Trattamento psicologico per supportare le conseguenze del deterioramento cognitivo

Sfondo

L'onere del deterioramento cognitivo è grave e spesso impedisce alle persone colpite di agire in modo indipendente nella vita quotidiana e le loro famiglie spesso portano un grande fardello. Una grande sfida è sostenere il mantenimento della salute cognitiva al fine di evitare la disabilità cognitiva. Gli individui con diagnosi di declino cognitivo soggettivo (SCD [prestazioni non compromesse nei test cognitivi]), decadimento cognitivo lieve (MCI [prestazioni compromesse nei test cognitivi]) sono spesso affetti da problemi di salute (come sintomi di stress, ansia e depressione), così come come evitamento sociale a causa della prognosi poco chiara della loro disfunzione cognitiva. Pertanto, la necessità di un efficiente supporto psicosociale è assolutamente necessaria sia dal punto di vista individuale che sociale.

I ricercatori hanno sviluppato un nuovo manuale di trattamento psicologico incentrato sul supporto delle persone con SCD e MCI. Il manuale di trattamento è incentrato sulla facilitazione del cambiamento comportamentale in conformità con i valori personali e gli obiettivi a lungo termine anche in presenza di esperienze negative, nonché sulla promozione di cambiamenti significativi dello stile di vita. Il manuale di trattamento ha le sue basi nella tradizione della terapia cognitivo comportamentale (CBT), ma i ricercatori si sono sforzati di adattare il manuale per adattarlo a una popolazione cognitivamente affetta, ad esempio con promemoria, più sessioni, tecniche di convalida, ripetizione ed esempi concreti ecc. I recenti sviluppi all'interno della CBT, in particolare la terapia dell'impegno di accettazione (ACT), sottolineano l'utilità delle strategie di accettazione e consapevolezza, contrastando gli interventi focalizzati sulla riduzione o il controllo dei sintomi. In breve, l'obiettivo del trattamento in ACT e nel nostro studio è migliorare il funzionamento aumentando la flessibilità psicologica. La flessibilità psicologica è definita come la capacità di notare e accettare pensieri, emozioni e sensazioni corporee interferenti senza agire su di essi, per facilitare comportamenti conformi ai valori personali e agli obiettivi a lungo termine anche in presenza di tali esperienze negative.

Le domande specifiche di ricerca sono:

• Può la logica del trattamento psicologico con la sua attenzione alla psicoeducazione, convalida, esposizione e accettazione tra le altre tecniche terapeutiche, preservare lo stato cognitivo, aumentare la soddisfazione di vita, migliorare la salute psicologica, mostrare cambiamenti biologici positivi negli individui con SCD/MCI?
• I potenziali effetti del trattamento vengono mantenuti longitudinalmente?
• È possibile identificare predittori di trattamento significativi sull'esito del trattamento?
• Come percepiscono il trattamento i partecipanti?

Gli investigatori ipotizzano che rispetto alle condizioni di controllo, la risposta al trattamento psicologico sarà associata a una migliore flessibilità della salute psicologica (cioè la capacità di notare e accettare pensieri, emozioni e sensazioni corporee interferenti senza agire su di essi, per facilitare il comportamento in conformità con valori personali e obiettivi a lungo termine anche in presenza di tali esperienze negative), e una migliore protezione cellulare (indicata da un aumento dell'attività della telomerasi).

Metodi

I pazienti verranno reclutati dai Centri cognitivi presso l'ospedale universitario Karolinska, Solna e Huddinge nell'area metropolitana di Stoccolma, dove partecipano all'esame cognitivo (vale a dire valutazioni neuropsicologiche, anamnesi, marcatori biologici ecc.). Questi pazienti avranno meno di 70 anni e avranno ricevuto una diagnosi di SCD o MCI.

Randomizzazione

I pazienti individuati ricevono informazioni verbali e scritte sul progetto. Nella fase successiva, i pazienti che esprimono interesse per il progetto firmano un consenso informato e saranno poi valutati in un'intervista semi-strutturata, condotta da uno psicologo presso l'Unità di medicina comportamentale del Karolinska University Hospital, Stoccolma, Svezia. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e considerati idonei al trattamento vengono randomizzati. Per il processo di randomizzazione, i ricercatori coinvolgeranno la Karolinska Trial Alliance, Stoccolma, Svezia (https://karolinskatrialalliance.se/en/), che è un centro di ricerca clinica professionale presso il Karolinska University Hospital.

Progettazione e gruppi RCT

Un gruppo riceverà un trattamento psicologico (gruppo sperimentale), un gruppo riceverà una formazione cognitiva (gruppo di controllo attivo) e un gruppo riceverà il trattamento gold standard, che è l'informazione sulla salute (TAU). I partecipanti devono essere presenti per almeno il 75% dell'intervento e aver completato almeno il 75% dei compiti per essere considerati aderenti. Tutte le valutazioni saranno condotte da valutatori in cieco. I partecipanti non possono essere ciechi rispetto alla loro assegnazione di gruppo, che è tipica degli studi di intervento non farmacologici.

Calcolo della potenza

La dimensione del campione è stata calcolata con il pacchetto R SIMR, che consente calcoli di potenza di modelli misti lineari (LMM). La stima della dimensione del campione si basa sui cambiamenti nel nostro risultato primario, AAQ2. Il modello includeva l'interazione del tempo (pre-contro post-test 1; continuo) e di gruppo (sperimentale contro controllo attivo; fattore). Il modello aveva anche l'ID del soggetto (fattore) come effetto casuale per tenere conto delle misurazioni ripetute. L'analisi ha mostrato che per ottenere una differenza significativa tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo attivo abbiamo bisogno di almeno 40 partecipanti (per avere il 93% di potenza) in ciascun gruppo. Prevediamo un tasso di abbandono del 15%, quindi un reclutamento iniziale di 138 partecipanti (46 in ciascun gruppo) dovrebbe garantire che circa 120 partecipanti rimangano nel campione finale.

Considerazioni etiche

Il progetto ha una domanda etica approvata (Dnr. 2018/2057-31) dal Comitato etico regionale di Stoccolma e fa seguito alla Dichiarazione di Helsinki. I disturbi cognitivi sono spesso correlati al progressivo declino delle capacità cognitive e intellettuali. Pertanto, esiste il rischio che i pazienti possano progredire nel loro declino durante il periodo in cui sono inclusi. Gli investigatori devono quindi stare attenti alla potenziale progressione e può essere necessario il rinvio ad altre unità sanitarie se le condizioni del paziente stanno peggiorando. Il trattamento/riabilitazione potrebbe in alcuni casi essere percepito come psicologicamente duro quando si tratta di cambiamenti comportamentali. Questo non è unico per lo studio attuale, ma spesso fa parte di qualsiasi trattamento/riabilitazione clinica psicologica. Per fornire un supporto qualificato ai pazienti, solo i clinici professionisti interagiranno con i partecipanti. La maggior parte di loro sarà autorizzata e sanzionata dal Social Board of Health and Welfare (Socialstyrelsen) che è governato da linee guida etiche e dalla necessità di proteggere i pazienti e le loro informazioni personali.

analisi statistica

L'RCT sarà analizzato con l'analisi della covarianza (ANCOVAS) considerando l'interazione gruppo per tempo, l'effetto principale del gruppo e l'effetto principale dell'analisi temporale. La diagnosi cognitiva, il sesso, l'età e l'istruzione saranno inclusi nel modello come covariate di interesse. Verranno inoltre analizzate le curve di crescita individuali. Per prevedere l'esito dei trattamenti, verranno utilizzati metodi di intelligenza artificiale (AI) come l'apprendimento automatico dei vettori di supporto (SVM). In breve, le procedure SVM considerano ciascuna variabile come una dimensione in una struttura iperpiano multidimensionale all'interno della quale l'algoritmo SVM cerca la migliore separazione di punti dati multidimensionali in cui ogni punto corrisponde a un partecipante etichettato come appartenente a classi diverse. Gli investigatori utilizzeranno l'analisi dei componenti principali (PCA) per selezionare le variabili di input per le procedure SVM e modelli misti per testare all'interno e tra i cambiamenti dei partecipanti nel tempo ed esplorare gli effetti causali. Gli investigatori condurranno anche analisi di sensibilità per valutare l'effetto dell'abbandono. L'approccio qualitativo sarà condotto in linea con i criteri consolidati per la rendicontazione della ricerca qualitativa (COREQ).