Die Kombination von Sintilimab und AI (Doxorubicin, ADM/Ifosfamid, IFO) für die Erstlinienbehandlung ausgewählter Arten von metastasiertem/nicht resezierbarem Weichteilsarkom

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18-75 Jahren;
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
• Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht resezierbares Sarkom;
• Histologisch bestätigtes undifferenziertes pleomorphes Sarkom, Synovialsarkom, dedifferenziertes Liposarkom und myxoides Liposarkom;
• Leistungsstatus von 0 bis 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
• eine messbare Erkrankung haben, basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1;
• Lebensdauererwartung über 3 Monate
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/μl (innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungsbeginn) ；
• Hämoglobin ≥9 g/dl (innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungsbeginn) ；
• Blutplättchen ≥ 90.000/μl (innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungsbeginn) ；
• Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance [CrCl]) ≥ 50 ml/min für Patienten mit Kreatininspiegeln (innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungsbeginn) ；
• Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN (innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungsbeginn) ；
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 2,5 x ULN oder = < 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen (innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung Einleitung);

Ausschlusskriterien:

• Vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittener und metastasierter Erkrankung, außer adjuvante Behandlung (kein Anthrazyklin erhalten), Ersatz über 6 Monate;
• Erhielt innerhalb von vier Wochen nach Behandlungsbeginn irgendwelche Anti-Krebs-Medikamente;
• Vorherige immunbezogene Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf PD-1, PD-L1, CD137, CTLA4, T-Zell-Stimulation, Checkpoint-Inhibitor usw.;
• Symptomatische, unbehandelte oder unkontrollierte Hirnmetastasen vorhanden
• klinisch bedeutsame aktive Blutung;
• Andere bösartige Krebsanamnese als Weichteilsarkom innerhalb von fünf Jahren vor Behandlungsbeginn;
• Haben Sie aktive Infektionen, die eine Therapie erfordern;
• Haben Sie eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder eines Syndroms, das systemische Steroide oder immunsuppressive Mittel erfordert. Patienten, die inhalative Steroide oder lokale Steroidinjektionen benötigen, würden nicht von der Studie ausgeschlossen. Patienten mit Hypothyreose, die nicht von einer Autoimmunerkrankung stammen, die bei Hormonersatz stabil ist, werden nicht von der Studie ausgeschlossen.
• Schwanger oder stillend;
• Jede ernsthafte oder instabile Erkrankung oder Geisteskrankheit;
• Schwere systemische Erkrankungen wie Herzerkrankungen, (nicht infektiöse) Pneumonitis in der Vorgeschichte;
• Aktive HBV- (> 10000 Kopien/ml) und HCV- (RNA > 1000 Kopien/ml) Infektion;
• Positives humanes Immunschwächevirus (HIV) oder jedes erworbene Immunschwächesyndrom, Organimplantation;