즉시 및 지연 즉시 보형물 유방 재건술과 대측 대칭화 기법에 따른 미용적, 삶의 질, 환자 만족도의 시간적 변화와 결과 비교

소개 전체 유방 제거의 적응증은 주로 올바른 종양 치료의 일부이지만, 두 번째로 전체 실질 제거는 양성 유전자 검사를 받은 고위험 환자들 사이에서 예방적일 수 있습니다. 미국과 달리 유럽에서는 아직 편측성 유방암의 평균 위험도 환자에서 반대측에 예방적 유방수술을 시행하는 경우가 흔하지 않다.

현대 유방 수술에서 유방 절제술은 전체 유선 조직을 제거하는 것을 의미합니다. 금기 사항이 없는 경우(예: 피부 침윤, 유방염 암종증) 수술은 유두-유륜 복합체(NAC) 및 실질 위의 피부층을 보존함으로써(유두 보존 유방 절제술, NSM) 전체 또는 NAC의 일부(피부보존 유방절제술, SSM) 또는 유두를 제거하지만 유륜은 보존함(유륜보존 유방절제술, ASM).

SSM, ASM 및 NSM 기술의 경우 숙련되고 자격을 갖춘 유방 외과 의사가 제공하는 고전적인 단순 유방 절제술과 유사하게 유선의 완전한 종양 제거가 수행된다는 점을 강조하는 것이 중요합니다.

고급 유방절제술 기술의 핵심은 근치적 종양 절제와 즉시(즉시 유방 재건, IBR) 또는 지연-즉시 유방 재건 수술(지연 즉시 유방 재건, D-IBR)(수술 중 조직 확장기 삽입)의 조합을 보장한다는 것입니다. 첫 번째 수술 후 두 번째 단계로 실리콘 임플란트로 교체). 그것은 기증자 흉터, 움직임 상실 등과 같은 원격 피판 수술의 모든 부담과 부정적인 영향을 피합니다.

1단계 또는 2단계 유방절제술 후 유방 재건 수술은 주로 임플란트 기반 기술이며 덜 일반적으로 원거리 척추경 플랩 또는 자유 플랩과 같은 자가 조직 기술입니다. 조직 확장기 또는 실리콘 보형물은 주로 근육 아래 위치에 배치되지만 큰 가슴 근육 앞의 피하 위치에도 삽입할 수 있습니다.

보존된 피부에 대한 임플란트의 압력 부하를 줄이기 위해 생물학적(소위 무세포 진피 매트릭스) 또는 합성 재료(Ultrapro 메쉬)로 임플란트의 하부 폴 또는 전체 표면의 커버리지를 강화할 수 있습니다. 천공 및 임플란트의 손실.

즉시 또는 지연-즉시 유방 절제술 후 유방 재건 기술에 대한 국제 문헌은 광범위하며 이러한 절차와 종양 치료(예: 보조 방사선 요법) 사이의 상관 관계는 잘 알려져 있습니다. 현재 이용 가능한 증거에 따르면, 재건 기술은 종양학적 결과에 부정적인 영향을 미치지 않으므로 이러한 유방 수술 기술은 현재 고급 유방암 수술의 표준 절차로 간주됩니다.

피부 보존 유방 절제술 후 영향을 받은 유방의 즉시 또는 지연-즉시 임플란트 기반 재건은 거의 모든 경우에 반대쪽 유방의 대칭을 필요로 합니다. 대칭화 수술은 유방고정술, 볼륨 감소 또는 실리콘 임플란트 확대 또는 종양 측면에 해당하는 임플란트 기반 재건을 통한 피부 보존 유방 절제술을 포함합니다. 대칭화는 종양성 유방 수술과 함께 한 단계로 수행하거나 지연된 시간에 더 자주 수행할 수 있습니다.

유방 절제술 후 유방 재건 수술은 합병증 발생률이 낮고 환자 만족도가 높은 환자에게 상당한 정신종양학적 이점을 제공하는 효과적인 재활 절차로 잘 알려져 있습니다. 그러나 유방 절제술 후 유방 재건 수술은 단순 유방 절제술보다 더 정교한 수술 기술, 전문 지식, 더 긴 수술 시간 및 상당히 높은 비용이 필요합니다.

대칭을 이용한 유방 절제술 직후 재건 기술로 달성한 미용적 결과와 환자 만족도는 광범위하게 연구되고 있으며 주로 수술 후 초기에 높습니다.

그러나 피부 보존 유방 절제술, 즉각적인 재건 및 대칭 수술의 점점 더 대중적이고 널리 사용되는 장기적인 결과와 관련 환자 만족도는 지금까지 임상 시험의 초점이 아니거나 거의 없었습니다. 사용 가능한 과학적 데이터는 심각하게 제한됩니다. 초기 유방암에서 다학제적 치료를 통한 장기 무병 생존율은 환자의 최대 85%를 높일 수 있으므로 환자 만족도의 장기적인 변화, 미용 결과 및 스트레스가 많고 비용이 많이 드는 즉시 또는 지연 즉시 유방절제술의 대칭성을 알고 있습니다. 유방 재건 수술이 최우선입니다.

연구의 목적

본 임상연구는 유방재건술 후 미용적 결과, 삶의 질, 환자 만족도의 변화를 정성적, 정량적 지표로 측정하는 것을 목적으로 장기추적을 통한 반응적응(RAR) 전향적 무작위 연구이다. 시간 경과에 따른 실리콘 보형물 수술(SSM, ASM 또는 NSM 유방 절제술 후) 및 대칭화(유방고정술 및/또는 실리콘 보형물 및/또는 Ultrapro 메쉬 슬링 기술).

연구의 가설에 따르면, 고급 유방 절제술 후 보형물 기반 유방 재건 및 대칭화 결과는 시간이 지남에 따라 크게 감소하고 이후 결과는 환자 만족도를 제한했습니다.

이는 주로 시간이 지남에 따라 자연 유방이 실리콘 보형물로 재건된 유방과 다르기 때문입니다. 생물학적 특성이 다르기 때문에(중력으로 인해 유방고정술로 인한 유방하수, 내분비 요법으로 인한 유방고정술로 인한 유방의 상당한 부피 증가, 종양 쪽의 점진적인 진행성 피막 구축, 유두 편평화, 유두 문신 퇴색 등) 양쪽이 바뀝니다. 결과적으로 상당한 비대칭을 초래하고 결과적으로 환자 만족도 감소로 이어질 수 있습니다.

시간이 지남에 따라 높은 수준의 비대칭(단순 유방 절제술과 자연 유방(대조군)의 결과 차이와 유사할 수 있음)은 추가 수술이나 의료 기기 사용을 의미할 수 있어 환자와 건강 시스템. 한편, 대칭은 양측 피부 보존 유방 절제술로 달성할 수 있으며 임플란트 기반 즉시 또는 지연-즉시 재건이 분명히 더 좋고 시간이 지남에 따라 변화가 적습니다. 반대쪽 무병 측의 유방 절제술은 중등도 위험 환자에게 무리한 부담으로 간주됩니다.

다중 수술의 필요성, 시간 경과에 따른 대칭 변화 등과 같은 정보는 전문적인 의사 결정 메커니즘의 중요한 부분이어야 하며 외과 의사는 프라이머 수술 중에 환자에게 알려야 합니다. 근래에는 근거 기반 지식의 부족으로 인해 국제적으로 환자 정보 및 수술 계획의 일부가 아닙니다. 유방 절제술 후 유방 재건술을 받은 환자의 장기적인 요구를 충족하기 위해 계획된 유방 단위, 관심, 용량 및 재정 자원도 제공되어야 합니다. 외부 보형물을 사용한 단순 유방절제술은 비대칭 정도가 참을 수 없는 환자에게 대안이 될 수 있으며, 그 결과는 높은 종양학적 위험이 없고 순전히 대칭적이고 미용적인 이유가 있는 경우에도 양측 유방절제술 및 재건의 필요성을 정당화할 수 있습니다.

환자 및 방법 연구 참여는 자발적입니다. 이 반응-적응(RAR) 전향적 무작위 연구에서 사용된 표준화된 수술 기법은 문헌 및 의학과에서도 일상적인 절차로 간주됩니다. 종양 및 재건 수술은 기술이나 적응증에서 환자를 위한 새로운 수술 절차를 나타내지 않으며, 이 전향적 시험은 양적 및 질적 데이터 수집만을 보장합니다. 응용 종양 요법은 연구의 영향을 받지 않으며 여전히 연구소의 수술 전 및 수술 후 종합 유방암 위원회의 결정을 따릅니다. 이 연구는 연구소의 프로토콜과 비교하여 복잡한 종양 치료를 어떤 식으로든 변경하지 않습니다.

본 연구에서의 반응적응 분류는 임상시험에 의해 환자에게 가장 적합한 수술법의 선택이 영향을 받지 않는다는 것을 의미한다. 수술 기법의 선택은 오랫동안 사용되어 온 의사 결정 모델을 기반으로 하며, 환자의 종양학적 질환(예: 유두 제거), 유방 크기 및 눈꺼풀 처짐 정도(NSM 대 SSM), 이는 환자가 연구 외 치료를 받는 것과 동일한 방식입니다. 대칭 기술을 선택하는 원칙은 서론에 제시되어 있습니다. 또한 유방고정술시 유방하수 정도가 Regnault의 분류에 따라 최소 Grade 3 또는 D사이즈 이상이거나 환자가 상당한 가성하수를 가지고 있어 유방의 섬유조직과 피부가 매우 느슨한 구조.

따라서 과학적 의미에서 이 연구는 일상적인 치료 프로토콜 이외의 치료를 포함하지 않습니다.

수술 전 검사:

• 신체 검사
• 유방 삼중항 검사
• 흉부 엑스레이
• 필요한 경우 흡인 세포학을 포함한 겨드랑이 초음파
• 종양학적 병기(표적 X-레이, CT, MRI, PET)에 따라 추가 영상 필요
• 일상적인 혈액학적 및 혈액 검사 분석
• 경추-유두 폭, 유두 정중선 폭, 유두 밑주름 폭 측정
• 가슴 처짐의 Regnault 분류
• 사진 문서(표준 5방향 및 팔을 올린 ap) 및 BCCT.core 프로그램 적용(데이터 보호 규정 관련)
• BREAST-Q 설문지 작성

기록된 데이터:

나이, 체질량, 키, BMI, 수술 전/후 컵 크기, 수술 전 유방 비대칭 유무 및 심각도(BCCT.core) 소프트웨어 데이터), 과거 병력, 투약, 흡연 습관, 종양학적 데이터, cTNM, pTN, 병리학적 데이터, 분자 유전적 하위 유형, 선행 및 보조 요법, 겨드랑이 치료 유형, 국소 암 재발, 전이.

연령, 체중, 체질량, BMI, 피부 유형 유형화(정상, 비정형, 지루, 탈수, 과수화(부종)), 수술 전 컵 크기, 수술 전 유방 비대칭 유무 및 심각도(BCCT.core) 소프트웨어 데이터), 과거 병력, 투약, 흡연 습관, 종양학적 데이터, cTNM, pTN, 병리학적 데이터, 분자 유전적 하위 유형, 유방 절제술 유형(SM, SSM,ASM, NSM), 1차 재건 유형, 신보강 및 보조 요법, 유형 겨드랑이 치료의 종류, 지연 재건의 종류, 1차 수술에 따른 대칭의 종류와 시기, 프라이머 수술의 종류, 재건과 대칭 후 브래지어 컵의 크기를 1년 단위로 측정, 사용한 실리콘 보형물의 크기.

수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류하였다.

등급 I 합병증(가벼운 염증, 비수술적 혈종 또는 농양, 장액종 형성, 부분적 피부/NAC 손실, 제한된 지방 괴사, SSI 및 림프부종)은 약물이나 외과적 치료를 필요로 하지 않습니다. 등급 II 합병증은 약물 또는 외과적 상호작용(항생제 요법, SSI로 인한 재봉합 및 만성 장액종으로 인한 다발성 천자)을 필요로 하는 등급 I 합병증입니다. 등급 III 합병증은 침습적 수술 조치(혈종 제거, 재수술이 필요한 만성 염증, 심한 지방 괴사, 전체 피부/NAC 괴사 및 상처 열개)를 필요로 합니다. 등급 IV 합병증은 일시적 장기 부전을 의미합니다. 등급 V 합병증은 사망에 이르는 합병증입니다.

이 시험에서 다음 데이터가 수집되었습니다: 수술 전 경추-유두 폭, 유두-정중선 폭, 유두-IMF 폭, 유륜의 수직 및 수평 폭, 유방 안검하수의 Regnault 분류 후 추적 관찰 동안 위의 측정을 반복( 6개월마다) BCCT.core를 사용하여 병렬 사진 문서와 함께 BRAST-Q 설문지 및 5점 리커트 척도의 프로그램 및 데이터 기록.

방법: 편측 SSM, ASM, NSM 또는 즉시 또는 지연 즉시 이식 기반 재건술이 필요한 양측 SSM, ASM, NSM 또는 종양학적 이유로 편측 SM만 필요한 등록 환자는 수술 전 BREAST Q 설문지를 작성하고 수술 전 사진을 받았습니다. 설명서, BCCT.core 소프트웨어 분석. 선행 요법의 경우 절차는 동일하며 환자 선택 및 데이터 기록은 수술 전에 수행됩니다.

종양 수술 후 환자는 연구소의 다학제 유방암 위원회의 결정에 따라 보조 요법을 받습니다. 재건의 두 번째 단계로 확장기-임플란트 교환 및 반대쪽 유방의 대칭화는 보조 방사선 요법 후 최소 6개월, 보조 화학 요법 후 최소 3개월 후에 발생합니다. 이것은 양측 피부 보존 유방 절제술의 경우 동시에 발생합니다.

데이터 수집: 환자 측정, 사진 문서, BCCT.core 채우기 소프트웨어 데이터베이스 및 수술 후 삶의 질 BREAST Q 설문지는 수술 후 4주에서 6주 사이에 만들어졌습니다. SSM과 ASM의 경우 수술 후 12-16주까지 유두 재건술을 시행하였다. 후속 조치 동안 위에서 언급한 측정, 사진 문서 및 삶의 질 설문지는 수술 후 3개월에 먼저 확인하고 6개월마다 확인합니다. 후속 조치는 5년차 말까지 지속됩니다. 이 기간 동안 유방 교정은 허용되지 않습니다. BREAST-Q 설문지는 매 6개월마다 검사하고 반대쪽 유방의 안검하수를 평가하기 위해 수술 후 5년차 말까지 SM 그룹에서 매년 신체 측정 및 사진 기록을 실시합니다.

외과적 치료 연구에서 검사된 환자의 치료는 표준화된 SSM, ASM 및 NSM을 포함하는 국립 암 연구소의 유방 및 육종 부서의 기술과 삶의 질 통제 그룹의 SM에 의존했습니다. (자세한 설명은 Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler 원칙 및 종양성형 유방 수술 실습을 참조하십시오. 메디치나 키아도 Zrt, 2019. 8. fejezet: 전통적인 유방 수술, 8.1.1. 단순 유방 절제술 및 고전적인 유방 보존 수술의 수술 기술; 11. fejezet 유방 절제술 후 유방 재건, 11.4. 즉각적인 유방 재건, 11.6. 피부 보존 및 유륜 보존 유방 절제술, 11.7. 유두 보존 유방 절제술).

국립암연구소의 유효한 프로토콜에 따르면, 겨드랑이 수술은 감시 림프절 생검 또는 겨드랑이 림프절 절제술/겨드랑이 차단 절제술이 가능하며, 필요한 경우 유방암의 지역 병기에 따라 겨드랑이 및 쇄골상부 부위의 방사선 치료가 병행됩니다. . (Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler Principles and practice of oncoplastic breast surgery도 참조하십시오. 메디치나 키아도 Zrt, 2019. 8. fejezet: 전통적인 유방 수술, 8.1.2. 겨드랑이 림프절 절제; 9. 유방암에서 센티넬 림프절 생검).

아래의 즉시 또는 지연-즉시 유방 재건에 대한 자세한 표준화 기술을 참조하십시오: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler 원칙 및 종양성형 유방 수술 실습. 메디치나 키아도 Zrt, 2019. 11. fejezet 유방 절제술 후 유방 재건, 11.4. 즉각적인 유방 재건, 11.8. 흉부/거근하 임플란트 기반 유방 재건).

관련 환자의 경우 부서의 대칭 수술 원칙이 표준화됩니다. 최적의 대칭성 결과를 얻기 위해 종양이 있는 동측의 피부의 넓이, 질, 양, 장력에 따라 최적의 보형물 크기를 선택하고 근육하 위치에 실리콘 보형물을 보강하여 볼륨을 증가시켜 자연스러운 모양의 가슴을 만듭니다. 및/또는 부피 감소 및/또는 반대쪽 유방고정술.

제도적 관행에 따르면 invert-T 절개에서 유방고정술을 위한 표준화된 하경부 Wise 기술이 선택됩니다. 눈꺼풀 처짐에 대한 현저한 오염이 있는 경우, 피하층에서 여분의 Ultrapro 메쉬 슬링(크기 7x15cm)을 사용하여 유방을 매달았습니다. (자세한 수술 기술 참조: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler 원칙 및 종양 성형 유방 수술 실습. 메디치나 키아도 Zrt, 2019. Chapter 12. 유방 모양 및 볼륨 대칭 수술, 유두 및 유륜 재건, 12.2. 유방암 제거와 대칭화 사이의 연결.) SSM과 ASM의 수술 후 심미적 결과를 비교하기 위해 유두 재건술과 NAC 문신은 필수입니다. 유두 재건 기술은 등록된 환자에게 표준화되어 있습니다. (자세한 수술 기술 참조: Z Mátrai, G Gulyás, T Kovács, M Kásler 원칙 및 종양 성형 유방 수술 실습. 메디치나 키아도 Zrt, 2019. 12. fejezet 유방 모양 및 부피 대칭 수술, 유두 및 유륜 재건, 12.4.3. 유두 재건술)

미용 결과 사용 및 수집 다음 데이터는 수술 전 정중선과 IMF를 표시한 다음 지연된 재건 단계와 대칭에서 수집되었습니다: 경추-유두 너비, 유두-정중선 너비 및 유두-IMF 너비.

유방하수 검사는 대칭화 초기와 이후에 Regnault Classification에 따라 시행하였다.

기본 미적 단계는 유효한 BCCT.core 소프트웨어를 사용하여 표준 사진 문서로 문서화되어 비교할 수 있도록 측정할 수 있습니다. 사진 문서는 개인 정보 보호 정책을 엄격히 준수하면서 5가지 자세(전후(ap), 45도 사선 및 90도 측면)에서 표준 방식으로 팔을 위아래로 양방향으로 수행했습니다. 환자들은 얼굴이 없는 사진과 장신구 없이 행해진 사진 기록에서 익명이다. 언급된 소프트웨어는 사진 문서와 관련된 측정값을 계산하고 4점 등급 척도를 제공합니다(1: 우수, 2: 우수, 3: 허용, 4: 허용 불가). 이러한 수치 결과는 통계적으로 분석할 수 있습니다.

삶의 질은 BRAST-Q 인증 설문지로 측정됩니다. 이에 따라 "유방에 대한 만족도", "방사선 치료에 대한 불편함", "심리성적 웰빙" 및 "신체적 웰빙"의 변수를 측정하여 1-100 척도로 점수가 매겨집니다. 수술 전 설문지와 수술 후 설문지 채워집니다. 더 높은 비율은 더 나은 삶의 질을 보여줍니다. 설문지는 시술 전과 수술 후 3개월, 6개월마다 작성합니다.

리커트 척도(1. 절대 아니다, 2: 아니다, 3: 기권, 4: 동의한다, 4: 전적으로 동의한다) 사진 자료를 바탕으로 주관적인 심미적 결과 평가(수술 전, 대칭 재건 지연 4주 후, 3개월, 6개월마다 5년) 긴). 사진자료 3장을 기준으로 비관여 유방외과 전문의가 의사소통 없이 따로 평가를 한다. 결과가 수집되고 평균화됩니다.

추적관찰 추적관찰은 국립암연구소에서 시행하는 외과적 및 종양학적 추적관찰과 유사하여 환자에게 부담이 되지 않음 수술 전 1차 검진 및 자료 등록, 2차 검진 실시 4 -지연된 재건 및 대칭화 후 6주차, 사진 문서화, 신체 측정, 체질량 계산 및 BREAST-Q 설문지와 함께 수술 후 3개월차.

이후 사진 기록, 신체 측정, 체질량 계산 및 BREAST-Q 설문 조사를 5년차까지 6개월마다 실시했습니다.

SM그룹에서는 3개월째 신체측정, 사진기록, 반대측 측정, BREAST-Q 설문지를 12개월마다 실시했다.

연구의 생명 윤리적 배경 의료법 164/A. § (2)에 따라 관할 지역 연구 윤리 위원회에서 수행하는 비개입 임상 연구입니다.

이 비개입 임상 시험은 2002년 23월 23일에 따라 국립 암 연구소 윤리 위원회의 허가를 받아 수행되었습니다. (V.9.) 의료 규정.

연구원은 환자의 데이터, WHO Good Clinical Practice(헬싱키 선언 기반) 및 국제 윤리 및 과학적 품질 요구 사항에 관한 일반 데이터 보호 규정(GDPR)의 해당 조항에 따라 사진 문서를 보호할 것을 약속합니다. 인간에 대해 수행된 테스트의 설계, 수행, 문서화 및 보고 원칙.

자료수집 및 등록 전산처리용 등록지와 국제적으로 검증되고 공인된 거울번역 설문지인 BREAST-Q 설문지와 함께 수행된다. 디지털 사진 문서(팔을 내린 상태에서 표준 5방향 및 팔을 올린 상태에서 ap 방향) BCCT.core는 최소 9메가픽셀 사진 문서, ap 및 팔을 내리고 올린 상태에서 측면 방향으로 만들어 검증된 절차로 미적 결과를 수치적으로 계산합니다.