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IV 프로포폴 통증 완화를 위한 리도카인, 에스몰롤 또는 위약

2024년 3월 28일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

프로포폴 정주 시 통증 완화를 위한 지혈대 미사용 리도카인, 에스몰롤, 위약 비교

1차 가설은 에스몰롤과 리도카인이 지혈대를 사용하지 않고 투여되었을 때 프로포폴 통증 평가 도구를 사용하여 평가했을 때 위약보다 우수한 프로포폴 주사 통증 완화를 제공한다는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 리도카인, 에스몰롤 및 위약의 세 가지 부문이 포함됩니다. 적격 환자는 18-60세, ASA 신체 상태 1-3이며 선택적 수술 절차가 예정되어 있습니다. 환자는 리도카인, 에스몰롤 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 환자와 투여/관찰 제공자 모두 투여되는 연구 약물 또는 위약에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-60세
  • ASA 1-3
  • 선택적 수술 절차

제외 기준:

  • BMI ≥ 45
  • 임신
  • RSI 또는 각성 삽관에 대한 요구 사항
  • 의심되거나 알려진 어려운 기도
  • 상지의 IV에 대한 금기
  • 섬유 근육통을 포함한 만성 통증 증후군
  • 24시간 이내에 오피오이드, NSAID 또는 기타 진통제 사용(수술 전 PO Celebrex, Lyrica, Tylenol 등 포함)
  • 지난 3개월 동안 아편유사제 사용
  • 중대한 심폐 또는 간 기능 장애
  • 약물 연구에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부분 마취
1 mg/kg 리도카인 최대 100 mg
의약품: 부분 마취
프로포폴 투여 약 30초 전에 리도카인 1mg/kg에서 최대 100mg까지 프로포폴 투여 전에 통증 점수를 얻었습니다.
활성 비교기: 에스몰롤
0.5mg/kg 에스몰올 - 최대 50mg
의약품: 에스몰롤
프로포폴 투여 약 30초 전에 에스몰롤 0.5mg/kg에서 최대 50mg까지 프로포폴 투여 전에 통증 점수를 얻었습니다.
위약 비교기: 위약
식염수
다른: 위약
프로포폴을 투여하기 약 30초 전에 식염수를 투여하고, 프로포폴을 투여하기 전에 통증 점수를 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로포폴 주사 시 통증
기간: 완전 유도 직전에 0.5mg/kg에서 최대 50mg의 프로포폴 준유도 용량을 투여한 후
프로포폴 주사 통증을 줄이기 위한 다양한 치료법을 찾는 연구에서 이전에 사용했던 통증 평가 시스템을 사용하여 통증이 있는 환자의 비율 이 평가 시스템에서는 환자를 관찰하고 특정 루브릭에 따라 환자의 반응과 행동을 평가합니다(표 1).
완전 유도 직전에 0.5mg/kg에서 최대 50mg의 프로포폴 준유도 용량을 투여한 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심박수
기간: 유도 후 처음 10분 동안 매분 활력 징후
유도 후 처음 10분 동안 매분 활력 징후
혈압
기간: 유도 후 처음 10분 동안 매분 활력 징후
유도 후 처음 10분 동안 매분 활력 징후
산소포화도
기간: 유도 후 처음 10분 동안 매분 활력 징후
유도 후 처음 10분 동안 매분 활력 징후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Michael Norton, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00063576

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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