- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04357093
Remineralisierende Wirksamkeit von Traubenkernextrakt bei der Behandlung von White-Spot-Läsionen bei postkieferorthopädisch behandelten Patienten.
Bewertung der remineralisierenden Wirksamkeit von Traubenkernextraktöl im Vergleich zu Fluorid-Mundspülung bei der Behandlung von postkieferorthopädischen White-Spot-Läsionen: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Naturstoffe werden seit langem in der traditionellen Medizin verwendet und sind vielversprechende Quellen für neuartige Therapeutika, insbesondere bei der Behandlung von Munderkrankungen wie Zahnkaries.
Früher wurden Kräuter in der Zahnheilkunde zur Vorbeugung und Heilung von Zahnkaries eingesetzt. Die Hauptvorteile der Verwendung pflanzlicher Alternativen sind einfache Verfügbarkeit, Kosteneffizienz, längere Haltbarkeit, geringe Toxizität und fehlende mikrobielle Resistenz.
Traubenkernextrakt (GSE) hat sich als vielversprechendes natürliches Remineralisierungsmittel zur Behandlung des demineralisierten Zahns erwiesen.
Traubenkernextrakt (GSE), ein leicht erhältliches rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel, ist für seine potenziellen zahnrestaurierenden und kariespräventiven Eigenschaften als starkes Antioxidans bekannt. Es gibt mehrere bioaktive Eigenschaften in GSE, aber insbesondere sein hoher Gehalt an Proanthocyanidinen (PACs) spielt eine Rolle bei seinem theoretischen Nutzen bei der Kariesprävention.
PACs haben hydrophobe und hydrophile Eigenschaften, die ihre Fähigkeit verbessern, sich irreversibel an eine Vielzahl von Verbindungen, insbesondere Mineralien, Proteine und Kohlenhydrate, zu binden.
Der Remineralisierungseffekt von GSE scheint hervorzuheben. Erstens ist es an der Mineralablagerung auf der oberflächlichen Schicht der Läsion beteiligt, indem es unlösliche Komplexe bildet und sich mit Calcium verbindet, um die Remineralisierung zu verbessern. Zweitens kann GSE mit dem organischen Anteil des Zahnschmelzes durch PA-Kollagen-Wechselwirkung interagieren, wodurch die exponierte Kollagenmatrix stabilisiert wird.
Proanthocyanidin (PA) stärkt nachweislich Gewebe auf Kollagenbasis, indem es die Vernetzung von Kollagen erhöht. Es wird behauptet, dass es die Kollagensynthese steigern kann und die Umwandlung von löslichem Kollagen in unlösliches Kollagen beschleunigt. Proanthocyanidin hat sich in verschiedenen klinischen Anwendungen als sicher erwiesen und wurde auch als Nahrungsergänzungsmittel verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von mindestens zwei WSLs auf den Labialflächen von sechs Oberkiefer-Frontzähnen, die vor der kieferorthopädischen Therapie nicht vorhanden waren
- Altersspanne zwischen 13 und 30 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Schwere oder aktive Parodontitis.
- Die Patienten hatten eine therapeutische Bestrahlung der Kopf-Hals-Region erhalten.
- Die Patienten hatten innerhalb von 6 Monaten vor Beginn dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen.
- Patienten können nicht zu Recall-Terminen zurückkehren
- Vorhandensein eines abnormalen oralen, medizinischen oder psychischen Zustands.
- Vorhandensein von Dentinkaries oder Schmelzhypoplasie an Oberkiefer-Frontzähnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mundspülung mit Traubenkernextrakt
Traubenkernextrakt-Mundspülung 15% Konzentration
|
Mundspülung 15 % Traubenkernextrakt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mundwasser mit natriumfluorid
Natriumfluorid-Mundwasser 1000 ppm
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Mundwasser mit natriumfluorid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remineralisierung von White-Spot-Läsionen
Zeitfenster: Bewertung der Veränderungen der Zahnoberfläche zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn .
|
Veränderungen in der Fluoreszenz von White-Spot-Läsionen werden nach der Remineralisierung anhand des Diagnodent-Scorings (0-20) bewertet
|
Bewertung der Veränderungen der Zahnoberfläche zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn .
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit des Patienten: Fragebogen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
|
Verwenden eines binären Fragebogens (Ja/Nein)
|
Nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Zahnentmineralisierung
- Karies
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Wirkstoffe, phytogen
- Antioxidantien
- Schutzmittel
- Antiinfektiva, lokal
- Kariostatische Mittel
- Fluoride
- Listerin
- Natriumfluorid
- Traubenkernextrakt
Andere Studien-ID-Nummern
- Grape seed extract
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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