Psychologická léčba na podporu důsledků kognitivní poruchy

Pozadí

Břemeno kognitivní poruchy je závažné a často brání postiženým lidem jednat v každodenním životě samostatně a jejich rodiny často nesou velkou zátěž. Velkou výzvou je podporovat udržení kognitivního zdraví, abychom se vyhnuli kognitivnímu postižení. Jedinci s diagnostikovaným subjektivním kognitivním poklesem (SCD [nezhoršený výkon v kognitivních testech]), mírným kognitivním poškozením (MCI [zhoršený výkon v kognitivních testech]) jsou často postiženi zdravotními problémy (jako jsou symptomy stresu, úzkost a deprese). jako sociální vyhýbání se kvůli nejasné prognóze jejich kognitivní dysfunkce. Potřeba účinné psychosociální podpory je tedy naprosto potřebná jak z individuálního, tak i společenského hlediska.

Vyšetřovatelé vyvinuli nový manuál psychologické léčby zaměřený na podporu jedinců s SCD a MCI. Léčebná příručka je zaměřena na usnadnění změny chování v souladu s osobními hodnotami a dlouhodobými cíli i za přítomnosti negativních zkušeností a také na podporu smysluplných změn životního stylu. Léčebná příručka má svůj základ v tradici kognitivně behaviorální terapie (CBT), ale výzkumníci se snažili upravit příručku tak, aby vyhovovala kognitivně postižené populaci, například pomocí připomenutí, více sezení, ověřovacích technik, opakování a konkrétních příkladů atd. Nedávný vývoj v rámci CBT, zvláště terapie akceptačního závazku (ACT), zdůrazňuje užitečnost strategií akceptace a všímavosti, kontrastující intervence zaměřené na redukci nebo kontrolu symptomů. Stručně řečeno, cílem léčby v ACT a v naší studii je zlepšit fungování zvýšením psychické flexibility. Psychologická flexibilita je definována jako schopnost všímat si a přijímat rušivé myšlenky, emoce a tělesné vjemy, aniž by na ně působilo, usnadnit chování v souladu s osobními hodnotami a dlouhodobými cíli i v přítomnosti těchto negativních zkušeností.

Konkrétní výzkumné otázky jsou:

• Může psychologická léčba zdůvodnit svým zaměřením na psychoedukaci, validaci, vystavení a přijetí mezi jiné terapeutické techniky, zachovat kognitivní stav, zvýšit životní spokojenost, zlepšit psychické zdraví, vykázat pozitivní biologické změny u jedinců s SCD/MCI?
• Jsou potenciální léčebné účinky udržovány dlouhodobě?
• Lze na výsledku léčby identifikovat významné prediktory léčby?
• Jak léčbu vnímají účastníci?

Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s kontrolními podmínkami bude reakce na psychologickou léčbu spojena se zlepšenou flexibilitou psychického zdraví (tj. schopností všímat si a přijímat rušivé myšlenky, emoce a tělesné vjemy, aniž by na ně působilo, aby se usnadnilo chování v souladu s osobními hodnotami a dlouhodobými cíli i za přítomnosti těchto negativních zkušeností) a zlepšenou buněčnou ochranou (indexovanou zvýšenou aktivitou telomerázy).

Metody

Pacienti budou rekrutováni z kognitivních center v Karolinska University Hospital, Solna a Huddinge v metropolitní oblasti Stockholmu, kde se účastní kognitivních vyšetření (tj. neuropsychologické vyšetření, anamnéza, biologické markery atd.). Tito pacienti budou mladší 70 let a budou mít diagnózu SCD nebo MCI.

Randomizace

Identifikovaní pacienti dostávají slovní i písemné informace o projektu. V dalším kroku pacienti, kteří projeví zájem o projekt, podepíší informovaný souhlas a budou následně hodnoceni v polostrukturovaném rozhovoru, který povede psycholog na oddělení behaviorální medicíny Karolinska University Hospital, Stockholm, Švédsko. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou považováni za vhodné pro léčbu, jsou randomizováni. Pro proces randomizace vyšetřovatelé zapojí Karolinska Trial Alliance, Stockholm, Švédsko (https://karolinskatrialalliance.se/en/), což je profesionální klinické výzkumné centrum ve Fakultní nemocnici Karolinska.

