- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04357093
Remineralizační účinnost extraktu z hroznových semen při léčbě lézí bílých skvrn u pacientů po ortodontické léčbě.
Hodnocení remineralizační účinnosti oleje z hroznových semen versus fluoridová ústní voda při léčbě postortodontických lézí bílých skvrn: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přírodní produkty se již dlouho používají v tradiční medicíně a jsou slibnými zdroji nových terapeutických činidel, zejména při léčbě onemocnění dutiny ústní, jako je zubní kaz.
Dříve se bylinky používaly ve stomatologii k prevenci a léčbě zubního kazu. Hlavními výhodami používání bylinných alternativ jsou snadná dostupnost, nákladová efektivita, prodloužená skladovatelnost, nízká toxicita a nedostatek mikrobiální rezistence.
Extrakt z hroznových jader (GSE) byl shledán jako slibný přírodní remineralizační prostředek pro léčbu demineralizovaných zubů.
Extrakt z hroznových jadérek (GSE), snadno dostupný volně prodejný doplněk, byl známý pro své potenciální zubní regenerační a preventivní vlastnosti jako silný antioxidant. GSE má více bioaktivních vlastností, ale zejména jeho bohatý obsah proanthokyanidinů (PAC) hraje roli v jeho teoretickém přínosu v prevenci zubního kazu.
PAC mají hydrofobní a hydrofilní vlastnosti, které zvyšují jejich schopnost nevratně se vázat na různé sloučeniny, zejména minerály, proteiny a sacharidy.
Zdá se, že se projevuje remineralizační účinek GSE. Za prvé se podílí na ukládání minerálů na povrchové vrstvě léze tvorbou nerozpustných komplexů a kombinuje se s vápníkem, aby se zvýšila remineralizace. Za druhé, GSE může interagovat s organickou částí skloviny prostřednictvím interakce PA-kolagen, čímž stabilizuje exponovanou kolagenovou matrici.
Bylo prokázáno, že proanthokyanidin (PA) posiluje tkáně na bázi kolagenu zvýšením příčných vazeb kolagenu. Tvrdí se, že dokáže zvýšit syntézu kolagenu a urychlit přeměnu rozpustného kolagenu na nerozpustný. Proanthokyanidin se ukázal jako bezpečný v různých klinických aplikacích a byl také používán jako doplňky stravy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost alespoň dvou WSL na labiálních plochách šesti předních čelistních zubů, které nebyly přítomny před ortodontickou terapií
- Věkové rozmezí od 13 do 30 let.
Kritéria vyloučení:
- Závažné nebo aktivní onemocnění parodontu.
- Pacienti podstoupili terapeutické ozařování oblasti hlavy a krku.
- Pacienti se účastnili klinické studie během 6 měsíců před zahájením této studie.
- Pacienti se nemohou vrátit na schůzky s odvoláním
- Přítomnost abnormálního orálního, zdravotního nebo duševního stavu.
- Přítomnost dentinového kazu nebo hypoplazie skloviny na předních čelistních zubech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ústní voda s extraktem z hroznových jader
Ústní voda s extraktem z hroznových jader 15% koncentrace
|
Ústní voda 15% extrakt z hroznových jader
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ústní voda s fluoridem sodným
Ústní voda fluorid sodný 1000 ppm
|
Ústní voda s fluoridem sodným
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remineralizace lézí bílých skvrn
Časové okno: Hodnocení změn povrchu zubů na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby.
|
změny fluorescence lézí s bílými skvrnami budou hodnoceny po reminerlizaci pomocí skórování Diagnodent (0-20)
|
Hodnocení změn povrchu zubů na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta: dotazník
Časové okno: Po 6 měsících
|
Použití binárního dotazníku (Ano/Ne)
|
Po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Demineralizace zubů
- Zubní kaz
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Antiinfekční látky, místní
- Kariostatická činidla
- Fluoridy
- Listerine
- Fluorid sodný
- Extrakt z hroznových jader
Další identifikační čísla studie
- Grape seed extract
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie