Psychologische Behandlung zur Unterstützung der Folgen kognitiver Beeinträchtigungen

Hintergrund

Die Belastung durch kognitive Beeinträchtigungen ist hoch und hindert Betroffene oft daran, im täglichen Leben selbstständig zu handeln, und ihre Familien tragen häufig eine große Last. Eine große Herausforderung besteht darin, die Aufrechterhaltung der kognitiven Gesundheit zu unterstützen, um kognitive Behinderungen zu vermeiden. Personen, bei denen ein subjektiver kognitiver Rückgang (SCD [unbeeinträchtigte Leistung bei kognitiven Tests]) oder eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI [Impaired Performance on Cognitive Tests]) diagnostiziert wurden, sind ebenfalls häufig von Gesundheitsproblemen (wie Stresssymptomen, Angstzuständen und Depressionen) betroffen als soziale Vermeidung aufgrund der unklaren Prognose ihrer kognitiven Dysfunktion. Daher ist der Bedarf an effizienter psychosozialer Unterstützung sowohl aus individueller als auch aus gesellschaftlicher Sicht dringend erforderlich.

Die Forscher haben ein neuartiges psychologisches Behandlungshandbuch entwickelt, das sich auf die Unterstützung von Personen mit SCD und MCI konzentriert. Das Behandlungsmanual konzentriert sich darauf, Verhaltensänderungen im Einklang mit persönlichen Werten und langfristigen Zielen auch bei negativen Erfahrungen zu ermöglichen sowie sinnvolle Änderungen des Lebensstils zu fördern. Das Behandlungshandbuch hat seine Grundlage in der Tradition der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), aber die Forscher haben sich bemüht, das Handbuch an eine kognitiv beeinträchtigte Bevölkerung anzupassen, z. B. mit Erinnerungen, mehr Sitzungen, Validierungstechniken, Wiederholung und konkreten Beispielen usw. Jüngste Entwicklungen innerhalb der CBT, insbesondere der Acceptance Commitment Therapy (ACT), betonen die Nützlichkeit von Akzeptanz- und Achtsamkeitsstrategien und kontrastieren Interventionen, die sich auf die Verringerung oder Kontrolle von Symptomen konzentrieren. Kurz gesagt, das Behandlungsziel bei ACT und in unserer Studie ist die Verbesserung der Funktionsfähigkeit durch Steigerung der psychischen Flexibilität. Psychologische Flexibilität ist definiert als die Fähigkeit, störende Gedanken, Emotionen und Körperempfindungen wahrzunehmen und zu akzeptieren, ohne darauf zu reagieren, um auch angesichts dieser negativen Erfahrungen ein Verhalten im Einklang mit persönlichen Werten und langfristigen Zielen zu ermöglichen.

Die konkreten Forschungsfragen lauten:

• Kann die psychologische Behandlung mit ihrem Fokus auf Psychoedukation, Validierung, Exposition und Akzeptanz neben anderen therapeutischen Techniken rationalisieren, den kognitiven Status bewahren, die Lebenszufriedenheit erhöhen, die psychische Gesundheit verbessern, positive biologische Veränderungen bei Personen mit SCD/MCI zeigen?
• Bleiben potenzielle Behandlungseffekte langfristig erhalten?
• Können signifikante Behandlungsprädiktoren für das Behandlungsergebnis identifiziert werden?
• Wie nehmen die Teilnehmer die Behandlung wahr?

Die Forscher gehen davon aus, dass die Reaktion auf psychologische Behandlung im Vergleich zu den Kontrollbedingungen mit einer verbesserten psychologischen Gesundheitsflexibilität einhergeht (d. h. die Fähigkeit, störende Gedanken, Emotionen und Körperempfindungen wahrzunehmen und zu akzeptieren, ohne auf sie einzuwirken, um ein entsprechendes Verhalten zu erleichtern mit persönlichen Werten und langfristigen Zielen auch angesichts dieser negativen Erfahrungen) und verbesserter Zellschutz (indiziert durch erhöhte Telomerase-Aktivität).

Methoden

Die Patienten werden aus den kognitiven Zentren des Karolinska-Universitätskrankenhauses, Solna und Huddinge im Großraum Stockholm rekrutiert, wo sie an kognitiven Untersuchungen teilnehmen (d. h. neuropsychologische Untersuchungen, Anamnese, biologische Marker usw.). Diese Patienten sind jünger als 70 Jahre und haben die Diagnose SCD oder MCI erhalten.

Randomisierung

Die identifizierten Patienten erhalten mündliche und schriftliche Informationen über das Projekt. Im nächsten Schritt unterzeichnen Patienten, die Interesse an dem Projekt bekunden, eine Einverständniserklärung und werden dann in einem halbstrukturierten Interview bewertet, das von einem Psychologen der Abteilung für Verhaltensmedizin des Karolinska-Universitätskrankenhauses in Stockholm, Schweden, durchgeführt wird. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und für die Behandlung als geeignet erachtet werden, werden randomisiert. Für den Randomisierungsprozess werden die Prüfärzte die Karolinska Trial Alliance, Stockholm, Schweden (https://karolinskatrialalliance.se/en/), ein professionelles klinisches Forschungszentrum am Karolinska University Hospital, beauftragen.

