Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina, Esmolol lub Placebo w celu złagodzenia bólu propofolem IV

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Porównanie lidokainy, esmololu i placebo bez użycia opaski uciskowej w celu złagodzenia bólu po dożylnym podaniu propofolu

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​esmolol i lidokaina podawane bez opaski uciskowej przynoszą ulgę w bólu po wstrzyknięciu propofolu, który jest lepszy niż placebo, oceniany za pomocą narzędzia do oceny bólu propofolu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie trzy ramiona: lidokainę, esmolol i placebo. Kwalifikujący się pacjenci będą w wieku 18-60 lat, stan fizyczny 1-3 ASA i zaplanowani na planowy zabieg chirurgiczny. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lidokainę, esmolol lub placebo. Zarówno pacjenci, jak i dostawcy podający/obserwujący będą zaślepieni co do podawanego badanego leku lub placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-60 lat
  • ASA 1-3
  • Planowy zabieg chirurgiczny

Kryteria wyłączenia:

  • BMI ≥ 45
  • Ciąża
  • Wymóg RSI lub intubacji w stanie czuwania
  • Podejrzenie lub znane trudne drogi oddechowe
  • Przeciwwskazanie do IV w obu kończynach górnych
  • Przewlekły zespół bólowy, w tym fibromialgia
  • Stosowanie opioidów, NLPZ lub innych leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin (w tym przedoperacyjne PO Celebrex, Lyrica, Tylenol itp.)
  • Jakiekolwiek użycie opioidów w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Znacząca dysfunkcja krążeniowo-oddechowa lub wątrobowa
  • Nadwrażliwość na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lidokaina
1 mg/kg lidokainy do maksymalnie 100 mg
Lek: Lidokaina
1 mg/kg lidokainy do maks. 100 mg podane na około 30 sekund przed podaniem propofolu, z oceną bólu uzyskaną przed podaniem propofolu.
Aktywny komparator: Esmolol
0,5 mg/kg esmololu do maksymalnie 50 mg
Lek: Esmolol
0,5 mg/kg esmololu do maks. 50 mg podane na około 30 sekund przed podaniem propofolu, z oceną bólu uzyskaną przed podaniem propofolu.
Komparator placebo: Placebo
Woda słona
Inny: Placebo
sól fizjologiczna podana około 30 sekund przed podaniem propofolu, z oceną bólu uzyskaną przed podaniem propofolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po wstrzyknięciu propofolu
Ramy czasowe: po podaniu subindukcyjnej dawki propofolu od 0,5 mg/kg do 50 mg, tuż przed pełną indukcją
odsetek pacjentów z bólem przy użyciu systemu punktacji bólu stosowanego wcześniej w badaniach dotyczących różnych środków zmniejszających ból po wstrzyknięciu propofolu W tym systemie punktacji obserwuje się pacjentów, a ich reakcje i zachowania ocenia się zgodnie z określoną rubryką (Tabela 1)
po podaniu subindukcyjnej dawki propofolu od 0,5 mg/kg do 50 mg, tuż przed pełną indukcją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: czynności życiowych co minutę przez pierwsze 10 minut po indukcji
czynności życiowych co minutę przez pierwsze 10 minut po indukcji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: czynności życiowych co minutę przez pierwsze 10 minut po indukcji
czynności życiowych co minutę przez pierwsze 10 minut po indukcji
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: czynności życiowych co minutę przez pierwsze 10 minut po indukcji
czynności życiowych co minutę przez pierwsze 10 minut po indukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Norton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00063576

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj