT.core-Programms (in Bezug auf Datenschutzbestimmungen)
• Ausfüllen des BRAST-Q-Fragebogens

Aufgezeichnete Daten:

Alter, Körpermasse, Größe, BMI, prä-/postoperative Körbchengrößen, Vorliegen einer präoperativen Brustasymmetrie und deren Schweregrad (BCCT.core Softwaredaten), Anamnese, Medikation, Rauchverhalten, onkologische Daten, cTNM, pTN, pathologische Daten, molekulargenetischer Subtyp, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Art der axillären Behandlung, lokoregionäres Krebsrezidiv, Metastasierung.

Alter, Gewicht, Körpermasse, BMI, Typisierung des Hauttyps (normal, atypisch, seborrhoisch, dehydriert, hyperhydriert (ödamatisch)), präoperative Körbchengröße, Vorliegen einer präoperativen Brustasymmetrie und deren Schweregrad (BCCT.core Softwaredaten), Anamnese, Medikation, Rauchverhalten, onkologische Daten, cTNM, pTN, pathologische Daten, molekulargenetischer Subtyp, Art der Mastektomie (SM, SSM, ASM, NSM), Art der primären Rekonstruktion, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Typ Art der axillären Behandlung, Art der verzögerten Rekonstruktion, Art und Zeitpunkt der Symmetrisierung nach Primäroperation, Art der Primer-Operation, BH-Körbchengröße nach der Rekonstruktion und Symmetrierung, dann jährliche Messung, Größe des/der verwendeten Silikonimplantate/s.

Postoperative Komplikationen wurden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert.

Komplikation Grad I (leichte Entzündungen, nicht chirurgische Hämatome oder Suffusion, Serombildung, partieller Haut-/NAC-Verlust, begrenzte Fettnekrose, SSI und Lymphödem) erfordert keine medikamentöse oder chirurgische Behandlung. Eine Komplikation Grad II ist eine Komplikation Grad I, die eine medikamentöse oder chirurgische Intervention erfordert (Antibiotikatherapie, Wiedernaht aufgrund von SSI und Mehrfachpunktion aufgrund eines chronischen Seroms). Eine Komplikation Grad III erfordert einen invasiven chirurgischen Eingriff (Hämatomevakuierung, chronische Entzündung, die eine erneute Operation erfordert, schwere Fettnekrose, vollständige Haut-/NAC-Nekrose und Wunddehiszenz). Komplikation Grad IV bedeutet vorübergehendes Organversagen. Eine Komplikation Grad V ist eine, die zum Tod führt.

Die folgenden Daten werden in dieser Studie erhoben: präoperative Jugulum-Brustwarzen-Breite, Brustwarzen-Mittellinien-Breite, Brustwarzen-IMF-Breite, vertikale und horizontale Breite des Warzenhofs, Regnault-Klassifikation der Brust-Ptosis, dann Wiederholung der obigen Messungen während der Nachsorge ( alle 6 Monate) mit paralleler Fotodokumentation mit BCCT.core Programm und Datenaufzeichnung des BRAST-Q-Fragebogens und der 5-Punkte-Likert-Skala.

Methoden Eingeschriebene Patienten, die eine unilaterale SSM, ASM, NSM oder bilaterale SSM, ASM, NSM mit sofortiger oder verzögerter implantatbasierter Rekonstruktion oder nur unilaterale SM aus onkologischen Gründen benötigen, haben den präoperativen BREAST Q-Fragebogen ausgefüllt und sich einem präoperativen Foto unterzogen Dokumentation, Softwareanalyse BCCT.core. Bei neoadjuvanter Therapie ist das Vorgehen gleich und die Patientenauswahl und Datenerfassung erfolgt präoperativ.

Die Patientinnen nach onkologischen Eingriffen erhalten eine adjuvante Therapie auf Grundlage der Entscheidung des multidisziplinären Brustkrebsbeirats des Instituts. Als zweiter Schritt der Rekonstruktion erfolgt der Expander-Implantat-Austausch und die Symmetrisierung der kontralateralen Brust mindestens 6 Monate nach der adjuvanten Strahlentherapie und mindestens 3 Monate nach der adjuvanten Chemotherapie. Dies geschieht gleichzeitig bei beidseitigen hautschonenden Mastektomien.

Datenerhebung: Vermessung der Patienten, Fotodokumentation, Befüllung des BCCT.core Software-Datenbank und dem postoperativen Lebensqualitätsfragebogen BREAST Q, der in der 4.-6. Woche postoperativ erstellt wurde. Brustwarzenrekonstruktion bis zur postoperativen 12.–16. Woche bei SSM und ASM. Während der Nachsorge werden die oben genannten Messungen, die Fotodokumentation und der Lebensqualitätsfragebogen zuerst im 3. postoperativen Monat und dann alle 6 Monate überprüft. Die Nachsorge dauert bis zum Ende des 5. Jahres. Während dieser Zeit ist eine Korrektur der Brust nicht erlaubt. Der BREAST-Q-Fragebogen wird alle 6 Monate überprüft und die Körpervermessung und Fotodokumentation erfolgt jährlich in der SM-Gruppe bis zum Ende des 5. postoperativen Jahres, um die Ptosis der kontralateralen Brust zu bewerten.

Chirurgische Therapie Die Behandlung der in der Studie untersuchten Patienten stützte sich auf die Techniken der Brust- und Sarkomabteilung des National Cancer Institute, einschließlich standardisierter SSM, ASM und NSM, und SM in der Lebensqualitäts-Kontrollgruppe. (Siehe die detaillierte Beschreibung dieser: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Prinzipien und Praxis der onkoplastischen Brustchirurgie. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 8. fejezet: Traditionelle Brustchirurgie, 8.1.1. Operationstechnik der einfachen Mastektomie und der klassischen brusterhaltenden Operation; 11. fejezet Brustrekonstruktion nach Mastektomie, 11.4. Sofortige Brustrekonstruktion, 11.6. Haut- und warzenschonende Mastektomie, 11.7. Brustwarzenerhaltende Mastektomie).

Gemäß dem gültigen Protokoll des National Cancer Institute kann die Operation der Achsel entweder eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie oder eine axilläre Lymphadenektomie/ axilläre Blockdissektion sein, ggf. mit Strahlentherapie der axillären und supraklavikulären Region je nach regionalem Stadium des Brustkrebses . (siehe auch in Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Prinzipien und Praxis der onkoplastischen Brustchirurgie. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 8. fejezet: Traditionelle Brustchirurgie, 8.1.2. axilläre Lymphknotendissektion; 9. Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Brustkrebs).

Siehe die detaillierten standardisierten Techniken der sofortigen oder verzögerten sofortigen Brustrekonstruktion unten: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Prinzipien und Praxis der onkoplastischen Brustchirurgie. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 11. fejezet Brustrekonstruktion nach Mastektomie, 11.4. Sofortige Brustrekonstruktion, 11.8. Subpektorale/Subserratus-Implantat-basierte Brustrekonstruktion).

Für die beteiligten Patienten sind die Prinzipien der Symmetrisierungsoperationen an der Abteilung standardisiert. Um das beste Ergebnis der Symmetrisierung zu erzielen, um eine natürlich geformte Brust aufzubauen, wählen Sie eine optimale Implantatgröße entsprechend der Breite, Qualität, Quantität und Spannung der Haut auf der ipsilateralen tumorösen Brustseite und Volumenvergrößerung mit Silikonimplantataugmentation in submuskulärer Position und/oder Volumenreduktion und/oder Mastopexie auf der kontralateralen Seite.

Entsprechend der institutionellen Praxis wird die standardisierte inferiore Pedikel-Wise-Technik für die Mastopexie von einer Invert-T-Inzision gewählt. Bei ausgeprägtem Verdacht auf Ptosis wird in der subkutanen Schicht eine zusätzliche Ultrapro-Mesh-Schlinge (Größe 7 x 15 cm) zum Aufhängen der Brust verwendet. (Siehe detaillierte Operationstechnik: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Prinzipien und Praxis der onkoplastischen Brustchirurgie. Medicina Kiadó Zrt, 2019. Kapitel 12. Brustform- und Volumensymmetrisierungsoperationen, Brustwarzen- und Warzenhofrekonstruktion, 12.2. Die Verbindung zwischen der Entfernung des Brustkrebses und der Symmetrisierung.) Um das postoperative ästhetische Ergebnis von SSM und ASM zu vergleichen, ist die Brustwarzenrekonstruktion und die NAC-Tätowierung obligatorisch. Die Technik der Brustwarzenrekonstruktion ist bei eingeschriebenen Patientinnen standardisiert. (Siehe detaillierte Operationstechnik: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Prinzipien und Praxis der onkoplastischen Brustchirurgie. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 12. fejezet Operationen zur Brustform- und Volumensymmetrisierung, Brustwarzen- und Warzenhofrekonstruktion, 12.4.3. Techniken zur Rekonstruktion der Brustwarze.)

Verwendung und Sammlung kosmetischer Ergebnisse Die folgenden Daten, die im Stehen gesammelt wurden, markierten die Mittellinie und die IMF präoperativ, dann im Schritt der verzögerten Rekonstruktion und bei der Symmetrisierung: Jugulum-Brustwarze-Breite, Brustwarzen-Mittellinien-Breite und Brustwarzen-IMF-Breite.

Die Ptosis-Untersuchung der Brust nach Regnault-Klassifikation zu Beginn und nach der Symmetrisierung.

Das primäre ästhetische Stadium wird mit einer Standard-Fotodokumentation unter Verwendung einer gültigen BCCT.core-Software dokumentiert, was es messbar macht, was es uns ermöglicht, es zu vergleichen. Die Fotodokumentation wurde standardmäßig in 5-Position (antero-posterior (ap), 45 Grad schräg und 90 Grad lateral) in ap-Richtung in beide Richtungen mit den Armen nach oben und unten unter strikter Einhaltung der Datenschutzrichtlinien durchgeführt. Die Patienten sind auf den Bildern ohne Gesicht anonym, die Fotodokumentation ohne Schmuck durchgeführt. Die genannte Software zählt Messungen zur Fotodokumentation und gibt eine 4-stufige Bewertungsskala (1: ausgezeichnet, 2: gut, 3: akzeptabel, 4: nicht akzeptabel). Diese numerischen Ergebnisse können statistisch ausgewertet werden.

Die Lebensqualität wird mit dem validierten BREAST-Q-Fragebogen gemessen. Danach wird ein Score in einer Skala von 1-100 vergeben, der die Variablen „Zufriedenheit mit der Brust“, „Beschwerden durch Strahlentherapie“, „psychosexuelles Wohlbefinden“ und „körperliches Wohlbefinden“ misst. Präoperativ ein präoperativer Fragebogen und postoperativ ein postoperativer Fragebogen ist gefüllt. Höhere Raten zeigen eine bessere Lebensqualität. Die Fragebögen werden vor dem Eingriff und nach der Operation im 3. Monat und alle 6 Monate ausgefüllt.

Es wird die Likert-Skala verwendet (1. definitiv nein, 2: nein, 3: enthält sich, 4: stimme zu, 4: stimme voll und ganz zu) zur Beurteilung des subjektiven ästhetischen Ergebnisses anhand der Fotodokumentation (präoperativ, 4 Wochen nach verzögerter Rekonstruktion mit Symmetrierung, 3. Monat, alle 6 Monate 5 Jahre). lang). Basierend auf der Fotodokumentation nehmen drei unbeteiligte Brustchirurgen die Auswertung separat ohne Kommunikation vor. Die Ergebnisse werden gesammelt und gemittelt.

Nachsorge Die Nachsorge ähnelt der chirurgischen und onkologischen Nachsorge im National Cancer Institute, stellt also keine Belastung für die Patienten dar Die Primäruntersuchung und Datenerfassung erfolgt präoperativ, die Zweituntersuchung erfolgt 4 -6. Woche nach der verzögerten Rekonstruktion und Symmetrisierung dann 3. postoperativer Monat mit Fotodokumentation, Körpermessungen, Body-Mass-Berechnung und BREAST-Q-Fragebogen.

Danach erfolgt bis zum 5. Lebensjahr alle 6 Monate die Fotodokumentation, Körpervermessung, Körpermassenberechnung und BREAST-Q Fragebogenuntersuchung.

In der SM-Gruppe wurden alle 12 Monate die Körpermaße, die Fotodokumentation im 3. Monat und die Messungen der kontralateralen Seite und der BREAST-Q-Fragebogen durchgeführt.

Der bioethische Hintergrund der Studie Es handelt sich um eine nicht-interventionelle klinische Studie, die von den zuständigen regionalen Forschungsethikkommissionen gemäß Medizingesetz 164/A. § (2) durchgeführt wird.

Diese nicht-interventionelle klinische Studie wird mit Genehmigung der Ethikkommission des National Cancer Institute gemäß 23/2002 durchgeführt. (V.9.) Ärztliche Verordnung.

Die Forscher verpflichten sich, die Patientendaten und die Fotodokumentation gemäß der Guten Klinischen Praxis der WHO (basierend auf der Helsinki-Erklärung) und den geltenden Bestimmungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) hinsichtlich der internationalen ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsanforderungen zu schützen die Design-, Durchführungs-, Dokumentations- und Berichterstattungsgrundsätze von Tests, die an Menschen durchgeführt werden.

Datenerhebung und Registrierung Es wird mit dem Registrierungsblatt für die Computerverarbeitung und dem BREAST-Q-Fragebogen durchgeführt, der ein international validierter und autorisierter spiegelübersetzter Fragebogen ist. Digitale Fotodokumentation (Standard 5-Richtung mit abgesenkten Armen und ap-Richtung mit angehobenen Armen) Der BCCT.core erstellt mit mindestens 9 Megapixel Fotodokumentation, ap- und lateralen Richtungen mit abgesenktem und angehobenem Arm, um mit einem validierten Verfahren das ästhetische Ergebnis numerisch zu berechnen.