Psychologische behandeling ter ondersteuning van de gevolgen van cognitieve stoornissen

Achtergrond

De last van cognitieve stoornissen is ernstig en belemmert vaak getroffen mensen om onafhankelijk te handelen in het dagelijks leven, en hun families dragen vaak een grote last. Een grote uitdaging is om het behoud van cognitieve gezondheid te ondersteunen om cognitieve handicaps te voorkomen. Personen met de diagnose subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD [onaangetaste prestatie op cognitieve tests]), milde cognitieve stoornissen (MCI [verminderde prestatie op cognitieve tests]) worden vaak getroffen door gezondheidsproblemen (zoals stresssymptomen, angst en depressie), evenals als sociale vermijding vanwege de onduidelijke prognose van hun cognitieve disfunctie. De behoefte aan efficiënte psychosociale ondersteuning is dus absoluut nodig, zowel vanuit individueel als maatschappelijk perspectief.

De onderzoekers hebben een nieuwe handleiding voor psychologische behandeling ontwikkeld, gericht op het ondersteunen van personen met SCZ en MCI. De behandelhandleiding is gericht op het faciliteren van gedragsverandering in overeenstemming met persoonlijke waarden en langetermijndoelen, zelfs in aanwezigheid van negatieve ervaringen, en op het bevorderen van zinvolle veranderingen in levensstijl. Het behandelhandboek is gebaseerd op de traditie van cognitieve gedragstherapie (CBT), maar de onderzoekers hebben ernaar gestreefd het handboek aan te passen aan een cognitief getroffen populatie, bijvoorbeeld met herinneringen, meer sessies, validatietechnieken, herhaling en concrete voorbeelden enz. Recente ontwikkelingen binnen CGT, met name Acceptance Commitment Therapy (ACT), benadrukken het nut van acceptatie- en mindfulness-strategieën, contrasterende interventies gericht op het verminderen of beheersen van symptomen. Kort gezegd is het behandeldoel in ACT en in ons onderzoek het verbeteren van het functioneren door het vergroten van de psychologische flexibiliteit. Psychologische flexibiliteit wordt gedefinieerd als het vermogen om storende gedachten, emoties en lichamelijke gewaarwordingen op te merken en te accepteren zonder ernaar te handelen, om het gedrag in overeenstemming met persoonlijke waarden en langetermijndoelen te vergemakkelijken, ook in aanwezigheid van die negatieve ervaringen.

De specifieke onderzoeksvragen zijn:

• Kan de psychologische behandeling, met zijn focus op psycho-educatie, validatie, blootstelling en acceptatie naast andere therapeutische technieken, de cognitieve status behouden, de tevredenheid met het leven verhogen, de psychologische gezondheid verbeteren, positieve biologische veranderingen laten zien bij personen met SCD / MCI?
• Blijven mogelijke behandelingseffecten longitudinaal behouden?
• Kunnen significante behandelingsvoorspellers worden geïdentificeerd op het behandelresultaat?
• Hoe ervaren de deelnemers de behandeling?

De onderzoekers veronderstellen dat, in vergelijking met de controlecondities, de respons op psychologische behandeling gepaard zal gaan met een verbeterde psychologische gezondheidsflexibiliteit (d.w.z. het vermogen om storende gedachten, emoties en lichamelijke gewaarwordingen op te merken en te accepteren zonder ernaar te handelen, om het gedrag in overeenstemming met het gedrag te vergemakkelijken). met persoonlijke waarden en langetermijndoelen, ook in aanwezigheid van die negatieve ervaringen), en verbeterde cellulaire bescherming (geïndexeerd door verhoogde telomerase-activiteit).

methoden

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de cognitieve centra van het Karolinska Universitair Ziekenhuis, Solna en Huddinge in het grootstedelijk gebied van Stockholm, waar ze deelnemen aan cognitief onderzoek (d.w.z. neuropsychologische beoordelingen, anamnese, biologische markers enz.). Deze patiënten zijn jonger dan 70 jaar en hebben de diagnose SCZ of MCI gekregen.

Randomisatie

De geïdentificeerde patiënten krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het project. In de volgende stap ondertekenen patiënten die belangstelling tonen voor het project een geïnformeerde toestemming en worden vervolgens geëvalueerd in een semi-gestructureerd interview, uitgevoerd door een psycholoog van de afdeling Gedragsgeneeskunde van het Karolinska Universitair Ziekenhuis, Stockholm, Zweden. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en geschikt worden geacht voor behandeling, worden gerandomiseerd. Voor het randomisatieproces zullen de onderzoekers de Karolinska Trial Alliance, Stockholm, Zweden (https://karolinskatrialalliance.se/en/), een professioneel klinisch onderzoekscentrum in het Karolinska Universitair Ziekenhuis, inschakelen.

