Психологическое лечение для поддержки последствий когнитивных нарушений

Фон

Бремя когнитивных нарушений является тяжелым и часто мешает больным людям вести себя независимо в повседневной жизни, а их семьи часто несут большое бремя. Серьезной задачей является поддержка поддержания когнитивного здоровья, чтобы избежать когнитивной инвалидности. Лица, у которых диагностировано субъективное снижение когнитивных функций (SCD [ненарушенная работоспособность в когнитивных тестах]), легкие когнитивные нарушения (MCI [нарушенная работоспособность в когнитивных тестах]), часто страдают от проблем со здоровьем (таких как симптомы стресса, тревоги и депрессии), а также как социальное избегание из-за неясного прогноза их когнитивной дисфункции. Таким образом, потребность в эффективной психосоциальной поддержке крайне необходима как с индивидуальной, так и с общественной точки зрения.

Исследователи разработали новое руководство по психологическому лечению, ориентированное на поддержку людей с ВСС и ЛКН. Руководство по лечению сосредоточено на содействии изменению поведения в соответствии с личными ценностями и долгосрочными целями даже при наличии негативного опыта, а также на содействии значимым изменениям образа жизни. Руководство по лечению основано на традициях когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), но исследователи стремились адаптировать руководство к потребностям людей с когнитивными нарушениями, например, с помощью напоминаний, большего количества сеансов, методов проверки, повторения, конкретных примеров и т. д. Недавние разработки в рамках КПТ, особенно терапия принятия-обязательства (ACT), подчеркивают полезность стратегий принятия и осознанности, противопоставляя вмешательства, направленные на уменьшение или контроль симптомов. Вкратце, целью лечения АКТ и нашего исследования является улучшение функционирования за счет повышения психологической гибкости. Психологическая гибкость определяется как способность замечать и принимать мешающие мысли, эмоции и телесные ощущения, не воздействуя на них, способствовать поведению в соответствии с личными ценностями и долгосрочными целями даже при наличии этих негативных переживаний.

Конкретные вопросы исследования:

• Может ли обоснование психологического лечения с акцентом на психообразование, валидацию, воздействие и принятие среди других терапевтических методов сохранить когнитивный статус, повысить удовлетворенность жизнью, улучшить психологическое здоровье, показать положительные биологические изменения у людей с ВСС/МКН?
• Сохраняются ли потенциальные эффекты лечения в долгосрочной перспективе?
• Можно ли определить значимые предикторы лечения по результатам лечения?
• Как участники воспринимают лечение?

Исследователи предполагают, что по сравнению с контрольными условиями реакция на психологическое лечение будет связана с повышением гибкости психологического здоровья (т. е. способности замечать и принимать мешающие мысли, эмоции и телесные ощущения, не воздействуя на них, способствовать поведению в соответствии с личными ценностями и долгосрочными целями также при наличии негативного опыта) и улучшенной клеточной защиты (индексируется повышенной активностью теломеразы).

Методы

Пациенты будут набраны из когнитивных центров в Каролинской университетской больнице, Сольне и Худдинге в столичном районе Стокгольма, где они примут участие в когнитивном обследовании (т. е. нейропсихологических оценках, анамнезе, биологических маркерах и т. д.). Эти пациенты будут моложе 70 лет и получат диагноз SCD или MCI.

Рандомизация

Выявленные пациенты получают устную и письменную информацию о проекте. На следующем этапе пациенты, выразившие интерес к проекту, подписывают информированное согласие, а затем будут оцениваться в ходе полуструктурированного интервью, проводимого психологом из отделения поведенческой медицины Каролинской университетской больницы, Стокгольм, Швеция. Пациенты, соответствующие критериям включения и считающиеся подходящими для лечения, рандомизируются. Для процесса рандомизации исследователи привлекут Karolinska Trial Alliance, Стокгольм, Швеция (https://karolinskatrialalliance.se/en/), который является профессиональным центром клинических исследований при Каролинской университетской больнице.

Дизайн и группы RCT

Одна группа получит психологическое лечение (экспериментальная группа), другая группа получит когнитивный тренинг (активная контрольная группа), а еще одна группа получит лечение по золотому стандарту, которое представляет собой информацию о здоровье (TAU). Участники должны присутствовать не менее чем на 75 % вмешательства и выполнить не менее 75 % домашних заданий, чтобы считаться приверженными. Все оценочные оценки будут проводиться слепыми экспертами. Участники не могут быть слепы к своему назначению в группу, что типично для немедикаментозных интервенционных испытаний.

Расчет мощности

Размер выборки был рассчитан с помощью пакета R SIMR, который позволяет проводить расчет мощности линейных смешанных моделей (LMM). Оценка размера выборки основана на изменениях нашего основного результата, AAQ2. Модель включала взаимодействие времени (до и после теста 1; непрерывное) и группы (экспериментальное и активное управление; фактор). Модель также имела идентификатор субъекта (фактор) в качестве случайного эффекта для учета повторных измерений. Анализ показал, что для получения значимой разницы между экспериментальной группой и группой активного контроля нам необходимо не менее 40 участников (чтобы иметь мощность 93%) в каждой группе. Мы ожидаем коэффициент отсева 15%, поэтому первоначальный набор 138 (по 46 в каждой группе) участников должен гарантировать, что в окончательной выборке останется около 120 участников.

Этические соображения

У проекта есть одобренное этическое приложение (Dnr. 2018/2057-31) Региональным комитетом по этике в Стокгольме и соответствует Хельсинкской декларации. Когнитивные нарушения часто связаны с прогрессирующим снижением когнитивных и интеллектуальных способностей. Таким образом, существует риск того, что пациенты могут прогрессировать в своем ухудшении в течение периода, в который они включены. Следовательно, исследователи должны внимательно следить за возможным прогрессированием, и может потребоваться направление в другие медицинские учреждения, если состояние пациента ухудшается. Лечение/реабилитация в некоторых случаях могут восприниматься как психологически жесткие, когда речь идет об изменении поведения. Это не уникально для текущего исследования, но часто является частью любого психологического клинического лечения/реабилитации. Для оказания квалифицированной поддержки пациентам с участниками будут взаимодействовать только профессиональные клиницисты. Большинство из них будут лицензированы и одобрены Социальным советом здравоохранения и социального обеспечения (Socialstyrelsen), который руководствуется этическими принципами и необходимостью защиты пациентов и их личной информации.

статистический анализ

РКИ будет проанализировано с анализом ковариации (ANCOVAS) с учетом взаимодействия группы по времени, основного эффекта группы и основного эффекта временного анализа. Когнитивный диагноз, пол, возраст и образование будут включены в модель как представляющие интерес ковариаты. Индивидуальные кривые роста также будут проанализированы. Для прогнозирования результатов лечения будут использоваться методы искусственного интеллекта (ИИ), такие как машинное обучение опорных векторов (SVM). Вкратце, процедуры SVM рассматривают каждую переменную как одно измерение в многомерной гиперплоскостной структуре, в которой алгоритм SVM ищет наилучшее разделение многомерных точек данных, где каждая точка соответствует участнику, который помечен как принадлежащий к разным классам. Исследователи будут использовать анализ основных компонентов (PCA) для выбора входных переменных для процедур SVM, а также смешанные модели для тестирования внутри и между изменениями участников с течением времени и изучения причинно-следственных эффектов. Исследователи также проведут анализ чувствительности, чтобы оценить эффект отсева. Качественный подход будет применяться в соответствии с Консолидированными критериями отчетности по качественным исследованиям (COREQ).