La combinación de sintilimab e IA (doxorrubicina, ADM/ifosfamida, IFO) para el tratamiento de primera línea de tipos selectos de sarcoma de tejido blando metastásico/no resecable

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 75 años;
• Proporcionar consentimiento informado por escrito;
• Sarcoma no resecable local avanzado o metastásico;
• Sarcoma pleomórfico indiferenciado confirmado histológicamente, sarcoma sinovial, liposarcoma desdiferenciado y liposarcoma mixoide;
• Estado funcional de 0 a 1 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG);
• Tener una enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1;
• Esperanza de vida de más de 3 meses
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1500/mcL (dentro de los 7 días del inicio del tratamiento) ；
• Hemoglobina ≥9 g/dL (dentro de los 7 días del inicio del tratamiento) ；
• Plaquetas ≥ 90 000/mcL (dentro de los 7 días del inicio del tratamiento) ；
• Creatinina sérica ≤ 1,5 X límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina [CrCl]) ≥ 50 ml/min para sujetos con niveles de creatinina (dentro de los 7 días del inicio del tratamiento) ；
• Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 X ULN (dentro de los 7 días del inicio del tratamiento) ；
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) y alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa sérica de glutamato piruvato [SGPT]) ≤ 2,5 X ULN o =< 5 X ULN para sujetos con metástasis hepáticas (dentro de los 7 días de tratamiento iniciación);

Criterio de exclusión:

• Terapia sistémica previa para enfermedad avanzada y metastásica, excepto tratamiento adyuvante (no recibió antraciclina) de reemplazo durante 6 meses;
• Recibió cualquier prueba de medicamentos contra el cáncer dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio del tratamiento;
• Terapia inmunológica anterior que incluye, entre otros, PD-1, PD-L1, CD137, CTLA4, estimulación de células T, inhibidor de puntos de control, etc.
• Metástasis cerebrales sintomáticas, no tratadas o no controladas presentes
• sangrado activo clínicamente significativo;
• Otros antecedentes de cáncer maligno en lugar de sarcoma de tejidos blandos dentro de los cinco años anteriores al inicio del tratamiento;
• Tiene infecciones activas que requieren terapia;
• Tener una enfermedad autoinmune activa o un historial documentado de enfermedad o síndrome autoinmune que requiera esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores. Los pacientes que requieran esteroides inhalados o inyecciones locales de esteroides no serán excluidos del estudio. Los pacientes con hipotiroidismo que no se deba a una enfermedad autoinmune que sea estable con el reemplazo hormonal no serán excluidos del estudio.
• Embarazada o amamantando;
• Cualquier condición médica grave o inestable o enfermedad mental;
• Enfermedades sistémicas graves como enfermedades cardíacas, antecedentes de neumonitis (no infecciosa);
• Infección activa por VHB (>10000 copias/ml) y VHC (ARN> 1000 copias/ml);
• Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo o cualquier síndrome de inmunodeficiencia adquirida, implantación de órganos;