RCT-ontwerp en groepen

Eén groep krijgt psychologische behandeling (experimentele groep), één groep krijgt cognitieve training (actieve controlegroep) en één groep krijgt de gouden standaardbehandeling, namelijk gezondheidsinformatie (TAU). Deelnemers moeten minimaal 75% van de interventie aanwezig zijn en minimaal 75% van het huiswerk hebben gemaakt om als volgzaam te worden beschouwd. Alle evaluatiebeoordelingen worden uitgevoerd door geblindeerde beoordelaars. Deelnemers kunnen niet blind worden gemaakt voor hun groepsopdracht, wat typerend is voor niet-farmacologische interventieonderzoeken.

Vermogensberekening

De steekproefomvang werd berekend met het R-pakket SIMR, waarmee vermogensberekeningen van lineaire gemengde modellen (LMM) mogelijk zijn. De schatting van de steekproefomvang is gebaseerd op veranderingen in onze primaire uitkomstmaat, AAQ2. Het model omvatte de interactie van tijd (pre- versus post-test 1; continu) en groep (experimenteel versus actieve controle; factor). Het model had ook onderwerp-ID (factor) als een willekeurig effect om rekening te houden met herhaalde metingen. De analyse toonde aan dat om een ​​significant verschil te krijgen tussen de experimentele groep en de actieve controlegroep, we minstens 40 deelnemers nodig hebben (om 93% power te hebben) in elke groep. We verwachten een uitvalpercentage van 15%, dus een eerste rekrutering van 138 (46 in elke groep) deelnemers zou ervoor moeten zorgen dat er ongeveer 120 deelnemers overblijven in de uiteindelijke steekproef.

Ethische overwegingen

Het project heeft een goedgekeurde ethische toepassing (Dnr. 2018/2057-31) door de Regionale Ethische Commissie in Stockholm en volgt de Verklaring van Helsinki. Cognitieve stoornissen houden vaak verband met een progressieve achteruitgang van cognitieve en intellectuele vermogens. Er bestaat dus een risico dat de achteruitgang van patiënten voortschrijdt tijdens de periode waarin ze worden opgenomen. De onderzoekers moeten daarom waakzaam zijn voor mogelijke progressie en verwijzing naar andere zorgeenheden kan nodig zijn als de toestand van de patiënt verslechtert. De behandeling/revalidatie kan in sommige gevallen als psychologisch zwaar worden ervaren als het gaat om gedragsveranderingen. Dit is niet uniek voor de huidige studie, maar maakt vaak deel uit van elke psychologische klinische behandeling/revalidatie. Om gekwalificeerde ondersteuning aan de patiënten te bieden, zullen alleen professionele clinici met de deelnemers communiceren. De meeste van hen zullen een vergunning hebben en gesanctioneerd worden door de Sociale Raad van Gezondheid en Welzijn (Socialstyrelsen), die wordt geleid door ethische richtlijnen en de noodzaak om de patiënten en hun persoonlijke informatie te beschermen.

statistische analyse

De RCT zal worden geanalyseerd met analyse van covariantie (ANCOVAS), waarbij rekening wordt gehouden met interactie per tijd, het hoofdeffect van de groep en het hoofdeffect van tijdanalyse. De cognitieve diagnose, het geslacht, de leeftijd en het opleidingsniveau zullen in het model worden opgenomen als interessante covariabelen. Ook worden individuele groeicurven geanalyseerd. Om de uitkomst van de behandelingen te voorspellen, zullen methoden van kunstmatige intelligentie (AI) zoals Support Vector Machine Learning (SVM) worden gebruikt. In het kort beschouwen SVM-procedures elke variabele als één dimensie in een multidimensionale hypervlakstructuur waarbinnen het SVM-algoritme zoekt naar de beste scheiding van multidimensionale gegevenspunten waarbij elk punt overeenkomt met een deelnemer die is gelabeld als behorend tot verschillende klassen. De onderzoekers zullen Principal Component Analysis (PCA) gebruiken om de invoervariabelen voor de SVM-procedures te selecteren, en gemengde modellen om veranderingen binnen en tussen deelnemers in de loop van de tijd te testen en causale effecten te onderzoeken. Ook zullen de onderzoekers gevoeligheidsanalyses uitvoeren om het effect van uitval te beoordelen. De kwalitatieve benadering zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de geconsolideerde criteria voor het rapporteren van kwalitatief onderzoek (COREQ).