Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаин, эсмолол или плацебо для облегчения боли при внутривенном введении пропофола

28 марта 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Сравнение лидокаина, эсмолола и плацебо без использования жгута для облегчения боли при внутривенном введении пропофола

Основная гипотеза заключается в том, что эсмолол и лидокаин при введении без использования жгута обеспечивают облегчение боли после инъекции пропофола, которое превосходит плацебо при оценке с помощью инструмента для оценки боли пропофола.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет включать три группы: лидокаин, эсмолол и плацебо. Подходящими пациентами будут люди в возрасте 18-60 лет, с физическим статусом ASA 1-3, и им назначено плановое хирургическое вмешательство. Пациенты будут рандомизированы для получения лидокаина, эсмолола или плацебо. И пациенты, и принимающие/наблюдающие медицинские работники не будут осведомлены о вводимом исследуемом лекарственном средстве или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-60 лет
  • АСА 1-3
  • Избирательная хирургическая процедура

Критерий исключения:

  • ИМТ ≥ 45
  • Беременность
  • Требование к RSI или интубации в сознании
  • Подозреваемые или известные трудности с дыхательными путями
  • Противопоказание к внутривенному введению в любую верхнюю конечность
  • Хронический болевой синдром, включая фибромиалгию
  • Использование опиоидов, НПВП или других анальгетиков в течение 24 часов (включая предоперационный пероральный прием Целебрекса, Лирика, Тайленол и т. д.)
  • Любое употребление опиоидов за последние три месяца
  • Значительная сердечно-легочная или печеночная дисфункция
  • Повышенная чувствительность к исследуемым препаратам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лидокаин
1 мг/кг лидокаина до макс. 100 мг
Лекарство: Лидокаин
От 1 мг/кг лидокаина до максимальной дозы 100 мг вводят примерно за 30 секунд до введения пропофола, при этом оценка боли определяется до введения пропофола.
Активный компаратор: Эсмолол
Эсмолол от 0,5 мг/кг до макс. 50 мг
Лекарство: Эсмолол
От 0,5 мг/кг эсмолола до максимальной дозы 50 мг вводят примерно за 30 секунд до введения пропофола, при этом оценка боли определяется до введения пропофола.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соленая вода
Другой: Плацебо
физиологический раствор, вводимый примерно за 30 секунд до введения пропофола, с оценкой боли, полученной до введения пропофола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при инъекции пропофола
Временное ограничение: после введения субиндукционной дозы пропофола, от 0,5 мг/кг до 50 мг, непосредственно перед полной индукцией
доля пациентов с болью с использованием системы оценки боли, ранее использовавшейся в исследованиях, посвященных различным средствам для уменьшения боли при инъекциях пропофола. В этой системе оценки за пациентами наблюдают, а их реакции и поведение оценивают в соответствии с определенной рубрикой (таблица 1).
после введения субиндукционной дозы пропофола, от 0,5 мг/кг до 50 мг, непосредственно перед полной индукцией

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: жизненные показатели каждую минуту в течение первых 10 минут после индукции
жизненные показатели каждую минуту в течение первых 10 минут после индукции
Артериальное давление
Временное ограничение: жизненные показатели каждую минуту в течение первых 10 минут после индукции
жизненные показатели каждую минуту в течение первых 10 минут после индукции
Насыщение кислородом
Временное ограничение: жизненные показатели каждую минуту в течение первых 10 минут после индукции
жизненные показатели каждую минуту в течение первых 10 минут после индукции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Michael Norton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00063576

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться