支持认知障碍后果的心理治疗

背景

认知障碍的负担很重，常常阻碍患者在日常生活中独立行动，其家人往往背负着沉重的负担。 一个巨大的挑战是支持维持认知健康以避免认知障碍。 被诊断患有主观认知衰退（SCD [认知测试表现未受损]）、轻度认知障碍（MCI [认知测试表现受损]）的个体经常受到健康问题（如压力症状、焦虑和抑郁）的影响，以及由于认知功能障碍的预后不明而导致社交回避。 因此，无论是从个人角度还是从社会角度来看，都迫切需要有效的社会心理支持。

研究人员开发了一种新的心理治疗手册，重点是支持 SCD 和 MCI 患者。 治疗手册的重点是根据个人价值观和长期目标促进行为改变，即使在存在负面经历的情况下也是如此，并促进有意义的生活方式改变。 治疗手册以认知行为疗法 (CBT) 传统为基础，但研究人员努力调整手册以适应认知受影响的人群，例如通过提醒、更多会议、验证技术、重复和具体示例等。 CBT 的最新发展，特别是接受承诺疗法 (ACT)，强调接受和正念策略的效用，对比侧重于减少或控制症状的干预措施。 简而言之，ACT 和我们研究中的治疗目标是通过增加心理灵活性来改善功能。 心理灵活性被定义为注意到和接受干扰性思想、情绪和身体感觉而不对其采取行动的能力，以便在存在这些负面经历的情况下也能按照个人价值观和长期目标行事。

具体研究问题为：

• 以心理教育、验证、暴露和接受等治疗技术为重点的心理治疗原理能否保持认知状态、提高生活满意度、改善心理健康、显示 SCD/MCI 患者的积极生物学变化？
• 潜在的治疗效果是否纵向保持？
• 能否根据治疗结果确定重要的治疗预测因子？
• 参与者如何看待治疗？

研究人员假设，与控制条件相比，对心理治疗的反应将与心理健康灵活性的提高有关（即注意和接受干扰思想、情绪和身体感觉而不对其采取行动的能力，以促进行为符合具有个人价值观和长期目标，也存在这些负面经历），并改善细胞保护（以增加的端粒酶活性为指标）。

方法

患者将从卡罗林斯卡大学医院、索尔纳和斯德哥尔摩大都市区的 Huddinge 的认知中心招募，他们将在那里参加认知检查（即神经心理学评估、病史、生物标记等）。 这些患者年龄小于 70 岁，并且已被诊断为 SCD 或 MCI。

随机化

确定的患者会收到有关该项目的口头和书面信息。 在下一步中，表示对该项目感兴趣的患者签署知情同意书，然后将在瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡大学医院行为医学科的心理学家进行的半结构化访谈中进行评估。 将满足纳入标准并被认为适合治疗的患者随机化。 对于随机化过程，研究人员将聘请瑞典斯德哥尔摩的卡罗林斯卡试验联盟 (https://karolinskatrialalliance.se/en/)，这是卡罗林斯卡大学医院的专业临床研究中心。

RCT 设计和分组

一组接受心理治疗（实验组），一组接受认知训练（主动控制组），一组接受金标准治疗，即健康信息（TAU）。 参与者需要出席至少 75% 的干预并完成至少 75% 的家庭作业才能被视为坚持。 所有评估评估将由盲法评估员进行。 参与者不能不知道他们的分组情况，这是典型的非药物干预试验。

功率计算

样本量是使用 R 包 SIMR 计算的，它允许线性混合模型 (LMM) 的功率计算。 样本量估计基于我们的主要结果 AAQ2 的变化。 该模型包括时间（测试前与测试后 1；连续）和组（实验与主动控制；因素）的交互作用。 该模型还将受试者 ID（因素）作为随机效应来解释重复测量。 分析表明，要获得实验组和主动控制组之间的显着差异，我们需要每组至少有 40 名参与者（达到 93% 的功效）。 我们预计有 15% 的流失率，因此最初招募 138 名（每组 46 名）参与者应确保约 120 名参与者留在最终样本中。

道德考量

该项目具有经批准的伦理申请（Dnr. 2018/2057-31）由斯德哥尔摩区域伦理委员会批准，并遵循赫尔辛基宣言。 认知障碍通常与认知和智力能力的进行性下降有关。 因此，存在这样的风险，即患者可能在他们被纳入的期间内病情恶化。 因此，研究人员需要注意潜在的进展，如果患者的病情恶化，可能需要转诊至其他医疗机构。 当涉及到行为改变时，治疗/康复在某些情况下可能被认为是心理上的艰难。 这不是当前研究的独特之处，但通常是任何心理临床治疗/康复的一部分。 为了向患者提供合格的支持，只有专业的临床医生才会与参与者互动。 他们中的大多数将获得社会健康和福利委员会 (Socialstyrelsen) 的许可和制裁，该委员会受道德准则和保护患者及其个人信息的需要的约束。

统计分析

RCT 将通过协方差分析 (ANCOVAS) 进行分析，考虑按时间分组的交互作用、组的主效应和时间分析的主效应。 认知诊断、性别、年龄和教育将作为感兴趣的协变量包含在模型中。 个人成长曲线也将被分析。 为了预测治疗结果，将使用人工智能 (AI) 方法，例如支持向量机学习 (SVM)。 简而言之，SVM 程序将每个变量视为多维超平面结构中的一维，SVM 算法在其中搜索多维数据点的最佳分离，其中每个点对应于被标记为属于不同类别的参与者。 研究人员将使用主成分分析 (PCA) 为 SVM 程序选择输入变量，并使用混合模型来测试参与者随时间变化的内部和之间，并探索因果效应。 研究人员还将进行敏感性分析以评估辍学的影响。 定性方法将根据报告定性研究的统一标准 (COREQ) 进行。