Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain, Esmolol eller Placebo for å lindre IV Propofol-smerter

28. mars 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En sammenligning av lidokain, esmolol og placebo uten bruk av en tourniquet for å lindre smerte fra intravenøs administrering av propofol

Den primære hypotesen er at esmolol og lidokain, når de gis uten bruk av en tourniquet, gir lindring av propofol-injeksjonssmerter som er bedre enn placebo når de vurderes ved bruk av propofol smertescoringsverktøyet

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil omfatte tre armer: lidokain, esmolol og placebo. Kvalifiserte pasienter vil være 18-60 år, ASA fysisk status 1-3, og planlagt for en elektiv kirurgisk prosedyre. Pasienter vil bli randomisert til å få lidokain, esmolol eller placebo. Både pasientene og de administrerende/observerende leverandørene vil bli blindet for studiemedikamentet eller placeboet som administreres

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-60 år
  • ASA 1-3
  • Elektiv kirurgisk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 45
  • Svangerskap
  • Krav til RSI eller våken intubasjon
  • Mistenkt eller kjent vanskelig luftvei
  • Kontraindikasjon til IV i begge øvre ekstremiteter
  • Kronisk smertesyndrom inkludert fibromyalgi
  • Bruk av opioider, NSAIDs eller andre analgetika innen 24 timer (inkludert preoperativ PO Celebrex, Lyrica, Tylenol, etc.)
  • All bruk av opioider de siste tre månedene
  • Betydelig kardiopulmonal eller leverdysfunksjon
  • Overfølsomhet for å studere medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
1 mg/kg lidokain til maks 100 mg
Legemiddel: Lidokain
1 mg/kg lidokain til maksimalt 100 mg administrert ca. 30 sekunder før administrering av propofol, med smertescore oppnådd før propofolen administreres.
Aktiv komparator: Esmolol
0,5 mg/kg esmolol til maks 50 mg
Legemiddel: Esmolol
0,5 mg/kg esmolol til maksimalt 50 mg administrert ca. 30 sekunder før administrering av propofol, med smertescore oppnådd før propofolen administreres.
Placebo komparator: Placebo
Saltvann
Annen: Placebo
saltvann administrert ca. 30 sekunder før administrering av propofol, med smertescore oppnådd før propofolen administreres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter med propofol-injeksjon
Tidsramme: etter administrering av en sub-induksjonsdose av propofol, 0,5 mg/kg opp til 50 mg, rett før full induksjon
andelen pasienter med smerte som bruker et smertescoringssystem som tidligere ble brukt av studier som ser på ulike midler for å redusere propofol-injeksjonssmerter I dette skåringssystemet blir pasientene observert og deres responser og atferd vurdert i henhold til en spesifikk rubrikk (tabell 1)
etter administrering av en sub-induksjonsdose av propofol, 0,5 mg/kg opp til 50 mg, rett før full induksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Puls
Tidsramme: vitale tegn hvert minutt de første 10 minuttene etter induksjon
vitale tegn hvert minutt de første 10 minuttene etter induksjon
Blodtrykk
Tidsramme: vitale tegn hvert minutt de første 10 minuttene etter induksjon
vitale tegn hvert minutt de første 10 minuttene etter induksjon
Oksygenmetning
Tidsramme: vitale tegn hvert minutt de første 10 minuttene etter induksjon
vitale tegn hvert minutt de første 10 minuttene etter induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Norton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00063576

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere