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Lidocaina, esmololo o placebo per alleviare il dolore da propofol IV

28 marzo 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Un confronto tra lidocaina, esmololo e placebo senza l'uso di un laccio emostatico per alleviare il dolore dalla somministrazione endovenosa di propofol

L'ipotesi principale è che l'esmololo e la lidocaina, quando somministrati senza l'uso di un laccio emostatico, forniscano sollievo dal dolore da iniezione di propofol che è superiore al placebo se valutato utilizzando lo strumento di punteggio del dolore del propofol

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà tre bracci: lidocaina, esmololo e placebo. I pazienti idonei avranno un'età compresa tra 18 e 60 anni, stato fisico ASA 1-3 e saranno programmati per una procedura chirurgica elettiva. I pazienti saranno randomizzati a ricevere lidocaina, esmololo o placebo. Sia i pazienti che i fornitori di somministrazione / osservazione saranno accecati dal farmaco in studio o dal placebo somministrato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni
  • SA 1-3
  • Procedura chirurgica elettiva

Criteri di esclusione:

  • IMC ≥ 45
  • Gravidanza
  • Requisito per RSI o intubazione da sveglio
  • Vie aeree difficili sospette o note
  • Controindicazione alla fleboclisi in entrambe le estremità superiori
  • Sindrome da dolore cronico inclusa la fibromialgia
  • Uso di oppioidi, FANS o altri analgesici entro 24 ore (incluso PO preoperatorio Celebrex, Lyrica, Tylenol, ecc.)
  • Qualsiasi uso di oppioidi negli ultimi tre mesi
  • Disfunzione cardiopolmonare o epatica significativa
  • Ipersensibilità ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina
1 mg/kg di lidocaina fino a un massimo di 100 mg
Droga: Lidocaina
1 mg/kg di lidocaina fino a un massimo di 100 mg somministrati circa 30 secondi prima della somministrazione di propofol, con punteggio del dolore ottenuto prima della somministrazione del propofol.
Comparatore attivo: Esmololo
0,5 mg/kg di esmololo fino a un massimo di 50 mg
Droga: Esmololo
0,5 mg/kg di esmololo fino a un massimo di 50 mg somministrati circa 30 secondi prima della somministrazione del propofol, con punteggio del dolore ottenuto prima della somministrazione del propofol.
Comparatore placebo: Placebo
Acqua salata
Altro: Placebo
acqua salina somministrata circa 30 secondi prima della somministrazione del propofol, con punteggio del dolore ottenuto prima della somministrazione del propofol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore con l'iniezione di propofol
Lasso di tempo: dopo la somministrazione di una dose di sub-induzione di propofol, da 0,5 mg/kg fino a 50 mg, appena prima dell'induzione completa
la percentuale di pazienti con dolore che utilizza un sistema di punteggio del dolore precedentemente utilizzato da studi che esaminavano vari rimedi per ridurre il dolore da iniezione di propofol In questo sistema di punteggio, i pazienti vengono osservati e le loro risposte e comportamenti sono valutati in base a una rubrica specifica (Tabella 1)
dopo la somministrazione di una dose di sub-induzione di propofol, da 0,5 mg/kg fino a 50 mg, appena prima dell'induzione completa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: segni vitali ogni minuto per i primi 10 minuti dopo l'induzione
segni vitali ogni minuto per i primi 10 minuti dopo l'induzione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: segni vitali ogni minuto per i primi 10 minuti dopo l'induzione
segni vitali ogni minuto per i primi 10 minuti dopo l'induzione
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: segni vitali ogni minuto per i primi 10 minuti dopo l'induzione
segni vitali ogni minuto per i primi 10 minuti dopo l'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Norton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00063576

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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