- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04357093
Skuteczność remineralizacji ekstraktu z pestek winogron w leczeniu białych plam u pacjentów po leczeniu ortodontycznym.
Ocena skuteczności remineralizacji ekstraktu z pestek winogron w porównaniu z płynem do płukania jamy ustnej z fluorem w leczeniu postortodontycznych białych plam: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Produkty naturalne są od dawna stosowane w medycynie tradycyjnej i stanowią obiecujące źródło nowych środków terapeutycznych, zwłaszcza w leczeniu chorób jamy ustnej, takich jak próchnica.
Dawniej zioła stosowane były w stomatologii w profilaktyce i leczeniu próchnicy zębów. Główne zalety stosowania ziołowych alternatyw to łatwa dostępność, opłacalność, wydłużony okres przydatności do spożycia, niska toksyczność i brak oporności mikrobiologicznej.
Stwierdzono, że ekstrakt z pestek winogron (GSE) jest obiecującym naturalnym środkiem remineralizującym do leczenia zdemineralizowanego zęba.
Ekstrakt z pestek winogron (GSE), łatwo dostępny bez recepty suplement, został zauważony ze względu na swoje potencjalne właściwości odbudowujące zęby i zapobiegające próchnicy jako silny przeciwutleniacz. GSE ma wiele właściwości bioaktywnych, ale w szczególności bogata zawartość proantocyjanidyn (PAC) odgrywa rolę w jego teoretycznych korzyściach w zapobieganiu próchnicy.
PAC mają właściwości hydrofobowe i hydrofilowe, które zwiększają ich zdolność do nieodwracalnego wiązania się z różnymi związkami, zwłaszcza minerałami, białkami i węglowodanami.
Wydaje się, że występuje efekt remineralizacji GSE. Po pierwsze, uczestniczy w odkładaniu się minerałów na powierzchniowej warstwie zmiany poprzez tworzenie nierozpuszczalnych kompleksów i łączy się z wapniem w celu zwiększenia remineralizacji. Po drugie, GSE może oddziaływać z organiczną częścią szkliwa poprzez interakcję PA-kolagen, stabilizując w ten sposób odsłoniętą macierz kolagenową.
Udowodniono, że proantocyjanidyna (PA) wzmacnia tkanki oparte na kolagenie poprzez zwiększenie wiązań poprzecznych kolagenu. Uważa się, że może zwiększać syntezę kolagenu i przyspiesza przemianę kolagenu rozpuszczalnego w kolagen nierozpuszczalny. Proantocyjanidyna okazała się bezpieczna w różnych zastosowaniach klinicznych i była również stosowana jako suplement diety.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność co najmniej dwóch WSL na powierzchniach wargowych sześciu przednich zębów szczęki, których nie było przed leczeniem ortodontycznym
- Przedział wiekowy od 13 do 30 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka lub czynna choroba przyzębia.
- Pacjenci otrzymywali terapeutyczne napromienianie okolicy głowy i szyi.
- Pacjenci uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
- Pacjenci nie mogą wrócić na wizyty kontrolne
- Obecność nieprawidłowego stanu jamy ustnej, stanu medycznego lub psychicznego.
- Obecność próchnicy zębiny lub hipoplazji szkliwa na przednich zębach szczęki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyn do płukania ust z ekstraktem z pestek winogron
Płyn do płukania jamy ustnej z ekstraktem z pestek winogron o stężeniu 15%.
|
Płyn do płukania ust 15% ekstrakt z pestek winogron
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Płyn do płukania ust z fluorkiem sodu
Płyn do płukania ust z fluorkiem sodu 1000 ppm
|
Płyn do płukania ust z fluorkiem sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remineralizacja białych plam
Ramy czasowe: Ocena zmian powierzchni zębów na początku leczenia oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
zmiany fluorescencji białych plam zostaną ocenione po remineralizacji za pomocą skali Diagnodent (0-20)
|
Ocena zmian powierzchni zębów na początku leczenia oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta: kwestionariusz
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Korzystanie z kwestionariusza binarnego ( Tak/Nie)
|
Po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Demineralizacja zębów
- Próchnica zębów
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki kariostatyczne
- Fluorki
- Listerine
- Fluorek sodu
- Ekstrakt z pestek winogron
Inne numery identyfikacyjne badania
- Grape seed extract
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów