利多卡因、艾司洛尔或安慰剂缓解静脉注射丙泊酚疼痛
2024年3月28日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
不使用止血带的利多卡因、艾司洛尔和安慰剂在缓解异丙酚静脉给药疼痛方面的比较
主要假设是，当使用异丙酚疼痛评分工具进行评估时，艾司洛尔和利多卡因在不使用止血带的情况下提供的异丙酚注射疼痛缓解优于安慰剂
研究概览
详细说明
该研究将包括三组：利多卡因、艾司洛尔和安慰剂。
符合条件的患者年龄在 18-60 岁之间，ASA 身体状况为 1-3，并计划进行择期外科手术。
患者将被随机分配接受利多卡因、艾司洛尔或安慰剂。
患者和管理/观察提供者都将不知道正在管理的研究药物或安慰剂
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-60岁
- 美国标准协会 1-3
- 择期手术
排除标准：
- 体重指数≥45
- 怀孕
- RSI 或清醒插管的要求
- 疑似或已知的困难气道
- 任一上肢静脉注射禁忌症
- 慢性疼痛综合征，包括纤维肌痛
- 24 小时内使用阿片类药物、NSAIDs 或其他止痛药（包括术前 PO Celebrex、Lyrica、Tylenol 等）
- 在过去三个月中是否使用过阿片类药物
- 显着的心肺或肝功能障碍
- 对研究药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利多卡因
1 mg/kg 利多卡因至最大 100 mg
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在异丙酚给药前约 30 秒给药 1 mg/kg 利多卡因至最大 100 mg，并在异丙酚给药前获得疼痛评分。
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有源比较器：艾司洛尔
0.5 mg/kg 艾司洛尔至最大 50 mg
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在异丙酚给药前约 30 秒给药 0.5 mg/kg 艾司洛尔至最大 50 mg，并在异丙酚给药前获得疼痛评分。
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安慰剂比较：安慰剂
盐水
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在异丙酚给药前约 30 秒给予生理盐水，并在异丙酚给药前获得疼痛评分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异丙酚注射疼痛
大体时间：在给予亚诱导剂量的丙泊酚后，0.5 mg/kg 至 50 mg，就在完全诱导之前
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使用疼痛评分系统的疼痛患者的比例，该评分系统以前被研究使用，以寻找各种治疗方法来减少异丙酚注射疼痛 在这个评分系统中，观察患者并根据特定的标准对他们的反应和行为进行评分（表 1）
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在给予亚诱导剂量的丙泊酚后，0.5 mg/kg 至 50 mg，就在完全诱导之前
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心率
大体时间：诱导后前 10 分钟每分钟的生命体征
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诱导后前 10 分钟每分钟的生命体征
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血压
大体时间：诱导后前 10 分钟每分钟的生命体征
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诱导后前 10 分钟每分钟的生命体征
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氧饱和度
大体时间：诱导后前 10 分钟每分钟的生命体征
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诱导后前 10 分钟每分钟的生命体征
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Norton, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月9日
初级完成 (实际的)
2023年8月25日
研究完成 (实际的)
2023年8月25日
研究注册日期
首次提交
2020年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月19日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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