Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidocain, Esmolol eller Placebo for at lindre IV Propofol-smerter

28. marts 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En sammenligning af lidocain, esmolol og placebo uden brug af en tourniquet til lindring af smerter fra intravenøs administration af propofol

Den primære hypotese er, at esmolol og lidocain, når de gives uden brug af en tourniquet, giver lindring af propofol-injektionssmerter, som er overlegen end placebo, når de vurderes ved hjælp af propofol smertescoringsværktøjet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil omfatte tre arme: lidocain, esmolol og placebo. Berettigede patienter vil være 18-60 år, ASA fysisk status 1-3 og planlagt til en elektiv kirurgisk procedure. Patienter vil blive randomiseret til at modtage lidocain, esmolol eller placebo. Både patienterne og de administrerende/observerende udbydere vil blive blindet over for undersøgelseslægemidlet eller placeboet, der administreres

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år
  • ASA 1-3
  • Elektivt kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 45
  • Graviditet
  • Krav til RSI eller vågen intubation
  • Mistænkt eller kendt vanskelig luftvej
  • Kontraindikation til IV i begge overekstremiteter
  • Kronisk smertesyndrom inklusive fibromyalgi
  • Brug af opioider, NSAID'er eller andre analgetika inden for 24 timer (inklusive præoperativ PO Celebrex, Lyrica, Tylenol osv.)
  • Enhver brug af opioider inden for de seneste tre måneder
  • Betydelig kardiopulmonal eller hepatisk dysfunktion
  • Overfølsomhed over for studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lidokain
1 mg/kg lidocain til et maksimum på 100 mg
Medicin: Lidokain
1 mg/kg lidocain til et maksimum på 100 mg administreret ca. 30 sekunder før administration af propofol, med smertescore opnået før propofol administreres.
Aktiv komparator: Esmolol
0,5 mg/kg esmolol til et maksimum på 50 mg
Medicin: Esmolol
0,5 mg/kg esmolol til et maksimum på 50 mg administreret ca. 30 sekunder før administrationen af ​​propofol, med smertescore opnået før propofolen administreres.
Placebo komparator: Placebo
Saltvand
Andet: Placebo
saltvand indgivet ca. 30 sekunder før administrationen af ​​propofol, med smertescore opnået før propofolen administreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter med propofol-injektion
Tidsramme: efter administration af en sub-induktionsdosis af propofol, 0,5 mg/kg op til 50 mg, lige før fuld induktion
andelen af ​​patienter med smerter, der bruger et smertescoringssystem, der tidligere er brugt af undersøgelser, der ser på forskellige midler til at mindske smerter ved injektion af propofol. I dette scoringssystem observeres patienter, og deres reaktioner og adfærd vurderes i henhold til en specifik rubrik (tabel 1)
efter administration af en sub-induktionsdosis af propofol, 0,5 mg/kg op til 50 mg, lige før fuld induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: vitale tegn hvert minut i de første 10 minutter efter induktion
vitale tegn hvert minut i de første 10 minutter efter induktion
Blodtryk
Tidsramme: vitale tegn hvert minut i de første 10 minutter efter induktion
vitale tegn hvert minut i de første 10 minutter efter induktion
Iltmætning
Tidsramme: vitale tegn hvert minut i de første 10 minutter efter induktion
vitale tegn hvert minut i de første 10 minutter efter induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Norton, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00063576

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner