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Lidocaïne, esmolol ou placebo pour soulager la douleur au propofol IV

28 mars 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une comparaison de la lidocaïne, de l'esmolol et du placebo sans utiliser de garrot pour soulager la douleur causée par l'administration intraveineuse de propofol

L'hypothèse principale est que l'esmolol et la lidocaïne, lorsqu'ils sont administrés sans l'utilisation d'un garrot, procurent un soulagement de la douleur par injection de propofol supérieur au placebo lorsqu'il est évalué à l'aide de l'outil de notation de la douleur au propofol

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra trois bras : lidocaïne, esmolol et placebo. Les patients éligibles seront âgés de 18 à 60 ans, de statut physique ASA 1 à 3, et programmés pour une intervention chirurgicale élective. Les patients seront randomisés pour recevoir de la lidocaïne, de l'esmolol ou un placebo. Les patients et les prestataires administrant / observant seront aveuglés au médicament à l'étude ou au placebo administré

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-60 ans
  • ASA 1-3
  • Intervention chirurgicale élective

Critère d'exclusion:

  • IMC ≥ 45
  • Grossesse
  • Exigence pour RSI ou intubation éveillée
  • Voies respiratoires difficiles suspectées ou connues
  • Contre-indication à IV dans l'un ou l'autre des membres supérieurs
  • Syndrome de douleur chronique incluant la fibromyalgie
  • Utilisation d'opioïdes, d'AINS ou d'autres analgésiques dans les 24 heures (y compris PO préopératoire Celebrex, Lyrica, Tylenol, etc.)
  • Toute utilisation d'opioïdes au cours des trois derniers mois
  • Dysfonctionnement cardiopulmonaire ou hépatique important
  • Hypersensibilité aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lidocaïne
1 mg/kg de lidocaïne jusqu'à un maximum de 100 mg
Médicament: Lidocaïne
1 mg/kg de lidocaïne jusqu'à un maximum de 100 mg administré environ 30 secondes avant l'administration du propofol, avec un score de douleur obtenu avant l'administration du propofol.
Comparateur actif: Esmolol
0,5 mg/kg d'esmolol jusqu'à un maximum de 50 mg
Médicament: Esmolol
0,5 mg/kg d'esmolol jusqu'à un maximum de 50 mg administré environ 30 secondes avant l'administration de propofol, avec un score de douleur obtenu avant l'administration du propofol.
Comparateur placebo: Placebo
Eau salée
Autre: Placebo
eau salée administrée environ 30 secondes avant l'administration du propofol, avec un score de douleur obtenu avant l'administration du propofol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur avec injection de propofol
Délai: après l'administration d'une dose de sous-induction de propofol, 0,5 mg/kg jusqu'à 50 mg, juste avant l'induction complète
la proportion de patients souffrant de douleur à l'aide d'un système de notation de la douleur précédemment utilisé par des études examinant divers remèdes pour réduire la douleur liée à l'injection de propofol Dans ce système de notation, les patients sont observés et leurs réponses et comportements sont notés selon une rubrique spécifique (tableau 1)
après l'administration d'une dose de sous-induction de propofol, 0,5 mg/kg jusqu'à 50 mg, juste avant l'induction complète

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rythme cardiaque
Délai: signes vitaux chaque minute pendant les 10 premières minutes suivant l'induction
signes vitaux chaque minute pendant les 10 premières minutes suivant l'induction
Pression artérielle
Délai: signes vitaux chaque minute pendant les 10 premières minutes suivant l'induction
signes vitaux chaque minute pendant les 10 premières minutes suivant l'induction
Saturation d'oxygène
Délai: signes vitaux chaque minute pendant les 10 premières minutes suivant l'induction
signes vitaux chaque minute pendant les 10 premières minutes suivant l'induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Norton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2020

Première publication (Réel)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00063576

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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