Sintilimab 和 AI（多柔比星、ADM/异环磷酰胺、IFO）联合用于选择类型的转移性/不可切除软组织肉瘤的一线治疗
2020年7月13日 更新者：Zhiguo Luo, MD, PhD、Fudan University
Sintilimab、多柔比星和异环磷酰胺一线治疗软组织肉瘤（包括未分化多形性肉瘤、滑膜肉瘤、粘液样脂肪肉瘤和去分化脂肪肉瘤）的单臂、多中心 II 期研究
这是一项 II 期试验，旨在探索 PD-1 免疫检查点抑制剂信迪利单抗联合标准化疗一线治疗选定软组织肉瘤的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xin Liu, MD
- 电话号码：0086-021-64175590
- 邮箱：jeanettexin@hotmail.com
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Fudan University, Cancer Hospital
-
接触：
- Xin Liu, MD
- 电话号码：0086-18017317720
- 邮箱：jeanettexin@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁的男女；
- 提供书面知情同意书；
- 局部晚期或转移性不可切除肉瘤；
- 经组织学证实的未分化多形性肉瘤、滑膜肉瘤、去分化脂肪肉瘤和粘液样脂肪肉瘤；
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效评分为 0 至 1 的绩效状态；
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 患有可测量疾病；
- 预期寿命超过3个月
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1,500/mcL（治疗开始后 7 天内）；
- 血红蛋白≥9 g/dL（治疗开始后 7 天内）；
- 血小板≥90,000/mcL（治疗开始后7天内）；
- 血清肌酐 ≤ 1.5 X 正常上限 (ULN) 或肌酐清除率 [CrCl]) ≥ 50 mL/min 对于肌酐水平的受试者（治疗开始后 7 天内）；
- 血清总胆红素 ≤ 1.5 X ULN（治疗开始后 7 天内）；
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）≤ 2.5 X ULN 或 =< 5 X ULN 对于有肝转移的受试者（治疗 7 天内）引发）;
排除标准：
- 晚期和转移性疾病的既往全身治疗，辅助治疗（未接受蒽环类药物）超过 6 个月；
- 在治疗开始后的四个星期内接受过任何抗癌药物测试；
- 既往免疫相关治疗包括但不限于PD-1、PD-L1、CD137、CTLA4、T细胞刺激、检查点抑制剂等；
- 存在有症状、未经治疗或不受控制的脑转移
- 有临床意义的活动性出血；
- 治疗开始前五年内有其他恶性肿瘤病史而非软组织肉瘤；
- 有需要治疗的活动性感染；
- 患有活动性自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病或综合征病史，需要全身性类固醇或免疫抑制剂。 需要吸入类固醇或局部类固醇注射的患者不会被排除在研究之外。 非自身免疫性疾病的甲状腺功能减退症患者在激素替代治疗后稳定，不会被排除在研究之外。
- 怀孕或哺乳；
- 任何严重或不稳定的医疗状况或精神疾病；
- 严重的全身性疾病，如心脏病、（非感染性）肺炎病史；
- 活动性HBV（>10000 copy/ml）和HCV（RNA>1000copy/ml）感染；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性或任何获得性免疫缺陷综合征、器官移植；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
转移性和不可切除的软组织肉瘤患者，包括未分化多形性肉瘤、滑膜肉瘤、去分化脂肪肉瘤和粘液样脂肪肉瘤，将被纳入并给予 sintilimab (PD-1)、多柔比星和多柔比星，每三周一次，持续 6 个周期，然后接受 sintilimab 单药治疗直至病情进展。
首批入组的 6 名患者是观察药物限制性毒性 (DLT) 的安全磨合步骤。
如果不能耐受联合治疗，将根据药物说明书减少化疗方案的剂量。
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免疫检查点抑制剂，200mg，iv，d1
ADM，60 毫克/平方米，静脉注射，每日 1 天
其他名称：
IFO，1.8 克/平方米/天，d1-5
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率，ORR
大体时间：最多两年
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最佳回复率
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最多两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期，PFS
大体时间：长达三年
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从首剂治疗到疾病进展
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长达三年
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不良事件，AE
大体时间：长达三年
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治疗相关的不良事件，TRAE
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长达三年
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总生存期
大体时间：长达三年
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总生存期
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长达三年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PD-L1表达
大体时间：最多两年
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PD-L1 表达将通过免疫组织化学、IHC 或 PCR 方法检测
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最多两年
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肿瘤浸润淋巴细胞测定
大体时间：最多两年
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肿瘤浸润淋巴细胞将使用组织和/或外周血样本通过流式细胞术测量；
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最多两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月8日
初级完成 (预期的)
2022年3月30日
研究完成 (预期的)
2023年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月20日
首次发布 (实际的)
2020年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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