RCT-Design und Gruppen

Eine Gruppe erhält psychologische Behandlung (Experimentalgruppe), eine Gruppe erhält kognitives Training (aktive Kontrollgruppe) und eine Gruppe erhält die Goldstandardbehandlung, nämlich Gesundheitsinformationen (TAU). Die Teilnehmer müssen bei mindestens 75 % der Intervention anwesend sein und mindestens 75 % der Hausaufgaben erledigt haben, um als verbindlich angesehen zu werden. Alle Evaluations-Assessments werden von verblindeten Assessoren durchgeführt. Die Teilnehmer können für ihre Gruppenzuordnung nicht verblindet werden, was typisch für nicht-pharmakologische Interventionsstudien ist.

Leistungsberechnung

Die Stichprobengröße wurde mit dem R-Paket SIMR berechnet, das Leistungsberechnungen von Linear Mixed Models (LMM) ermöglicht. Die Schätzung der Stichprobengröße basiert auf Änderungen in unserem primären Ergebnis, AAQ2. Das Modell umfasste die Wechselwirkung von Zeit (vor und nach Test 1; kontinuierlich) und Gruppe (experimentell gegenüber aktiver Kontrolle; Faktor). Das Modell hatte auch eine Probanden-ID (Faktor) als zufälligen Effekt, um wiederholte Messungen zu berücksichtigen. Die Analyse zeigte, dass wir mindestens 40 Teilnehmer (um 93 % Leistung zu haben) in jeder Gruppe benötigen, um einen signifikanten Unterschied zwischen der Versuchsgruppe und der aktiven Kontrollgruppe zu erzielen. Wir erwarten eine Fluktuationsrate von 15 %, sodass eine anfängliche Rekrutierung von 138 (46 in jeder Gruppe) Teilnehmern sicherstellen sollte, dass etwa 120 Teilnehmer in der endgültigen Stichprobe verbleiben.

Ethische Überlegungen

Das Projekt hat einen genehmigten ethischen Antrag (Dnr. 2018/2057-31) der Regionalen Ethikkommission in Stockholm und folgt der Deklaration von Helsinki. Kognitive Beeinträchtigungen sind oft mit einem fortschreitenden Rückgang der kognitiven und intellektuellen Fähigkeiten verbunden. Daher besteht das Risiko, dass Patienten während des Zeitraums, in dem sie eingeschlossen sind, in ihrem Rückgang fortschreiten. Die Untersucher müssen daher ein mögliches Fortschreiten im Auge behalten, und eine Überweisung an andere Gesundheitseinrichtungen kann erforderlich sein, wenn sich der Zustand des Patienten verschlechtert. Die Behandlung/Rehabilitation kann in einigen Fällen als psychisch hart empfunden werden, wenn es um Verhaltensänderungen geht. Dies ist nicht einzigartig für die aktuelle Studie, sondern oft Teil jeder psychologischen klinischen Behandlung/Rehabilitation. Um den Patienten eine qualifizierte Unterstützung zu bieten, werden nur professionelle Kliniker mit den Teilnehmern interagieren. Die meisten von ihnen werden vom Social Board of Health and Welfare (Socialstyrelsen) lizenziert und sanktioniert, das von ethischen Richtlinien und der Notwendigkeit des Schutzes der Patienten und ihrer persönlichen Daten bestimmt wird.

statistische Analyse

Die RCT wird mit einer Analyse der Kovarianz (ANCOVAS) unter Berücksichtigung der gruppenweisen Interaktion, des Haupteffekts der Gruppe und des Haupteffekts der Zeitanalyse analysiert. Die kognitive Diagnose, das Geschlecht, das Alter und die Bildung werden als interessierende Kovariaten in das Modell aufgenommen. Auch individuelle Wachstumskurven werden analysiert. Um das Ergebnis der Behandlungen vorherzusagen, werden Methoden der künstlichen Intelligenz (KI) wie Support Vector Machine Learning (SVM) eingesetzt. Kurz gesagt betrachten SVM-Prozeduren jede Variable als eine Dimension in einer mehrdimensionalen Hyperebenenstruktur, in der der SVM-Algorithmus nach der besten Trennung von mehrdimensionalen Datenpunkten sucht, wobei jeder Punkt einem Teilnehmer entspricht, der als zu verschiedenen Klassen gehörend gekennzeichnet ist. Die Ermittler werden die Hauptkomponentenanalyse (PCA) verwenden, um die Eingabevariablen für die SVM-Verfahren auszuwählen, und gemischte Modelle, um Änderungen innerhalb und zwischen den Teilnehmern im Laufe der Zeit zu testen und kausale Effekte zu untersuchen. Die Ermittler werden auch Sensitivitätsanalysen durchführen, um die Auswirkungen des Schulabbruchs zu beurteilen. Der qualitative Ansatz wird in Übereinstimmung mit den konsolidierten Kriterien für die Berichterstattung über qualitative Forschung (COREQ) durchgeführt.