RCT design a skupiny

Jedna skupina dostane psychologickou léčbu (experimentální skupina), jedna skupina dostane kognitivní trénink (aktivní kontrolní skupina) a jedna skupina dostane zlatý standard léčby, což jsou informace o zdraví (TAU). Aby byli účastníci považováni za dodržující, musí být přítomni alespoň u 75 % intervence a splnit alespoň 75 % domácího úkolu. Všechna hodnocení budou provádět zaslepení hodnotitelé. Účastníci nemohou být zaslepeni svým skupinovým přiřazením, což je typické pro nefarmakologické intervenční studie.

Výpočet výkonu

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí R balíku SIMR, který umožňuje výpočty výkonu lineárních smíšených modelů (LMM). Odhad velikosti vzorku je založen na změnách našeho primárního výsledku, AAQ2. Model zahrnoval interakci času (před testem versus po testu 1; kontinuální) a skupiny (experimentální versus aktivní kontrola; faktor). Model měl také ID subjektu (faktor) jako náhodný efekt, který zohlednil opakovaná měření. Analýza ukázala, že k získání významného rozdílu mezi experimentální skupinou a aktivní kontrolní skupinou potřebujeme alespoň 40 účastníků (abychom měli 93% sílu) v každé skupině. Očekáváme 15% míru opotřebení, takže počáteční nábor 138 (46 v každé skupině) účastníků by měl zajistit, že v konečném vzorku zůstane asi 120 účastníků.

Etické úvahy

Projekt má schválenou etickou aplikaci (Dnr. 2018/2057-31) Regionální etickou komisí ve Stockholmu a navazuje na Helsinskou deklaraci. Kognitivní poruchy často souvisí s progresivním poklesem kognitivních a intelektuálních schopností. Existuje tedy riziko, že během období, do kterého jsou zařazeni, může u pacientů dojít. Vyšetřovatelé proto musí být obezřetní, pokud jde o potenciální progresi, a pokud se stav pacienta mění k horšímu, může být zapotřebí doporučení na jiná zdravotnická zařízení. Léčba/rehabilitace může být v některých případech vnímána jako psychicky náročná, pokud jde o změny chování. To není pro současnou studii ojedinělé, ale často je to součást jakékoli psychologické klinické léčby/rehabilitace. Za účelem poskytnutí kvalifikované podpory pacientům budou s účastníky komunikovat pouze profesionální lékaři. Většina z nich bude licencována a schválena Sociálním výborem pro zdraví a sociální péči (Socialstyrelsen), který se řídí etickými pokyny a potřebou chránit pacienty a jejich osobní údaje.

Statistická analýza

RCT bude analyzována analýzou kovariance (ANCOVAS) s ohledem na interakci skupin po čase, hlavní účinek skupiny a hlavní účinek časové analýzy. Kognitivní diagnóza, pohlaví, věk a vzdělání budou zahrnuty do modelu jako kovarianty zájmu. Dále budou analyzovány jednotlivé růstové křivky. K predikci výsledku léčby budou použity metody umělé inteligence (AI), jako je podpora vektorového strojového učení (SVM). Stručně řečeno, procedury SVM považují každou proměnnou za jednu dimenzi ve vícerozměrné nadrovinové struktuře, ve které algoritmus SVM hledá nejlepší oddělení vícerozměrných datových bodů, kde každý bod odpovídá účastníkovi, který je označen jako patřící do různých tříd. Vyšetřovatelé použijí analýzu hlavních komponent (PCA) k výběru vstupních proměnných pro procedury SVM a smíšené modely k testování změn v rámci a mezi účastníky v průběhu času a prozkoumají kauzální účinky. Vyšetřovatelé také provedou analýzy citlivosti, aby posoudili účinek vynechání. Kvalitativní přístup bude prováděn v souladu s konsolidovanými kritérii pro vykazování kvalitativního výzkumu (COREQ).