Sintilimabin ja AI:n yhdistelmä (doksorubisiini, ADM/ifosfamidi, IFO) valikoidun metastaattisen/leikkauskelvottoman pehmytkudossarkooman ensilinjan hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-75-vuotiaat miehet ja naiset;
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
• Paikallinen pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-leikkauksellinen sarkooma;
• Histologisesti vahvistettu erilaistumaton pleomorfinen sarkooma, synoviaalinen sarkooma, erilaistumaton liposarkooma ja myksoidiliposarkooma;
• Suorituskykytila ​​0–1 ECOG-suorituskykyasteikolla;
• sinulla on mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 perusteella;
• Odotettu elinikä yli 3 kuukautta
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mcL (7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)；
• Hemoglobiini ≥9 g/dl (7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)；
• Verihiutaleet ≥ 90 000/mcL (7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)；
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma [CrCl]) ≥ 50 ml/min henkilöllä, jolla on kreatiniinitaso (7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)；
• Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN (7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta)；
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ≤ 2,5 X ULN tai = < 5 X ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja (7 päivän sisällä hoidosta) aloitus)；

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi systeeminen hoito edenneen ja metastaattisen taudin hoitoon, paitsi liitännäishoito (ei saanut antrasykliiniä) replaasia yli 6 kuukauden ajan;
• saanut kaikki testattavat syöpälääkkeet neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta;
• Aikaisempi immuunihoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, PD-1, PD-L1, CD137, CTLA4, T-solustimulaatio, tarkistuspisteen estäjä jne.;
• Oireellisia, hoitamattomia tai hallitsemattomia aivometastaaseja
• kliinisesti merkityksellinen aktiivinen verenvuoto;
• Muu pahanlaatuinen syöpähistoria pehmytkudossarkooman sijaan viiden vuoden aikana ennen hoidon aloittamista;
• sinulla on aktiivisia infektioita, jotka vaativat hoitoa;
• Sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus tai -oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita. Potilaita, jotka tarvitsevat inhaloitavia steroideja tai paikallisia steroidi-injektioita, ei suljeta pois tutkimuksesta. Potilaita, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, joka ei ole autoimmuunisairaus ja joka on vakaa hormonikorvaushoidolla, ei suljeta pois tutkimuksesta.
• Raskaana tai imettävänä ；
• Mikä tahansa vakava tai epävakaa sairaus tai mielisairaus；
• Vakavat systeemiset sairaudet, kuten sydänsairaus, aiempi (ei-tarttuva) pneumoniitti;
• Aktiivinen HBV (>10 000 kopiota/ml) ja HCV (RNA> 1000 kopiota/ml) infektio；
• Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai mikä tahansa hankittu immuunikato-oireyhtymä, elimen implantaatio;