Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne, Esmolol of Placebo om IV Propofol-pijn te verlichten

28 maart 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een vergelijking van lidocaïne, esmolol en placebo zonder gebruik van een tourniquet voor het verlichten van pijn door intraveneuze toediening van propofol

De primaire hypothese is dat esmolol en lidocaïne, indien toegediend zonder het gebruik van een tourniquet, een verlichting bieden van de pijn door propofol-injectie die superieur is aan placebo wanneer beoordeeld met behulp van de propofol-pijnscoringstool.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal drie armen omvatten: lidocaïne, esmolol en placebo. Geschikte patiënten zijn 18-60 jaar oud, ASA fysieke status 1-3, en gepland voor een electieve chirurgische ingreep. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om lidocaïne, esmolol of placebo te krijgen. Zowel de patiënten als de toedienende/observerende zorgverleners zullen blind zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo die wordt toegediend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-60 jaar
  • ASA 1-3
  • Electieve chirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria:

  • BMI ≥ 45
  • Zwangerschap
  • Vereiste voor RSI of wakkere intubatie
  • Vermoedelijke of bekende moeilijke luchtweg
  • Contra-indicatie voor IV in beide bovenste ledematen
  • Chronisch pijnsyndroom waaronder fibromyalgie
  • Gebruik van opioïden, NSAID's of andere analgetica binnen 24 uur (inclusief preoperatieve PO Celebrex, Lyrica, Tylenol, etc.)
  • Elk gebruik van opioïden in de afgelopen drie maanden
  • Significante cardiopulmonale of leverdisfunctie
  • Overgevoeligheid voor studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne
1 mg/kg lidocaïne tot maximaal 100 mg
Geneesmiddel: Lidocaïne
1 mg/kg lidocaïne tot maximaal 100 mg toegediend ongeveer 30 seconden voorafgaand aan de toediening van propofol, waarbij de pijnscore is verkregen voordat propofol wordt toegediend.
Actieve vergelijker: Esmolol
0,5 mg/kg esmolol tot maximaal 50 mg
Geneesmiddel: Esmolol
0,5 mg/kg esmolol tot maximaal 50 mg toegediend ongeveer 30 seconden voorafgaand aan de toediening van propofol, waarbij de pijnscore werd verkregen voordat propofol wordt toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Zout water
Ander: Placebo
zout water toegediend ongeveer 30 seconden voorafgaand aan de toediening van propofol, waarbij de pijnscore werd verkregen voordat propofol werd toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn met propofol-injectie
Tijdsspanne: na toediening van een subinductiedosis propofol, 0,5 mg/kg tot 50 mg, net voor volledige inductie
het percentage patiënten met pijn dat een pijnscoresysteem gebruikt dat eerder werd gebruikt in onderzoeken naar verschillende remedies om de pijn door propofol-injectie te verminderen. In dit scoresysteem worden patiënten geobserveerd en hun reacties en gedragingen worden beoordeeld volgens een specifieke rubriek (tabel 1)
na toediening van een subinductiedosis propofol, 0,5 mg/kg tot 50 mg, net voor volledige inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: vitale functies elke minuut gedurende de eerste 10 minuten na inductie
vitale functies elke minuut gedurende de eerste 10 minuten na inductie
Bloeddruk
Tijdsspanne: vitale functies elke minuut gedurende de eerste 10 minuten na inductie
vitale functies elke minuut gedurende de eerste 10 minuten na inductie
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: vitale functies elke minuut gedurende de eerste 10 minuten na inductie
vitale functies elke minuut gedurende de eerste 10 minuten na inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Norton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00063576

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren