Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie psychologiczne wspierające konsekwencje upośledzenia funkcji poznawczych

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Urban Ekman, Karolinska Institutet

Ocena nowatorskiej interwencji psychologicznej dostosowanej do pacjentów z wczesnymi zaburzeniami poznawczymi (PIPCI)

Ciężar upośledzenia funkcji poznawczych jest poważny i często utrudnia ludziom dotkniętym chorobą samodzielne działanie w życiu codziennym. Osoby na różnych etapach upośledzenia funkcji poznawczych są często dotknięte stresem egzystencjalnym i związanymi z tym problemami zdrowotnymi (takimi jak objawy stresu, lęk i depresja), a także unikają kontaktów społecznych z powodu niejasnych rokowań. Chociaż zapotrzebowanie na wsparcie psychologiczne jest duże, brakuje skutecznych, zindywidualizowanych terapii psychologicznych oraz metod utrzymania zdrowia psychicznego, które w wystarczającym stopniu wpływają na codzienne życie i promują zmiany behawioralne i biologiczne. Zgodnie z tą koncepcją, badacze opracowali nowatorski podręcznik leczenia psychologicznego, skupiający się na wspieraniu osób z zaburzeniami funkcji poznawczych we wczesnej fazie. Podręcznik leczenia koncentruje się na ułatwianiu zmiany zachowania zgodnie z osobistymi wartościami i długoterminowymi celami, nawet w obecności negatywnych doświadczeń, a także na promowaniu znaczących zmian w stylu życia. Pod względem koncepcyjnym podręcznik leczenia opiera się na tradycji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), ale badacze starali się dostosować podręcznik do populacji z zaburzeniami poznawczymi. Badacze ocenią leczenie psychologiczne w badaniu RCT, w którym włączą około 138 osób we wczesnych fazach pogorszenia funkcji poznawczych i losowo przydzielą je do grupy eksperymentalnej (leczenie psychologiczne), aktywnej grupy kontrolnej (trening poznawczy) lub leczenia jak zwykle grupa kontrolna. Oceny zostaną przeprowadzone przy użyciu środków zdrowia psychicznego, ocen poznawczych i markerów biologicznych.

Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z warunkami kontrolnymi odpowiedź na leczenie psychologiczne będzie związana z poprawą zdrowia psychicznego i lepszą ochroną komórek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Ciężar upośledzenia funkcji poznawczych jest poważny i często utrudnia ludziom dotkniętym chorobą samodzielne działanie w życiu codziennym, a ich rodziny często ponoszą duży ciężar. Wielkim wyzwaniem jest wspieranie utrzymania zdrowia poznawczego w celu uniknięcia niepełnosprawności poznawczej. Osoby, u których zdiagnozowano subiektywny spadek zdolności poznawczych (SCD [niepogorszona wydajność w testach poznawczych]), łagodne zaburzenia poznawcze (MCI [pogorszona wydajność w testach poznawczych]) są często dotknięte problemami zdrowotnymi (takimi jak objawy stresu, lęk i depresja), a także jako unikanie społeczne ze względu na niejasne rokowania dotyczące dysfunkcji poznawczych. Potrzeba skutecznego wsparcia psychospołecznego jest zatem pilna zarówno z perspektywy indywidualnej, jak i społecznej.

Badacze opracowali nowatorski podręcznik leczenia psychologicznego, skupiający się na wspieraniu osób z SCD i MCI. Podręcznik leczenia koncentruje się na ułatwianiu zmiany zachowania zgodnie z osobistymi wartościami i długoterminowymi celami, nawet w obecności negatywnych doświadczeń, a także na promowaniu znaczących zmian w stylu życia. Podręcznik leczenia ma swoje podstawy w tradycji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), ale badacze starali się dostosować podręcznik do populacji z zaburzeniami poznawczymi, na przykład za pomocą przypomnień, większej liczby sesji, technik walidacji, powtórzeń i konkretnych przykładów itp. Ostatnie osiągnięcia w ramach CBT, w szczególności terapia akceptacji i zaangażowania (ACT), podkreślają użyteczność strategii akceptacji i uważności, kontrastując z interwencjami skupionymi na redukcji lub kontroli objawów. Krótko mówiąc, celem leczenia w ACT i naszym badaniu jest poprawa funkcjonowania poprzez zwiększenie elastyczności psychologicznej. Elastyczność psychologiczna jest definiowana jako zdolność dostrzegania i akceptowania przeszkadzających myśli, emocji i doznań cielesnych bez działania na nie, aby ułatwić zachowanie zgodne z osobistymi wartościami i długoterminowymi celami także w obecności tych negatywnych doświadczeń.

Konkretne pytania badawcze to:

  • Czy leczenie psychologiczne, skupiając się na psychoedukacji, walidacji, ekspozycji i akceptacji wśród innych technik terapeutycznych, może zachować stan poznawczy, zwiększyć satysfakcję z życia, poprawić zdrowie psychiczne, wykazać pozytywne zmiany biologiczne u osób z SCD/MCI?
  • Czy potencjalne efekty leczenia utrzymują się długoterminowo?
  • Czy można zidentyfikować istotne czynniki prognostyczne dotyczące wyników leczenia?
  • Jak uczestnicy postrzegają zabieg?

Badacze wysuwają hipotezę, że w porównaniu z warunkami kontrolnymi reakcja na leczenie psychologiczne będzie wiązała się z poprawą elastyczności zdrowia psychicznego (tj. z osobistymi wartościami i długoterminowymi celami również w obecności tych negatywnych doświadczeń) oraz lepszą ochronę komórkową (wskazywaną zwiększoną aktywnością telomerazy).

Metody

Pacjenci będą rekrutowani z Centrów Poznawczych w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska, Solna i Huddinge w obszarze metropolitalnym Sztokholmu, gdzie będą uczestniczyć w badaniu funkcji poznawczych (tj. ocenie neuropsychologicznej, anamnezie, markerach biologicznych itp.). Pacjenci ci będą młodsi niż 70 lat i otrzymają diagnozę SCD lub MCI.

Randomizacja

Zidentyfikowani pacjenci otrzymują ustną i pisemną informację o projekcie. W kolejnym kroku pacjenci, którzy wyrażą zainteresowanie projektem, podpisują świadomą zgodę, a następnie zostaną poddani ocenie podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzonego przez psychologa z Oddziału Medycyny Behawioralnej Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska w Sztokholmie w Szwecji. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i uznani za odpowiednich do leczenia są randomizowani. W procesie randomizacji badacze zaangażują Karolinska Trial Alliance, Sztokholm, Szwecja (https://karolinskatrialalliance.se/en/), czyli profesjonalne centrum badań klinicznych w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska.

Projekt RCT i grupy

Jedna grupa otrzyma terapię psychologiczną (grupa eksperymentalna), jedna grupa otrzyma trening poznawczy (aktywna grupa kontrolna), a jedna grupa otrzyma leczenie złotego standardu, czyli informację zdrowotną (TAU). Uczestnicy muszą być obecni na co najmniej 75% interwencji i wykonać co najmniej 75% zadań domowych, aby zostać uznanymi za przestrzegających zasad. Wszystkie oceny ewaluacyjne będą przeprowadzane przez zaślepionych asesorów. Uczestnicy nie mogą być ślepi na przydział do grupy, co jest typowe dla niefarmakologicznych badań interwencyjnych.

Obliczanie mocy

Wielkość próby obliczono za pomocą pakietu R SIMR, który umożliwia obliczenia mocy liniowych modeli mieszanych (LMM). Oszacowanie wielkości próby opiera się na zmianach w naszym głównym wyniku, AAQ2. Model obejmował interakcję czasu (przed i po teście 1; ciągły) i grupy (eksperymentalna kontra aktywna kontrola; czynnik). Model miał również identyfikator podmiotu (czynnik) jako efekt losowy, aby uwzględnić powtarzane pomiary. Analiza wykazała, że ​​aby uzyskać istotną różnicę między grupą eksperymentalną a aktywną grupą kontrolną, potrzebujemy co najmniej 40 uczestników (aby mieć 93% mocy) w każdej grupie. Spodziewamy się 15% wskaźnika utraty, więc początkowa rekrutacja 138 (46 w każdej grupie) uczestników powinna zapewnić, że w ostatecznej próbie pozostanie około 120 uczestników.

Względy etyczne

Projekt posiada zatwierdzoną aplikację etyczną (Dnr. 2018/2057-31) przez Regionalną Komisję Etyczną w Sztokholmie i jest zgodny z Deklaracją Helsińską. Zaburzenia funkcji poznawczych są często związane z postępującym spadkiem zdolności poznawczych i intelektualnych. W związku z tym istnieje ryzyko, że stan pacjentów może ulec pogorszeniu w okresie, w którym zostali włączeni. Badacze muszą zatem uważać na potencjalną progresję, a skierowanie do innych jednostek opieki zdrowotnej może być konieczne, jeśli stan pacjenta ulegnie pogorszeniu. Leczenie/rehabilitacja może w niektórych przypadkach być postrzegane jako trudne psychicznie, jeśli chodzi o zmiany behawioralne. Nie jest to unikalne dla obecnego badania, ale często jest częścią każdego psychologicznego leczenia klinicznego / rehabilitacji. Aby zapewnić pacjentom wykwalifikowane wsparcie, z uczestnikami będą kontaktować się wyłącznie profesjonalni klinicyści. Większość z nich będzie licencjonowana i sankcjonowana przez Społeczną Radę ds. Zdrowia i Opieki Społecznej (Socialstyrelsen), która kieruje się wytycznymi etycznymi oraz potrzebą ochrony pacjentów i ich danych osobowych.

Analiza statystyczna

RCT zostanie przeanalizowane za pomocą analizy kowariancji (ANCOVAS) z uwzględnieniem interakcji grup po czasie, głównego efektu grupy i głównego efektu analizy czasu. Diagnoza poznawcza, płeć, wiek i wykształcenie zostaną włączone do modelu jako współzmienne będące przedmiotem zainteresowania. Przeanalizowane zostaną również indywidualne krzywe wzrostu. Aby przewidzieć wynik leczenia, zostaną wykorzystane metody sztucznej inteligencji (AI), takie jak uczenie maszynowe wektorów pomocniczych (SVM). Krótko mówiąc, procedury SVM traktują każdą zmienną jako jeden wymiar w wielowymiarowej strukturze hiperpłaszczyzny, w ramach której algorytm SVM szuka najlepszego oddzielenia wielowymiarowych punktów danych, gdzie każdy punkt odpowiada uczestnikowi, który jest oznaczony jako należący do różnych klas. Badacze wykorzystają analizę głównych składowych (PCA) w celu wybrania zmiennych wejściowych do procedur SVM oraz modeli mieszanych w celu przetestowania zmian zachodzących w czasie i pomiędzy uczestnikami oraz zbadania skutków przyczynowych. Badacze przeprowadzą również analizy wrażliwości, aby ocenić wpływ rezygnacji. Podejście jakościowe będzie realizowane zgodnie ze Skonsolidowanymi kryteriami raportowania badań jakościowych (COREQ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza SCD lub MCI. SCD lub MCI mogą być spowodowane dowolnymi warunkami podstawowymi.
  • Łagodne do umiarkowanych objawy psychiczne związane z zaburzeniami funkcji poznawczych pacjenta. Objawy psychiczne powinny wpływać na codzienne życie i zachowanie pacjentów. Przykładami efektów behawioralnych są: zachowania unikowe, lęk społeczny, postrzegana stygmatyzacja itp.
  • Biegła znajomość języka szwedzkiego
  • Pacjenci powinni mieć dostęp do telefonu komórkowego, aby móc otrzymywać przypomnienia za pośrednictwem usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS)
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza demencji.
  • Ciężka choroba naczyniowo-mózgowa oceniana za pomocą wizualnej skali Fazekasa (ocena od 0 do 3) uzyskanej na podstawie strukturalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Wynik Fazekas wynoszący 2 lub 3 wskazuje na wysoką nieprawidłowość sygnału istoty białej i prowadzi do wykluczenia.
  • Patologiczne poziomy amyloidu-β (Aβ42) w płynie mózgowo-rdzeniowym. Aβ42 ≤550 pg/ml wskazuje na patologię AD i prowadzi do wykluczenia.
  • Ciężki zanik skroniowo-przyśrodkowy (MTA) oceniany na podstawie wizualnej skali MTA (ocena od 0 do 4) uzyskanej na podstawie strukturalnego MRI. Wynik MTA 3 lub 4 wskazuje na ciężki MTA i prowadzi do wykluczenia.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedł inną terapię psychologiczną
  • Wystąpienie poważnej choroby i/lub urazu, który wymaga natychmiastowego zbadania lub leczenia o innym charakterze lub którego oczekuje się pogorszenia w nadchodzącym roku (tj. z wyłączeniem demencji)
  • Ciężkie współwystępowanie zaburzeń psychicznych (np. wysokie ryzyko samobójstwa) i/lub ciężka choroba psychiczna.
  • Leki przeciwdepresyjne < 6 miesięcy.
  • Wynik Mini Mental State Examination < 26 i/lub wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 24
  • Udar mózgu lub uraz głowy < 6 miesięcy temu z utrzymującymi się objawami
  • Nadużywanie substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie psychologiczne
Terapia psychologiczna składa się z 11 sesji (55 minut na każdą okazję), podczas których pacjent spotyka się twarzą w twarz z psychologiem (licencjonowanym lub szkolącym się do uzyskania licencji) raz w tygodniu. Pomiędzy sesjami pacjenci powinni odrabiać zadania domowe związane z kolejnymi sesjami (2 x 45 minut tygodniowo).
Behawioralne: Leczenie psychologiczne
Leczenie jest dostosowanym (do osoby z zaburzeniami poznawczymi) połączeniem CBT, ACT, strategii walidacji i psychoedukacji. Jednym z celów jest zwiększenie motywacji do zmiany stylu życia iw większym stopniu żyć zgodnie z celami wewnętrznymi.
Aktywny komparator: Trening poznawczy
Podobnie jak grupa eksperymentalna, aktywna grupa kontrolna również składa się z 11 sesji (po 55 minut na każdą okazję), raz w tygodniu. Przy takich okazjach pacjent spotka się ze studentem psychologii w trakcie szkolenia lub magistrem psychologii, który trenuje pacjentów podczas treningu poznawczego. Pomiędzy sesjami pacjenci powinni odbyć 2 spacery (45 minut na okazję, aby miarodajnie dopasować ćwiczenia domowe w grupie eksperymentalnej).
Behawioralne: Trening poznawczy
Zadania szkoleniowe oparte na komputerze realizowane z intensywnością adaptacyjną. Metoda treningu poznawczego, która zostanie zastosowana, dotyczy głównie kontroli wykonawczej (tj. umiejętności koordynowania myśli i działań zgodnie z celami wewnętrznymi).
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Ta grupa nie jest objęta żadną interwencją. Otrzymują regularnie informacje zdrowotne, które są podawane po rozszerzonym badaniu poznawczym w Centrach Poznawczych. Jednakże po zakończeniu ocen pointerwencyjnych grupa ta zostanie losowo przydzielona do udziału w jednej z aktywnych interwencji. Przeprowadzimy dodatkowe oceny pointerwencyjne także dla tych osób z tej grupy, które przyjmą tę ofertę, aby zwiększyć siłę ewaluacji interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana elastyczności psychologicznej mierzona Kwestionariuszem Akceptacji i Działania (AAQ2)
Ramy czasowe: Pomiar 1: 1 tydzień przed zabiegiem. Pomiar 2: Zmiana w AAQ2 od okresu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana AAQ2 od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Miara zdrowia psychicznego (kwestionariusz) mierząca zdolność dostrzegania i akceptowania przeszkadzających myśli, emocji i doznań cielesnych bez działania na nie, aby ułatwić zachowanie zgodne z osobistymi wartościami i długoterminowymi celami również w obecności tych negatywnych doświadczeń. Wyniki: 0-49 Niski wynik wskazuje na bardziej pozytywny wynik.
Pomiar 1: 1 tydzień przed zabiegiem. Pomiar 2: Zmiana w AAQ2 od okresu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana AAQ2 od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Pomiar 1: 1 tydzień przed zabiegiem. Pomiar 2: Zmiana PSS od okresu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana PSS od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Kwestionariusz mierzący objawy związane ze stresem. Skala: 0-40. Niski wynik wskazuje na bardziej pozytywny wynik.
Pomiar 1: 1 tydzień przed zabiegiem. Pomiar 2: Zmiana PSS od okresu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana PSS od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becksa (BDI)
Ramy czasowe: Pomiar 1: 1 tydzień przed zabiegiem. Pomiar 2: Zmiana BDI od okresu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana BDI od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Kwestionariusz mierzący depresję. Skala_ 0-63. Niski wynik wskazuje na bardziej pozytywny wynik.
Pomiar 1: 1 tydzień przed zabiegiem. Pomiar 2: Zmiana BDI od okresu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana BDI od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Zmiana w krótkiej skali jakości życia Brunnsvikens (BBQ)
Ramy czasowe: Pomiar 1: 1 tydzień przed zabiegiem. Pomiar 2: Zmiana w BBQ od okresu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana w BBQ od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Kwestionariusz mierzący jakość życia. Skala: 0-48. Wysoki wynik wskazuje na bardziej pozytywny wynik.
Pomiar 1: 1 tydzień przed zabiegiem. Pomiar 2: Zmiana w BBQ od okresu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana w BBQ od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Zmiana w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Pomiar 1: 1 tydzień przed zabiegiem. Pomiar 2: Zmiana w SF-36 od okresu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana w SF-36 od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Ankieta zdrowotna. Skala: Skala: Składa się z ośmiu skal, które są przekształcane na skale 0-100. Niższe wyniki wskazują na wyższą niepełnosprawność.
Pomiar 1: 1 tydzień przed zabiegiem. Pomiar 2: Zmiana w SF-36 od okresu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana w SF-36 od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Zmieniony krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R)
Ramy czasowe: Pomiar 1: 1 tydzień przed zabiegiem. Pomiar 2: Zmiana BVMT-R od okresu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana BVMT-R od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Pomiar niewerbalnej pamięci epizodycznej. Mierzone w poprawnej odpowiedzi. Wysoki wynik oznacza lepszą wydajność.
Pomiar 1: 1 tydzień przed zabiegiem. Pomiar 2: Zmiana BVMT-R od okresu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana BVMT-R od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Zmiana w komputerowym teście czasu reakcji firmy Deary-Liewald
Ramy czasowe: Pomiar 1: 1 tydzień przed zabiegiem. Pomiar 2: Zmiana w Deary-Liewald od okresu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana w Deary-Liewald od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Pomiar czasów reakcji. Mierzone w poprawnych odpowiedziach. Wysoki wynik wskazuje na dobre wyniki.
Pomiar 1: 1 tydzień przed zabiegiem. Pomiar 2: Zmiana w Deary-Liewald od okresu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana w Deary-Liewald od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Zmiana w komputerowym zadaniu ciągłej wydajności AX (CPT)
Ramy czasowe: Pomiar 1: 1 tydzień przed interwencją. Pomiar 2: Zmiana AX-CPT od stanu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana AX-CPT od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Pomiar funkcji wykonawczych. Mierzone w poprawnych odpowiedziach. Wysoki wynik (poprawne odpowiedzi) i szybki czas reakcji wskazują na dobre wyniki.
Pomiar 1: 1 tydzień przed interwencją. Pomiar 2: Zmiana AX-CPT od stanu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana AX-CPT od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Zmiana w komputerowym zadaniu Flanker
Ramy czasowe: Pomiar 1: 1 tydzień przed interwencją. Pomiar 2: Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Mierz aspekty funkcji wykonawczych, takie jak hamowanie. Mierzone w poprawnych odpowiedziach. Wysoki wynik (poprawne odpowiedzi) i szybki czas reakcji wskazują na dobre wyniki.
Pomiar 1: 1 tydzień przed interwencją. Pomiar 2: Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Zmiana w komputerowym teście wizualnego wiązania pamięci krótkotrwałej (VSTMBT)
Ramy czasowe: Pomiar 1: 1 tydzień przed interwencją. Pomiar 2: Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Obejmuje, w perspektywie krótkoterminowej, zdolność do przechowywania informacji w pamięci, zwłaszcza integrację cech powierzchni, takich jak kształty i kolory
Pomiar 1: 1 tydzień przed interwencją. Pomiar 2: Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Zmiana neurotropowego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF)
Ramy czasowe: Pomiar 1: 1 tydzień przed interwencją. Pomiar 2: Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Biologiczna miara krwi, mierząca zdrowie komórek. Zwiększona aktywność wskazuje na zwiększoną aktywność komórkową i pozytywny wynik.
Pomiar 1: 1 tydzień przed interwencją. Pomiar 2: Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Zmiana interleukiny 6
Ramy czasowe: Pomiar 1: 1 tydzień przed interwencją. Pomiar 2: Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Biologiczny pomiar krwi. Podwyższony poziom interleukiny-6 może być niezależnym czynnikiem ryzyka ciężkości choroby. W związku z tym spodziewamy się obniżonych poziomów w wyniku interwencji.
Pomiar 1: 1 tydzień przed interwencją. Pomiar 2: Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Zmiana stężenia hemoglobiny HbA1C
Ramy czasowe: Pomiar 1: 1 tydzień przed interwencją. Pomiar 2: Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Pomiar krwi pokazujący średni poziom cukru (glukozy) we krwi w ciągu ostatnich dwóch do trzech miesięcy. Podwyższony poziom HbA1C może być niezależnym czynnikiem ryzyka ciężkości choroby. W związku z tym spodziewamy się obniżonych poziomów w wyniku interwencji.
Pomiar 1: 1 tydzień przed interwencją. Pomiar 2: Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Zmiana kortyzolu
Ramy czasowe: Pomiar 1: 1 tydzień przed interwencją. Pomiar 2: Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Hormon wytwarzany przez nadnercza. Pomaga organizmowi reagować na stres itp. Podwyższony poziom kortyzolu może być niezależnym czynnikiem ryzyka ciężkości choroby. W związku z tym spodziewamy się obniżonych poziomów w wyniku interwencji.
Pomiar 1: 1 tydzień przed interwencją. Pomiar 2: Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Zmiana w zakresie uogólnionych zaburzeń lękowych 7-punktowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Pomiar 1: 1 tydzień przed interwencją. Pomiar 2: Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Ocena lęku. Skala 0-3. Niski wynik wskazuje na bardziej pozytywny wynik.
Pomiar 1: 1 tydzień przed interwencją. Pomiar 2: Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Kwestionariusz Traumy Dziecięcej (CTQ)
Ramy czasowe: Pomiar 1: 1 tydzień przed interwencją. Kwestionariusz ten zostanie oceniony pod kątem przewidywania wyniku leczenia.
Kwestionariusz do identyfikacji i pomiaru częstości występowania retrospektywnej traumy z dzieciństwa. Niski wynik wskazuje na bardziej pozytywny wynik. Całkowity wynik wynosi 140, a niski wynik wskazuje na bardziej pozytywny wynik.
Pomiar 1: 1 tydzień przed interwencją. Kwestionariusz ten zostanie oceniony pod kątem przewidywania wyniku leczenia.
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Pomiar 1: 1 tydzień po interwencji. Pomiar 2: Zmiana od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Globalna miara zadowolenia klienta z interwencji. Całkowite wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższa liczba oznacza większe zadowolenie.
Pomiar 1: 1 tydzień po interwencji. Pomiar 2: Zmiana od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Zmiana w teście płynności projektowania, D-KEFS
Ramy czasowe: Pomiar 1: 1 tydzień przed interwencją. Pomiar 2: Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Pomiar aspektów funkcji wykonawczych. Mierzone w poprawnych odpowiedziach. Wysoki wynik (poprawne odpowiedzi) i szybki czas reakcji wskazują na dobre wyniki.
Pomiar 1: 1 tydzień przed interwencją. Pomiar 2: Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Zmiana peptydu C
Ramy czasowe: Pomiar 1: 1 tydzień przed interwencją. Pomiar 2: Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Miara funkcji komórek beta trzustki. Wykazano wcześniej, że peptyd C jest ujemnie skorelowany z poziomem depresji. Zatem spodziewamy się zwiększonego poziomu peptydu C w wyniku interwencji.
Pomiar 1: 1 tydzień przed interwencją. Pomiar 2: Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Pomiar 1: 1 tydzień przed interwencją. Pomiar 2: Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.
Hormon regulujący poziom cukru (glukozy) we krwi. Poprzednie wyniki wskazują, że może istnieć związek między rozregulowaniem poziomu cukru we krwi a zaburzeniami nastroju. W wyniku interwencji spodziewamy się zwiększonego poziomu insuliny.
Pomiar 1: 1 tydzień przed interwencją. Pomiar 2: Zmiana w stosunku do stanu przed interwencją w 1 tydzień po interwencji. Pomiar 3: Zmiana od 1 tygodnia po interwencji do 6 miesięcy po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Miia Kivipelto, Professor, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KIPT6692021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Leczenie psychologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj