Azonnali és késleltetett-azonnali implantátum alapú emlőrekonstrukciós eljárásokkal és ellenoldali szimmetrizációs technikákkal elért kozmetikai, életminőségi és betegelégedettség időbeli változásainak és eredményeinek vizsgálata és összehasonlítása

Bevezetés A teljes melleltávolítás indikációja elsősorban a helyes onkológiai terápia része, másodsorban azonban a teljes parenchyma eltávolítása profilaktikus lehet a pozitív genetikai teszttel rendelkező, magas kockázatú betegek körében. Az USA-tól eltérően Európában még nem jellemző, hogy az egyoldali emlőrákban szenvedő átlagos rizikójú betegeknél profilaktikus mellműtétet végezzenek az ellenoldalon.

A modern emlősebészetben a mastectomia a teljes mirigyszövet eltávolítását jelenti. A műtét ellenjavallat hiányában (pl. bőrinfiltráció, mastitis carcinomatosis), a mellbimbó-areola komplex (NAC) és a parenchyma feletti bőrréteg megőrzésével (bimbó-kímélő mastectomia, NSM) az egész ill. a NAC egy része (skin-sparing mastectomia, SSM) vagy a mellbimbó eltávolításával, de a bimbóudvar megőrzésével (areola-sparing mastectomia, ASM).

Fontos hangsúlyozni, hogy a klasszikus szimplex mastectomiához hasonlóan SSM, ASM és NSM technikák esetén, tapasztalt és képzett emlősebész által, az emlőmirigy teljes onkológiai eltávolítása történik.

A fejlett mastectomiás technikák lényege, hogy biztosítják a radikális onkológiai reszekció és az azonnali (azonnali emlőrekonstrukció, IBR) vagy a késleltetett azonnali emlőrekonstrukciós műtét (késleltetett azonnali emlőrekonstrukció, D-IBR) (szövettágító behelyezése a műtét során) kombinációját. első műtét, majd második lépésként cserélje ki szilikon implantátumra). Megakadályozza a távoli lebenyműtétek minden terhét és negatív hatását, mint a donor hegek, mozgásvesztés stb.

Az egy- vagy kétlépéses mastectomia utáni emlőrekonstrukciós műtétek főként implantátum alapú technikák, ritkábban autológ szövettechnikák, például távoli lábszárlebenyek vagy szabad lebenyek. A szövettágítót vagy szilikon implantátumot elsősorban szubmuszkuláris pozícióba helyezzük, de szubkután is behelyezhető a nagy mellizom elé.

Az alsó pólus, vagy akár az implantátum teljes felületének fedése biológiai (ún. acelluláris dermális mátrix) vagy szintetikus anyagokkal (Ultrapro mesh) erősíthető, hogy csökkentsük az implantátum nyomásterhelését a megőrzött bőrre, a következményes bőrre. perforáció és így az implantátum elvesztése.

Az azonnali vagy késleltetett-azonnali postmastectomiás emlőrekonstrukciós technikák nemzetközi irodalma kiterjedt, és jól ismert az összefüggés ezen eljárások és az onkológiai kezelések (például adjuváns sugárterápia) között. A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok szerint a rekonstrukciós technikák nem befolyásolják hátrányosan az onkológiai kimenetet, ezért ezek az emlősebészeti technikák napjainkban standard eljárásoknak számítanak az előrehaladott emlőrák sebészetben.

Az érintett emlő azonnali vagy késleltetett azonnali implantátum alapú rekonstrukciója bőrkímélő mastectomiát követően szinte minden esetben az ellenoldali emlő szimmetrizációját igényli. A szimmetrizáló műtét során masztopexia, volumencsökkentés vagy szilikon implantátum augmentáció, illetve bőrkímélő mastectomia történik a daganatos oldalnak megfelelő implantátum alapú rekonstrukcióval. A szimmetrizáció elvégezhető egy lépésben a daganatos emlőműtéttel, vagy gyakrabban halasztott időpontban.

A posztmastectomiás emlőrekonstrukciós műtétek jól ismertek, mint hatékony rehabilitációs eljárások, amelyek jelentős pszicho-onkológiai előnyökkel járnak az alacsony szövődményarányú és magas betegelégedettség esetén. A posztmastectomiás emlőrekonstrukciós műtét azonban kifinomultabb műtéti technikákat, speciális szakértelmet, hosszabb műtéti időt és lényegesen magasabb költségeket igényel, mint a szimplex mastectomiák.

Az azonnali posztmastectomiás szimmetrizáló rekonstrukciós technikákkal elért kozmetikai eredmények és betegelégedettség széles körben tanulmányozott és magas, főként a korai posztoperatív időszakban.

A bőrkímélő mastectomiák, azonnali rekonstrukciók és szimmetrizáló műtétek egyre népszerűbb és elterjedtebb alkalmazásának hosszú távú eredményei és az ezekhez kapcsolódó betegelégedettségi mutatók azonban eddig nem, vagy csak alig kerültek a klinikai vizsgálatok fókuszába, így a a rendelkezésre álló tudományos adatok erősen korlátozottak. A korai stádiumú emlőrák multidiszciplináris kezelésével a hosszú távú betegségmentes túlélés akár a betegek 85%-át is megnövelheti, így ismerve a stresszes és költséges azonnali vagy késleltetett azonnali posztmastectomia betegelégedettségének, kozmetikai eredményének és szimmetriájának hosszú távú változásait. az emlőrekonstrukciós műtétek kiemelt prioritást élveznek.

A tanulmány célja

Ez egy válaszadaptív (RAR) prospektív randomizált vizsgálat, hosszú távú követéssel, és ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy minőségi és kvantitatív mutatókkal mérje a kozmetikai eredményekben, az életminőségben és a betegek elégedettségében bekövetkezett változásokat emlő rekonstrukció után. műtét szilikon implantátummal (SSM, ASM vagy NSM mastectomiát követően) és szimmetrizáció (mastopexia és/vagy szilikon implantátum és/vagy Ultrapro mesh sling technika) idővel.

A tanulmány hipotézise szerint a fejlett postmastectomiás technikákat követő implantátum alapú emlőrekonstrukció és szimmetrizáció eredményei idővel szignifikánsan csökkennek, a későbbi eredmények pedig korlátozzák a betegelégedettségi rátát.

Ez elsősorban annak köszönhető, hogy idővel a természetes mell eltér a szilikon implantátummal rekonstruált melltől. Az eltérő biológiai tulajdonságok miatt (mastopexia esetén a gravitáció ptosis az emlőn, az endokrin terápia következtében a mell jelentős volumennövekedése matopexiával, fokozatosan progresszív tok-kontraktúra a daganatos oldalon, a mellbimbók ellaposodása, a mellbimbó tetoválás halványodása stb.) a két oldal megváltozik. eltérően, jelentős aszimmetriát eredményezve, és következésképpen a betegek elégedettségének csökkenéséhez vezethet.

Az idő múlásával kialakuló nagyfokú aszimmetria (ami hasonló lehet az egyszerű mastectomia és a természetes emlő (kontrollcsoport) eredménye közötti különbséghez) további műtétekre vagy orvosi eszközök használatára utalhat, anyagi terhet róva a betegre és a egészségügyi rendszer. Másrészt a szimmetria kétoldali bőrkímélő mastectomiával érhető el, és az implantátum alapú azonnali vagy késleltetett azonnali rekonstrukció egyértelműen jobb és kevésbé változik az idő múlásával. Az ellenoldali betegségmentes oldal mastectomiája a mérsékelten veszélyeztetett betegek számára indokolatlan megterhelésnek minősül.

Az olyan információk, mint a többszöri műtét szükségessége, a szimmetria időbeli változása stb., fontos részét kell, hogy képezzék a szakmai döntéshozatali mechanizmusnak, és a sebésznek tájékoztatnia kell a pácienst a primer műtét során. Napjainkban a bizonyítékokon alapuló ismeretek hiánya miatt nemzetközi szinten nem része a betegtájékoztatásnak és a műtéti tervezésnek. A postmastectomiás emlőrekonstrukción átesett betegek hosszú távú szükségleteinek kielégítésére az emlőegységek tervezését, odafigyelést, kapacitást és pénzügyi forrásokat is biztosítani kell. A külső protézissel végzett egyszerű mastectomia alternatíva lehet az elviselhetetlen fokú aszimmetria esetén, vagy éppen ellenkezőleg, az eredmények magas onkológiai kockázat hiányában, tisztán szimmetrikus és kozmetikai okokból is indokolhatják a kétoldali mastectomia és rekonstrukció szükségességét.

Betegek és módszer A vizsgálatban való részvétel önkéntes. Ebben a válaszadaptív (RAR) prospektív randomizált vizsgálatban az alkalmazott standardizált sebészeti technikákat rutin eljárásoknak tekintik az irodalomban és a szakirodalomban is. Az onkológiai és rekonstrukciós műtétek sem technikájukban, sem indikációjukban nem jelentenek új műtéti beavatkozást a betegek számára, ez a prospektív vizsgálat csak kvantitatív és kvalitatív adatgyűjtést garantál. Az alkalmazott onkológiai terápiákat a tanulmány nem érinti, és továbbra is követi az Intézet preoperatív és posztoperatív multidiszciplináris emlőrák bizottságának döntéseit. A komplex onkológiai kezelésen a vizsgálat az intézeti protokollhoz képest semmiben nem változtat.

A válaszadaptív osztályozás ebben a vizsgálatban azt jelenti, hogy a klinikai vizsgálat nem befolyásolja a páciens számára optimális műtéti technika kiválasztását. A műtéti technika kiválasztása a hosszú ideje alkalmazott, a beteg onkológiai betegségére (pl. mellbimbó eltávolítás), a mell mérete és a ptosis mértéke (NSM vs. SSM), ami ugyanúgy történik, mint a betegek vizsgálaton kívüli kezelése. A szimmetrizációs technikák kiválasztásának alapelveit a bevezetőben mutatjuk be. Ezen kívül Ultrapro hálóval történő megerősítést alkalmazunk mastopexia során, ha az emlő ptosisának mértéke legalább 3. fokozatú vagy Regnault besorolása szerint D méretű, vagy a betegnek jelentős pszeudoptózisa van, így az emlő rostos rendszere és bőre nagyon erős. laza szerkezet.

Ezért tudományos értelemben ez a tanulmány nem tartalmaz más kezeléseket, mint a rutin kezelési protokollokat.

Preoperatív vizsgálatok:

• Fizikális vizsgálat
• A mell hármas vizsgálata
• Mellkas röntgen
• Szükség esetén hónalji ultrahang aspirációs citológiával
• Szükséges kiegészítő képalkotás az onkológiai stádium alapján (célzott röntgen, CT, MRI, PET)
• Rutin hematológiai és vérvizsgálati elemzés
• A jugulum-bimbó szélességének, a mellbimbó középvonalának szélességének és a mellbimbó inframammalis-redőszélességének mérése
• Regnault A mell ptosisának osztályozása
• Fotódokumentáció (standard 5 irány és ap felemelt karral) és a BCCT.core program alkalmazása (adatvédelmi előírásokkal kapcsolatban)
• A BREAST-Q kérdőív kitöltése

Rögzített adatok:

Életkor, testtömeg, magasság, BMI, pre-/postoperatív csészeméretek, preoperatív emlőasszimmetria jelenléte és súlyossága (BCCT.core) szoftveradatok), múltbéli anamnézis, gyógyszeres kezelés, dohányzási szokások, onkológiai adatok, cTNM, pTN, kórtani adatok, molekuláris genetikai altípus, neoadjuváns és adjuváns terápia, hónaljkezelés típusa, lokoregionális rák kiújulása, metasztázis.

Életkor, testsúly, testtömeg, BMI, bőrtípus tipizálás (normál, atipikus, seborrhealis, dehidratált, hiperhidratált (oedamatic)), preoperatív csészeméret, preoperatív emlőasszimmetria jelenléte és súlyossága (BCCT.core) szoftveradatok), múltbéli anamnézis, gyógyszeres kezelés, dohányzási szokások, onkológiai adatok, cTNM, pTN, patológiai adatok, molekuláris genetikai altípus, mastectomia típusa (SM, SSM,ASM, NSM), primer rekonstrukció típusa, neoadjuváns és adjuváns terápia, típus hónalj kezelés, késleltetett rekonstrukció típusa, szimmetrizáció típusa és ideje primer műtét szerint, primer műtét típusa, melltartó csésze mérete rekonstrukció és szimmetria után évente mérés, használt szilikon implantátum(ok) mérete.

A posztoperatív szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozás szerint osztályozták.

Az I. fokozatú szövődmény (enyhe gyulladások, nem műtéti haematoma vagy suffúzió, szerómaképződés, részleges bőr/NAC elvesztése, korlátozott zsírelhalás, SSI és lymphoedema) nem igényel gyógyszeres kezelést vagy sebészeti kezelést. A II. fokozatú szövődmény olyan I. fokozatú szövődmény, amely gyógyszeres kezelést vagy sebészeti interakciót igényel (antibiotikumterápia, SSI miatti resuture és krónikus szeróma többszörös punkciója). A III. fokozatú szövődmény invazív sebészeti beavatkozást igényel (haematoma evakuálása, krónikus gyulladás, amely ismételt műtétet igényel, súlyos zsírelhalás, teljes bőr/NAC nekrózis és seb kiürülése). A IV. fokozatú szövődmény átmeneti szervi elégtelenséget jelent. Az V. fokozatú szövődmény halálhoz vezet.

Ebben a vizsgálatban a következő adatokat gyűjtjük: preoperatív jugulum-bimbó szélesség, mellbimbó-középvonal szélesség, mellbimbó-IMF szélesség, bimbóudvar függőleges és vízszintes szélessége, Az emlő ptosis Regnault osztályozása, majd a fenti mérések megismétlése a követés során ( 6 havonta) párhuzamos fotódokumentációval, a BCCT.core használatával a BREAST-Q kérdőív programja és adatrögzítése, valamint az 5 pontos Likert-skála.

Módszerek Azon beiratkozott betegek, akiknél azonnali vagy késleltetett azonnali implantátum alapú rekonstrukcióval egyoldalú SSM, ASM, NSM, vagy csak egyoldali SM szükséges onkológiai okok miatt, preoperatív BREAST Q kérdőívet töltöttek ki és preoperatív fotón estek át. dokumentáció, BCCT.core szoftverelemzés. Neoadjuváns terápia esetén az eljárás megegyezik, a betegkiválasztás és adatrögzítés a műtét előtt történik.

Az onkológiai műtétet követő betegek adjuváns kezelésben részesülnek az Intézet multidiszciplináris emlőrák bizottságának döntése alapján. A rekonstrukció második lépéseként az expander-implantátum csere és az ellenoldali emlőszimmetrizáció az adjuváns sugárterápia után legalább 6 hónappal, illetve az adjuváns kemoterápia után legalább 3 hónappal megtörténik. Ez egyidejűleg történik kétoldali bőrkímélő mastectomiák esetén.

Adatgyűjtés: betegek mérései, fényképes dokumentáció, BCCT.core kitöltése szoftver adatbázis és a posztoperatív életminőség BREAST Q kérdőív posztoperatívan a 4-6. héten. SSM és ASM esetén a posztoperatív 12-16. hétig végzett mellbimbó rekonstrukció. Az utánkövetés során először a 3. posztoperatív hónapban, majd 6 havonta kerül sor a fent említett mérések, fényképes dokumentáció és életminőség kérdőív ellenőrzésére. Az utánkövetés az 5. év végéig tart. Ebben az időszakban a mell korrekciója nem megengedett. A BREAST-Q kérdőívet 6 havonta ellenőrizzük, a testméréseket és a fotódokumentációt pedig évente, az SM csoportban az 5. posztoperatív év végéig, az ellenoldali emlő ptosisának értékelésére.

Sebészeti terápia A vizsgálatban vizsgált betegek kezelése a Nemzeti Rákkutató Intézet Mell- és Szarkóma Osztályának technikáira támaszkodott, beleértve a standardizált SSM-et, ASM-et és NSM-et, valamint az életminőség-kontroll csoportban az SM-et. (Ezek részletes leírását lásd: Mátrai Z., Gulyás G., Kovács T., Kásler M. Az onkoplasztikus emlősebészet alapelvei és gyakorlata. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 8. fejezet: Hagyományos emlősebészet, 8.1.1. Egyszerű mastectomia és klasszikus emlőmegtartó műtét műtéti technikája; 11. fejezet Postmastectomiás emlőrekonstrukció, 11.4. Azonnali emlőrekonstrukció, 11.6. Bőrkímélő és bimbóudvarkímélő mastectomia, 11.7. Mellbimbó-kímélő mastectomia).

Az Országos Rákkutató Intézet érvényes protokollja szerint a hónalj műtéte lehet őrszem nyirokcsomó biopszia vagy hónalj lymphadenectomia/hónalj blokk disszekció, szükség esetén a hónalj és supraclavicularis régió sugárkezelésével az emlőrák regionális stádiumától függően. . (lásd még Mátrai Z., Gulyás G., Kovács T., Kásler M. Az onkoplasztikus emlősebészet alapelvei és gyakorlata. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 8. fejezet: Hagyományos emlősebészet, 8.1.2. Axilláris nyirokcsomók disszekciója; 9. Őrszem nyirokcsomó biopszia emlőrákban).

Az azonnali vagy késleltetett-azonnali emlőrekonstrukció részletes standardizált technikáit lásd alább: Mátrai Z., Gulyás G., Kovács T., Kásler M. Az onkoplasztikus emlősebészet alapelvei és gyakorlata. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 11. fejezet Postmastectomiás emlőrekonstrukció, 11.4. Azonnali emlőrekonstrukció, 11.8. Subpectoralis/subserratus implantátum alapú emlőrekonstrukció).

Az érintett betegek számára az osztályon a szimmetrizáló műtétek elvei egységesek. A szimmetrizáció legjobb eredményének elérése, természetes alakú mell felépítése a lábnyom szélessége, minősége, mennyisége és a bőr feszessége szerint optimális implantátumméret kiválasztásával az azonos oldali daganatos emlő oldalon, valamint térfogatnövelés szilikon implantátum augmentációval szubmuscularis helyzetben és/vagy térfogatcsökkentés és/vagy mastopexia az ellenoldali oldalon.

Az intézményi gyakorlat szerint a standardizált inferior pedicle Wise technikát választják invert-T metszésből származó masztopexiához. Ha kifejezett ptosis szennyeződés jelentkezik, a bőr alatti rétegben extra Ultrapro hálós hevedert (7x15 cm) használnak a mell felfüggesztésére. (Lásd a részletes műtéti technikát: Mátrai Z., Gulyás G., Kovács T., Kásler M. Az onkoplasztikus emlősebészet alapelvei és gyakorlata. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 12. fejezet Mellforma és térfogat szimmetrizáló műtétek, mellbimbó- és bimbóudvar rekonstrukció, 12.2. Az emlőrák eltávolítása és a szimmetrizáció közötti kapcsolat.) Az SSM és ASM posztoperatív esztétikai eredményének összehasonlításához a mellbimbó rekonstrukció és a NAC tetoválás kötelező. A mellbimbó-rekonstrukció technikája standardizált a bevont betegeknél. (Lásd a részletes műtéti technikát: Mátrai Z., Gulyás G., Kovács T., Kásler M. Az onkoplasztikus emlősebészet alapelvei és gyakorlata. Medicina Kiadó Zrt, 2019. 12. fejezet Mellforma és térfogat szimmetrizáló műtétek, mellbimbó- és bimbóudvar rekonstrukció, 12.4.3. A mellbimbó rekonstrukciójának technikái.)

Kozmetikai eredmények felhasználása és gyűjtése Álló helyzetben a középvonalat és az IMF-et preoperatívan, majd a késleltetett rekonstrukció lépésénél és szimmetrizációnál gyűjtött adatok: jugulum-bimbó szélesség, mellbimbó-középvonal szélesség és mellbimbó-IMF szélesség.

Az emlő ptosis vizsgálata Regnault Osztályozás szerint a szimmetrizáció elején és után.

Az elsődleges esztétikai szakaszt szabványos fotódokumentációval dokumentálják érvényes BCCT.core szoftverrel, ami mérhetővé teszi, amely lehetővé teszi az összehasonlítást. a fotódokumentáció a szokásos módon 5 pozícióban (antero-posterior (ap), 45 fokos ferde és 90 fokos oldalsó), ap irányban mindkét irányban karöltve végzett fel és le, szigorúan betartva a személyes adatvédelmi szabályzatot. A képeken arc nélkül, a fotódokumentáción pedig ékszer nélkül készültek a betegek névtelenek. Az említett szoftver a fotódokumentációra vonatkozó méréseket számolja és 4 fokozatú értékelési skálát ad (1: kiváló, 2: jó, 3: elfogadható, 4: nem elfogadható). Ezek a számszerű eredmények statisztikailag elemezhetők.

Az életminőséget a BREAST-Q validált kérdőív méri. Eszerint egy 1-100-ig terjedő skálán adják meg a pontszámot, amely a "mellel való elégedettség", "sugárkezelés által okozott kellemetlenség", "pszichoszexuális jólét" és "fizikai jólét" változókat méri. Preoperatívan preoperatív kérdőív, posztoperatívan posztoperatív kérdőív. töltött. A magasabb ráta jobb életminőséget mutat. A kérdőívek kitöltése a beavatkozás előtt és a műtét után a 3. hónapban és 6. havonta történik.

Likert skálát használunk (1. határozottan nem, 2: nem, 3: tartózkodik, 4: egyetértek, 4: határozottan egyetértek) a szubjektív esztétikai eredmény értékeléséért a fotódokumentáció alapján (műtét előtt, 4 héttel késleltetett rekonstrukció után szimmetrizálással, 3. hónap, 6 havonta 5 év hosszú). A fotódokumentáció alapján három, nem érintett emlősebész külön-külön, kommunikáció nélkül végzi az értékelést. Az eredményeket összegyűjtik és átlagolják.

Nyomon követés Az utánkövetés hasonló az Országos Rákkutató Intézetben zajló műtéti és onkológiai követéshez, így nem jelent terhet a betegeknek. Az elsődleges szűrés és adatrögzítés a műtét előtt történt, a második szűrés 4 -6. hét a késleltetett rekonstrukció és szimmetria után, majd 3. posztoperatív hónap fotódokumentációval, testméréssel, testtömeg-számítással és BREAST-Q kérdőívvel.

Ezt követően a fényképes dokumentáció, testmérések, testtömeg-számítás és BREAST-Q kérdőíves vizsgálat 6 havonta 5. évig.

Az SM csoportban a 12 havonta elvégzett testmérések, a 3. hónapban készült fotódokumentáció és az ellenoldali oldal mérései, valamint a BREAST-Q kérdőív.

A vizsgálat bioetikai háttere Nem beavatkozást igénylő klinikai vizsgálatot végeznek az illetékes regionális kutatásetikai bizottságok az Orvosi törvény 164/A. § (2) bekezdése szerint.

Jelen nem intervenciós klinikai vizsgálat az Országos Rákkutató Intézet Etikai Bizottságának engedélyével történik a 23/2002. (V.9.) Orvosi Szabályzat.

A Kutatók kötelezettséget vállalnak arra, hogy a betegek adatait, fényképes dokumentációját a WHO Helyes Klinikai Gyakorlatának (a Helsinki Nyilatkozat alapján) és az Általános Adatvédelmi Szabályzat (GDPR) vonatkozó rendelkezéseinek megfelelően védik a beteg adatainak nemzetközi etikai és tudományos minőségi követelményei tekintetében. az embereken végzett vizsgálatok tervezési, lebonyolítási, dokumentálási és jelentési elvei.

Adatgyűjtés és regisztráció A számítógépes feldolgozás regisztrációs lapjával és a BREAST-Q kérdőívvel történik, amely egy nemzetközileg hitelesített és engedélyezett tükörfordított kérdőív. Digitális fotódokumentáció (standard 5 irány leengedett karokkal és ap irány felemelt karokkal) A BCCT.core legalább 9 megapixeles fotódokumentációval készült, ap és oldalirányú irányok süllyesztett és felemelt karral, hogy validált eljárással számszerűsítsék az esztétikai eredményt.