Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokain, Esmolol eller Placebo för att lindra IV Propofol-smärta

28 mars 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En jämförelse av lidokain, esmolol och placebo utan användning av en tourniquet för att lindra smärta från intravenös administrering av propofol

Den primära hypotesen är att esmolol och lidokain, när de ges utan användning av en tourniquet, ger lindring av propofol-injektionssmärta som är överlägsen placebo när de bedöms med propofol-smärtscoringsverktyget

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta tre armar: lidokain, esmolol och placebo. Berättigade patienter kommer att vara 18-60 år gamla, ASA fysisk status 1-3 och planerade för ett elektivt kirurgiskt ingrepp. Patienterna kommer att randomiseras till lidokain, esmolol eller placebo. Både patienterna och de administrerande/observatörerna kommer att bli blinda för studieläkemedlet eller placebo som administreras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år
  • ASA 1-3
  • Elektivt kirurgiskt ingrepp

Exklusions kriterier:

  • BMI ≥ 45
  • Graviditet
  • Krav på RSI eller vaken intubation
  • Misstänkt eller känt svår luftväg
  • Kontraindikation för IV i båda övre extremiteterna
  • Kroniskt smärtsyndrom inklusive fibromyalgi
  • Användning av opioider, NSAID eller andra analgetika inom 24 timmar (inklusive preoperativ PO Celebrex, Lyrica, Tylenol, etc.)
  • All användning av opioider under de senaste tre månaderna
  • Betydande kardiopulmonell eller leverdysfunktion
  • Överkänslighet mot studier av mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
1 mg/kg lidokain till max 100 mg
Läkemedel: Lidokain
1 mg/kg lidokain till max 100 mg administrerat cirka 30 sekunder före administrering av propofol, med smärtpoäng erhållen innan propofolen administreras.
Aktiv komparator: Esmolol
0,5 mg/kg esmolol till max 50 mg
Läkemedel: Esmolol
0,5 mg/kg esmolol till max 50 mg administrerat cirka 30 sekunder före administrering av propofol, med smärtpoäng erhållen innan propofolen administreras.
Placebo-jämförare: Placebo
Saltvatten
Övrig: Placebo
saltvatten administrerat cirka 30 sekunder före administreringen av propofol, med smärtpoäng erhållen innan propofolen administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta med propofol injektion
Tidsram: efter administrering av en sub-induktionsdos av propofol, 0,5 mg/kg upp till 50 mg, strax före full induktion
andelen patienter med smärta som använder ett smärtpoängsystem som tidigare använts av studier som tittar på olika botemedel för att minska smärta vid injektion av propofol I detta poängsystem observeras patienter och deras svar och beteenden bedöms enligt en specifik rubrik (tabell 1)
efter administrering av en sub-induktionsdos av propofol, 0,5 mg/kg upp till 50 mg, strax före full induktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: vitala tecken varje minut under de första 10 minuterna efter induktion
vitala tecken varje minut under de första 10 minuterna efter induktion
Blodtryck
Tidsram: vitala tecken varje minut under de första 10 minuterna efter induktion
vitala tecken varje minut under de första 10 minuterna efter induktion
Syremättnad
Tidsram: vitala tecken varje minut under de första 10 minuterna efter induktion
vitala tecken varje minut under de första 10 minuterna efter induktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Norton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2020

Första postat (Faktisk)

22 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00063576

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera