Szintilimab és AI (Doxorubicin, ADM/Ifoszfamid, IFO) kombinációja a kiválasztott típusú áttétes/nem reszekálható lágyszöveti szarkóma első vonalbeli kezelésére

Bevételi kritériumok:

• 18-75 év közötti férfiak és nők;
• írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
• Helyi előrehaladott vagy metasztatikus nem reszekálható szarkóma;
• Szövettanilag igazolt differenciálatlan pleomorf szarkóma, szinoviális szarkóma, dedifferenciált liposzarkóma és myxoid liposarcoma;
• Teljesítmény státusz 0-tól 1-ig az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskálán;
• Mérhető betegsége van a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 alapján;
• Várható élettartam 3 hónap felett
• Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/mcL (a kezelés megkezdését követő 7 napon belül)；
• Hemoglobin ≥9 g/dl (a kezelés megkezdését követő 7 napon belül)；
• Thrombocytaszám ≥ 90 000/mcL (a kezelés megkezdését követő 7 napon belül)；
• A szérum kreatininszintje ≤ a normál felső határának 1,5-szerese (ULN) vagy kreatinin-clearance [CrCl]) ≥ 50 ml/perc kreatininszinttel rendelkező alanyoknál (a kezelés megkezdését követő 7 napon belül)；
• A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5 X ULN (a kezelés megkezdését követő 7 napon belül)；
• Aszpartát aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT]) és alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) ≤ 2,5 X ULN vagy = < 5 X ULN olyan betegeknél, akiknél májmetasztázisok vannak (a kezelést követő 7 napon belül) megindítás, inicializálás);

Kizárási kritériumok:

• Előrehaladott és metasztatikus betegség korábbi szisztémás terápiája, kivéve az adjuváns kezelést (nem kapott antraciklint) a 6 hónapon át tartó replázia esetén;
• a kezelés megkezdését követő négy héten belül megkapta a tesztelt rákellenes gyógyszereket;
• Korábbi immunrendszerrel kapcsolatos terápia, beleértve, de nem kizárólagosan a PD-1-et, PD-L1-et, CD137-et, CTLA4-et, T-sejt-stimulációt, ellenőrzési pont inhibitort stb.;
• Tüneti, kezeletlen vagy kontrollálatlan agyi metasztázisok jelennek meg
• klinikailag jelentős aktív vérzés;
• Más rosszindulatú rák anamnézisében, nem pedig lágyszöveti szarkóma a kezelés megkezdése előtt öt éven belül;
• terápiát igénylő aktív fertőzései vannak;
• Aktív autoimmun betegsége van, vagy dokumentált autoimmun betegsége vagy szindrómája van, amely szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív szereket igényel. Az inhalációs szteroidokat vagy helyi szteroid injekciókat igénylő betegek nem zárhatók ki a vizsgálatból. Nem zárják ki a vizsgálatból azokat a hypothyreosisban szenvedő betegeket, akik nem autoimmun betegségben szenvednek és stabilak a hormonpótlással.
• Terhes vagy szoptat!
• Bármilyen súlyos vagy instabil egészségügyi állapot vagy mentális betegség;
• Súlyos szisztémás betegségek, például szívbetegség, a kórtörténetben szereplő (nem fertőző) tüdőgyulladás;
• Aktív HBV (>10000 kópia/ml) és HCV (RNS> 1000 kópia/ml) fertőzés；
• Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) vagy bármilyen szerzett immunhiányos szindróma, szervbeültetés;