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일부 유형의 전이성/절제불가능한 연조직 육종의 1차 치료를 위한 Sintilimab과 AI(Doxorubicin, ADM/Ifosfamide, IFO)의 병용

2020년 7월 13일 업데이트: Zhiguo Luo, MD, PhD, Fudan University

미분화 다형성 육종, 윤활막 육종, 점액성 지방육종 및 탈분화 지방육종을 포함하는 연조직 육종의 1차 치료에서 신틸리맙, 독소루비신 및 이포스파미드의 단일 암, 다중 센터, II상 연구

이것은 선택된 연조직 육종의 1차 치료에서 표준 치료 화학 요법과 병용하여 PD-1 면역 체크 포인트 억제제인 ​​신틸리맙의 타당성을 탐구하기 위한 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Fudan University, Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세의 남녀;
  • 서면 동의서를 제공합니다.
  • 국소 진행성 또는 전이성 절제불가능한 육종;
  • 조직학적으로 확인된 미분화 다형성 육종, 윤활막 육종, 역분화 지방육종 및 점액성 지방육종;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 척도에서 0에서 1의 수행 상태;
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 경우
  • 수명 기대치 3개월 이상
  • 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mcL(치료 개시 7일 이내);
  • 헤모글로빈 ≥9 g/dL(치료 개시 후 7일 이내);
  • 혈소판 ≥ 90,000/mcL(치료 개시 후 7일 이내);
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율[CrCl]) ≥ 50 mL/min(치료 개시 7일 이내)
  • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN(치료 개시 후 7일 이내);
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) ≤ 2.5 X ULN 또는 =< 5 X ULN 간 전이가 있는 피험자의 경우(치료 7일 이내) 개시);

제외 기준:

  • 6개월에 걸친 보조 치료(안트라사이클린을 투여받지 않음)를 제외한 진행성 및 전이성 질환에 대한 선행 전신 요법;
  • 치료 개시 4주 이내에 시험용 항암제를 투여받았습니다.
  • PD-1, PD-L1, CD137, CTLA4, T 세포 자극, 관문 억제제 등을 포함하나 이에 제한되지 않는 선행 면역 관련 요법;
  • 증상이 있거나 치료되지 않았거나 통제되지 않은 뇌 전이가 있음
  • 임상적으로 의미 있는 활동성 출혈;
  • 치료 개시 전 5년 이내에 연조직 육종 이외의 다른 악성 암 병력;
  • 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 전신 스테로이드나 면역억제제가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 또는 증후군의 문서화된 병력이 있는 경우. 흡입 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사가 필요한 환자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 자가면역 질환이 아닌 갑상선 기능 저하증 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
  • 임신 또는 모유 수유;
  • 심각하거나 불안정한 의학적 상태 또는 정신 질환
  • 심장병, (비감염성) 폐렴의 병력과 같은 심각한 전신 질환;
  • 활동성 HBV(>10000 copy/ml) 및 HCV(RNA> 1000copy/ml) 감염;
  • 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 모든 후천성 면역결핍 증후군, 장기 이식;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
미분화 다형성 육종, 활막 육종, 역분화 지방 육종 및 점액성 지방 육종을 포함한 전이성 및 절제 불가능한 연조직 육종 환자가 등록되어 6주기 동안 3주마다 신틸리맙(PD-1), 독소루비신 및 독소루비신을 투여한 후 신틸리맙 단일 요법을 실시합니다. 질병 진행까지. 처음 등록된 6명의 환자는 약물 제한 독성(DLT)을 관찰하기 위한 안전 준비 단계입니다. 병용 치료가 견딜 수 없는 경우 약물 지침에 따라 화학 요법의 용량을 줄입니다.
의약품: 신틸리맙
면역관문억제제, 200mg, iv, d1
의약품: 독소루비신 염산염
ADM, 60mg/m2, iv, d1
다른 이름들:
  • ADM
의약품: 이포스파마이드
IFO, 1.8g/m2/d, d1-5
다른 이름들:
  • IFO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률, ORR
기간: 최대 2년
최고의 응답률
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간, PFS
기간: 최대 3년
1차 치료부터 질병 진행까지
최대 3년
부작용, AE
기간: 최대 3년
치료 관련 부작용, TRAE
최대 3년
전체 생존, OS
기간: 최대 3년
전반적인 생존
최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD-L1 발현
기간: 최대 2년
PD-L1 발현은 면역조직화학, IHC 또는 PCR 방법으로 검출됩니다.
최대 2년
종양 침윤 림프구 측정
기간: 최대 2년
종양 침윤 림프구는 조직 및/또는 말초 혈액 샘플을 사용하여 유세포 분석법으로 측정됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Zhejiang Cancer Hospital
Xijing Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 8일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAIS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 결정하지 않았으며 모든 공동 작업자와 논의해야 함

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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