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Lidocaína, esmolol o placebo para aliviar el dolor con propofol intravenoso

28 de marzo de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Una comparación de lidocaína, esmolol y placebo sin el uso de un torniquete para aliviar el dolor de la administración intravenosa de propofol

La hipótesis principal es que el esmolol y la lidocaína, cuando se administran sin el uso de un torniquete, brindan un alivio del dolor de la inyección de propofol que es superior al placebo cuando se evalúa mediante la herramienta de puntuación del dolor de propofol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluirá tres brazos: lidocaína, esmolol y placebo. Los pacientes elegibles tendrán entre 18 y 60 años, estado físico ASA de 1 a 3 y programados para un procedimiento quirúrgico electivo. Los pacientes serán aleatorizados para recibir lidocaína, esmolol o placebo. Tanto los pacientes como los proveedores de administración/observación estarán cegados al fármaco del estudio o al placebo que se administre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-60 años de edad
  • ASA 1-3
  • Procedimiento quirúrgico electivo

Criterio de exclusión:

  • IMC ≥ 45
  • El embarazo
  • Requisito para RSI o intubación despierto
  • Vía aérea difícil sospechada o conocida
  • Contraindicación para IV en cualquiera de las extremidades superiores
  • Síndrome de dolor crónico, incluida la fibromialgia
  • Uso de opioides, NSAID u otros analgésicos dentro de las 24 horas (incluido el preoperatorio PO Celebrex, Lyrica, Tylenol, etc.)
  • Cualquier uso de opioides en los últimos tres meses
  • Disfunción cardiopulmonar o hepática significativa
  • Hipersensibilidad a los medicamentos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lidocaína
1 mg/kg de lidocaína hasta un máximo de 100 mg
Droga: Lidocaína
1 mg/kg de lidocaína hasta un máximo de 100 mg administrado aproximadamente 30 segundos antes de la administración de propofol, con puntuación de dolor obtenida antes de administrar propofol.
Comparador activo: Esmolol
0,5 mg/kg de esmolol hasta un máximo de 50 mg
Droga: Esmolol
0,5 mg/kg de esmolol hasta un máximo de 50 mg administrado aproximadamente 30 segundos antes de la administración de propofol, con puntuación de dolor obtenida antes de administrar propofol.
Comparador de placebos: Placebo
Agua salina
Otro: Placebo
agua salina administrada aproximadamente 30 segundos antes de la administración de propofol, con puntaje de dolor obtenido antes de administrar el propofol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor con la inyección de propofol
Periodo de tiempo: después de la administración de una dosis de subinducción de propofol, 0,5 mg/kg hasta 50 mg, justo antes de la inducción completa
la proporción de pacientes con dolor que utilizan un sistema de puntuación del dolor utilizado previamente por estudios que analizan varios remedios para disminuir el dolor de la inyección de propofol En este sistema de puntuación, se observa a los pacientes y sus respuestas y comportamientos se califican de acuerdo con una rúbrica específica (Tabla 1)
después de la administración de una dosis de subinducción de propofol, 0,5 mg/kg hasta 50 mg, justo antes de la inducción completa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: signos vitales cada minuto durante los primeros 10 minutos después de la inducción
signos vitales cada minuto durante los primeros 10 minutos después de la inducción
Presión arterial
Periodo de tiempo: signos vitales cada minuto durante los primeros 10 minutos después de la inducción
signos vitales cada minuto durante los primeros 10 minutos después de la inducción
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: signos vitales cada minuto durante los primeros 10 minutos después de la inducción
signos vitales cada minuto durante los primeros 10 minutos después de la inducción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Norton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00063576

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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