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葡萄籽提取物在正畸治疗后患者白斑病变管理中的再矿化功效。

2025年1月15日 更新者:Nada Abd El Sattar Mohamed Kotb、Cairo University

葡萄籽提取物油与含氟漱口水在正畸后白斑病变管理中再矿化效果的评价:随机临床试验

将进行这项临床试验,以比较葡萄籽提取物油与氟化钠漱口水在治疗六个月以上白斑病变成人患者再矿化方面的疗效。

研究概览

详细说明

天然产物长期以来一直用于传统医学,是新型治疗药物的有前途的来源,尤其是在治疗龋齿等口腔疾病方面。

以前,草药被用于牙科以预防和治疗龋齿。 使用草药替代品的主要优点是容易获得、成本效益高、保质期延长、低毒性和缺乏微生物抗性。

葡萄籽提取物 (GSE) 已被发现是一种很有前途的天然再矿化剂,可用于治疗脱矿牙。

葡萄籽提取物 (GSE) 是一种现成的非处方补充剂,作为一种有效的抗氧化剂,以其潜在的牙齿修复和防龋性能而著称。 GSE 具有多种生物活性特性,但特别是其丰富的原花青素 (PAC) 含量在其预防龋齿方面发挥了理论作用。

PAC 具有疏水性和亲水性,这增强了它们不可逆地结合多种化合物的能力,尤其是矿物质、蛋白质和碳水化合物。

GSE 的再矿化作用似乎具有特色。 首先,它通过形成不溶性复合物参与病变表层的矿物质沉积,并与钙结合以促进再矿化。 其次,GSE 可能通过 PA-胶原相互作用与牙釉质的有机部分相互作用,从而稳定暴露的胶原基质。

原花青素 (PA) 已被证明可以通过增加胶原蛋白交联来增强基于胶原蛋白的组织。 据称它可以增加胶原蛋白的合成,加速可溶性胶原蛋白向不溶性胶原蛋白的转化。 原花青素在不同的临床应用中已被证明是安全的,也被用作膳食补充剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 在正畸治疗前不存在的六颗上颌前牙的唇面上存在至少两个 WSL
  • 年龄介于 13 至 30 岁之间。

排除标准:

  • 严重或活动性牙周病。
  • 患者接受了头部和颈部区域的治疗性照射。
  • 患者在本试验开始前 6 个月内参加过临床试验。
  • 无法返回召回预约的患者
  • 存在异常的口腔、医疗或精神状况。
  • 上颌前牙存在牙本质龋齿或釉质发育不全。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:葡萄籽提取物漱口水
葡萄籽提取物漱口水 15% 浓度
漱口水 15% 葡萄籽提取物
其他名称:
  • 葡萄籽提取物
有源比较器:氟化钠漱口水
氟化钠漱口水 1000 ppm
氟化钠漱口水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白斑病灶的再矿化
大体时间:评估基线和开始治疗后 1、3 和 6 个月的牙齿表面变化。
再矿化后,将使用 Diagnodent 评分 (0-20) 评估白斑病变的荧光变化
评估基线和开始治疗后 1、3 和 6 个月的牙齿表面变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度:问卷
大体时间:6个月后
使用二元问卷(是/否)
6个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月10日

初级完成 (实际的)

2021年8月10日

研究完成 (实际的)

2021年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月21日

首次发布 (实际的)

2020年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月15日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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