Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lidocain, Esmolol oder Placebo zur Linderung von i.v. Propofol-Schmerzen

28. März 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Ein Vergleich von Lidocain, Esmolol und Placebo ohne Verwendung eines Tourniquets zur Linderung von Schmerzen durch intravenöse Verabreichung von Propofol

Die primäre Hypothese ist, dass Esmolol und Lidocain, wenn sie ohne die Verwendung eines Tourniquets verabreicht werden, eine Linderung der Propofol-Injektionsschmerzen bieten, die Placebo überlegen ist, wenn sie mit dem Propofol-Schmerz-Scoring-Tool bewertet werden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst drei Arme: Lidocain, Esmolol und Placebo. Geeignete Patienten sind 18-60 Jahre alt, haben einen ASA-Status von 1-3 und sind für einen elektiven chirurgischen Eingriff vorgesehen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten Lidocain, Esmolol oder Placebo. Sowohl die Patienten als auch die verabreichenden/beobachtenden Anbieter sind gegenüber dem verabreichten Studienmedikament oder Placebo verblindet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre alt
  • ASA 1-3
  • Wahlweiser chirurgischer Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 45
  • Schwangerschaft
  • Voraussetzung für RSI oder Wachintubation
  • Verdacht auf oder bekannte schwierige Atemwege
  • Kontraindikation für IV in beiden oberen Extremitäten
  • Chronisches Schmerzsyndrom einschließlich Fibromyalgie
  • Verwendung von Opioiden, NSAIDs oder anderen Analgetika innerhalb von 24 Stunden (einschließlich präoperativer PO Celebrex, Lyrica, Tylenol usw.)
  • Jede Verwendung von Opioiden in den letzten drei Monaten
  • Signifikante kardiopulmonale oder hepatische Dysfunktion
  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain
1 mg/kg Lidocain bis maximal 100 mg
Arzneimittel: Lidocain
1 mg/kg Lidocain bis maximal 100 mg, verabreicht etwa 30 Sekunden vor der Verabreichung von Propofol, wobei der Schmerzscore vor der Verabreichung von Propofol erhoben wird.
Aktiver Komparator: Esmolol
0,5 mg/kg Esmolol bis maximal 50 mg
Arzneimittel: Esmolol
0,5 mg/kg Esmolol bis maximal 50 mg, verabreicht etwa 30 Sekunden vor der Verabreichung von Propofol, wobei der Schmerz-Score vor der Verabreichung von Propofol erhoben wird.
Placebo-Komparator: Placebo
Salzwasser
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung, die etwa 30 Sekunden vor der Verabreichung von Propofol verabreicht wird, wobei die Schmerzbewertung vor der Verabreichung von Propofol erhalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Propofol-Injektion
Zeitfenster: nach Verabreichung einer Subinduktionsdosis von Propofol, 0,5 mg/kg bis zu 50 mg, unmittelbar vor der vollständigen Induktion
der Anteil der Patienten mit Schmerzen unter Verwendung eines Schmerz-Scoring-Systems, das zuvor in Studien verwendet wurde, in denen verschiedene Mittel zur Linderung von Propofol-Injektionsschmerzen untersucht wurden. In diesem Scoring-System werden Patienten beobachtet und ihre Reaktionen und Verhaltensweisen gemäß einer bestimmten Rubrik bewertet (Tabelle 1).
nach Verabreichung einer Subinduktionsdosis von Propofol, 0,5 mg/kg bis zu 50 mg, unmittelbar vor der vollständigen Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Vitalzeichen jede Minute für die ersten 10 Minuten nach der Induktion
Vitalzeichen jede Minute für die ersten 10 Minuten nach der Induktion
Blutdruck
Zeitfenster: Vitalzeichen jede Minute für die ersten 10 Minuten nach der Induktion
Vitalzeichen jede Minute für die ersten 10 Minuten nach der Induktion
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vitalzeichen jede Minute für die ersten 10 Minuten nach der Induktion
Vitalzeichen jede Minute für die ersten 10 Minuten nach der Induktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Norton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00063576

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Lidocain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren