Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain, esmolol nebo placebo k úlevě od bolesti IV propofolu

28. března 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Srovnání lidokainu, esmololu a placeba bez použití turniketu k úlevě od bolesti při intravenózním podání propofolu

Primární hypotéza je, že esmolol a lidokain, pokud jsou podávány bez použití turniketu, poskytují úlevu od bolesti při injekci propofolu, která je lepší než u placeba při hodnocení pomocí nástroje pro hodnocení bolesti propofolu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat tři ramena: lidokain, esmolol a placebo. Způsobilí pacienti budou ve věku 18–60 let, fyzický stav ASA 1–3 a plánovaní elektivní chirurgický zákrok. Pacienti budou randomizováni k podávání lidokainu, esmololu nebo placeba. Jak pacienti, tak poskytovatelé podávání/pozorování budou zaslepeni vůči podávanému studovanému léčivu nebo placebu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let věku
  • ASA 1-3
  • Volitelný chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • BMI ≥ 45
  • Těhotenství
  • Požadavek na RSI nebo bdělou intubaci
  • Podezření nebo známé potíže s dýchacími cestami
  • Kontraindikace IV na obou horních končetinách
  • Syndrom chronické bolesti včetně fibromyalgie
  • Užívání opioidů, NSAID nebo jiných analgetik do 24 hodin (včetně předoperačního PO Celebrex, Lyrica, Tylenol atd.)
  • Jakékoli užití opioidů v posledních třech měsících
  • Významná kardiopulmonální nebo jaterní dysfunkce
  • Přecitlivělost na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokain
1 mg/kg lidokainu do max. 100 mg
Lék: Lidokain
1 mg/kg lidokainu do max. 100 mg podaných přibližně 30 sekund před podáním propofolu, přičemž skóre bolesti bylo získáno před podáním propofolu.
Aktivní komparátor: Esmolol
0,5 mg/kg esmololu do max. 50 mg
Lék: Esmolol
0,5 mg/kg esmololu do max. 50 mg podaných přibližně 30 sekund před podáním propofolu, přičemž skóre bolesti bylo získáno před podáním propofolu.
Komparátor placeba: Placebo
Slaná voda
Jiný: Placebo
slaná voda podávaná přibližně 30 sekund před podáním propofolu, přičemž skóre bolesti bylo získáno před podáním propofolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest s injekcí propofolu
Časové okno: po podání subindukční dávky propofolu, 0,5 mg/kg až 50 mg, těsně před plnou indukcí
podíl pacientů s bolestí pomocí bodovacího systému bolesti, který byl dříve používán ve studiích zaměřených na různé léky na snížení bolesti při injekci propofolu V tomto bodovacím systému jsou pacienti pozorováni a jejich reakce a chování jsou hodnoceny podle specifické rubriky (tabulka 1)
po podání subindukční dávky propofolu, 0,5 mg/kg až 50 mg, těsně před plnou indukcí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: vitálních funkcí každou minutu po dobu prvních 10 minut po indukci
vitálních funkcí každou minutu po dobu prvních 10 minut po indukci
Krevní tlak
Časové okno: vitálních funkcí každou minutu po dobu prvních 10 minut po indukci
vitálních funkcí každou minutu po dobu prvních 10 minut po indukci
Nasycení kyslíkem
Časové okno: vitálních funkcí každou minutu po dobu prvních 10 minut po indukci
vitálních funkcí každou minutu po dobu prvních 10 minut po indukci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Norton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00063576

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit