Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lidokain, Esmolol vagy Placebo az IV Propofol-fájdalom enyhítésére

2024. március 28. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A lidokain, az esmolol és a placebo összehasonlítása a propofol intravénás beadásából származó fájdalomcsillapító torna használata nélkül

Az elsődleges hipotézis az, hogy az eszmolol és a lidokain érszorító használata nélkül a propofol-fájdalomcsillapítást jobb, mint a placebo, ha a propofol fájdalompontozó eszközzel értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat három ágat foglal magában: lidokaint, eszmololt és placebót. A jogosult betegek 18-60 évesek, az ASA fizikai állapota 1-3, és elektív sebészeti beavatkozásra kerül sor. A betegeket véletlenszerűen lidokaint, eszmololt vagy placebót kapnak. Mind a betegek, mind az adagoló/megfigyelő szolgáltatók vakok lesznek a beadott vizsgált gyógyszer vagy placebó tekintetében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves korig
  • ASA 1-3
  • Választható sebészeti beavatkozás

Kizárási kritériumok:

  • BMI ≥ 45
  • Terhesség
  • RSI vagy ébrenléti intubáció követelménye
  • Feltételezett vagy ismert légúti nehézség
  • Ellenjavallat az IV-re mindkét felső végtagon
  • Krónikus fájdalom szindróma, beleértve a fibromyalgiát
  • opioidok, NSAID-ok vagy más fájdalomcsillapítók 24 órán belüli használata (beleértve a műtét előtti PO Celebrex, Lyrica, Tylenol stb.)
  • Bármilyen opioid-használat az elmúlt három hónapban
  • Jelentős kardiopulmonális vagy májműködési zavar
  • A vizsgált gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lidokain
1 mg/kg lidokain maximum 100 mg-ig
Drog: Lidokain
1 mg/ttkg lidokain maximum 100 mg-ig, körülbelül 30 másodperccel a propofol beadása előtt, a fájdalompontszám a propofol beadása előtt történt.
Aktív összehasonlító: Esmolol
0,5 mg/kg esmolol, maximum 50 mg
Drog: Esmolol
0,5 mg/ttkg eszmolol maximum 50 mg-ig, körülbelül 30 másodperccel a propofol beadása előtt, a fájdalompontszám a propofol beadása előtt történt.
Placebo Comparator: Placebo
Sós víz
Egyéb: Placebo
sós víz beadása körülbelül 30 másodperccel a propofol beadása előtt, a fájdalom pontszáma a propofol beadása előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom propofol injekcióval
Időkeret: a propofol szubindukciós dózisának (0,5 mg/ttkg legfeljebb 50 mg) beadását követően, közvetlenül a teljes indukció előtt
a fájdalomban szenvedő betegek aránya, akik korábban olyan fájdalompontozási rendszert alkalmaztak, amelyet a propofol injekciós fájdalom csökkentésére szolgáló különböző gyógymódokat vizsgáló tanulmányok használtak. Ebben a pontozási rendszerben a betegeket megfigyelik, és válaszaikat és viselkedésüket egy adott rubrika szerint értékelik (1. táblázat).
a propofol szubindukciós dózisának (0,5 mg/ttkg legfeljebb 50 mg) beadását követően, közvetlenül a teljes indukció előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pulzus
Időkeret: életjelek percenként az indukciót követő első 10 percben
életjelek percenként az indukciót követő első 10 percben
Vérnyomás
Időkeret: életjelek percenként az indukciót követő első 10 percben
életjelek percenként az indukciót követő első 10 percben
Oxigén szaturáció
Időkeret: életjelek percenként az indukciót követő első 10 percben
életjelek percenként az indukciót követő első 10 percben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Norton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00063576

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel