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Lidocaína, esmolol ou placebo para aliviar a dor do propofol IV

28 de março de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Uma comparação de lidocaína, esmolol e placebo sem uso de torniquete para aliviar a dor da administração intravenosa de propofol

A hipótese primária é que o esmolol e a lidocaína, quando administrados sem o uso de torniquete, proporcionam alívio da dor da injeção de propofol superior ao placebo quando avaliados com o escore de dor do propofol

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluirá três braços: lidocaína, esmolol e placebo. Os pacientes elegíveis terão de 18 a 60 anos, estado físico ASA 1-3 e agendados para um procedimento cirúrgico eletivo. Os pacientes serão randomizados para receber lidocaína, esmolol ou placebo. Tanto os pacientes quanto os provedores de administração/observação serão cegos para o medicamento do estudo ou placebo sendo administrado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-60 anos de idade
  • ASA 1-3
  • Procedimento cirúrgico eletivo

Critério de exclusão:

  • IMC ≥ 45
  • Gravidez
  • Requisito para RSI ou intubação acordado
  • Via aérea difícil suspeita ou conhecida
  • Contra-indicação para IV em qualquer extremidade superior
  • Síndrome de dor crônica, incluindo fibromialgia
  • Uso de opioides, AINEs ou outros analgésicos dentro de 24 horas (incluindo PO pré-operatório Celebrex, Lyrica, Tylenol, etc.)
  • Qualquer uso de opioides nos últimos três meses
  • Disfunção cardiopulmonar ou hepática significativa
  • Hipersensibilidade aos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lidocaína
1 mg/kg de lidocaína até um máximo de 100 mg
Medicamento: Lidocaína
1 mg/kg de lidocaína até um máximo de 100 mg administrado aproximadamente 30 segundos antes da administração de propofol, com escore de dor obtido antes da administração do propofol.
Comparador Ativo: Esmolol
0,5 mg/kg de esmolol até um máximo de 50 mg
Medicamento: Esmolol
0,5 mg/kg de esmolol até um máximo de 50 mg administrado aproximadamente 30 segundos antes da administração de propofol, com pontuação de dor obtida antes da administração do propofol.
Comparador de Placebo: Placebo
Água salgada
Outro: Placebo
água salina administrada aproximadamente 30 segundos antes da administração do propofol, com escore de dor obtido antes da administração do propofol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor com injeção de propofol
Prazo: após a administração de uma dose de sub-indução de propofol, 0,5 mg/kg até 50 mg, imediatamente antes da indução total
a proporção de pacientes com dor usando um sistema de pontuação de dor usado anteriormente por estudos que analisam vários remédios para diminuir a dor da injeção de propofol Nesse sistema de pontuação, os pacientes são observados e suas respostas e comportamentos são classificados de acordo com uma rubrica específica (Tabela 1)
após a administração de uma dose de sub-indução de propofol, 0,5 mg/kg até 50 mg, imediatamente antes da indução total

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: sinais vitais a cada minuto durante os primeiros 10 minutos após a indução
sinais vitais a cada minuto durante os primeiros 10 minutos após a indução
Pressão arterial
Prazo: sinais vitais a cada minuto durante os primeiros 10 minutos após a indução
sinais vitais a cada minuto durante os primeiros 10 minutos após a indução
Saturação de oxigênio
Prazo: sinais vitais a cada minuto durante os primeiros 10 minutos após a indução
sinais vitais a cada minuto durante os primeiros 10 minutos após a indução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Norton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00063576

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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