IVプロポフォールの痛みを和らげるリドカイン、エスモロール、またはプラセボ
2024年3月28日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
プロポフォールの静脈内投与による痛みを軽減するための止血帯を使用しない場合のリドカイン、エスモロール、およびプラセボの比較
主な仮説は、エスモロールとリドカインは、止血帯を使用せずに投与された場合、プロポフォール疼痛スコアリングツールを使用して評価した場合、プラセボよりも優れたプロポフォール注射の痛みを軽減するというものです
調査の概要
詳細な説明
この試験には、リドカイン、エスモロール、プラセボの 3 つのアームが含まれます。
適格な患者は 18 ～ 60 歳で、ASA の身体状態が 1 ～ 3 で、選択的外科手術が予定されています。
患者は、リドカイン、エスモロール、またはプラセボを受けるように無作為に割り付けられます。
患者と投与/観察提供者の両方が、投与されている治験薬またはプラセボに対して盲検化されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～60歳
- アサ1-3
- 選択的外科手術
除外基準:
- BMI≧45
- 妊娠
- RSIまたは覚醒下挿管の要件
- 気道確保困難の疑いまたは既知
- -いずれかの上肢のIVへの禁忌
- 線維筋痛症を含む慢性疼痛症候群
- 24時間以内のオピオイド、NSAID、またはその他の鎮痛薬の使用（術前POセレブレックス、リリカ、タイレノールなどを含む）
- 過去3か月間のオピオイドの使用
- 重大な心肺または肝機能障害
- 薬物研究に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：リドカイン
1 mg/kg リドカインから最大 100 mg
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プロポフォール投与の約 30 秒前に 1 mg/kg のリドカインを最大 100 mg 投与し、プロポフォール投与前に疼痛スコアを取得した。
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アクティブコンパレータ：エスモロール
0.5 mg/kg エスモロールから最大 50 mg
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プロポフォール投与の約 30 秒前に 0.5 mg/kg エスモロールを最大 50 mg まで投与し、プロポフォール投与前に疼痛スコアを取得した。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
食塩水
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プロポフォール投与の約 30 秒前に生理食塩水を投与し、プロポフォール投与前に疼痛スコアを取得しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロポフォール注射による痛み
時間枠：プロポフォールのサブ誘導用量、0.5 mg/kg から 50 mg までの投与後、完全誘導の直前
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プロポフォール注射の痛みを軽減するためのさまざまな治療法を調べる研究で以前に使用された痛みのスコアリングシステムを使用した痛みのある患者の割合 このスコアリングシステムでは、患者を観察し、特定のルーブリックに従って患者の反応と行動を評価します（表1）
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プロポフォールのサブ誘導用量、0.5 mg/kg から 50 mg までの投与後、完全誘導の直前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心拍数
時間枠：導入後の最初の 10 分間、毎分バイタル サイン
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導入後の最初の 10 分間、毎分バイタル サイン
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血圧
時間枠：導入後の最初の 10 分間、毎分バイタル サイン
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導入後の最初の 10 分間、毎分バイタル サイン
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酸素飽和度
時間枠：導入後の最初の 10 分間、毎分バイタル サイン
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導入後の最初の 10 分間、毎分バイタル サイン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Norton, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月9日
一次修了 (実際)
2023年8月25日
研究の完了 (実際)
2023年8月25日
試験登録日
最初に提出
2020年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月19日
最初の投稿 (実際)
2020年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00063576
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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